- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02579720
Revaksinering med Pollinex® Quattro
Ikke-intervensjonell studie En multisenter observasjonsstudie for revaksinering med Pollinex® Quattro hos pasienter med tilbakevendende gresspollenallergi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den økende forekomsten av allergier representerer et stort problem for helsevesenet. Omtrent 500 millioner mennesker lider over hele verden av allergisk rhinitt (AR). Allergisk rhinitt er en type 1 overfølsom lidelse, initiert av IgE-antistoffer. Mens sesongbetont allergisk rhinitt (SAR) er forårsaket av forskjellige allergener som finnes utendørs som gress-, tre- og ugresspollen, er flerårig allergisk rhinitt (PAR) forårsaket av allergener som hovedsakelig finnes innendørs som støvmidd, mugg eller dyrehår.
Spesifikk immunterapi (SIT) utgjør for tiden den eneste kausale terapien som er tilgjengelig og er vanlig praksis. SIT er indisert i tilfeller av IgE-medierte allergiske sykdommer og inkluderer to former for behandlingsalternativer: subkutan (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT). Begge terapiene tar sikte på å trene opp immunsystemet til å ikke reagere på antatte patologiske allergener, men i stedet utvikle toleranse for dem.
Selv om allergivaksinasjoner har vært brukt i et århundre, krever den vanlig brukte SCIT opptil 90 injeksjoner over tre til fem år. Pollinex® Quattro er for tiden det eneste ultrakorttidsmedisinske produktet som krever kun fire injeksjoner før sesongen. Den immunologiske effekten assosiert med Pollinex® Quattro viser en økning av allergenspesifikke IgG-antistoffer og en reduksjon av allergenspesifikke IgE-antistoffer samt et skifte fra en Th2- til en mer Th1-type-immun reaksjon. Tidligere studier på den terapeutiske effekten av Pollinex® Quattro har kommet til en positiv konklusjon med hensyn til tolerabilitet og reduksjon av allergiske symptomer. Som en ultrakort kur SCIT, kan Pollinex® Quattro redusere antall manglende overholdelse og seponering for revaksinering hos pasienter som allerede har gjennomgått en intensiv immuniseringsterapi.
I denne ikke-intervensjonsstudien ble pasienter som ble behandlet med Pollinex® Quattro og pasienter som bestemte seg for å bruke anti-allergiske legemidler for behandling av gresspollenallergien sammenlignet på grunn av deres allergiske symptomer i gresspollensesongen fra mai til juli. For dette formålet ble rhinokonjunktivitt og astmatiske symptomer samt bruk av samtidig medisiner dokumentert i en dia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og barn fra fylte 12 år som er diagnostisert med tilbakevendende sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) forårsaket av gresspollen.
En tidligere spesifikk immunterapi som ble avsluttet for minst fem år siden, måtte være vellykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner i henhold til pakningsvedlegget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Pollinex® Quattro-pasienter
Pasienter behandlet med Pollinex® Quattro
|
|
Gruppe 2: Kontrollpasienter
Pasienter som bestemte seg for kun å bruke anti-allergiske legemidler i gresspollensesongen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effekten av Pollinex® Quattro basert på Combined Symptom and Medicine Score (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Tidsramme: 3 måneder
|
CSMS består av de seks individuelle rhinokonjunktivitt-skårene for nysing, rhinoré, nesekløe, nesetetthet, okulær kløe og rennende øyne, astma-skårene for hoste, pustløshet, hvesing og tetthet i brystet, samt skåren for bruk av samtidig medisiner (orale antihistaminer, nasale kortikosteroider, orale kortikosteroider, astmainhalasjonsspray). Symptomene og bruken av legemidler ble dokumentert i en dagbok: Symptomskåren var: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. Evaluering vil bli gjort for toppen av gresspollensesongen, definert av de 30 påfølgende dagene per senter med de høyeste lokale gresspollentellingene (ifølge Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) målt i nærmeste pollenstasjon i den regionen. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC Grass Booster 01 2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
Pharma Nordic ASProponent Biotech GmbHFullført
-
University Hospital, GhentFullført
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia