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晚期癌症患者脑脊液 (CSF) 中全身抗癌治疗的药代动力学

2018年2月26日 更新者:Duke University

晚期癌症患者全身抗癌治疗的脑脊液药代动力学

正在进行这项临床试验,以更多地了解不同类型的癌症治疗在癌细胞扩散到大脑时如何影响它们。 许多癌症治疗无法进入大脑或进入中枢神经系统的脊髓液。 这是因为它们无法穿过所谓的“血脑屏障”或“BBB”。 BBB 就像一个防护罩,只允许某些物质通过而到达大脑,而不允许其他物质通过。 启动这项研究是为了帮助研究人员更多地了解哪些类型的癌症治疗可以通过 BBB 攻击大脑内的癌细胞,以及哪些治疗不能通过 BBB。 更多地了解这一点可能有助于未来的研究人员开发更有效的抗癌药物,更好地对抗已经扩散到大脑的癌细胞。

研究概览

详细说明

关于全身疗法穿透正常血脑屏障以及脑转移或辐射影响血脑屏障渗透性的方式知之甚少。 这项研究将是首批使用匹配血清样本检查脑脊液 (CSF) 中全身性癌症治疗药物浓度的研究之一。 此外,在未来的研究中,这些疗法在脑转移手术标本中的浓度与血清和脑脊液水平、治疗时间的长短以及发展为脑转移的潜伏期的相关性将特别令人感兴趣。

作为这项研究的参与者,按照护理治疗标准安排进行腰椎穿刺的患者将抽取 15cc 的脑脊液用于药代动力学分析。 他们还将在腰椎穿刺后 2 小时内抽取 5mL 血液用于血清药代动力学。 如果患者有资格并选择进行脑转移手术切除,则可选择在切除时抽取脑脊液和血清样本。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受全身抗癌治疗的转移性或晚期癌症患者,包括化疗、内分泌治疗、HER2 靶向治疗和免疫治疗。

描述

纳入标准:

  1. 接受全身抗癌治疗(化疗、内分泌治疗、HER2靶向治疗、免疫治疗)的转移性癌症患者。
  2. 患者必须能够在最后一次全身治疗剂量的 2 个半衰期内进行腰椎穿刺。
  3. 因任何原因接受 LP 且患有全身抗癌治疗的已知晚期癌症的患者符合资格。
  4. 患有新的或先前治疗过的脑转移的患者符合条件。
  5. 患者可能已经接受过脑部立体定向放射外科手术和/或全脑放射治疗。
  6. 对先前的全身或鞘内治疗没有限制。
  7. 入组时对全身治疗没有限制。
  8. 实验室标准:正常肾功能:肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)),肝功能:胆红素 < 1.5 x ULN,转氨酶 < 2 x ULN,已知肝病除外,其中可能 < 5 x ULN,和血液计数:白细胞≥2.0,中性粒细胞≥1500,血小板≥100,000,血红蛋白≥10。
  9. 年龄 > 18 岁
  10. 患者必须有能力给予知情同意。
  11. 患者在参加研究之前必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 没有腰椎手术史或其他预先存在的脊柱疾病会妨碍安全、可靠的腰椎穿刺。
  2. 患者应该没有严重的精神疾病或医学疾病,这些疾病会妨碍遵守协议的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身抗癌治疗的药物代谢物在脑脊液中的浓度
大体时间:长达 3 周
通过腰椎穿刺获得全身抗癌治疗的 CSF 药代动力学,通过脑脊液中其代谢物的浓度来测量。 腰椎穿刺将在最后一次全身治疗剂量的 2 个半衰期内进行。 由于本试验将研究多种抗癌疗法,因此这些疗法的半衰期存在显着差异。 有些会在最后一次全身治疗后 2-24 小时发生。 有些会在最后一次全身治疗后 1-6 天发生。 有些会在最后一次全身治疗后 1-3 周发生。 腰椎穿刺手术的时间将在很大程度上取决于治疗受试者的全身治疗的特性。 在接受脑转移手术切除的患者中,额外的 CSF 样本是可选的。
长达 3 周
通过血清和 CSF 中药物代谢物的浓度测量全身抗癌治疗的血清与 CSF 浓度的比率
大体时间:长达 3 周
CSF 和全身抗癌治疗的血清药代动力学,通过其代谢物的浓度测量,将分别通过腰椎穿刺和抽血获得。 腰椎穿刺和抽血将在最后一次全身治疗剂量的 2 个半衰期内同时进行。 由于本试验将研究多种抗癌疗法,因此这些疗法的半衰期存在显着差异。 有些会在最后一次全身治疗后 2-24 小时发生。 有些会在最后一次服药后 1-6 天进行。 有些会在最后一次给药后 1-3 周进行。 腰椎穿刺手术的时间将在很大程度上取决于治疗受试者的全身治疗的特性。 在接受脑转移手术切除的患者中,额外匹配的脑脊液和血清样本是可选的。
长达 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kimberly L Blackwell, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月22日

研究完成 (实际的)

2018年2月22日

研究注册日期

首次提交

2015年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月26日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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