Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeočkování Pollinex® Quattro

19. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Ralph Mösges

Neintervenční studie Multicentrická observační studie pro přeočkování Pollinex® Quattro u pacientů s recidivující alergií na pyly trávy

Účelem této neintervenční studie (NIS) bylo pozorovat účinnost Pollinex® Quattro jako krátkodobé revakcinace u pacientů, kteří již byli úspěšně desenzibilizováni proti travnímu pylu, ale rozvinula se u nich recidivující alergie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rostoucí prevalence alergií představuje velký problém pro systém zdravotní péče. Přibližně 500 milionů lidí na celém světě trpí alergickou rýmou (AR). Alergická rýma je hypersenzitivní porucha typu 1, iniciovaná IgE protilátkami. Zatímco sezónní alergická rýma (SAR) je způsobena různými alergeny vyskytujícími se venku, jako je pyl trávy, stromů a plevelů, celoroční alergická rýma (PAR) je způsobena alergeny, které se vyskytují hlavně uvnitř, jako jsou roztoči, plísně nebo zvířecí chlupy.

Specifická imunoterapie (SIT) představuje v současnosti jedinou dostupnou kauzální terapii a je běžnou praxí. SIT je indikována v případech alergických onemocnění zprostředkovaných IgE a zahrnuje dvě formy léčebných možností: subkutánní (SCIT) a sublingvální imunoterapii (SLIT). Obě terapie mají za cíl vycvičit imunitní systém tak, aby nereagoval na domnělé patologické alergeny, ale místo toho si k nim vytvořil toleranci.

Přestože se očkování proti alergii používá již století, běžně používaná SCIT vyžaduje až 90 injekcí během tří až pěti let. Pollinex® Quattro je v současnosti jediným ultrakrátkodobým léčivým přípravkem, který vyžaduje pouze čtyři předsezónní injekce. Imunologický účinek spojený s Pollinex® Quattro ukazuje zvýšení alergen-specifických IgG protilátek a snížení alergen-specifických IgE protilátek, stejně jako posun od Th2 k imunnější reakci typu Th1. Předchozí studie o terapeutické účinnosti Pollinex® Quattro dospěly k pozitivnímu závěru, pokud jde o snášenlivost a snížení alergických příznaků. Jako ultrakrátký průběh SCIT může Pollinex® Quattro snížit počet nevyhovujících a stažení z důvodu revakcinace u pacientů, kteří již podstoupili intenzivní imunizační terapii.

V této neintervenční studii byli srovnáni pacienti, kteří byli léčeni Pollinex® Quattro, a pacienti, kteří se rozhodli použít antialergické léky k léčbě alergie na travní pyl, kvůli jejich alergickým symptomům v sezóně travních pylu od května do července. Za tímto účelem byly rinokonjunktivitida a astmatické symptomy, stejně jako použití souběžné medikace, dokumentovány v prům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a děti od 12 let, u kterých je diagnostikována opakující se sezónní alergická rýma (SAR) způsobená pylem trav.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a děti od 12 let, u kterých je diagnostikována opakující se sezónní alergická rýma (SAR) způsobená pylem trav.

Předchozí specifická imunoterapie ukončená minimálně před pěti lety musela být úspěšná.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle příbalové informace pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Pacienti Pollinex® Quattro
Pacienti léčení Pollinex® Quattro
Skupina 2: Kontrolní pacienti
Pacienti, kteří se v sezóně travních pylů rozhodli užívat pouze antialergické léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti Pollinex® Quattro na základě kombinovaného skóre symptomů a léků (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Časové okno: 3 měsíce

CSMS se skládá ze šesti jednotlivých skóre rinokonjunktivitidy pro kýchání, rinoreu, svědění nosu, ucpaný nos, oční svědění a slzení očí, skóre astmatu pro kašel, dušnost, sípání a tlak na hrudi a skóre pro použití souběžných léky (perorální antihistaminika, nosní kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy, inhalační sprej na astma). Symptomy a užívání drog byly zdokumentovány v deníku: Skóre symptomů bylo:

0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné. Vyhodnocení bude provedeno pro vrchol sezóny travních pylů, definovaných těmito 30 po sobě jdoucími dny na středisko s nejvyššími místními počty travních pylů (podle Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) měřeno v nejbližší pylové stanici v daném regionu.

3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit