Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaksinering med Pollinex® Quattro

19. desember 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Ralph Mösges

Ikke-intervensjonell studie En multisenter observasjonsstudie for revaksinering med Pollinex® Quattro hos pasienter med tilbakevendende gresspollenallergi

Hensikten med denne ikke-intervensjonelle studien (NIS) var å observere effekten av Pollinex® Quattro som en kortvarig revaksinasjon hos pasienter som allerede har blitt desensibilisert med hell for minst fem år siden mot gresspollen, men utviklet en tilbakevendende allergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av allergier representerer et stort problem for helsevesenet. Omtrent 500 millioner mennesker lider over hele verden av allergisk rhinitt (AR). Allergisk rhinitt er en type 1 overfølsom lidelse, initiert av IgE-antistoffer. Mens sesongbetont allergisk rhinitt (SAR) er forårsaket av forskjellige allergener som finnes utendørs som gress-, tre- og ugresspollen, er flerårig allergisk rhinitt (PAR) forårsaket av allergener som hovedsakelig finnes innendørs som støvmidd, mugg eller dyrehår.

Spesifikk immunterapi (SIT) utgjør for tiden den eneste kausale terapien som er tilgjengelig og er vanlig praksis. SIT er indisert i tilfeller av IgE-medierte allergiske sykdommer og inkluderer to former for behandlingsalternativer: subkutan (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT). Begge terapiene tar sikte på å trene opp immunsystemet til å ikke reagere på antatte patologiske allergener, men i stedet utvikle toleranse for dem.

Selv om allergivaksinasjoner har vært brukt i et århundre, krever den vanlig brukte SCIT opptil 90 injeksjoner over tre til fem år. Pollinex® Quattro er for tiden det eneste ultrakorttidsmedisinske produktet som krever kun fire injeksjoner før sesongen. Den immunologiske effekten assosiert med Pollinex® Quattro viser en økning av allergenspesifikke IgG-antistoffer og en reduksjon av allergenspesifikke IgE-antistoffer samt et skifte fra en Th2- til en mer Th1-type-immun reaksjon. Tidligere studier på den terapeutiske effekten av Pollinex® Quattro har kommet til en positiv konklusjon med hensyn til tolerabilitet og reduksjon av allergiske symptomer. Som en ultrakort kur SCIT, kan Pollinex® Quattro redusere antall manglende overholdelse og seponering for revaksinering hos pasienter som allerede har gjennomgått en intensiv immuniseringsterapi.

I denne ikke-intervensjonsstudien ble pasienter som ble behandlet med Pollinex® Quattro og pasienter som bestemte seg for å bruke anti-allergiske legemidler for behandling av gresspollenallergien sammenlignet på grunn av deres allergiske symptomer i gresspollensesongen fra mai til juli. For dette formålet ble rhinokonjunktivitt og astmatiske symptomer samt bruk av samtidig medisiner dokumentert i en dia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn fra fylte 12 år som er diagnostisert med tilbakevendende sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) forårsaket av gresspollen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og barn fra fylte 12 år som er diagnostisert med tilbakevendende sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) forårsaket av gresspollen.

En tidligere spesifikk immunterapi som ble avsluttet for minst fem år siden, måtte være vellykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til pakningsvedlegget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: Pollinex® Quattro-pasienter
Pasienter behandlet med Pollinex® Quattro
Gruppe 2: Kontrollpasienter
Pasienter som bestemte seg for kun å bruke anti-allergiske legemidler i gresspollensesongen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effekten av Pollinex® Quattro basert på Combined Symptom and Medicine Score (CSMS) (Pfaar et al., 2014).
Tidsramme: 3 måneder

CSMS består av de seks individuelle rhinokonjunktivitt-skårene for nysing, rhinoré, nesekløe, nesetetthet, okulær kløe og rennende øyne, astma-skårene for hoste, pustløshet, hvesing og tetthet i brystet, samt skåren for bruk av samtidig medisiner (orale antihistaminer, nasale kortikosteroider, orale kortikosteroider, astmainhalasjonsspray). Symptomene og bruken av legemidler ble dokumentert i en dagbok: Symptomskåren var:

0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. Evaluering vil bli gjort for toppen av gresspollensesongen, definert av de 30 påfølgende dagene per senter med de høyeste lokale gresspollentellingene (ifølge Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) målt i nærmeste pollenstasjon i den regionen.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Abonnere