- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02579720
Revaccination avec Pollinex® Quattro
Étude non interventionnelle Une étude observationnelle multicentrique pour la revaccination avec Pollinex® Quattro chez les patients présentant une allergie récurrente au pollen de graminées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence croissante des allergies représente un problème majeur pour le système de santé. Environ 500 millions de personnes dans le monde souffrent de rhinite allergique (RA). La rhinite allergique est un trouble hypersensible de type 1, initié par les anticorps IgE. Alors que la rhinite allergique saisonnière (RAS) est causée par différents allergènes présents à l'extérieur tels que le pollen de graminées, d'arbres et de mauvaises herbes, la rhinite allergique pérenne (PAR) est causée par des allergènes que l'on trouve principalement à l'intérieur tels que les acariens, les moisissures ou les poils d'animaux.
L'immunothérapie spécifique (ITS) constitue actuellement la seule thérapie causale disponible et est une pratique courante. L'ITS est indiquée dans les cas de maladies allergiques médiées par les IgE et comprend deux formes d'options de traitement : l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) et sublinguale (SLIT). Les deux thérapies visent à former le système immunitaire non pas à réagir aux supposés allergènes pathologiques, mais plutôt à développer une tolérance à ceux-ci.
Même si les vaccinations contre les allergies sont appliquées depuis un siècle, le SCIT couramment utilisé nécessite jusqu'à 90 injections sur trois à cinq ans. Pollinex® Quattro est actuellement le seul médicament à très court terme qui ne nécessite que quatre injections présaisonnières. L'effet immunologique associé à Pollinex® Quattro montre une augmentation des anticorps IgG spécifiques de l'allergène et une diminution des anticorps IgE spécifiques de l'allergène ainsi qu'un passage d'une réaction immunitaire de type Th2 à une réaction plus de type Th1. Des études antérieures sur l'efficacité thérapeutique de Pollinex® Quattro ont abouti à une conclusion positive en ce qui concerne la tolérance et la diminution des symptômes allergiques. En tant que SCIT ultra-court, Pollinex® Quattro pourrait réduire le nombre de non-observance et d'abandon pour revaccination chez les patients qui ont déjà subi une thérapie d'immunisation intensive.
Dans cette étude non interventionnelle, les patients qui ont été traités avec Pollinex® Quattro et les patients qui ont décidé d'utiliser des médicaments anti-allergiques pour le traitement de leur allergie aux pollens de graminées ont été comparés en raison de leurs symptômes allergiques pendant la saison des pollens de graminées de mai à juillet. À cette fin, la rhinoconjonctivite et les symptômes asthmatiques ainsi que l'utilisation de médicaments concomitants ont été documentés dans un dia
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes et enfants à partir de 12 ans chez qui on a diagnostiqué une rhinite allergique saisonnière (RAS) récurrente causée par les pollens de graminées.
Une immunothérapie spécifique antérieure terminée il y a au moins cinq ans devait être couronnée de succès.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon la notice patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 : Patients Pollinex® Quattro
Patients traités avec Pollinex® Quattro
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Groupe 2 : Patients témoins
Patients ayant décidé de n'utiliser que des médicaments anti-allergiques pendant la saison des pollens de graminées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de Pollinex® Quattro basée sur le score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Délai: 3 mois
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Le CSMS comprend les six scores individuels de rhinoconjonctivite pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal, la congestion nasale, le prurit oculaire et le larmoiement, les scores d'asthme pour la toux, l'essoufflement, la respiration sifflante et l'oppression thoracique ainsi que le score pour l'utilisation concomitante de médicaments (antihistaminiques oraux, corticoïdes nasaux, corticoïdes oraux, spray pour inhalation contre l'asthme). Les symptômes et la consommation de drogues ont été consignés dans un journal : le score des symptômes était : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère. L'évaluation sera effectuée pour le pic de la saison des pollens de graminées, défini par les 30 jours consécutifs par centre avec le plus grand nombre de pollens de graminées locaux (selon Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) mesurée dans la station de comptage pollinique la plus proche dans cette région. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC Grass Booster 01 2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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