Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Revaccination med Pollinex® Quattro

19 december 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Ralph Mösges

Icke-interventionsstudie En multicenter observationsstudie för revaccination med Pollinex® Quattro hos patienter med återkommande gräspollenallergi

Syftet med denna icke-interventionella studie (NIS) var att observera effekten av Pollinex® Quattro som en korttidsrevaccination hos patienter som redan framgångsrikt har desensibiliserats mot gräspollen för minst fem år sedan men utvecklat en återkommande allergi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den ökande förekomsten av allergier utgör ett stort problem för hälso- och sjukvården. Cirka 500 miljoner människor lider över hela världen av allergisk rinit (AR). Allergisk rinit är en överkänslighetssjukdom av typ 1, initierad av IgE-antikroppar. Medan säsongsbunden allergisk rinit (SAR) orsakas av olika allergener som finns utomhus såsom gräs-, träd- och ogräspollen, orsakas perenn allergisk rinit (PAR) av allergener som huvudsakligen finns inomhus såsom dammkvalster, mögel eller djurhår.

Specifik immunterapi (SIT) utgör för närvarande den enda kausala terapin som finns tillgänglig och är allmän praxis. SIT är indicerat vid IgE-medierade allergiska sjukdomar och inkluderar två former av behandlingsalternativ: subkutan (SCIT) och sublingual immunterapi (SLIT). Båda behandlingarna syftar till att träna immunförsvaret att inte reagera på förmodade patologiska allergener, utan istället utveckla tolerans mot dem.

Även om allergivaccinationer har tillämpats i ett sekel, kräver den vanliga SCIT upp till 90 injektioner under tre till fem år. Pollinex® Quattro är för närvarande det enda ultrakorttidsläkemedlet som endast kräver fyra försäsongsinjektioner. Den immunologiska effekten associerad med Pollinex® Quattro visar en ökning av allergenspecifika IgG-antikroppar och en minskning av allergenspecifika IgE-antikroppar samt en förskjutning från en Th2- till en mer Th1-typ-immun reaktion. Tidigare studier om den terapeutiska effekten av Pollinex® Quattro har kommit till en positiv slutsats när det gäller tolerabilitet och minskning av allergiska symtom. Som en SCIT med ultrakort kur kan Pollinex® Quattro minska antalet bristande efterlevnad och tillbakadragande för revaccination hos patienter som redan har genomgått en intensiv immuniseringsterapi.

I denna icke-interventionella studie jämfördes patienter som behandlades med Pollinex® Quattro och patienter som beslutat att använda antiallergiska läkemedel för behandling av sin gräspollenallergi på grund av sina allergiska symptom under gräspollensäsongen från maj till juli. För detta ändamål dokumenterades rhinokonjunktivit och astmatiska symtom samt användning av samtidig medicinering i en dia.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och barn från 12 års ålder som diagnostiserats med återkommande säsongsbunden allergisk rinit (SAR) orsakad av gräspollen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna och barn från 12 års ålder som diagnostiserats med återkommande säsongsbunden allergisk rinit (SAR) orsakad av gräspollen.

En tidigare specifik immunterapi som avslutades för minst fem år sedan måste vara framgångsrik.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt bipacksedeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: Pollinex® Quattro-patienter
Patienter som behandlats med Pollinex® Quattro
Grupp 2: Kontrollpatienter
Patienter som bestämde sig för att endast använda antiallergiska läkemedel under gräspollensäsongen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av Pollinex® Quattro baserat på kombinerade symtom- och läkemedelspoäng (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Tidsram: 3 månader

CSMS består av de sex individuella rhinokonjunktivitpoängen för nysningar, rinorré, nasal klåda, nästäppa, okulär klåda och rinnande ögon, astmapoängen för hosta, andfåddhet, väsande andning och tryck över bröstet samt poängen för användning av samtidig medicinering (orala antihistaminer, nasala kortikosteroider, orala kortikosteroider, astmainhalationsspray). Symtomen och användningen av droger dokumenterades i en dagbok: Symtompoängen var:

0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. Utvärdering kommer att göras för toppen av gräspollensäsongen, definierad av de 30 på varandra följande dagar per center med de högsta lokala gräspollentalen (enligt Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) mätt i den närmaste pollenräkningsstationen i den regionen.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera