- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02579720
Přeočkování Pollinex® Quattro
Neintervenční studie Multicentrická observační studie pro přeočkování Pollinex® Quattro u pacientů s recidivující alergií na pyly trávy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí prevalence alergií představuje velký problém pro systém zdravotní péče. Přibližně 500 milionů lidí na celém světě trpí alergickou rýmou (AR). Alergická rýma je hypersenzitivní porucha typu 1, iniciovaná IgE protilátkami. Zatímco sezónní alergická rýma (SAR) je způsobena různými alergeny vyskytujícími se venku, jako je pyl trávy, stromů a plevelů, celoroční alergická rýma (PAR) je způsobena alergeny, které se vyskytují hlavně uvnitř, jako jsou roztoči, plísně nebo zvířecí chlupy.
Specifická imunoterapie (SIT) představuje v současnosti jedinou dostupnou kauzální terapii a je běžnou praxí. SIT je indikována v případech alergických onemocnění zprostředkovaných IgE a zahrnuje dvě formy léčebných možností: subkutánní (SCIT) a sublingvální imunoterapii (SLIT). Obě terapie mají za cíl vycvičit imunitní systém tak, aby nereagoval na domnělé patologické alergeny, ale místo toho si k nim vytvořil toleranci.
Přestože se očkování proti alergii používá již století, běžně používaná SCIT vyžaduje až 90 injekcí během tří až pěti let. Pollinex® Quattro je v současnosti jediným ultrakrátkodobým léčivým přípravkem, který vyžaduje pouze čtyři předsezónní injekce. Imunologický účinek spojený s Pollinex® Quattro ukazuje zvýšení alergen-specifických IgG protilátek a snížení alergen-specifických IgE protilátek, stejně jako posun od Th2 k imunnější reakci typu Th1. Předchozí studie o terapeutické účinnosti Pollinex® Quattro dospěly k pozitivnímu závěru, pokud jde o snášenlivost a snížení alergických příznaků. Jako ultrakrátký průběh SCIT může Pollinex® Quattro snížit počet nevyhovujících a stažení z důvodu revakcinace u pacientů, kteří již podstoupili intenzivní imunizační terapii.
V této neintervenční studii byli srovnáni pacienti, kteří byli léčeni Pollinex® Quattro, a pacienti, kteří se rozhodli použít antialergické léky k léčbě alergie na travní pyl, kvůli jejich alergickým symptomům v sezóně travních pylu od května do července. Za tímto účelem byly rinokonjunktivitida a astmatické symptomy, stejně jako použití souběžné medikace, dokumentovány v prům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a děti od 12 let, u kterých je diagnostikována opakující se sezónní alergická rýma (SAR) způsobená pylem trav.
Předchozí specifická imunoterapie ukončená minimálně před pěti lety musela být úspěšná.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dle příbalové informace pro pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Pacienti Pollinex® Quattro
Pacienti léčení Pollinex® Quattro
|
|
Skupina 2: Kontrolní pacienti
Pacienti, kteří se v sezóně travních pylů rozhodli užívat pouze antialergické léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti Pollinex® Quattro na základě kombinovaného skóre symptomů a léků (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Časové okno: 3 měsíce
|
CSMS se skládá ze šesti jednotlivých skóre rinokonjunktivitidy pro kýchání, rinoreu, svědění nosu, ucpaný nos, oční svědění a slzení očí, skóre astmatu pro kašel, dušnost, sípání a tlak na hrudi a skóre pro použití souběžných léky (perorální antihistaminika, nosní kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy, inhalační sprej na astma). Symptomy a užívání drog byly zdokumentovány v deníku: Skóre symptomů bylo: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné. Vyhodnocení bude provedeno pro vrchol sezóny travních pylů, definovaných těmito 30 po sobě jdoucími dny na středisko s nejvyššími místními počty travních pylů (podle Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) měřeno v nejbližší pylové stanici v daném regionu. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC Grass Booster 01 2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .