- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02579720
Revaccination med Pollinex® Quattro
Icke-interventionsstudie En multicenter observationsstudie för revaccination med Pollinex® Quattro hos patienter med återkommande gräspollenallergi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den ökande förekomsten av allergier utgör ett stort problem för hälso- och sjukvården. Cirka 500 miljoner människor lider över hela världen av allergisk rinit (AR). Allergisk rinit är en överkänslighetssjukdom av typ 1, initierad av IgE-antikroppar. Medan säsongsbunden allergisk rinit (SAR) orsakas av olika allergener som finns utomhus såsom gräs-, träd- och ogräspollen, orsakas perenn allergisk rinit (PAR) av allergener som huvudsakligen finns inomhus såsom dammkvalster, mögel eller djurhår.
Specifik immunterapi (SIT) utgör för närvarande den enda kausala terapin som finns tillgänglig och är allmän praxis. SIT är indicerat vid IgE-medierade allergiska sjukdomar och inkluderar två former av behandlingsalternativ: subkutan (SCIT) och sublingual immunterapi (SLIT). Båda behandlingarna syftar till att träna immunförsvaret att inte reagera på förmodade patologiska allergener, utan istället utveckla tolerans mot dem.
Även om allergivaccinationer har tillämpats i ett sekel, kräver den vanliga SCIT upp till 90 injektioner under tre till fem år. Pollinex® Quattro är för närvarande det enda ultrakorttidsläkemedlet som endast kräver fyra försäsongsinjektioner. Den immunologiska effekten associerad med Pollinex® Quattro visar en ökning av allergenspecifika IgG-antikroppar och en minskning av allergenspecifika IgE-antikroppar samt en förskjutning från en Th2- till en mer Th1-typ-immun reaktion. Tidigare studier om den terapeutiska effekten av Pollinex® Quattro har kommit till en positiv slutsats när det gäller tolerabilitet och minskning av allergiska symtom. Som en SCIT med ultrakort kur kan Pollinex® Quattro minska antalet bristande efterlevnad och tillbakadragande för revaccination hos patienter som redan har genomgått en intensiv immuniseringsterapi.
I denna icke-interventionella studie jämfördes patienter som behandlades med Pollinex® Quattro och patienter som beslutat att använda antiallergiska läkemedel för behandling av sin gräspollenallergi på grund av sina allergiska symptom under gräspollensäsongen från maj till juli. För detta ändamål dokumenterades rhinokonjunktivit och astmatiska symtom samt användning av samtidig medicinering i en dia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och barn från 12 års ålder som diagnostiserats med återkommande säsongsbunden allergisk rinit (SAR) orsakad av gräspollen.
En tidigare specifik immunterapi som avslutades för minst fem år sedan måste vara framgångsrik.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer enligt bipacksedeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: Pollinex® Quattro-patienter
Patienter som behandlats med Pollinex® Quattro
|
|
Grupp 2: Kontrollpatienter
Patienter som bestämde sig för att endast använda antiallergiska läkemedel under gräspollensäsongen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effekten av Pollinex® Quattro baserat på kombinerade symtom- och läkemedelspoäng (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Tidsram: 3 månader
|
CSMS består av de sex individuella rhinokonjunktivitpoängen för nysningar, rinorré, nasal klåda, nästäppa, okulär klåda och rinnande ögon, astmapoängen för hosta, andfåddhet, väsande andning och tryck över bröstet samt poängen för användning av samtidig medicinering (orala antihistaminer, nasala kortikosteroider, orala kortikosteroider, astmainhalationsspray). Symtomen och användningen av droger dokumenterades i en dagbok: Symtompoängen var: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. Utvärdering kommer att göras för toppen av gräspollensäsongen, definierad av de 30 på varandra följande dagar per center med de högsta lokala gräspollentalen (enligt Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) mätt i den närmaste pollenräkningsstationen i den regionen. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC Grass Booster 01 2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .