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진행성 암 환자의 뇌척수액(CSF)에서 전신 항암 요법의 약동학

2018년 2월 26일 업데이트: Duke University

진행성 암 환자의 전신 항암 요법의 CSF 약동학

이 임상 시험은 다양한 유형의 암 치료가 암세포가 뇌로 퍼질 때 암세포에 어떤 영향을 미치는지 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 많은 암 치료법은 뇌나 중추 신경계의 척수액으로 들어갈 수 없습니다. 이는 "혈뇌장벽" 또는 "BBB"라고 불리는 것을 통과할 수 없기 때문입니다. BBB는 특정 물질만 뇌에 도달하고 다른 물질은 통과하지 못하도록 하는 보호막과 같습니다. 이 연구는 어떤 유형의 암 치료법이 BBB를 통해 뇌 내의 암세포를 공격하고 어떤 치료법이 BBB를 통과하지 못하는지에 대해 더 많이 알 수 있도록 돕기 위해 시작되었습니다. 이것에 대해 더 많이 알게 되면 미래의 연구자들이 뇌로 퍼진 암세포와 더 잘 싸우는 더 효과적인 항암제를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

정상적인 혈액 뇌 장벽을 통한 전신 요법의 침투와 뇌 전이 또는 방사선이 혈액 뇌 장벽의 침투성에 영향을 미치는 방식에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 일치하는 혈청 샘플을 사용하여 뇌척수액(CSF)에서 전신 암 치료법의 농도를 조사하는 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다. 또한, 뇌 전이 수술 표본에서 이러한 치료법의 농도는 향후 연구에서 혈청 및 CSF 수준, 치료 시간, 뇌 전이 발생까지의 대기 시간과 상관관계가 있는 데 특히 관심이 있을 것입니다.

이 연구의 참가자로서 표준 치료 치료에 따라 요추 천자를 예정된 환자는 약동학 분석을 위해 15cc의 뇌척수액을 회수하게 됩니다. 그들은 또한 혈청 약동학을 위해 요추 천자 후 2시간 이내에 5mL의 채혈을 할 것입니다. 환자가 뇌 전이의 외과적 절제에 적합하고 진행하기로 선택한 경우, 선택적 CSF 및 혈청 샘플은 절제 시 채취됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

화학 요법, 내분비 요법, HER2 표적 요법 및 면역 요법을 포함한 전신 항암 요법을 받고 있는 전이성 또는 진행성 암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 전신 항암 요법(화학 요법, 내분비 요법, HER2 표적 요법, 면역 요법)을 받고 있는 전이성 암 환자.
  2. 환자는 마지막 전신 요법 용량의 2 반감기 이내에 요추천자를 할 수 있어야 합니다.
  3. 어떤 이유로든 전신 항암 요법에 알려진 진행성 암이 있는 LP를 겪고 있는 환자는 자격이 있습니다.
  4. 새로운 또는 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  5. 환자는 이전에 뇌 및/또는 전체 뇌 방사선에 대한 정위 방사선 수술을 받았을 수 있습니다.
  6. 이전의 전신 또는 척수강내 요법에 제한이 없습니다.
  7. 등록 시 전신 요법에 대한 제한은 없습니다.
  8. 실험실 기준: 정상 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)), 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 트랜스아미나제 < 2 x ULN, 알려진 간 질환은 제외, 여기에서 < 5 x ULN일 수 있음, 및 혈구 수: WBC ≥ 2.0, 호중구 ≥1500, 혈소판 ≥100,000, 헤모글로빈 ≥ 10.
  9. 나이 > 18세
  10. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  11. 환자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 안전하고 신뢰할 수 있는 요추 천자를 방해하는 요추 수술 또는 기타 기존 척추 상태의 병력이 없습니다.
  2. 환자는 프로토콜을 준수할 수 있는 능력을 방해하는 심각한 정신과적 질병이나 의학적 질병이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액에서 전신 항암 요법의 약물 대사 산물의 농도
기간: 최대 3주
뇌척수액 내 대사물의 농도로 측정되는 전신 항암 요법의 CSF 약동학은 요추 천자를 통해 얻을 수 있습니다. 요추 천자는 전신 요법의 마지막 용량의 2 반감기 이내에 발생합니다. 이 시험에서 다양한 항암 요법이 연구될 것이기 때문에 이러한 요법의 반감기에 상당한 변동성이 있습니다. 일부는 전신 요법의 마지막 투여 후 2-24시간 후에 발생합니다. 일부는 전신 요법의 마지막 투여 후 1-6일 후에 발생합니다. 일부는 전신 요법의 마지막 투여 후 1-3주 후에 시행됩니다. 요추 천자 절차의 시간은 대상이 치료받고 있는 전신 요법의 정체에 크게 좌우될 것입니다. 뇌 전이의 외과적 절제술을 받는 환자의 경우 추가 CSF 샘플은 선택 사항입니다.
최대 3주
혈청 및 CSF 내 약물 대사물의 농도로 측정한 전신 항암 요법의 혈청 대 CSF 농도의 비율
기간: 최대 3주
전신 항암 요법의 CSF 및 혈청 약동학은 요추 천자 및 채혈을 통해 각각 대사물의 농도로 측정됩니다. 요추 천자 및 혈액 채취는 전신 요법의 마지막 용량의 2 반감기 이내에 함께 발생합니다. 이 시험에서 다양한 항암 요법이 연구될 것이기 때문에 이러한 요법의 반감기에 상당한 변동성이 있습니다. 일부는 전신 요법의 마지막 투여 후 2-24시간 후에 발생합니다. 일부는 마지막 투여 후 1-6일 후에 발생합니다. 일부는 마지막 투여 후 1~3주 후에 시행됩니다. 요추 천자 절차의 시간은 대상이 치료받고 있는 전신 요법의 정체에 크게 좌우될 것입니다. 뇌 전이의 외과적 절제술을 받는 환자의 경우 추가 일치 CSF 및 혈청 샘플은 선택 사항입니다.
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00062142

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