Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för systemiska anti-cancerterapier i cerebrospinalvätskan (CSF) hos patienter med avancerad cancer

26 februari 2018 uppdaterad av: Duke University

CSF-farmakokinetik för systemiska anti-cancerterapier hos patienter med avancerad cancer

Denna kliniska prövning görs för att lära sig mer om hur olika typer av cancerbehandlingar påverkar cancerceller när de sprider sig till hjärnan. Många cancerbehandlingar kan inte ta sig in i hjärnan eller in i ryggmärgsvätskan i det centrala nervsystemet. Det beror på att de inte kan passera det som kallas "blod-hjärnbarriären" eller "BBB". BBB är som en skyddande sköld som bara låter vissa material passera igenom för att nå hjärnan men inte andra. Denna studie inleds för att hjälpa forskare att lära sig mer om vilka typer av cancerbehandlingar som gör det genom BBB att attackera cancerceller i hjärnan, och vilka behandlingar som inte tar sig igenom BBB. Att lära sig mer om detta kan hjälpa framtida forskare att utveckla effektivare cancerläkemedel som bättre bekämpar cancerceller som har spridit sig till hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mycket lite är känt om penetrationen av systemiska terapier genom den normala blod-hjärnbarriären och de sätt på vilka en hjärnmetastas eller strålning skulle påverka blod-hjärnbarriärens permeabilitet. Denna studie skulle vara en av de första som undersökte koncentrationerna av systemiska cancerterapier i cerebrospinalvätskan (CSF) med matchade serumprover. Dessutom skulle koncentrationen av dessa terapier i kirurgiska prover från hjärnmetastaser vara av särskilt intresse för att korrelera med serum- och CSF-nivåer, behandlingstid och latens för utveckling av hjärnmetastaser i framtida studier.

Som deltagare i denna studie kommer patienter som planerats för en lumbalpunktion enligt deras standardbehandling att bli föremål för ett uttag av 15 cc cerebrospinalvätska för farmakokinetisk analys. De kommer också att ta ett blodprov på 5 ml inom 2 timmar efter lumbalpunktionen för serumfarmakokinetik. Om patienten är berättigad till och väljer att fortsätta med kirurgisk resektion av en hjärnmetastas, skulle valfria CSF- och serumprover tas vid resektionstillfället.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Metastaserande eller avancerad cancerpatienter på systemisk anti-cancerterapi inklusive kemoterapi, endokrin terapi, HER2-inriktad terapi och immunterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserande cancerpatienter på systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, endokrin terapi, HER2 riktad terapi, immunterapi).
  2. Patienter måste kunna ha en lumbalpunktion inom 2 halveringstider efter den sista dosen av systemisk terapi.
  3. Patienter som genomgår en LP av någon anledning med känd avancerad cancer på systemisk anti-cancerterapi är berättigade.
  4. Patienter med nya eller tidigare behandlade hjärnmetastaser är berättigade.
  5. Patienter kan ha genomgått stereotaktisk strålkirurgi i hjärnan och/eller strålning från hela hjärnan.
  6. Inga begränsningar för tidigare systemiska eller intratekala terapier.
  7. Det finns inga begränsningar för systemisk terapi vid inskrivningen.
  8. Laboratoriekriterier: normal njurfunktion: kreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)), leverfunktion: bilirubin < 1,5 x ULN, transaminaser < 2 x ULN, förutom vid känd leversjukdom, där kan vara < 5 x ULN, och blodtal: WBC ≥ 2,0, Neutrofiler ≥1500, trombocyter ≥100 000, Hemoglobin ≥ 10.
  9. Ålder > 18 år
  10. Patienter måste ha förmåga att ge informerat samtycke.
  11. Patienter måste ha ett undertecknat formulär för informerat samtycke innan de registreras för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen historia av ländryggskirurgi eller andra redan existerande ryggradstillstånd som skulle förhindra en säker, pålitlig lumbalpunktion.
  2. Patienter bör inte ha någon betydande psykiatrisk sjukdom eller medicinsk sjukdom som skulle hindra möjligheten att följa protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av läkemedelsmetaboliter av systemiska anti-cancerterapier i cerebrospinalvätskan
Tidsram: upp till 3 veckor
CSF-farmakokinetiken för systemiska anti-cancerterapier, mätt genom koncentrationen av deras metaboliter i cerebrospinalvätskan, kommer att erhållas via lumbalpunktion. Lumbalpunktionen kommer att ske inom 2 halveringstider efter den sista dosen av systemisk terapi. Eftersom en mängd olika anti-cancerterapier kommer att studeras i denna studie, finns det betydande variationer i halveringstiderna för dessa terapier. Vissa kommer att ske 2-24 timmar efter den sista dosen av systemisk terapi. Vissa kommer att ske 1-6 dagar efter den sista dosen av systemisk terapi. Vissa kommer att ske 1-3 veckor efter den sista dosen av systemisk terapi. Tiden för lumbalpunktionsproceduren kommer att bero mycket på identiteten av den systemiska terapi som patienten behandlas med. Hos patienter som genomgår kirurgisk resektion av en hjärnmetastas är ytterligare ett CSF-prov valfritt.
upp till 3 veckor
Förhållandet mellan serum och CSF-koncentration av systemiska anti-cancerterapier mätt med koncentration av läkemedelsmetaboliter i serum och i CSF
Tidsram: upp till 3 veckor
CSF- och serumfarmakokinetik för systemiska anti-cancerterapier, mätt med koncentrationen av deras metaboliter, kommer att erhållas via lumbalpunktion respektive blodtagning. Lumbalpunktionen och blodtagningen kommer att ske tillsammans inom 2 halveringstider efter den sista dosen av systemisk terapi. Eftersom en mängd olika anti-cancerterapier kommer att studeras i denna studie, finns det betydande variationer i halveringstiderna för dessa terapier. Vissa kommer att ske 2-24 timmar efter den sista dosen av systemisk terapi. Vissa kommer att ske 1-6 dagar efter den sista dosen. Vissa kommer att ske 1-3 veckor efter den sista dosen. Tiden för lumbalpunktionsproceduren kommer att bero mycket på identiteten av den systemiska terapi som patienten behandlas med. Hos patienter som genomgår kirurgisk resektion av en hjärnmetastas är ytterligare ett matchat CSF och serumprov valfritt.
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00062142

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera