Pharmacocinétique des thérapies anticancéreuses systémiques dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) des patients atteints d'un cancer avancé
26 février 2018 mis à jour par: Duke University
Pharmacocinétique du LCR des thérapies anticancéreuses systémiques chez les patients atteints d'un cancer avancé
Cet essai clinique est en cours pour en savoir plus sur la façon dont différents types de traitements contre le cancer affectent les cellules cancéreuses lorsqu'elles se propagent au cerveau.
De nombreux traitements contre le cancer ne parviennent pas à pénétrer dans le cerveau ou dans le liquide céphalo-rachidien du système nerveux central.
C'est parce qu'ils ne peuvent pas traverser ce qu'on appelle la "barrière hémato-encéphalique" ou "BBB".
La BHE est comme un bouclier protecteur qui ne laisse passer que certains matériaux pour atteindre le cerveau mais pas d'autres.
Cette étude est lancée pour aider les chercheurs à en savoir plus sur les types de traitements contre le cancer qui traversent la BHE pour attaquer les cellules cancéreuses dans le cerveau, et sur les traitements qui ne traversent pas la BHE.
En savoir plus à ce sujet pourrait aider les futurs chercheurs à développer des médicaments anticancéreux plus efficaces qui combattent mieux les cellules cancéreuses qui se sont propagées au cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
On sait très peu de choses sur la pénétration des thérapies systémiques à travers la barrière hémato-encéphalique normale et sur la manière dont une métastase cérébrale ou un rayonnement aurait un impact sur la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique. Cette étude serait l'une des premières à examiner les concentrations de thérapies systémiques contre le cancer dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) avec des échantillons de sérum appariés. De plus, la concentration de ces thérapies dans les échantillons chirurgicaux de métastases cérébrales serait particulièrement intéressante pour être corrélée avec les niveaux de sérum et de LCR, la durée du traitement et la latence au développement de métastases cérébrales dans les études futures.
En tant que participants à cette étude, les patients devant subir une ponction lombaire conformément à leur traitement standard seront soumis à un prélèvement de 15 cc de liquide céphalo-rachidien pour analyse pharmacocinétique. Ils subiront également une prise de sang de 5 ml dans les 2 heures suivant la ponction lombaire pour la pharmacocinétique sérique. Si le patient est éligible et choisit de procéder à la résection chirurgicale d'une métastase cérébrale, des échantillons facultatifs de LCR et de sérum seront prélevés au moment de la résection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer métastatique ou avancé sous thérapie anticancéreuse systémique, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée sur HER2 et l'immunothérapie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer métastatique sous thérapie anticancéreuse systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée HER2, immunothérapie).
- Les patients doivent pouvoir subir une ponction lombaire dans les 2 demi-vies suivant la dernière dose de traitement systémique.
- Les patients subissant une LP pour une raison quelconque avec un cancer avancé connu sous traitement anticancéreux systémique sont éligibles.
- Les patients présentant des métastases cérébrales nouvelles ou déjà traitées sont éligibles.
- Les patients peuvent avoir reçu au préalable une radiochirurgie stéréotaxique du cerveau et/ou une radiothérapie du cerveau entier.
- Aucune restriction sur les thérapies systémiques ou intrathécales antérieures.
- Il n'y a aucune restriction sur la thérapie systémique à l'inscription.
- Critères de laboratoire : fonction rénale normale : créatinine < 1,5 x LSN), fonction hépatique : bilirubine < 1,5 x LSN, transaminases < 2 x LSN, sauf en cas d'hépatopathie connue, où elle peut être < 5 x LSN, et numération globulaire : GB ≥ 2,0, neutrophiles ≥ 1 500, plaquettes ≥ 100 000, hémoglobine ≥ 10.
- Âge > 18 ans
- Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement éclairé.
- Les patients doivent avoir un formulaire de consentement éclairé signé avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de chirurgie lombaire ou d'autres affections vertébrales préexistantes qui empêcheraient une ponction lombaire sûre et fiable.
- Les patients ne doivent avoir aucune maladie psychiatrique ou maladie médicale importante qui empêcherait la capacité de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration des métabolites des médicaments des thérapies anticancéreuses systémiques dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: jusqu'à 3 semaines
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La pharmacocinétique dans le LCR des thérapies anticancéreuses systémiques, mesurée par la concentration de leurs métabolites dans le liquide céphalo-rachidien, sera obtenue par ponction lombaire.
La ponction lombaire aura lieu dans les 2 demi-vies suivant la dernière dose de traitement systémique.
Parce qu'une grande variété de thérapies anticancéreuses seront étudiées dans cet essai, il existe une variabilité significative dans les demi-vies de ces thérapies.
Certains auront lieu 2 à 24 heures après la dernière dose de traitement systémique.
Certains auront lieu 1 à 6 jours après la dernière dose de traitement systémique.
Certains auront lieu 1 à 3 semaines après la dernière dose de traitement systémique.
Le moment de la procédure de ponction lombaire dépendra grandement de l'identité de la thérapie systémique avec laquelle le sujet est traité.
Chez les patients subissant une résection chirurgicale d'une métastase cérébrale, un échantillon supplémentaire de LCR est facultatif.
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jusqu'à 3 semaines
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Rapport entre la concentration sérique et la concentration dans le LCR des thérapies anticancéreuses systémiques, mesurée par la concentration des métabolites des médicaments dans le sérum et dans le LCR
Délai: jusqu'à 3 semaines
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La pharmacocinétique du LCR et du sérum des thérapies anticancéreuses systémiques, mesurée par la concentration de leurs métabolites, sera obtenue respectivement par ponction lombaire et prélèvement sanguin.
La ponction lombaire et le prélèvement sanguin auront lieu ensemble dans les 2 demi-vies suivant la dernière dose de traitement systémique.
Parce qu'une grande variété de thérapies anticancéreuses seront étudiées dans cet essai, il existe une variabilité significative dans les demi-vies de ces thérapies.
Certains auront lieu 2 à 24 heures après la dernière dose de traitement systémique.
Certains auront lieu 1 à 6 jours après la dernière dose.
Certains auront lieu 1 à 3 semaines après la dernière dose.
Le moment de la procédure de ponction lombaire dépendra grandement de l'identité de la thérapie systémique avec laquelle le sujet est traité.
Chez les patients subissant une résection chirurgicale d'une métastase cérébrale, un échantillon supplémentaire de LCR et de sérum correspondant est facultatif.
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimation)
20 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00062142
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