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Rivaccinazione con Pollinex® Quattro

19 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Ralph Mösges

Studio non interventistico Uno studio osservazionale multicentrico per la rivaccinazione con Pollinex® Quattro in pazienti con allergia ricorrente ai pollini delle graminacee

Lo scopo di questo studio non interventistico (NIS) era di osservare l'efficacia di Pollinex® Quattro come rivaccinazione a breve termine in pazienti che erano già stati desensibilizzati con successo almeno cinque anni fa contro i pollini delle graminacee ma sviluppavano un'allergia ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La crescente prevalenza di allergie rappresenta un grave problema per il sistema sanitario. Circa 500 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di rinite allergica (AR). La rinite allergica è un disturbo ipersensibile di tipo 1, avviato da anticorpi IgE. Mentre la rinite allergica stagionale (SAR) è causata da diversi allergeni presenti all'aperto come pollini di erbe, alberi e piante infestanti, la rinite allergica perenne (PAR) è causata da allergeni che si trovano principalmente all'interno come acari della polvere, muffe o peli di animali.

L'immunoterapia specifica (SIT) costituisce attualmente l'unica terapia causale disponibile ed è pratica comune. La SIT è indicata nei casi di malattie allergiche IgE-mediate e comprende due forme di opzioni terapeutiche: sottocutanea (SCIT) e immunoterapia sublinguale (SLIT). Entrambe le terapie mirano ad addestrare il sistema immunitario a non reagire a presunti allergeni patologici, ma invece a svilupparne la tolleranza.

Anche se le vaccinazioni contro l'allergia sono state applicate per un secolo, la SCIT comunemente usata richiede fino a 90 iniezioni nell'arco di tre-cinque anni. Pollinex® Quattro è attualmente l'unico medicinale a brevissimo termine che richiede solo quattro iniezioni prestagionali. L'effetto immunologico associato a Pollinex® Quattro mostra un aumento degli anticorpi IgG allergene-specifici e una diminuzione degli anticorpi IgE allergene-specifici, nonché un passaggio da una reazione immunitaria di tipo Th2 a una più Th1. Precedenti studi sull'efficacia terapeutica di Pollinex® Quattro sono giunti a una conclusione positiva per quanto riguarda la tollerabilità e la diminuzione dei sintomi allergici. Come SCIT a ciclo ultra-breve, Pollinex® Quattro potrebbe ridurre il numero di non conformità e il ritiro per la rivaccinazione in pazienti che sono già stati sottoposti a una terapia di immunizzazione intensiva.

In questo studio non interventistico, i pazienti che sono stati trattati con Pollinex® Quattro e i pazienti che hanno deciso di utilizzare farmaci antiallergici per il trattamento della loro allergia ai pollini di graminacee sono stati confrontati a causa dei loro sintomi allergici nella stagione dei pollini di graminacee da maggio a luglio. A tale scopo, la rinocongiuntivite e i sintomi asmatici, nonché l'uso di farmaci concomitanti sono stati documentati in un dia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età ai quali è stata diagnosticata una rinite allergica stagionale (SAR) ricorrente causata da polline di graminacee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età ai quali è stata diagnosticata una rinite allergica stagionale (SAR) ricorrente causata da polline di graminacee.

Una precedente immunoterapia specifica terminata almeno cinque anni fa doveva avere successo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo il foglietto illustrativo per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: Pazienti Pollinex® Quattro
Pazienti trattati con Pollinex® Quattro
Gruppo 2: pazienti di controllo
Pazienti che hanno deciso di utilizzare solo farmaci antiallergici durante la stagione dei pollini delle graminacee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di Pollinex® Quattro basata sul Combined Symptom and Medication Score (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Lasso di tempo: 3 mesi

Il CSMS comprende i sei punteggi individuali di rinocongiuntivite per starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, prurito oculare e lacrimazione, i punteggi di asma per tosse, dispnea, respiro sibilante e senso di costrizione toracica, nonché il punteggio per l'uso concomitante di farmaci (antistaminici orali, corticosteroidi nasali, corticosteroidi orali, spray per inalazione per l'asma). I sintomi e l'uso di droghe sono stati documentati in un diario: Il punteggio dei sintomi era:

0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. La valutazione verrà effettuata per il picco della stagione dei pollini di graminacee, definito da quei 30 giorni consecutivi per centro con i conteggi di pollini di graminacee locali più alti (secondo Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) misurato nella stazione di conteggio dei pollini più vicina in quella regione.

3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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