Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie przypominające Pollinex® Quattro

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ralph Mösges

Badanie nieinterwencyjne Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ponownego szczepienia Pollinex® Quattro u pacjentów z nawracającą alergią na pyłki traw

Celem tego badania nieinterwencyjnego (NIS) była obserwacja skuteczności szczepionki Pollinex® Quattro jako krótkoterminowego szczepienia przypominającego u pacjentów, u których co najmniej pięć lat temu skutecznie odczulono pyłki traw, ale u których rozwinęła się nawracająca alergia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rosnąca częstość występowania alergii stanowi poważny problem dla systemu opieki zdrowotnej. Około 500 milionów ludzi na całym świecie cierpi na alergiczny nieżyt nosa (AR). Alergiczny nieżyt nosa jest zaburzeniem nadwrażliwości typu 1, inicjowanym przez przeciwciała IgE. Podczas gdy sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) jest wywoływany przez różne alergeny znajdujące się na zewnątrz, takie jak pyłki traw, drzew i chwastów, całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR) jest wywoływany przez alergeny występujące głównie w pomieszczeniach, takie jak roztocza, pleśń lub sierść zwierząt.

Swoista immunoterapia (SIT) stanowi obecnie jedyną dostępną terapię przyczynową i jest powszechną praktyką. SIT jest wskazana w przypadku chorób alergicznych IgE-zależnych i obejmuje dwie formy leczenia: immunoterapię podskórną (SCIT) i immunoterapię podjęzykową (SLIT). Obie terapie mają na celu wytrenowanie układu odpornościowego, aby nie reagował na rzekome patologiczne alergeny, ale zamiast tego rozwijał tolerancję na nie.

Chociaż szczepienia przeciwko alergii są stosowane od stulecia, powszechnie stosowany SCIT wymaga podania do 90 zastrzyków w ciągu trzech do pięciu lat. Pollinex® Quattro jest obecnie jedynym produktem leczniczym ultrakrótkoterminowym, wymagającym jedynie czterech iniekcji przedsezonowych. Efekt immunologiczny związany z Pollinex® Quattro wykazuje wzrost swoistych dla alergenu przeciwciał IgG i spadek swoistych dla alergenu przeciwciał IgE, jak również przejście od reakcji immunologicznej typu Th2 do bardziej Th1. Dotychczasowe badania nad skutecznością terapeutyczną Pollinex® Quattro przyniosły pozytywne wnioski w zakresie tolerancji i zmniejszenia objawów alergicznych. Jako ultrakrótki kurs SCIT, Pollinex® Quattro może zmniejszyć liczbę nieprzestrzegania zaleceń i rezygnacji z ponownego szczepienia u pacjentów, którzy przeszli już intensywną terapię immunizacyjną.

W tym nieinterwencyjnym badaniu porównano pacjentów leczonych preparatem Pollinex® Quattro oraz pacjentów, którzy zdecydowali się na stosowanie leków przeciwalergicznych w leczeniu alergii na pyłki traw, ze względu na objawy alergiczne występujące w sezonie pylenia traw trwającym od maja do lipca. W tym celu dokumentowano zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek oraz objawy astmy, a także stosowanie jednocześnie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat, u których zdiagnozowano nawracający sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) wywołany przez pyłki traw.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat, u których zdiagnozowano nawracający sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) wywołany przez pyłki traw.

Wcześniejsza swoista immunoterapia zakończona co najmniej pięć lat temu musiała zakończyć się sukcesem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ulotką dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1: Pacjenci Pollinex® Quattro
Pacjenci leczeni Pollinex® Quattro
Grupa 2: Pacjenci kontrolni
Pacjenci, którzy zdecydowali się na stosowanie wyłącznie leków przeciwalergicznych w sezonie pylenia traw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Pollinex® Quattro na podstawie Combined Symptom and Medication Score (CSMS) (Pfaar i in., 2014).
Ramy czasowe: 3 miesiące

CSMS składa się z sześciu indywidualnych punktacji nieżytu nosa i spojówek dotyczących kichania, wycieku z nosa, świądu nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu oka i łzawienia oczu, punktacji astmy dotyczącej kaszlu, duszności, świszczącego oddechu i ucisku w klatce piersiowej, a także punktacji dotyczącej jednoczesnego stosowania leki (doustne leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy donosowe, kortykosteroidy doustne, aerozol do inhalacji astmy). Objawy i zażywanie narkotyków dokumentowano w dzienniku: Ocena objawów była następująca:

0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. Ocena zostanie przeprowadzona dla szczytu sezonu pylenia traw, określonego przez te 30 kolejnych dni na ośrodek z najwyższą lokalną liczbą pyłków traw (według Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) mierzone w najbliższej stacji liczenia pyłków w tym regionie.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj