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Revaccination avec Pollinex® Quattro

19 décembre 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Ralph Mösges

Étude non interventionnelle Une étude observationnelle multicentrique pour la revaccination avec Pollinex® Quattro chez les patients présentant une allergie récurrente au pollen de graminées

Le but de cette étude non interventionnelle (ENI) était d'observer l'efficacité de Pollinex® Quattro comme revaccination à court terme chez des patients qui ont déjà été désensibilisés avec succès il y a au moins cinq ans contre le pollen de graminées mais qui ont développé une allergie récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La prévalence croissante des allergies représente un problème majeur pour le système de santé. Environ 500 millions de personnes dans le monde souffrent de rhinite allergique (RA). La rhinite allergique est un trouble hypersensible de type 1, initié par les anticorps IgE. Alors que la rhinite allergique saisonnière (RAS) est causée par différents allergènes présents à l'extérieur tels que le pollen de graminées, d'arbres et de mauvaises herbes, la rhinite allergique pérenne (PAR) est causée par des allergènes que l'on trouve principalement à l'intérieur tels que les acariens, les moisissures ou les poils d'animaux.

L'immunothérapie spécifique (ITS) constitue actuellement la seule thérapie causale disponible et est une pratique courante. L'ITS est indiquée dans les cas de maladies allergiques médiées par les IgE et comprend deux formes d'options de traitement : l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) et sublinguale (SLIT). Les deux thérapies visent à former le système immunitaire non pas à réagir aux supposés allergènes pathologiques, mais plutôt à développer une tolérance à ceux-ci.

Même si les vaccinations contre les allergies sont appliquées depuis un siècle, le SCIT couramment utilisé nécessite jusqu'à 90 injections sur trois à cinq ans. Pollinex® Quattro est actuellement le seul médicament à très court terme qui ne nécessite que quatre injections présaisonnières. L'effet immunologique associé à Pollinex® Quattro montre une augmentation des anticorps IgG spécifiques de l'allergène et une diminution des anticorps IgE spécifiques de l'allergène ainsi qu'un passage d'une réaction immunitaire de type Th2 à une réaction plus de type Th1. Des études antérieures sur l'efficacité thérapeutique de Pollinex® Quattro ont abouti à une conclusion positive en ce qui concerne la tolérance et la diminution des symptômes allergiques. En tant que SCIT ultra-court, Pollinex® Quattro pourrait réduire le nombre de non-observance et d'abandon pour revaccination chez les patients qui ont déjà subi une thérapie d'immunisation intensive.

Dans cette étude non interventionnelle, les patients qui ont été traités avec Pollinex® Quattro et les patients qui ont décidé d'utiliser des médicaments anti-allergiques pour le traitement de leur allergie aux pollens de graminées ont été comparés en raison de leurs symptômes allergiques pendant la saison des pollens de graminées de mai à juillet. À cette fin, la rhinoconjonctivite et les symptômes asthmatiques ainsi que l'utilisation de médicaments concomitants ont été documentés dans un dia

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes et enfants à partir de 12 ans chez qui on a diagnostiqué une rhinite allergique saisonnière (RAS) récurrente causée par les pollens de graminées.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes et enfants à partir de 12 ans chez qui on a diagnostiqué une rhinite allergique saisonnière (RAS) récurrente causée par les pollens de graminées.

Une immunothérapie spécifique antérieure terminée il y a au moins cinq ans devait être couronnée de succès.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications selon la notice patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Patients Pollinex® Quattro
Patients traités avec Pollinex® Quattro
Groupe 2 : Patients témoins
Patients ayant décidé de n'utiliser que des médicaments anti-allergiques pendant la saison des pollens de graminées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de Pollinex® Quattro basée sur le score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Délai: 3 mois

Le CSMS comprend les six scores individuels de rhinoconjonctivite pour les éternuements, la rhinorrhée, le prurit nasal, la congestion nasale, le prurit oculaire et le larmoiement, les scores d'asthme pour la toux, l'essoufflement, la respiration sifflante et l'oppression thoracique ainsi que le score pour l'utilisation concomitante de médicaments (antihistaminiques oraux, corticoïdes nasaux, corticoïdes oraux, spray pour inhalation contre l'asthme). Les symptômes et la consommation de drogues ont été consignés dans un journal : le score des symptômes était :

0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère. L'évaluation sera effectuée pour le pic de la saison des pollens de graminées, défini par les 30 jours consécutifs par centre avec le plus grand nombre de pollens de graminées locaux (selon Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) mesurée dans la station de comptage pollinique la plus proche dans cette région.

3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Première publication (Estimé)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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