- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02579720
Rivaccinazione con Pollinex® Quattro
Studio non interventistico Uno studio osservazionale multicentrico per la rivaccinazione con Pollinex® Quattro in pazienti con allergia ricorrente ai pollini delle graminacee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crescente prevalenza di allergie rappresenta un grave problema per il sistema sanitario. Circa 500 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di rinite allergica (AR). La rinite allergica è un disturbo ipersensibile di tipo 1, avviato da anticorpi IgE. Mentre la rinite allergica stagionale (SAR) è causata da diversi allergeni presenti all'aperto come pollini di erbe, alberi e piante infestanti, la rinite allergica perenne (PAR) è causata da allergeni che si trovano principalmente all'interno come acari della polvere, muffe o peli di animali.
L'immunoterapia specifica (SIT) costituisce attualmente l'unica terapia causale disponibile ed è pratica comune. La SIT è indicata nei casi di malattie allergiche IgE-mediate e comprende due forme di opzioni terapeutiche: sottocutanea (SCIT) e immunoterapia sublinguale (SLIT). Entrambe le terapie mirano ad addestrare il sistema immunitario a non reagire a presunti allergeni patologici, ma invece a svilupparne la tolleranza.
Anche se le vaccinazioni contro l'allergia sono state applicate per un secolo, la SCIT comunemente usata richiede fino a 90 iniezioni nell'arco di tre-cinque anni. Pollinex® Quattro è attualmente l'unico medicinale a brevissimo termine che richiede solo quattro iniezioni prestagionali. L'effetto immunologico associato a Pollinex® Quattro mostra un aumento degli anticorpi IgG allergene-specifici e una diminuzione degli anticorpi IgE allergene-specifici, nonché un passaggio da una reazione immunitaria di tipo Th2 a una più Th1. Precedenti studi sull'efficacia terapeutica di Pollinex® Quattro sono giunti a una conclusione positiva per quanto riguarda la tollerabilità e la diminuzione dei sintomi allergici. Come SCIT a ciclo ultra-breve, Pollinex® Quattro potrebbe ridurre il numero di non conformità e il ritiro per la rivaccinazione in pazienti che sono già stati sottoposti a una terapia di immunizzazione intensiva.
In questo studio non interventistico, i pazienti che sono stati trattati con Pollinex® Quattro e i pazienti che hanno deciso di utilizzare farmaci antiallergici per il trattamento della loro allergia ai pollini di graminacee sono stati confrontati a causa dei loro sintomi allergici nella stagione dei pollini di graminacee da maggio a luglio. A tale scopo, la rinocongiuntivite e i sintomi asmatici, nonché l'uso di farmaci concomitanti sono stati documentati in un dia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età ai quali è stata diagnosticata una rinite allergica stagionale (SAR) ricorrente causata da polline di graminacee.
Una precedente immunoterapia specifica terminata almeno cinque anni fa doveva avere successo.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo il foglietto illustrativo per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: Pazienti Pollinex® Quattro
Pazienti trattati con Pollinex® Quattro
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Gruppo 2: pazienti di controllo
Pazienti che hanno deciso di utilizzare solo farmaci antiallergici durante la stagione dei pollini delle graminacee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia di Pollinex® Quattro basata sul Combined Symptom and Medication Score (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il CSMS comprende i sei punteggi individuali di rinocongiuntivite per starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, prurito oculare e lacrimazione, i punteggi di asma per tosse, dispnea, respiro sibilante e senso di costrizione toracica, nonché il punteggio per l'uso concomitante di farmaci (antistaminici orali, corticosteroidi nasali, corticosteroidi orali, spray per inalazione per l'asma). I sintomi e l'uso di droghe sono stati documentati in un diario: Il punteggio dei sintomi era: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. La valutazione verrà effettuata per il picco della stagione dei pollini di graminacee, definito da quei 30 giorni consecutivi per centro con i conteggi di pollini di graminacee locali più alti (secondo Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) misurato nella stazione di conteggio dei pollini più vicina in quella regione. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC Grass Booster 01 2014
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