- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02580045
Systeemisten syövän vastaisten hoitojen farmakokinetiikka edenneen syöpäpotilaiden aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Systeemisten syövän vastaisten hoitojen CSF-farmakokinetiikka potilailla, joilla on edennyt syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvin vähän tiedetään systeemisten hoitojen tunkeutumisesta normaalin veri-aivoesteen läpi ja tavoista, joilla aivometastaasi tai säteily vaikuttaisi veri-aivoesteen läpäisevyyteen. Tämä tutkimus olisi yksi ensimmäisistä, joka tutkisi systeemisten syöpähoitojen pitoisuuksia aivo-selkäydinnesteessä (CSF) vastaavilla seeruminäytteillä. Lisäksi näiden hoitojen pitoisuus aivometastaasien kirurgisissa näytteissä olisi erityisen kiinnostavaa korreloitaessa seerumin ja CSF-tasojen, hoidon keston ja aivometastaasien kehittymisen latenssin kanssa tulevissa tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen osallistujina potilailta, joille on suunniteltu lannepunktio heidän hoitostandardinsa mukaisesti, otetaan 15 kuutiometriä aivo-selkäydinnestettä farmakokineettistä analyysiä varten. Heiltä otetaan myös 5 ml:n verinäyte 2 tunnin sisällä lannepunktiosta seerumin farmakokinetiikkaa varten. Jos potilas on kelvollinen aivometastaasin kirurgiseen resektioon ja valitsee sen, valinnaiset CSF- ja seeruminäytteet otetaan resektion yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattiset syöpäpotilaat, jotka saavat systeemistä syöpähoitoa (kemoterapia, endokriininen hoito, HER2-kohdennettu hoito, immuunihoito).
- Potilaiden on voitava tehdä lannepunktio 2 puoliintumisajan sisällä viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta.
- Potilaat, joille tehdään LP mistä tahansa syystä ja joilla on tiedossa edennyt syöpä ja jotka saavat systeemistä syövänvastaista hoitoa, ovat kelpoisia.
- Potilaat, joilla on uusia tai aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
- Potilaat ovat saaneet aiemmin stereotaktista radiokirurgiaa aivoihin ja/tai koko aivosäteilyä.
- Ei rajoituksia aikaisemmille systeemisille tai intratekaalisille hoidoille.
- Systeemiselle hoidolle ei ole ilmoittautumisen yhteydessä rajoituksia.
- Laboratoriokriteerit: normaali munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)), maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 x ULN, transaminaasit < 2 x ULN, paitsi tunnetussa maksasairaudessa, jossa voi olla < 5 x ULN, ja veriarvot: valkosolut ≥ 2,0, neutrofiilit ≥ 1500, verihiutaleet ≥ 100 000, hemoglobiini ≥ 10.
- Ikä > 18 vuotta
- Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempia lanneleikkauksia tai muita olemassa olevia selkärangan sairauksia, jotka estäisivät turvallisen ja luotettavan lannepunktion.
- Potilailla ei saa olla merkittävää psykiatrista sairautta tai lääketieteellistä sairautta, joka estäisi kyvyn noudattaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systeemisten syöpähoitojen lääkeaineenvaihduntatuotteiden pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Systeemisten syöpähoitojen CSF-farmakokinetiikka mitattuna niiden metaboliittien pitoisuudella aivo-selkäydinnesteessä saadaan lannepunktiolla.
Lannepunktio tehdään 2 puoliintumisajan sisällä viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta.
Koska tässä tutkimuksessa tutkitaan monia erilaisia syövän vastaisia hoitoja, näiden hoitojen puoliintumisajat vaihtelevat merkittävästi.
Jotkut niistä tapahtuvat 2–24 tuntia viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen.
Jotkut niistä tapahtuvat 1-6 päivää viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen.
Jotkut niistä tapahtuvat 1-3 viikkoa viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen.
Lannepunktiotoimenpiteen aika riippuu suuresti sen systeemisen hoidon identiteetistä, jolla kohdetta hoidetaan.
Ylimääräinen CSF-näyte on valinnainen potilailla, joille tehdään aivometastaasin kirurginen resektio.
|
jopa 3 viikkoa
|
Systeemisten syöpähoitojen seerumin ja aivoselkäydinnesteen pitoisuuden suhde mitattuna lääkeaineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksilla seerumissa ja CSF:ssä
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Systeemisten syöpähoitojen CSF ja seerumin farmakokinetiikka, mitattuna niiden metaboliittien pitoisuuksilla, saadaan lannepunktiolla ja vastaavasti verinäytteellä.
Lannepunktio ja verenotto tapahtuu yhdessä kahden puoliintumisajan sisällä viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta.
Koska tässä tutkimuksessa tutkitaan monia erilaisia syövän vastaisia hoitoja, näiden hoitojen puoliintumisajat vaihtelevat merkittävästi.
Jotkut niistä tapahtuvat 2–24 tuntia viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen.
Jotkut niistä tapahtuvat 1-6 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Jotkut niistä tapahtuvat 1-3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Lannepunktiotoimenpiteen aika riippuu suuresti sen systeemisen hoidon identiteetistä, jolla kohdetta hoidetaan.
Potilailla, joille tehdään aivometastaasin kirurginen resektio, ylimääräinen yhteensopiva CSF- ja seeruminäyte on valinnainen.
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00062142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki