Uudelleenrokotus Pollinex® Quattrolla
Ei-interventiotutkimus Monikeskustutkimus Pollinex® Quattro -rokotteella potilailla, joilla on toistuva heinän siitepölyallergia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergioiden yleistyminen on suuri ongelma terveydenhuoltojärjestelmälle. Noin 500 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii allergisesta nuhasta (AR). Allerginen nuha on tyypin 1 yliherkkyyshäiriö, jonka käynnistävät IgE-vasta-aineet. Kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR) aiheuttavat erilaiset ulkona esiintyvät allergeenit, kuten ruohon, puiden ja rikkakasvien siitepöly, kun taas monivuotinen allerginen nuha (PAR) johtuu pääasiassa sisätiloissa esiintyvistä allergeeneista, kuten pölypunkeista, homeesta tai eläinten karvasta.
Spesifinen immunoterapia (SIT) on tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva syy-hoito, ja se on yleinen käytäntö. SIT on tarkoitettu IgE-välitteisten allergisten sairauksien tapauksissa, ja se sisältää kaksi hoitovaihtoehtoa: subkutaaninen (SCIT) ja sublingvaalinen immunoterapia (SLIT). Molempien hoitomuotojen tavoitteena on kouluttaa immuunijärjestelmä olemaan reagoimatta oletettuihin patologisiin allergeeneihin, vaan kehittämään niille toleranssia.
Vaikka allergiarokotuksia on annettu sata vuotta, yleisesti käytetty SCIT vaatii jopa 90 injektiota 3–5 vuoden aikana. Pollinex® Quattro on tällä hetkellä ainoa erittäin lyhytaikainen lääkevalmiste, joka vaatii vain neljä preseasonaalista injektiota. Pollinex® Quattroon liittyvä immunologinen vaikutus osoittaa allergeenispesifisten IgG-vasta-aineiden lisääntymisen ja allergeenispesifisten IgE-vasta-aineiden vähenemisen sekä siirtymisen Th2:sta Th1-tyypin immuunireaktioon. Aiemmat tutkimukset Pollinex® Quattron terapeuttisesta tehosta ovat tulleet positiiviseen lopputulokseen siedettävyyden ja allergisten oireiden vähentämisen suhteen. Ultralyhyenä SCIT-kurssina Pollinex® Quattro saattaa vähentää vaatimustenvastaisuuksien ja uusintarokotuksen peruuttamisen määrää potilailla, jotka ovat jo käyneet intensiivisen immunisaatiohoidon.
Tässä ei-interventiotutkimuksessa potilaita, joita hoidettiin Pollinex® Quattrolla, ja potilaita, jotka päättivät käyttää antiallergisia lääkkeitä heinän siitepölyallergian hoitoon, verrattiin allergisten oireidensa vuoksi heinän siitepölykaudella toukokuusta heinäkuuhun. Tätä tarkoitusta varten rinokonjunktiviitti ja astmaoireet sekä samanaikainen lääkitys dokumentoitiin diassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu heinän siitepölyn aiheuttama toistuva kausiluonteinen allerginen nuha (SAR).
Aiemman, vähintään viisi vuotta sitten päättyneen spesifisen immunoterapian piti onnistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet potilasselosteen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Pollinex® Quattro -potilaat
Pollinex® Quattrolla hoidetut potilaat
|
|
Ryhmä 2: Kontrollipotilaat
Potilaat, jotka päättivät käyttää heinän siitepölykauden aikana vain allergialääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pollinex® Quattron tehon arviointi Combined Symptom and Medicination Score (CSMS) perusteella (Pfaar et al., 2014).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CSMS koostuu kuudesta yksittäisestä rinokonjunktiviitin pistemäärästä aivastelulle, rinorrealle, nenän kutinalle, nenän tukkoisuudelle, silmien kutinalle ja vetisille silmille, astmapisteistä yskälle, hengenahdistukselle, hengityksen vinkulle ja puristaville tunneille rinnassa sekä pisteet yhteiskäytöstä. lääkitys (oraaliset antihistamiinit, nenän kortikosteroidit, oraaliset kortikosteroidit, astman inhalaatiosumute). Oireet ja huumeiden käyttö dokumentoitiin päiväkirjaan: Oirepisteet olivat: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea. Arviointi suoritetaan ruohon siitepölykauden huipulla, joka määritellään 30 peräkkäisenä päivänä keskustaa kohti, jossa on korkeimmat paikalliset nurmikon siitepölymäärät (Deutcher Wetterdienst Medizin-Meteorologien, http://www.dwd.de mukaan) mitattuna lähimmällä siitepölyn laskenta-asemalla kyseisellä alueella. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC Grass Booster 01 2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis