Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újraoltás Pollinex® Quattro-val

2023. december 19. frissítette: Prof. Dr. Ralph Mösges

Nem intervenciós vizsgálat Többközpontú megfigyelési vizsgálat a Pollinex® Quattro-val történő újraoltáshoz visszatérő fűpollenallergiában szenvedő betegeknél

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak (NIS) az volt a célja, hogy megfigyelje a Pollinex® Quattro hatékonyságát rövid távú revakcinációként olyan betegeknél, akiket legalább öt éve sikeresen deszenzitizáltak fű-pollen ellen, de visszatérő allergia alakult ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az allergiák növekvő előfordulása komoly problémát jelent az egészségügyi ellátórendszer számára. Körülbelül 500 millió ember szenved világszerte allergiás rhinitisben (AR). Az allergiás rhinitis egy 1-es típusú túlérzékenységi rendellenesség, amelyet IgE antitestek indítanak el. Míg a szezonális allergiás rhinitist (SAR) a szabadban megtalálható különböző allergének, például fű, fák és gyomok pollenje okozzák, az évelő allergiás rhinitist (PAR) olyan allergének okozzák, amelyek főleg beltérben fordulnak elő, például poratkák, penészgomba vagy állati szőr.

A specifikus immunterápia (SIT) jelenleg az egyetlen elérhető oki terápia, és általános gyakorlat. A SIT IgE által közvetített allergiás betegségek esetén javasolt, és kétféle kezelési lehetőséget foglal magában: szubkután (SCIT) és szublingvális immunterápiát (SLIT). Mindkét terápia célja, hogy az immunrendszert ne reagáljon a feltételezett kóros allergénekre, hanem toleranciát alakítson ki velük szemben.

Annak ellenére, hogy az allergia elleni védőoltásokat egy évszázada alkalmazzák, az általánosan használt SCIT három-öt év alatt akár 90 injekciót is igényel. A Pollinex® Quattro jelenleg az egyetlen ultrarövid ideig tartó gyógyszer, amely mindössze négy szezonális injekciót igényel. A Pollinex® Quattro-val kapcsolatos immunológiai hatás az allergén-specifikus IgG antitestek növekedését és az allergén-specifikus IgE antitestek csökkenését, valamint a Th2-ről a Th1-típusú immunreakcióra való eltolódást mutatja. A Pollinex® Quattro terápiás hatékonyságára vonatkozó korábbi vizsgálatok pozitív következtetésre jutottak az allergiás tünetek tolerálhatóságát és csökkentését illetően. Ultrarövid SCIT-kúraként a Pollinex® Quattro csökkentheti a meg nem felelés és az újraoltástól való visszalépések számát azoknál a betegeknél, akik már átestek intenzív immunizációs terápián.

Ebben a nem intervenciós vizsgálatban a Pollinex® Quattro-val kezelt betegeket és azokat a betegeket hasonlították össze, akik úgy döntöttek, hogy allergiaellenes szereket alkalmaznak fűpollenallergiájuk kezelésére a májustól júliusig tartó fűpollenszezonban jelentkező allergiás tüneteik miatt. Ennek érdekében a rhinoconjunctivitis és az asztmás tüneteket, valamint az egyidejű gyógyszeres kezelést egy dialógusban dokumentálták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek, akiknél fű pollen által okozott visszatérő szezonális allergiás rhinitist (SAR) diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek, akiknél fű pollen által okozott visszatérő szezonális allergiás rhinitist (SAR) diagnosztizáltak.

Egy korábbi, legalább öt éve befejezett specifikus immunterápiának sikeresnek kellett lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a betegtájékoztató szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport: Pollinex® Quattro betegek
Pollinex® Quattro-val kezelt betegek
2. csoport: Kontroll betegek
Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy csak antiallergén szereket használnak a fű pollenszezonjában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pollinex® Quattro hatékonyságának értékelése a kombinált tünetek és gyógyszeres pontszám (CSMS) alapján (Pfaar et al., 2014).
Időkeret: 3 hónap

A CSMS hat egyéni rhinoconjunctivitis-pontszámból áll: tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, orrdugulás, szemviszketés és könnyező szem, a köhögés, légszomj, sípoló zihálás és mellkasi szorító érzés asztmás pontszámai, valamint a mellékhatások használatának pontszáma. gyógyszerek (orális antihisztaminok, nazális kortikoszteroidok, orális kortikoszteroidok, asztma inhalációs spray). A tüneteket és a kábítószer-használatot naplóban dokumentálták: A tünetpontszám:

0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. Az értékelés a fű pollenszezonjának csúcspontjára vonatkozik, amelyet a legmagasabb helyi fűpollenszámmal rendelkező központonként az a 30 egymást követő nap határoz meg (a Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de szerint) az adott régió legközelebbi pollenszámláló állomásán mérik.

3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel