Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaccination med Pollinex® Quattro

19. december 2023 opdateret af: Prof. Dr. Ralph Mösges

Ikke-interventionsundersøgelse Et multicenter observationsstudie for revaccination med Pollinex® Quattro hos patienter med tilbagevendende græspollenallergi

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) var at observere effektiviteten af ​​Pollinex® Quattro som en kortvarig revaccination hos patienter, der allerede er blevet desensibiliseret med succes for mindst fem år siden mod græspollen, men som har udviklet en tilbagevendende allergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den stigende forekomst af allergier udgør et stort problem for sundhedsvæsenet. Cirka 500 millioner mennesker lider på verdensplan af allergisk rhinitis (AR). Allergisk rhinitis er en type 1 overfølsom lidelse, initieret af IgE-antistoffer. Mens sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) er forårsaget af forskellige allergener, der findes udendørs, såsom græs-, træ- og ukrudtspollen, er flerårig allergisk rhinitis (PAR) forårsaget af allergener, der hovedsageligt findes indendørs, såsom støvmider, skimmelsvamp eller dyrehår.

Specifik immunterapi (SIT) udgør i øjeblikket den eneste kausale terapi, der er tilgængelig, og er almindelig praksis. SIT er indiceret i tilfælde af IgE-medierede allergiske sygdomme og omfatter to former for behandlingsmuligheder: subkutan (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT). Begge terapier har til formål at træne immunsystemet til ikke at reagere på formodede patologiske allergener, men i stedet at udvikle tolerance over for dem.

Selvom allergivaccinationer har været anvendt i et århundrede, kræver det almindeligt anvendte SCIT op til 90 injektioner over tre til fem år. Pollinex® Quattro er i øjeblikket det eneste ultrakorttidslægemiddel, som kun kræver fire præsæsonmæssige injektioner. Den immunologiske effekt forbundet med Pollinex® Quattro viser en stigning af allergen-specifikke IgG-antistoffer og et fald i allergen-specifikke IgE-antistoffer samt et skift fra en Th2- til en mere Th1-type-immun reaktion. Tidligere undersøgelser af den terapeutiske effekt af Pollinex® Quattro er kommet til en positiv konklusion med hensyn til tolerabilitet og reduktion af allergiske symptomer. Som et ultrakort forløb SCIT kan Pollinex® Quattro reducere antallet af manglende overholdelse og seponering for revaccination hos patienter, der allerede har gennemgået en intensiv immuniseringsterapi.

I dette ikke-interventionelle studie blev patienter, der blev behandlet med Pollinex® Quattro, og patienter, der besluttede at bruge anti-allergiske lægemidler til behandling af deres græspollenallergi, sammenlignet på grund af deres allergiske symptomer i græspollensæsonen fra maj til juli. Til dette formål blev rhinoconjunctivitis og astmatiske symptomer samt brug af samtidig medicin dokumenteret i en dia.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn fra 12 år, som er diagnosticeret med tilbagevendende sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) forårsaget af græspollen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn fra 12 år, som er diagnosticeret med tilbagevendende sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) forårsaget af græspollen.

En tidligere specifik immunterapi, der blev afsluttet for mindst fem år siden, skulle have succes.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer ifølge indlægssedlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Pollinex® Quattro-patienter
Patienter behandlet med Pollinex® Quattro
Gruppe 2: Kontrolpatienter
Patienter, der besluttede kun at bruge anti-allergiske lægemidler i græspollensæsonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effekten af ​​Pollinex® Quattro baseret på Combined Symptom and Medicine Score (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Tidsramme: 3 måneder

CSMS består af de seks individuelle rhinoconjunctivitis-scorer for nysen, rhinoré, nasal kløe, tilstoppet næse, okulær kløe og rindende øjne, astma-scorerne for hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet samt scoren for brug af samtidig medicin. medicin (orale antihistaminer, nasale kortikosteroider, orale kortikosteroider, astmainhalationsspray). Symptomerne og brugen af ​​stoffer blev dokumenteret i en dagbog: Symptomscore var:

0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. Evaluering vil blive foretaget for toppen af ​​græspollensæsonen, defineret af de 30 på hinanden følgende dage pr. center med det højeste lokale græspollental (ifølge Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) målt i den nærmeste pollenoptællingsstation i den pågældende region.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

3
Abonner