Farmakokinetika systémových protinádorových terapií v mozkomíšním moku (CSF) pacientů s pokročilou rakovinou
26. února 2018 aktualizováno: Duke University
Farmakokinetika CSF systémových protinádorových terapií u pacientů s pokročilou rakovinou
Tato klinická studie se provádí, abychom se dozvěděli více o tom, jak různé typy léčby rakoviny ovlivňují rakovinné buňky, když se šíří do mozku.
Mnoho způsobů léčby rakoviny není schopno proniknout do mozku nebo do míšního moku centrálního nervového systému.
Je to proto, že nemohou překročit to, čemu se říká „hematoencefalická bariéra“ nebo „BBB“.
BBB je jako ochranný štít, který umožňuje průchod pouze určitým materiálům, aby se dostaly do mozku, ale nikoli jiným.
Tato studie byla zahájena, aby pomohla výzkumníkům dozvědět se více o tom, jaké typy léčby rakoviny projdou BBB k napadení rakovinných buněk v mozku a které léčby neprojdou BBB.
Pokud se o tom dozvíte více, může to budoucím výzkumníkům pomoci vyvinout účinnější léky proti rakovině, které lépe bojují proti rakovinným buňkám, které se rozšířily do mozku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Velmi málo je známo o pronikání systémových terapií přes normální hematoencefalickou bariéru ao způsobech, kterými by mozkové metastázy nebo záření ovlivnily propustnost hematoencefalické bariéry. Tato studie by byla jednou z prvních, která by zkoumala koncentrace systémových terapií rakoviny v mozkomíšním moku (CSF) s odpovídajícími vzorky séra. Kromě toho by koncentrace těchto terapií v chirurgických vzorcích mozkových metastáz byla zvláště zajímavá, aby v budoucích studiích korelovala s hladinami v séru a CSF, délkou léčby a latencí vývoje mozkových metastáz.
Jako účastníci této studie budou pacientům, u kterých je plánována lumbální punkce podle jejich standardní péče, odebráno 15 ccm mozkomíšního moku pro farmakokinetickou analýzu. Také jim bude odebráno 5 ml krve do 2 hodin po lumbální punkci pro farmakokinetiku séra. Pokud je pacient způsobilý pro chirurgickou resekci mozkové metastázy a rozhodl se pro ni přistoupit, byly by v době resekce odebrány volitelné vzorky CSF a séra.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s metastatickým nebo pokročilým nádorovým onemocněním na systémové protinádorové léčbě včetně chemoterapie, endokrinní terapie, terapie cílené na HER2 a imunitní terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastazujícím nádorovým onemocněním na systémové protinádorové léčbě (chemoterapie, endokrinní terapie, HER2 cílená terapie, imunoterapie).
- Pacienti musí být schopni provést lumbální punkci do 2 poločasů od poslední dávky systémové terapie.
- Pacienti podstupující LP z jakéhokoli důvodu se známým pokročilým karcinomem na systémové protinádorové léčbě jsou způsobilí.
- Vhodné jsou pacienti s novými nebo dříve léčenými mozkovými metastázami.
- Pacienti mohli dříve podstoupit stereotaktickou radiochirurgii mozku a/nebo ozáření celého mozku.
- Žádná omezení na předchozí systémové nebo intratekální terapie.
- Neexistují žádná omezení systémové terapie při zařazení.
- Laboratorní kritéria: normální funkce ledvin: kreatinin < 1,5 x horní hranice normy (ULN)), funkce jater: bilirubin < 1,5 x ULN, transaminázy < 2 x ULN, kromě známého onemocnění jater, kde může být < 5 x ULN, a krevní obraz: WBC ≥ 2,0, neutrofily ≥ 1500, krevní destičky ≥ 100 000, hemoglobin ≥ 10.
- Věk > 18 let
- Pacienti musí mít možnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti musí mít před zařazením do studie podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza bederní operace nebo jiné již existující onemocnění páteře, které by vylučovalo bezpečnou a spolehlivou lumbální punkci.
- Pacienti by neměli mít žádné závažné psychiatrické onemocnění nebo zdravotní onemocnění, které by bránilo dodržení protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace metabolitů léků systémových protinádorových terapií v mozkomíšním moku
Časové okno: až 3 týdny
|
Farmakokinetika CSF systémových protinádorových terapií, měřená koncentrací jejich metabolitů v mozkomíšním moku, bude získána lumbální punkcí.
Lumbální punkce proběhne do 2 poločasů od poslední dávky systémové terapie.
Protože v této studii bude studována široká škála protirakovinných terapií, existuje významná variabilita v poločasech těchto terapií.
Některé proběhnou 2-24 hodin po poslední dávce systémové terapie.
Některé proběhnou 1-6 dní po poslední dávce systémové terapie.
Některé proběhnou 1-3 týdny po poslední dávce systémové terapie.
Doba procedury lumbální punkce bude do značné míry záviset na identitě systémové terapie, kterou je subjekt léčen.
U pacientů podstupujících chirurgickou resekci mozkové metastázy je další odběr CSF volitelný.
|
až 3 týdny
|
|
Poměr sérové koncentrace ke koncentraci v CSF u systémových protinádorových terapií měřený koncentrací metabolitů léčiva v séru a v CSF
Časové okno: až 3 týdny
|
Farmakokinetika CSF a sérová farmakokinetika systémových protirakovinných terapií, měřená koncentrací jejich metabolitů, bude získána lumbální punkcí a odběrem krve.
Lumbální punkce a odběr krve proběhnou společně do 2 poločasů poslední dávky systémové terapie.
Protože v této studii bude studována široká škála protirakovinných terapií, existuje významná variabilita v poločasech těchto terapií.
Některé proběhnou 2-24 hodin po poslední dávce systémové terapie.
Některé proběhnou 1-6 dní po poslední dávce.
Některé proběhnou 1-3 týdny po poslední dávce.
Doba procedury lumbální punkce bude do značné míry záviset na identitě systémové terapie, kterou je subjekt léčen.
U pacientů podstupujících chirurgickou resekci mozkové metastázy je volitelný další odpovídající vzorek CSF a séra.
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00062142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .