- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579720
Szczepienie przypominające Pollinex® Quattro
Badanie nieinterwencyjne Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ponownego szczepienia Pollinex® Quattro u pacjentów z nawracającą alergią na pyłki traw
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rosnąca częstość występowania alergii stanowi poważny problem dla systemu opieki zdrowotnej. Około 500 milionów ludzi na całym świecie cierpi na alergiczny nieżyt nosa (AR). Alergiczny nieżyt nosa jest zaburzeniem nadwrażliwości typu 1, inicjowanym przez przeciwciała IgE. Podczas gdy sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) jest wywoływany przez różne alergeny znajdujące się na zewnątrz, takie jak pyłki traw, drzew i chwastów, całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR) jest wywoływany przez alergeny występujące głównie w pomieszczeniach, takie jak roztocza, pleśń lub sierść zwierząt.
Swoista immunoterapia (SIT) stanowi obecnie jedyną dostępną terapię przyczynową i jest powszechną praktyką. SIT jest wskazana w przypadku chorób alergicznych IgE-zależnych i obejmuje dwie formy leczenia: immunoterapię podskórną (SCIT) i immunoterapię podjęzykową (SLIT). Obie terapie mają na celu wytrenowanie układu odpornościowego, aby nie reagował na rzekome patologiczne alergeny, ale zamiast tego rozwijał tolerancję na nie.
Chociaż szczepienia przeciwko alergii są stosowane od stulecia, powszechnie stosowany SCIT wymaga podania do 90 zastrzyków w ciągu trzech do pięciu lat. Pollinex® Quattro jest obecnie jedynym produktem leczniczym ultrakrótkoterminowym, wymagającym jedynie czterech iniekcji przedsezonowych. Efekt immunologiczny związany z Pollinex® Quattro wykazuje wzrost swoistych dla alergenu przeciwciał IgG i spadek swoistych dla alergenu przeciwciał IgE, jak również przejście od reakcji immunologicznej typu Th2 do bardziej Th1. Dotychczasowe badania nad skutecznością terapeutyczną Pollinex® Quattro przyniosły pozytywne wnioski w zakresie tolerancji i zmniejszenia objawów alergicznych. Jako ultrakrótki kurs SCIT, Pollinex® Quattro może zmniejszyć liczbę nieprzestrzegania zaleceń i rezygnacji z ponownego szczepienia u pacjentów, którzy przeszli już intensywną terapię immunizacyjną.
W tym nieinterwencyjnym badaniu porównano pacjentów leczonych preparatem Pollinex® Quattro oraz pacjentów, którzy zdecydowali się na stosowanie leków przeciwalergicznych w leczeniu alergii na pyłki traw, ze względu na objawy alergiczne występujące w sezonie pylenia traw trwającym od maja do lipca. W tym celu dokumentowano zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek oraz objawy astmy, a także stosowanie jednocześnie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat, u których zdiagnozowano nawracający sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) wywołany przez pyłki traw.
Wcześniejsza swoista immunoterapia zakończona co najmniej pięć lat temu musiała zakończyć się sukcesem.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania zgodnie z ulotką dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: Pacjenci Pollinex® Quattro
Pacjenci leczeni Pollinex® Quattro
|
|
Grupa 2: Pacjenci kontrolni
Pacjenci, którzy zdecydowali się na stosowanie wyłącznie leków przeciwalergicznych w sezonie pylenia traw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności Pollinex® Quattro na podstawie Combined Symptom and Medication Score (CSMS) (Pfaar i in., 2014).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CSMS składa się z sześciu indywidualnych punktacji nieżytu nosa i spojówek dotyczących kichania, wycieku z nosa, świądu nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu oka i łzawienia oczu, punktacji astmy dotyczącej kaszlu, duszności, świszczącego oddechu i ucisku w klatce piersiowej, a także punktacji dotyczącej jednoczesnego stosowania leki (doustne leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy donosowe, kortykosteroidy doustne, aerozol do inhalacji astmy). Objawy i zażywanie narkotyków dokumentowano w dzienniku: Ocena objawów była następująca: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki. Ocena zostanie przeprowadzona dla szczytu sezonu pylenia traw, określonego przez te 30 kolejnych dni na ośrodek z najwyższą lokalną liczbą pyłków traw (według Deutscher Wetterdienst Medizin-Meteorologie, http://www.dwd.de) mierzone w najbliższej stacji liczenia pyłków w tym regionie. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matthias Kramer, Prof. Dr., Bencard Allergie GmbH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosewich M, Lee D, Zielen S. Pollinex Quattro: an innovative four injections immunotherapy in allergic rhinitis. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1523-31. doi: 10.4161/hv.24631. Epub 2013 Apr 12.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC Grass Booster 01 2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .