Farmacokinetiek van systemische antikankertherapieën in de cerebrospinale vloeistof (CSF) van patiënten met gevorderde kanker
26 februari 2018 bijgewerkt door: Duke University
CSF-farmacokinetiek van systemische antikankertherapieën bij patiënten met gevorderde kanker
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over hoe verschillende soorten kankerbehandelingen kankercellen beïnvloeden wanneer ze zich naar de hersenen verspreiden.
Veel kankerbehandelingen kunnen niet in de hersenen of in het ruggenmergvocht van het centrale zenuwstelsel terechtkomen.
Dit komt omdat ze de zogenaamde "bloed-hersenbarrière" of "BBB" niet kunnen passeren.
De BBB is als een beschermend schild dat alleen bepaalde materialen doorlaat om de hersenen te bereiken, maar andere niet.
Deze studie wordt gestart om onderzoekers te helpen meer te leren over welke soorten kankerbehandelingen de BBB bereiken om kankercellen in de hersenen aan te vallen, en welke behandelingen de BBB niet halen.
Meer hierover leren kan toekomstige onderzoekers helpen om effectievere kankergeneesmiddelen te ontwikkelen die kankercellen die zich naar de hersenen hebben verspreid, beter kunnen bestrijden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Er is zeer weinig bekend over de penetratie van systemische therapieën door de normale bloed-hersenbarrière en de manieren waarop een hersenmetastase of bestraling de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière zou beïnvloeden. Deze studie zou een van de eerste zijn om de concentraties van systemische kankertherapieën in de cerebrospinale vloeistof (CSF) te onderzoeken met bijpassende serummonsters. Bovendien zou de concentratie van deze therapieën in chirurgische monsters van hersenmetastasen van bijzonder belang zijn om te correleren met serum- en CSF-niveaus, duur van therapie en latentie voor het ontwikkelen van hersenmetastasen in toekomstige studies.
Als deelnemers aan deze studie zullen patiënten die gepland staan voor een lumbaalpunctie volgens hun standaardbehandeling, worden onderworpen aan een afname van 15cc cerebrospinale vloeistof voor farmacokinetische analyse. Ze zullen ook een bloedafname van 5 ml hebben binnen 2 uur na de lumbaalpunctie voor serumfarmacokinetiek. Als de patiënt in aanmerking komt voor en ervoor kiest om door te gaan met chirurgische resectie van een hersenmetastase, worden optionele CSF- en serummonsters genomen op het moment van resectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gemetastaseerde of gevorderde kankerpatiënten die systemische antikankertherapie ondergaan, waaronder chemotherapie, endocriene therapie, HER2-gerichte therapie en immuuntherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde kanker die systemische antikankertherapie ondergaan (chemotherapie, endocriene therapie, HER2-gerichte therapie, immuuntherapie).
- Patiënten moeten een lumbaalpunctie kunnen ondergaan binnen 2 halfwaardetijden na de laatste dosis systemische therapie.
- Patiënten die om welke reden dan ook een LP ondergaan met bekende gevorderde kanker op systemische antikankertherapie komen in aanmerking.
- Patiënten met nieuwe of eerder behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking.
- Patiënten kunnen eerder stereotactische radiochirurgie van de hersenen en/of volledige hersenbestraling hebben ondergaan.
- Geen beperkingen op eerdere systemische of intrathecale therapieën.
- Er zijn geen beperkingen voor systemische therapie bij inschrijving.
- Laboratoriumcriteria: normale nierfunctie: creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)), leverfunctie: bilirubine < 1,5 x ULN, transaminasen < 2 x ULN, behalve bij bekende leverziekte, waarbij < 5 x ULN kan zijn, en bloedtellingen: WBC ≥ 2,0, neutrofielen ≥1500, bloedplaatjes ≥100.000, hemoglobine ≥ 10.
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten moeten een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier hebben voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van lumbale chirurgie of andere reeds bestaande spinale aandoeningen die een veilige, betrouwbare lumbaalpunctie in de weg staan.
- Patiënten mogen geen significante psychiatrische ziekte of medische ziekte hebben waardoor ze niet in staat zijn om zich aan het protocol te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De concentratie van geneesmiddelmetabolieten van systemische antikankertherapieën in het hersenvocht
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
De farmacokinetiek van CSF van systemische antikankertherapieën, zoals gemeten door de concentratie van hun metabolieten in de cerebrospinale vloeistof, zal verkregen worden via lumbaalpunctie.
De lumbaalpunctie vindt plaats binnen 2 halfwaardetijden na de laatste dosis systemische therapie.
Omdat in dit onderzoek een grote verscheidenheid aan antikankertherapieën zal worden bestudeerd, is er een aanzienlijke variabiliteit in de halfwaardetijden van deze therapieën.
Sommige zullen 2-24 uur na de laatste dosis systemische therapie plaatsvinden.
Sommige zullen 1-6 dagen na de laatste dosis systemische therapie plaatsvinden.
Sommige zullen 1-3 weken na de laatste dosis systemische therapie plaatsvinden.
De tijd van de lumbale punctieprocedure zal sterk afhangen van de identiteit van de systemische therapie waarmee de patiënt wordt behandeld.
Bij patiënten die een chirurgische resectie van een hersenmetastase ondergaan, is een aanvullend CSF-monster optioneel.
|
tot 3 weken
|
|
Verhouding van serum- tot CSF-concentratie van systemische antikankertherapieën zoals gemeten door concentratie van geneesmiddelmetabolieten in serum en in CSF
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
De farmacokinetiek van CSF en serum van systemische antikankertherapieën, gemeten aan de hand van de concentratie van hun metabolieten, zal verkregen worden via respectievelijk lumbaalpunctie en bloedafname.
De lumbaalpunctie en bloedafname vinden samen plaats binnen 2 halfwaardetijden na de laatste dosis systemische therapie.
Omdat in dit onderzoek een grote verscheidenheid aan antikankertherapieën zal worden bestudeerd, is er een aanzienlijke variabiliteit in de halfwaardetijden van deze therapieën.
Sommige zullen 2-24 uur na de laatste dosis systemische therapie plaatsvinden.
Sommige zullen 1-6 dagen na de laatste dosis plaatsvinden.
Sommige zullen 1-3 weken na de laatste dosis plaatsvinden.
De tijd van de lumbale punctieprocedure zal sterk afhangen van de identiteit van de systemische therapie waarmee de patiënt wordt behandeld.
Bij patiënten die chirurgische resectie van een hersenmetastase ondergaan, is een aanvullend gematcht CSF- en serummonster optioneel.
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00062142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .