- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02579720
Újraoltás Pollinex® Quattro-val
Nem intervenciós vizsgálat Többközpontú megfigyelési vizsgálat a Pollinex® Quattro-val történő újraoltáshoz visszatérő fűpollenallergiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az allergiák növekvő előfordulása komoly problémát jelent az egészségügyi ellátórendszer számára. Körülbelül 500 millió ember szenved világszerte allergiás rhinitisben (AR). Az allergiás rhinitis egy 1-es típusú túlérzékenységi rendellenesség, amelyet IgE antitestek indítanak el. Míg a szezonális allergiás rhinitist (SAR) a szabadban megtalálható különböző allergének, például fű, fák és gyomok pollenje okozzák, az évelő allergiás rhinitist (PAR) olyan allergének okozzák, amelyek főleg beltérben fordulnak elő, például poratkák, penészgomba vagy állati szőr.
A specifikus immunterápia (SIT) jelenleg az egyetlen elérhető oki terápia, és általános gyakorlat. A SIT IgE által közvetített allergiás betegségek esetén javasolt, és kétféle kezelési lehetőséget foglal magában: szubkután (SCIT) és szublingvális immunterápiát (SLIT). Mindkét terápia célja, hogy az immunrendszert ne reagáljon a feltételezett kóros allergénekre, hanem toleranciát alakítson ki velük szemben.
Annak ellenére, hogy az allergia elleni védőoltásokat egy évszázada alkalmazzák, az általánosan használt SCIT három-öt év alatt akár 90 injekciót is igényel. A Pollinex® Quattro jelenleg az egyetlen ultrarövid ideig tartó gyógyszer, amely mindössze négy szezonális injekciót igényel. A Pollinex® Quattro-val kapcsolatos immunológiai hatás az allergén-specifikus IgG antitestek növekedését és az allergén-specifikus IgE antitestek csökkenését, valamint a Th2-ről a Th1-típusú immunreakcióra való eltolódást mutatja. A Pollinex® Quattro terápiás hatékonyságára vonatkozó korábbi vizsgálatok pozitív következtetésre jutottak az allergiás tünetek tolerálhatóságát és csökkentését illetően. Ultrarövid SCIT-kúraként a Pollinex® Quattro csökkentheti a meg nem felelés és az újraoltástól való visszalépések számát azoknál a betegeknél, akik már átestek intenzív immunizációs terápián.
Ebben a nem intervenciós vizsgálatban a Pollinex® Quattro-val kezelt betegeket és azokat a betegeket hasonlították össze, akik úgy döntöttek, hogy allergiaellenes szereket alkalmaznak fűpollenallergiájuk kezelésére a májustól júliusig tartó fűpollenszezonban jelentkező allergiás tüneteik miatt. Ennek érdekében a rhinoconjunctivitis és az asztmás tüneteket, valamint az egyidejű gyógyszeres kezelést egy dialógusban dokumentálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek, akiknél fű pollen által okozott visszatérő szezonális allergiás rhinitist (SAR) diagnosztizáltak.
Egy korábbi, legalább öt éve befejezett specifikus immunterápiának sikeresnek kellett lennie.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a betegtájékoztató szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport: Pollinex® Quattro betegek
Pollinex® Quattro-val kezelt betegek
|
|
2. csoport: Kontroll betegek
Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy csak antiallergén szereket használnak a fű pollenszezonjában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pollinex® Quattro hatékonyságának értékelése a kombinált tünetek és gyógyszeres pontszám (CSMS) alapján (Pfaar et al., 2014).
Időkeret: 3 hónap
|
A CSMS hat egyéni rhinoconjunctivitis-pontszámból áll: tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, szemviszketés és könnyező szem, a köhögés, légszomj, sípoló zihálás és mellkasi szorító érzés asztmás pontszámai, valamint a mellékhatások használatának pontszáma. gyógyszerek (orális antihisztaminok, nazális kortikoszteroidok, orális kortikoszteroidok, asztma inhalációs spray). A tüneteket és a kábítószer-használatot naplóban dokumentálták: A tünetpontszám: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. Az értékelés a fű pollenszezonjának csúcspontjára vonatkozik, amelyet a legmagasabb helyi fűpollenszámmal rendelkező központonként az a 30 egymást követő nap határoz meg (a Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de szerint) az adott régió legközelebbi pollenszámláló állomásán mérik. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC Grass Booster 01 2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .