Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de las terapias sistémicas contra el cáncer en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes con cáncer avanzado

26 de febrero de 2018 actualizado por: Duke University

Farmacocinética de LCR de terapias sistémicas contra el cáncer en pacientes con cáncer avanzado

Este ensayo clínico se realiza para obtener más información sobre cómo los diferentes tipos de tratamientos contra el cáncer afectan las células cancerosas cuando se diseminan al cerebro. Muchos tratamientos contra el cáncer no pueden llegar al cerebro o al líquido cefalorraquídeo del sistema nervioso central. Esto se debe a que no pueden cruzar lo que se llama la "barrera hematoencefálica" o "BBB". La BBB es como un escudo protector que solo permite el paso de ciertos materiales para llegar al cerebro pero no otros. Este estudio se está iniciando para ayudar a los investigadores a aprender más sobre qué tipos de tratamientos contra el cáncer logran atravesar la BBB para atacar las células cancerosas dentro del cerebro y qué tratamientos no logran atravesar la BBB. Aprender más sobre esto puede ayudar a futuros investigadores a desarrollar medicamentos contra el cáncer más efectivos que combatan mejor las células cancerosas que se han propagado al cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se sabe muy poco sobre la penetración de las terapias sistémicas a través de la barrera hematoencefálica normal y las formas en que una metástasis cerebral o radiación afectaría la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Este estudio sería uno de los primeros en examinar las concentraciones de terapias contra el cáncer sistémico en el líquido cefalorraquídeo (LCR) con muestras de suero coincidentes. Además, la concentración de estas terapias en especímenes quirúrgicos de metástasis cerebrales sería de particular interés para correlacionar con los niveles séricos y de LCR, el tiempo de terapia y la latencia para desarrollar metástasis cerebrales en estudios futuros.

Como participantes en este estudio, los pacientes programados para una punción lumbar según su tratamiento de atención estándar estarán sujetos a una extracción de 15 cc de líquido cefalorraquídeo para el análisis farmacocinético. También se les extraerá una muestra de sangre de 5 ml dentro de las 2 horas posteriores a la punción lumbar para conocer la farmacocinética del suero. Si el paciente es elegible y elige proceder con la resección quirúrgica de una metástasis cerebral, se extraerán muestras opcionales de LCR y suero en el momento de la resección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer metastásico o avanzado en terapia anticancerosa sistémica que incluye quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida a HER2 e inmunoterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer metastásico en terapia sistémica contra el cáncer (quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida contra HER2, inmunoterapia).
  2. Los pacientes deben poder someterse a una punción lumbar dentro de las 2 semividas posteriores a la última dosis de terapia sistémica.
  3. Son elegibles los pacientes que se someten a una PL por cualquier motivo con cáncer avanzado conocido en terapia sistémica contra el cáncer.
  4. Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o previamente tratadas son elegibles.
  5. Los pacientes pueden haber recibido radiocirugía estereotáctica previa en el cerebro y/o radiación en todo el cerebro.
  6. Sin limitaciones en terapias sistémicas o intratecales previas.
  7. No hay restricciones en la terapia sistémica en el momento de la inscripción.
  8. Criterios de laboratorio: función renal normal: creatinina < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), función hepática: bilirrubina < 1,5 x ULN, transaminasas < 2 x ULN, excepto en enfermedad hepática conocida, en la que puede ser < 5 x ULN, y hemogramas: leucocitos ≥ 2,0, neutrófilos ≥ 1500, plaquetas ≥ 100 000, hemoglobina ≥ 10.
  9. Edad > 18 años
  10. Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
  11. Los pacientes deben tener un formulario de consentimiento informado firmado antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sin antecedentes de cirugía lumbar u otras condiciones espinales preexistentes que impidan una punción lumbar segura y confiable.
  2. Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad psiquiátrica significativa o enfermedad médica que impida la capacidad de cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración de metabolitos de fármacos de terapias sistémicas contra el cáncer en el líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
La farmacocinética del LCR de las terapias sistémicas contra el cáncer, medida por la concentración de sus metabolitos en el líquido cefalorraquídeo, se obtendrá mediante punción lumbar. La punción lumbar tendrá lugar dentro de las 2 semividas de la última dosis de terapia sistémica. Debido a que en este ensayo se estudiará una amplia variedad de terapias contra el cáncer, existe una variabilidad significativa en las vidas medias de estas terapias. Algunos tendrán lugar de 2 a 24 horas después de la última dosis de terapia sistémica. Algunos tendrán lugar de 1 a 6 días después de la última dosis de terapia sistémica. Algunos tendrán lugar de 1 a 3 semanas después de la última dosis de terapia sistémica. El tiempo del procedimiento de punción lumbar dependerá en gran medida de la identidad de la terapia sistémica con la que se esté tratando al sujeto. En pacientes sometidos a resección quirúrgica de una metástasis cerebral, una muestra adicional de LCR es opcional.
hasta 3 semanas
Relación entre la concentración de suero y LCR de terapias sistémicas contra el cáncer, medida por la concentración de metabolitos de fármacos en suero y LCR
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
La farmacocinética del LCR y del suero de las terapias anticancerosas sistémicas, medida por la concentración de sus metabolitos, se obtendrá mediante punción lumbar y extracción de sangre, respectivamente. La punción lumbar y la extracción de sangre se realizarán juntas dentro de las 2 semividas posteriores a la última dosis de terapia sistémica. Debido a que en este ensayo se estudiará una amplia variedad de terapias contra el cáncer, existe una variabilidad significativa en las vidas medias de estas terapias. Algunos tendrán lugar de 2 a 24 horas después de la última dosis de terapia sistémica. Algunos tendrán lugar de 1 a 6 días después de la última dosis. Algunos tendrán lugar 1-3 semanas después de la última dosis. El tiempo del procedimiento de punción lumbar dependerá en gran medida de la identidad de la terapia sistémica con la que se esté tratando al sujeto. En los pacientes que se someten a una resección quirúrgica de una metástasis cerebral, es opcional obtener una muestra adicional de LCR y suero.
hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00062142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer avanzado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir