Ревакцинация Pollinex® Quattro
Неинтервенционное исследование Многоцентровое обсервационное исследование ревакцинации Pollinex® Quattro у пациентов с рецидивирующей аллергией на пыльцу трав
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Растущая распространенность аллергии представляет серьезную проблему для системы здравоохранения. Около 500 миллионов человек во всем мире страдают аллергическим ринитом (АР). Аллергический ринит является гиперчувствительным расстройством 1-го типа, инициируемым IgE-антителами. В то время как сезонный аллергический ринит (SAR) вызывается различными аллергенами, обнаруженными на открытом воздухе, такими как пыльца травы, деревьев и сорняков, круглогодичный аллергический ринит (PAR) вызывается аллергенами, которые в основном находятся в помещении, такими как пылевые клещи, плесень или шерсть животных.
Специфическая иммунотерапия (СИТ) в настоящее время представляет собой единственную доступную этиотропную терапию и широко распространена. СИТ показана в случаях IgE-опосредованных аллергических заболеваний и включает две формы лечения: подкожную (SCIT) и сублингвальную иммунотерапию (SLIT). Обе терапии направлены на то, чтобы научить иммунную систему не реагировать на предполагаемые патологические аллергены, а вместо этого выработать к ним толерантность.
Несмотря на то, что вакцинация от аллергии применяется уже столетие, широко используемая ПКИТ требует до 90 инъекций в течение трех-пяти лет. Pollinex® Quattro в настоящее время является единственным лекарственным средством ультракороткого действия, которое требует всего четырех предсезонных инъекций. Иммунологический эффект, связанный с Pollinex® Quattro, показывает увеличение аллерген-специфических антител IgG и снижение аллерген-специфических антител IgE, а также переход от Th2-иммунной реакции к более Th1-типу. Предыдущие исследования терапевтической эффективности Pollinex® Quattro дали положительный результат в отношении переносимости и уменьшения аллергических симптомов. В качестве ультракороткого курса ПКИТ Поллинекс® Кватро может снизить количество случаев несоблюдения режима лечения и отказа от ревакцинации у пациентов, которые уже прошли интенсивную иммунизирующую терапию.
В этом неинтервенционном исследовании пациенты, получавшие лечение Pollinex® Quattro, и пациенты, решившие использовать противоаллергические препараты для лечения аллергии на пыльцу трав, сравнивались в связи с их аллергическими симптомами в сезон пыльцы трав с мая по июль. С этой целью в диа-
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и дети старше 12 лет с диагнозом рецидивирующий сезонный аллергический ринит (САР), вызванный пыльцой трав.
Предыдущая специфическая иммунотерапия, завершенная не менее пяти лет назад, должна была быть успешной.
Критерий исключения:
- Противопоказания в соответствии с информационным листком для пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: пациенты Pollinex® Quattro
Пациенты, получавшие Pollinex® Quattro
|
|
Группа 2: контрольные пациенты
Пациенты, решившие использовать только противоаллергические препараты в сезон пыльцы трав.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности Pollinex® Quattro на основе комбинированной оценки симптомов и лекарств (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Временное ограничение: 3 месяца
|
CSMS состоит из шести индивидуальных показателей риноконъюнктивита для чихания, ринореи, зуда в носу, заложенности носа, зуда глаз и слезотечения, показателей астмы для кашля, одышки, хрипов и стеснения в груди, а также баллов для использования сопутствующей терапии. лекарства (пероральные антигистаминные препараты, назальные кортикостероиды, пероральные кортикостероиды, спрей для ингаляций от астмы). Симптомы и употребление наркотиков были задокументированы в дневнике: Оценка симптомов была следующей: 0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая. Оценка будет проводиться для пика сезона пыльцы трав, определяемого 30 последовательными днями в каждом центре с самым высоким уровнем местной пыльцы трав (по данным Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de). измеряется на ближайшей станции подсчета пыльцы в этом регионе. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC Grass Booster 01 2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .