A szisztémás rákellenes terápiák farmakokinetikája előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek agy-gerincvelői folyadékában (CSF)
2018. február 26. frissítette: Duke University
A szisztémás rákellenes terápiák CSF farmakokinetikája előrehaladott daganatos betegeknél
Ezt a klinikai vizsgálatot azért végzik, hogy többet megtudjon arról, hogy a különböző típusú rákkezelések hogyan befolyásolják a rákos sejteket, amikor azok az agyba terjednek.
Sok rákkezelés nem képes bejutni az agyba vagy a központi idegrendszer gerincfolyadékába.
Ennek az az oka, hogy nem tudják átjutni az úgynevezett „vér-agy gáton” vagy „BBB-n”.
A BBB olyan, mint egy védőpajzs, amely csak bizonyos anyagokat enged át az agyba, de másokat nem.
Ezt a tanulmányt azért indították, hogy segítsen a kutatóknak többet megtudni arról, hogy milyen típusú rákkezelések jutnak át a BBB-n keresztül, hogy megtámadják a rákos sejteket az agyban, és milyen kezelések nem jutnak át a BBB-n.
Ha többet megtudunk erről, az segíthet a jövőbeli kutatóknak hatékonyabb rákgyógyszerek kifejlesztésében, amelyek jobban küzdenek az agyba átterjedt rákos sejtekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
Nagyon keveset tudunk a szisztémás terápiák behatolásáról a normál vér-agy gáton, és arról, hogy az agyi metasztázisok vagy sugárzás milyen módon befolyásolja a vér-agy gát permeabilitását. Ez a tanulmány az elsők között lenne, amely megvizsgálja a szisztémás rákterápiák koncentrációját a cerebrospinális folyadékban (CSF) megfelelő szérummintákkal. Ezen túlmenően ezen terápiák koncentrációja az agyi metasztázisos sebészeti mintákban különösen érdekes lenne a szérum- és a CSF-szinttel, a terápia időtartamával és az agyi metasztázisok kialakulásának látenciájával a jövőbeni vizsgálatok során.
A vizsgálat résztvevőiként a szokásos ellátási kezelésüknek megfelelően lumbálpunkcióra tervezett betegeknél 15 köbcentinyi cerebrospinális folyadékot kell elvonni farmakokinetikai elemzés céljából. A lumbálpunkciót követő 2 órán belül 5 ml vért is vesznek a szérum farmakokinetikája miatt. Ha a beteg alkalmas egy agyi áttét műtéti eltávolítására, és úgy dönt, hogy a műtétet elvégezni, a reszekció során opcionális CSF- és szérummintákat kell venni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes vagy előrehaladott rákos betegek szisztémás rákellenes terápiában, beleértve a kemoterápiát, az endokrin terápiát, a HER2-célzott terápiát és az immunterápiát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes daganatos betegek szisztémás rákellenes terápiában (kemoterápia, endokrin terápia, HER2 célzott terápia, immunterápia).
- A betegeknek a szisztémás terápia utolsó adagját követő 2 felezési időn belül lumbálpunkciót kell végezniük.
- Azok a betegek, akik valamilyen okból LP-n esnek át ismert előrehaladott rákban és szisztémás rákellenes terápiában részesülnek.
- Új vagy korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak.
- Előfordulhat, hogy a betegek agyi sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást és/vagy teljes agyi besugárzást kaptak.
- Nincs korlátozás a korábbi szisztémás vagy intratekális terápiákra vonatkozóan.
- A beiratkozáskor nincs korlátozás a szisztémás terápiára vonatkozóan.
- Laboratóriumi kritériumok: normál vesefunkció: kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)), májfunkció: bilirubin < 1,5-szerese a normálérték felső határának, transzaminázok < 2 x ULN, kivéve ismert májbetegség esetén, ahol a normálérték felső határának 5-szöröse lehet, és vérkép: fehérvérsejt ≥ 2,0, neutrofil ≥ 1500, vérlemezkék ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 10.
- Életkor > 18 év
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt a betegeknek rendelkezniük kell egy aláírt beleegyező nyilatkozattal.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben nincs ágyéki műtét vagy más olyan gerincbetegség, amely kizárná a biztonságos, megbízható lumbálpunkciót.
- A betegeknek nem lehet olyan jelentős pszichiátriai vagy egészségügyi betegsége, amely kizárná a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás rákellenes terápiák gyógyszer-metabolitjainak koncentrációja a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
A szisztémás rákellenes terápiák CSF-farmakokinetikáját, amelyet metabolitjaik cerebrospinális folyadékban való koncentrációjával mérnek, lumbálpunkcióval határozzák meg.
A lumbálpunkcióra a szisztémás terápia utolsó adagját követő 2 felezési időn belül kerül sor.
Mivel ebben a kísérletben a rákellenes terápiák széles választékát tanulmányozzák, jelentős eltérések mutatkoznak e terápiák felezési idejében.
Némelyikre a szisztémás terápia utolsó adagja után 2-24 órával kerül sor.
Némelyikre a szisztémás terápia utolsó adagja után 1-6 nappal kerül sor.
Némelyikre a szisztémás terápia utolsó adagja után 1-3 héttel kerül sor.
A lumbálpunkciós eljárás ideje nagymértékben függ attól a szisztémás terápiától, amellyel az alanyt kezelik.
Az agyi metasztázis műtéti eltávolításán átesett betegeknél további CSF-minta nem kötelező.
|
legfeljebb 3 hétig
|
|
A szisztémás rákellenes terápiák szérum- és CSF-koncentrációjának aránya a gyógyszer-metabolitok szérumban és CSF-ben való koncentrációjával mérve
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
A szisztémás rákellenes terápiák CSF és szérum farmakokinetikája, metabolitjaik koncentrációjával mérve, lumbálpunkcióval, illetve vérvétellel lesz megállapítható.
Az lumbálpunkció és a vérvétel együtt történik a szisztémás terápia utolsó adagját követő 2 felezési időn belül.
Mivel ebben a kísérletben a rákellenes terápiák széles választékát tanulmányozzák, jelentős eltérések mutatkoznak e terápiák felezési idejében.
Némelyikre a szisztémás terápia utolsó adagja után 2-24 órával kerül sor.
Néhányuk az utolsó adag beadása után 1-6 nappal fog bekövetkezni.
Néhányuk az utolsó adag beadása után 1-3 héttel fog bekövetkezni.
A lumbálpunkciós eljárás ideje nagymértékben függ attól a szisztémás terápiától, amellyel az alanyt kezelik.
Azoknál a betegeknél, akiknél agyi áttét műtéti eltávolítása történik, további megfelelő CSF és szérum minta nem kötelező.
|
legfeljebb 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00062142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .