- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02579720
Revaccination med Pollinex® Quattro
Ikke-interventionsundersøgelse Et multicenter observationsstudie for revaccination med Pollinex® Quattro hos patienter med tilbagevendende græspollenallergi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forekomst af allergier udgør et stort problem for sundhedsvæsenet. Cirka 500 millioner mennesker lider på verdensplan af allergisk rhinitis (AR). Allergisk rhinitis er en type 1 overfølsom lidelse, initieret af IgE-antistoffer. Mens sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) er forårsaget af forskellige allergener, der findes udendørs, såsom græs-, træ- og ukrudtspollen, er flerårig allergisk rhinitis (PAR) forårsaget af allergener, der hovedsageligt findes indendørs, såsom støvmider, skimmelsvamp eller dyrehår.
Specifik immunterapi (SIT) udgør i øjeblikket den eneste kausale terapi, der er tilgængelig, og er almindelig praksis. SIT er indiceret i tilfælde af IgE-medierede allergiske sygdomme og omfatter to former for behandlingsmuligheder: subkutan (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT). Begge terapier har til formål at træne immunsystemet til ikke at reagere på formodede patologiske allergener, men i stedet at udvikle tolerance over for dem.
Selvom allergivaccinationer har været anvendt i et århundrede, kræver det almindeligt anvendte SCIT op til 90 injektioner over tre til fem år. Pollinex® Quattro er i øjeblikket det eneste ultrakorttidslægemiddel, som kun kræver fire præsæsonmæssige injektioner. Den immunologiske effekt forbundet med Pollinex® Quattro viser en stigning af allergen-specifikke IgG-antistoffer og et fald i allergen-specifikke IgE-antistoffer samt et skift fra en Th2- til en mere Th1-type-immun reaktion. Tidligere undersøgelser af den terapeutiske effekt af Pollinex® Quattro er kommet til en positiv konklusion med hensyn til tolerabilitet og reduktion af allergiske symptomer. Som et ultrakort forløb SCIT kan Pollinex® Quattro reducere antallet af manglende overholdelse og seponering for revaccination hos patienter, der allerede har gennemgået en intensiv immuniseringsterapi.
I dette ikke-interventionelle studie blev patienter, der blev behandlet med Pollinex® Quattro, og patienter, der besluttede at bruge anti-allergiske lægemidler til behandling af deres græspollenallergi, sammenlignet på grund af deres allergiske symptomer i græspollensæsonen fra maj til juli. Til dette formål blev rhinoconjunctivitis og astmatiske symptomer samt brug af samtidig medicin dokumenteret i en dia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og børn fra 12 år, som er diagnosticeret med tilbagevendende sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) forårsaget af græspollen.
En tidligere specifik immunterapi, der blev afsluttet for mindst fem år siden, skulle have succes.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer ifølge indlægssedlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gruppe 1: Pollinex® Quattro-patienter
Patienter behandlet med Pollinex® Quattro
|
Gruppe 2: Kontrolpatienter
Patienter, der besluttede kun at bruge anti-allergiske lægemidler i græspollensæsonen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af effekten af Pollinex® Quattro baseret på Combined Symptom and Medicine Score (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Tidsramme: 3 måneder
|
CSMS består af de seks individuelle rhinoconjunctivitis-scorer for nysen, rhinoré, nasal kløe, tilstoppet næse, okulær kløe og rindende øjne, astma-scorerne for hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet samt scoren for brug af samtidig medicin. medicin (orale antihistaminer, nasale kortikosteroider, orale kortikosteroider, astmainhalationsspray). Symptomerne og brugen af stoffer blev dokumenteret i en dagbog: Symptomscore var: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. Evaluering vil blive foretaget for toppen af græspollensæsonen, defineret af de 30 på hinanden følgende dage pr. center med det højeste lokale græspollental (ifølge Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) målt i den nærmeste pollenoptællingsstation i den pågældende region. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC Grass Booster 01 2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater