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Farmacocinética de terapias anti-câncer sistêmicas no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com câncer avançado

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Duke University

Farmacocinética do LCR de Terapias Anti-Câncer Sistêmicas em Pacientes com Câncer Avançado

Este ensaio clínico está sendo feito para aprender mais sobre como diferentes tipos de tratamentos contra o câncer afetam as células cancerígenas quando elas se espalham para o cérebro. Muitos tratamentos contra o câncer não conseguem chegar ao cérebro ou ao líquido espinhal do sistema nervoso central. Isso ocorre porque eles não podem atravessar o que é chamado de "barreira hematoencefálica" ou "BBB". O BBB é como um escudo protetor que só permite que certos materiais passem para chegar ao cérebro, mas não outros. Este estudo está sendo iniciado para ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre quais tipos de tratamentos contra o câncer passam pelo BBB para atacar as células cancerígenas no cérebro e quais tratamentos não passam pelo BBB. Aprender mais sobre isso pode ajudar futuros pesquisadores a desenvolver medicamentos contra o câncer mais eficazes, que combatem melhor as células cancerígenas que se espalharam para o cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Muito pouco se sabe sobre a penetração de terapias sistêmicas através da barreira hematoencefálica normal e as formas pelas quais uma metástase cerebral ou radiação afetaria a permeabilidade da barreira hematoencefálica. Este estudo seria um dos primeiros a examinar as concentrações de terapias de câncer sistêmico no líquido cefalorraquidiano (CSF) com amostras de soro correspondentes. Além disso, a concentração dessas terapias em espécimes cirúrgicos de metástases cerebrais seria de particular interesse para correlacionar com níveis séricos e de LCR, duração da terapia e latência para o desenvolvimento de metástases cerebrais em estudos futuros.

Como participantes deste estudo, os pacientes agendados para uma punção lombar de acordo com seu padrão de tratamento estarão sujeitos à retirada de 15 cc de líquido cefalorraquidiano para análise farmacocinética. Eles também terão uma coleta de sangue de 5 mL dentro de 2 horas após a punção lombar para farmacocinética sérica. Se o paciente for elegível e optar por prosseguir com a ressecção cirúrgica de uma metástase cerebral, amostras opcionais de LCR e soro serão coletadas no momento da ressecção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer metastático ou avançado em terapia anticâncer sistêmica, incluindo quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada a HER2 e terapia imunológica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer metastático em terapia anti-câncer sistêmica (quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada a HER2, terapia imunológica).
  2. Os pacientes devem poder fazer uma punção lombar dentro de 2 meias-vidas da última dose da terapia sistêmica.
  3. Os pacientes submetidos a um LP por qualquer motivo com câncer avançado conhecido em terapia anticancerígena sistêmica são elegíveis.
  4. Pacientes com metástases cerebrais novas ou previamente tratadas são elegíveis.
  5. Os pacientes podem ter recebido radiocirurgia estereotáxica anterior no cérebro e/ou radiação cerebral total.
  6. Sem limitações em terapias sistêmicas ou intratecais anteriores.
  7. Não há restrições à terapia sistêmica no momento da inscrição.
  8. Critérios laboratoriais: função renal normal: creatinina < 1,5 x limite superior do normal (LSN)), função hepática: bilirrubina < 1,5 x LSN, transaminases < 2 x LSN, exceto em doença hepática conhecida, em que pode ser < 5 x LSN, e hemogramas: WBC ≥ 2,0, Neutrófilos ≥1500, plaquetas ≥100.000, Hemoglobina ≥ 10.
  9. Idade > 18 anos
  10. Os pacientes devem ter a capacidade de dar consentimento informado.
  11. Os pacientes devem ter um formulário de consentimento informado assinado antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sem história de cirurgia lombar ou outras condições pré-existentes da coluna que impeçam uma punção lombar segura e confiável.
  2. Os pacientes não devem ter nenhuma doença psiquiátrica significativa ou doença médica que impeça a capacidade de cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de metabólitos de drogas de terapias anti-câncer sistêmicas no líquido cefalorraquidiano
Prazo: até 3 semanas
A farmacocinética do LCR das terapias sistêmicas anti-câncer, medida pela concentração de seus metabólitos no líquido cefalorraquidiano, será obtida por punção lombar. A punção lombar ocorrerá dentro de 2 meias-vidas da última dose da terapia sistêmica. Como uma grande variedade de terapias anticancerígenas será estudada neste estudo, há uma variabilidade significativa nas meias-vidas dessas terapias. Alguns ocorrerão 2-24 horas após a última dose da terapia sistêmica. Alguns ocorrerão 1-6 dias após a última dose da terapia sistêmica. Alguns ocorrerão 1-3 semanas após a última dose da terapia sistêmica. O tempo do procedimento de punção lombar dependerá muito da identidade da terapia sistêmica com a qual o sujeito está sendo tratado. Em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de uma metástase cerebral, uma amostra adicional de LCR é opcional.
até 3 semanas
Proporção de concentração de soro para LCR de terapias anticancerígenas sistêmicas, conforme medido pela concentração de metabólitos de drogas no soro e no LCR
Prazo: até 3 semanas
A farmacocinética sérica e liquórica das terapias sistêmicas anti-câncer, medida pela concentração de seus metabólitos, será obtida por punção lombar e coleta de sangue, respectivamente. A punção lombar e a coleta de sangue ocorrerão juntas dentro de 2 meias-vidas da última dose da terapia sistêmica. Como uma grande variedade de terapias anticancerígenas será estudada neste estudo, há uma variabilidade significativa nas meias-vidas dessas terapias. Alguns ocorrerão 2-24 horas após a última dose da terapia sistêmica. Alguns ocorrerão 1-6 dias após a última dose. Alguns ocorrerão 1-3 semanas após a última dose. O tempo do procedimento de punção lombar dependerá muito da identidade da terapia sistêmica com a qual o sujeito está sendo tratado. Em pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de uma metástase cerebral, uma amostra adicional compatível de LCR e soro é opcional.
até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00062142

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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