Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik systemischer Krebstherapien in der Liquor cerebrospinalis (CSF) von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

26. Februar 2018 aktualisiert von: Duke University

CSF-Pharmakokinetik systemischer Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um mehr darüber zu erfahren, wie sich verschiedene Arten von Krebsbehandlungen auf Krebszellen auswirken, wenn sie sich im Gehirn ausbreiten. Viele Krebsbehandlungen können nicht in das Gehirn oder in die Rückenmarksflüssigkeit des Zentralnervensystems gelangen. Dies liegt daran, dass sie die sogenannte „Blut-Hirn-Schranke“ oder „BBB“ nicht überwinden können. Die Blut-Hirn-Schranke ist wie ein Schutzschild, der nur bestimmte Stoffe ins Gehirn gelangen lässt, andere jedoch nicht. Diese Studie wird initiiert, um Forschern dabei zu helfen, mehr darüber zu erfahren, welche Arten von Krebsbehandlungen es durch die Blut-Hirn-Schranke schaffen, um Krebszellen im Gehirn anzugreifen, und welche Behandlungen es nicht durch die Blut-Hirn-Schranke schaffen. Mehr darüber zu erfahren, könnte künftigen Forschern dabei helfen, wirksamere Krebsmedikamente zu entwickeln, die Krebszellen, die sich im Gehirn ausgebreitet haben, besser bekämpfen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Über die Durchdringung systemischer Therapien durch die normale Blut-Hirn-Schranke und die Art und Weise, wie eine Hirnmetastasierung oder Strahlung die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke beeinflussen würde, ist nur sehr wenig bekannt. Diese Studie wäre eine der ersten, die die Konzentrationen systemischer Krebstherapien im Liquor (Liquor) mit passenden Serumproben untersucht. Darüber hinaus wäre die Konzentration dieser Therapien in chirurgischen Proben von Hirnmetastasen von besonderem Interesse, um in zukünftigen Studien einen Zusammenhang mit Serum- und Liquorspiegeln, der Dauer der Therapie und der Latenz zur Entwicklung von Hirnmetastasen herzustellen.

Als Teilnehmer dieser Studie werden Patienten, bei denen gemäß ihrer Standardbehandlung eine Lumbalpunktion vorgesehen ist, einer Entnahme von 15 ml Liquor zur pharmakokinetischen Analyse unterzogen. Außerdem wird ihnen innerhalb von 2 Stunden nach der Lumbalpunktion eine Blutentnahme von 5 ml zur Bestimmung der Serumpharmakokinetik durchgeführt. Wenn der Patient für die chirurgische Resektion einer Hirnmetastase geeignet ist und sich dafür entscheidet, werden zum Zeitpunkt der Resektion optional Liquor- und Serumproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Krebs, die eine systemische Krebstherapie einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie, HER2-gerichteter Therapie und Immuntherapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem Krebs unter systemischer Krebstherapie (Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte HER2-Therapie, Immuntherapie).
  2. Bei den Patienten muss innerhalb von zwei Halbwertszeiten nach der letzten Dosis der systemischen Therapie eine Lumbalpunktion möglich sein.
  3. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer LP mit bekannter fortgeschrittener Krebserkrankung unter systemischer Krebstherapie unterziehen.
  4. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit neuen oder bereits behandelten Hirnmetastasen.
  5. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine stereotaktische Radiochirurgie des Gehirns und/oder eine Bestrahlung des gesamten Gehirns erhalten.
  6. Keine Einschränkungen für vorherige systemische oder intrathekale Therapien.
  7. Bei der Einschreibung bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der systemischen Therapie.
  8. Laborkriterien: normale Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 x ULN, Transaminasen < 2 x ULN, außer bei bekannten Lebererkrankungen, die < 5 x ULN betragen können, und Blutbild: Leukozyten ≥ 2,0, Neutrophile ≥ 1.500, Blutplättchen ≥ 100.000, Hämoglobin ≥ 10.
  9. Alter > 18 Jahre
  10. Patienten müssen die Möglichkeit haben, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  11. Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie über eine unterschriebene Einverständniserklärung verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte einer Lumbaloperation oder anderer vorbestehender Wirbelsäulenerkrankungen, die eine sichere und zuverlässige Lumbalpunktion ausschließen würden.
  2. Die Patienten sollten keine schwerwiegenden psychiatrischen oder medizinischen Erkrankungen haben, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Arzneimittelmetaboliten systemischer Krebstherapien in der Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Die CSF-Pharmakokinetik systemischer Krebstherapien, gemessen anhand der Konzentration ihrer Metaboliten in der Liquor cerebrospinalis, wird über eine Lumbalpunktion ermittelt. Die Lumbalpunktion wird innerhalb von 2 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis der systemischen Therapie durchgeführt. Da in dieser Studie eine Vielzahl von Krebstherapien untersucht werden, gibt es erhebliche Unterschiede in der Halbwertszeit dieser Therapien. Einige treten 2–24 Stunden nach der letzten Dosis der systemischen Therapie auf. Einige treten 1–6 Tage nach der letzten Dosis der systemischen Therapie auf. Einige treten 1–3 Wochen nach der letzten Dosis der systemischen Therapie auf. Der Zeitpunkt der Lumbalpunktion hängt stark von der Art der systemischen Therapie ab, mit der der Patient behandelt wird. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion einer Hirnmetastase unterziehen, ist eine zusätzliche Liquorprobe optional.
bis zu 3 Wochen
Verhältnis der Serum- zur CSF-Konzentration systemischer Krebstherapien, gemessen anhand der Konzentration von Arzneimittelmetaboliten im Serum und im CSF
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Die Pharmakokinetik von Liquor und Serum systemischer Krebstherapien, gemessen an der Konzentration ihrer Metaboliten, wird durch Lumbalpunktion bzw. Blutentnahme ermittelt. Die Lumbalpunktion und die Blutentnahme werden gemeinsam innerhalb von 2 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis der systemischen Therapie durchgeführt. Da in dieser Studie eine Vielzahl von Krebstherapien untersucht werden, gibt es erhebliche Unterschiede in der Halbwertszeit dieser Therapien. Einige treten 2–24 Stunden nach der letzten Dosis der systemischen Therapie auf. Einige treten 1–6 Tage nach der letzten Dosis auf. Einige treten 1–3 Wochen nach der letzten Dosis auf. Der Zeitpunkt der Lumbalpunktion hängt stark von der Art der systemischen Therapie ab, mit der der Patient behandelt wird. Bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion einer Hirnmetastase unterziehen, ist eine zusätzliche abgestimmte Liquor- und Serumprobe optional.
bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00062142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren