Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z zaawansowanym rakiem

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych u pacjentów z zaawansowanym rakiem

To badanie kliniczne ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jak różne rodzaje leczenia raka wpływają na komórki nowotworowe, gdy rozprzestrzeniają się do mózgu. Wiele terapii przeciwnowotworowych nie jest w stanie przedostać się do mózgu ani do płynu rdzeniowego ośrodkowego układu nerwowego. Dzieje się tak, ponieważ nie mogą przekroczyć tak zwanej „bariery krew-mózg” lub „BBB”. BBB jest jak tarcza ochronna, która przepuszcza tylko niektóre materiały, aby dotrzeć do mózgu, ale nie inne. To badanie jest inicjowane, aby pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jakie rodzaje terapii przeciwnowotworowych przechodzą przez BBB, aby zaatakować komórki nowotworowe w mózgu, a jakie terapie nie przedostają się przez BBB. Więcej informacji na ten temat może pomóc przyszłym naukowcom w opracowaniu skuteczniejszych leków przeciwnowotworowych, które lepiej zwalczają komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Bardzo niewiele wiadomo na temat przenikania terapii ogólnoustrojowych przez normalną barierę krew-mózg oraz sposobów, w jakie przerzuty lub promieniowanie do mózgu wpływają na przepuszczalność bariery krew-mózg. To badanie byłoby jednym z pierwszych, które zbadałoby stężenia ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) z dopasowanymi próbkami surowicy. Ponadto stężenie tych terapii w próbkach chirurgicznych przerzutów do mózgu byłoby szczególnie interesujące, aby skorelować je z poziomami w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, czasem trwania terapii i opóźnieniem rozwoju przerzutów do mózgu w przyszłych badaniach.

Jako uczestnicy tego badania, pacjenci zakwalifikowani do nakłucia lędźwiowego zgodnie z ich standardowym leczeniem będą poddani pobraniu 15 ml płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy farmakokinetycznej. Pobrane zostaną również 5 ml krwi w ciągu 2 godzin od nakłucia lędźwiowego w celu określenia farmakokinetyki surowicy. Jeśli pacjent kwalifikuje się i zdecyduje się na chirurgiczną resekcję przerzutu do mózgu, w czasie resekcji zostaną pobrane opcjonalne próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem z przerzutami lub zaawansowanym rakiem poddawani ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii hormonalnej, terapii ukierunkowanej na HER2 i terapii immunologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy na nowotwory z przerzutami w trakcie systemowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana HER2, terapia immunologiczna).
  2. Pacjenci muszą być w stanie wykonać nakłucie lędźwiowe w ciągu 2 okresów półtrwania od ostatniej dawki leczenia ogólnoustrojowego.
  3. Kwalifikują się pacjenci poddawani LP z jakiegokolwiek powodu ze znanym zaawansowanym rakiem w ramach ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
  4. Kwalifikują się pacjenci z nowymi lub wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu.
  5. Pacjenci mogli być wcześniej poddani radiochirurgii stereotaktycznej mózgu i/lub radioterapii całego mózgu.
  6. Brak ograniczeń dotyczących wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych lub dokanałowych.
  7. W momencie rejestracji nie ma ograniczeń dotyczących terapii systemowej.
  8. Kryteria laboratoryjne: prawidłowa czynność nerek: kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN)), czynność wątroby: bilirubina < 1,5 x GGN, aminotransferaz < 2 x GGN, z wyjątkiem znanych chorób wątroby, gdzie może być < 5 x GGN, oraz morfologia krwi: WBC ≥ 2,0, neutrofile ≥1500, płytki krwi ≥100 000, hemoglobina ≥ 10.
  9. Wiek > 18 lat
  10. Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  11. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą posiadać podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii operacji lędźwiowych lub innych wcześniej istniejących schorzeń kręgosłupa, które wykluczałyby bezpieczne i niezawodne nakłucie lędźwiowe.
  2. Pacjenci nie powinni cierpieć na żadną poważną chorobę psychiczną lub medyczną, która wykluczałaby możliwość przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metabolitów leków ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Farmakokinetykę płynu mózgowo-rdzeniowego ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, mierzoną stężeniem ich metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym, uzyska się poprzez nakłucie lędźwiowe. Nakłucie lędźwiowe nastąpi w ciągu 2 okresów półtrwania od ostatniej dawki terapii systemowej. Ponieważ w tej próbie badana będzie szeroka gama terapii przeciwnowotworowych, istnieje znaczna zmienność w okresach półtrwania tych terapii. Niektóre będą miały miejsce 2-24 godziny po ostatniej dawce terapii ogólnoustrojowej. Niektóre będą miały miejsce 1-6 dni po ostatniej dawce terapii systemowej. Niektóre będą miały miejsce 1-3 tygodnie po ostatniej dawce terapii systemowej. Czas zabiegu nakłucia lędźwiowego będzie w dużej mierze zależał od tożsamości terapii systemowej, którą leczy się pacjenta. U pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu dodatkowa próbka płynu mózgowo-rdzeniowego jest opcjonalna.
do 3 tygodni
Stosunek stężenia w surowicy do stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych mierzony stężeniem metabolitów leków w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, mierzona stężeniem ich metabolitów, zostanie uzyskana odpowiednio przez nakłucie lędźwiowe i pobranie krwi. Nakłucie lędźwiowe i pobranie krwi będą miały miejsce łącznie w ciągu 2 okresów półtrwania ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej. Ponieważ w tej próbie badana będzie szeroka gama terapii przeciwnowotworowych, istnieje znaczna zmienność w okresach półtrwania tych terapii. Niektóre będą miały miejsce 2-24 godziny po ostatniej dawce terapii ogólnoustrojowej. Niektóre będą miały miejsce 1-6 dni po ostatniej dawce. Niektóre będą miały miejsce 1-3 tygodnie po ostatniej dawce. Czas zabiegu nakłucia lędźwiowego będzie w dużej mierze zależał od tożsamości terapii systemowej, którą leczy się pacjenta. U pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji przerzutów do mózgu dodatkowe dopasowane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i surowicy są opcjonalne.
do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00062142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj