Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisten syövän vastaisten hoitojen farmakokinetiikka edenneen syöpäpotilaiden aivo-selkäydinnesteessä (CSF)

maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Systeemisten syövän vastaisten hoitojen CSF-farmakokinetiikka potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämä kliininen tutkimus tehdään saadakseen lisätietoja siitä, kuinka erityyppiset syöpähoidot vaikuttavat syöpäsoluihin, kun ne leviävät aivoihin. Monet syöpähoidot eivät pääse aivoihin tai keskushermoston selkäydinnesteeseen. Tämä johtuu siitä, että he eivät voi ylittää niin kutsuttua "veri-aivoestettä" tai "BBB:tä". BBB on kuin suojakilpi, jonka läpi vain tietyt materiaalit pääsevät aivoihin, mutta ei muita. Tämä tutkimus aloitetaan auttaakseen tutkijoita oppimaan lisää siitä, minkä tyyppiset syöpähoidot pääsevät BBB:n läpi hyökkäämään syöpäsoluihin aivoissa ja mitkä hoidot eivät pääse BBB:n läpi. Tästä lisää oppiminen voi auttaa tulevia tutkijoita kehittämään tehokkaampia syöpälääkkeitä, jotka taistelevat paremmin aivoihin levinneitä syöpäsoluja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvin vähän tiedetään systeemisten hoitojen tunkeutumisesta normaalin veri-aivoesteen läpi ja tavoista, joilla aivometastaasi tai säteily vaikuttaisi veri-aivoesteen läpäisevyyteen. Tämä tutkimus olisi yksi ensimmäisistä, joka tutkisi systeemisten syöpähoitojen pitoisuuksia aivo-selkäydinnesteessä (CSF) vastaavilla seeruminäytteillä. Lisäksi näiden hoitojen pitoisuus aivometastaasien kirurgisissa näytteissä olisi erityisen kiinnostavaa korreloitaessa seerumin ja CSF-tasojen, hoidon keston ja aivometastaasien kehittymisen latenssin kanssa tulevissa tutkimuksissa.

Tämän tutkimuksen osallistujina potilailta, joille on suunniteltu lannepunktio heidän hoitostandardinsa mukaisesti, otetaan 15 kuutiometriä aivo-selkäydinnestettä farmakokineettistä analyysiä varten. Heiltä otetaan myös 5 ml:n verinäyte 2 tunnin sisällä lannepunktiosta seerumin farmakokinetiikkaa varten. Jos potilas on kelvollinen aivometastaasin kirurgiseen resektioon ja valitsee sen, valinnaiset CSF- ja seeruminäytteet otetaan resektion yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Metastaattiset tai pitkälle edenneet syöpäpotilaat, jotka saavat systeemistä syövän vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, endokriininen hoito, HER2-kohdennettu hoito ja immuunihoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattiset syöpäpotilaat, jotka saavat systeemistä syöpähoitoa (kemoterapia, endokriininen hoito, HER2-kohdennettu hoito, immuunihoito).
  2. Potilaiden on voitava tehdä lannepunktio 2 puoliintumisajan sisällä viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta.
  3. Potilaat, joille tehdään LP mistä tahansa syystä ja joilla on tiedossa edennyt syöpä ja jotka saavat systeemistä syövänvastaista hoitoa, ovat kelpoisia.
  4. Potilaat, joilla on uusia tai aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
  5. Potilaat ovat saaneet aiemmin stereotaktista radiokirurgiaa aivoihin ja/tai koko aivosäteilyä.
  6. Ei rajoituksia aikaisemmille systeemisille tai intratekaalisille hoidoille.
  7. Systeemiselle hoidolle ei ole ilmoittautumisen yhteydessä rajoituksia.
  8. Laboratoriokriteerit: normaali munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)), maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 x ULN, transaminaasit < 2 x ULN, paitsi tunnetussa maksasairaudessa, jossa voi olla < 5 x ULN, ja veriarvot: valkosolut ≥ 2,0, neutrofiilit ≥ 1500, verihiutaleet ≥ 100 000, hemoglobiini ≥ 10.
  9. Ikä > 18 vuotta
  10. Potilailla on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.
  11. Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aiempia lanneleikkauksia tai muita olemassa olevia selkärangan sairauksia, jotka estäisivät turvallisen ja luotettavan lannepunktion.
  2. Potilailla ei saa olla merkittävää psykiatrista sairautta tai lääketieteellistä sairautta, joka estäisi kyvyn noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten syöpähoitojen lääkeaineenvaihduntatuotteiden pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Systeemisten syöpähoitojen CSF-farmakokinetiikka mitattuna niiden metaboliittien pitoisuudella aivo-selkäydinnesteessä saadaan lannepunktiolla. Lannepunktio tehdään 2 puoliintumisajan sisällä viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta. Koska tässä tutkimuksessa tutkitaan monia erilaisia ​​syövän vastaisia ​​hoitoja, näiden hoitojen puoliintumisajat vaihtelevat merkittävästi. Jotkut niistä tapahtuvat 2–24 tuntia viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen. Jotkut niistä tapahtuvat 1-6 päivää viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen. Jotkut niistä tapahtuvat 1-3 viikkoa viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen. Lannepunktiotoimenpiteen aika riippuu suuresti sen systeemisen hoidon identiteetistä, jolla kohdetta hoidetaan. Ylimääräinen CSF-näyte on valinnainen potilailla, joille tehdään aivometastaasin kirurginen resektio.
jopa 3 viikkoa
Systeemisten syöpähoitojen seerumin ja aivoselkäydinnesteen pitoisuuden suhde mitattuna lääkeaineenvaihduntatuotteiden pitoisuuksilla seerumissa ja CSF:ssä
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
Systeemisten syöpähoitojen CSF ja seerumin farmakokinetiikka, mitattuna niiden metaboliittien pitoisuuksilla, saadaan lannepunktiolla ja vastaavasti verinäytteellä. Lannepunktio ja verenotto tapahtuu yhdessä kahden puoliintumisajan sisällä viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta. Koska tässä tutkimuksessa tutkitaan monia erilaisia ​​syövän vastaisia ​​hoitoja, näiden hoitojen puoliintumisajat vaihtelevat merkittävästi. Jotkut niistä tapahtuvat 2–24 tuntia viimeisen systeemisen hoidon annoksen jälkeen. Jotkut niistä tapahtuvat 1-6 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jotkut niistä tapahtuvat 1-3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Lannepunktiotoimenpiteen aika riippuu suuresti sen systeemisen hoidon identiteetistä, jolla kohdetta hoidetaan. Potilailla, joille tehdään aivometastaasin kirurginen resektio, ylimääräinen yhteensopiva CSF- ja seeruminäyte on valinnainen.
jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

3
Tilaa