Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af systemiske anti-cancerterapier i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter med avanceret cancer

26. februar 2018 opdateret af: Duke University

CSF-farmakokinetik af systemiske anti-cancerterapier hos patienter med avanceret kræft

Dette kliniske forsøg udføres for at lære mere om, hvordan forskellige typer kræftbehandlinger påvirker kræftceller, når de spredes til hjernen. Mange kræftbehandlinger er ikke i stand til at komme ind i hjernen eller ind i spinalvæsken i centralnervesystemet. Det skyldes, at de ikke kan krydse det, der kaldes "blod-hjerne-barrieren" eller "BBB". BBB er som et beskyttende skjold, der kun tillader visse materialer at passere igennem for at nå hjernen, men ikke andre. Denne undersøgelse bliver igangsat for at hjælpe forskere med at lære mere om, hvilke typer kræftbehandlinger, der gør det gennem BBB at angribe kræftceller i hjernen, og hvilke behandlinger der ikke kommer igennem BBB. At lære mere om dette kan hjælpe fremtidige forskere med at udvikle mere effektive kræftlægemidler, der bedre bekæmper kræftceller, der har spredt sig til hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Meget lidt er kendt om penetrationen af ​​systemiske terapier gennem den normale blod-hjernebarriere og de måder, hvorpå en hjernemetastase eller stråling ville påvirke permeabiliteten af ​​blod-hjernebarrieren. Denne undersøgelse ville være en af ​​de første til at undersøge koncentrationerne af systemiske cancerterapier i cerebrospinalvæsken (CSF) med matchede serumprøver. Derudover vil koncentrationen af ​​disse terapier i kirurgiske prøver fra hjernemetastase være af særlig interesse for at korrelere med serum- og CSF-niveauer, behandlingstid og latens til udvikling af hjernemetastaser i fremtidige undersøgelser.

Som deltagere i denne undersøgelse vil patienter, der er planlagt til en lumbalpunktur i henhold til deres standardbehandlingsbehandling, blive udsat for en tilbagetrækning af 15 cc cerebrospinalvæske til farmakokinetisk analyse. De vil også få en blodprøve på 5 ml inden for 2 timer efter lumbalpunkturen for serumfarmakokinetik. Hvis patienten er berettiget til og vælger at fortsætte med kirurgisk resektion af en hjernemetastase, vil der blive udtaget valgfri CSF- og serumprøver på resektionstidspunktet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastaserende eller fremskredne cancerpatienter i systemisk anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, endokrin behandling, HER2-målrettet behandling og immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserende cancerpatienter i systemisk anti-cancerterapi (kemoterapi, endokrin behandling, HER2 målrettet behandling, immunterapi).
  2. Patienterne skal kunne få en lumbalpunktur inden for 2 halveringstider efter den sidste dosis af systemisk terapi.
  3. Patienter, der af en eller anden grund gennemgår en LP med kendt fremskreden cancer i systemisk anti-cancerterapi, er kvalificerede.
  4. Patienter med nye eller tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalificerede.
  5. Patienter kan have modtaget forudgående stereotaktisk strålekirurgi til hjernen og/eller helhjernestråling.
  6. Ingen begrænsninger på tidligere systemiske eller intratekale behandlinger.
  7. Der er ingen begrænsninger for systemisk terapi ved indskrivning.
  8. Laboratoriekriterier: normal nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)), leverfunktion: bilirubin < 1,5 x ULN, transaminaser < 2 x ULN, undtagen ved kendt leversygdom, hvor kan være < 5 x ULN, og blodtal: WBC ≥ 2,0, Neutrofiler ≥1500, blodplader ≥100.000, Hæmoglobin ≥ 10.
  9. Alder > 18 år
  10. Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke.
  11. Patienter skal have en underskrevet formular til informeret samtykke før tilmelding til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med lændeoperationer eller andre allerede eksisterende rygmarvstilstande, der ville udelukke en sikker, pålidelig lumbalpunktur.
  2. Patienter bør ikke have nogen væsentlig psykiatrisk sygdom eller medicinsk sygdom, der vil udelukke muligheden for at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​lægemiddelmetabolitter af systemiske anti-cancerterapier i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: op til 3 uger
CSF-farmakokinetik af systemiske anti-cancer-terapier, målt ved koncentrationen af ​​deres metabolitter i cerebrospinalvæsken, vil blive opnået via lumbalpunktur. Lumbalpunkturen vil finde sted inden for 2 halveringstider efter den sidste dosis af systemisk terapi. Fordi en bred vifte af anti-cancer terapier vil blive undersøgt i dette forsøg, er der betydelig variation i halveringstiden for disse terapier. Nogle vil finde sted 2-24 timer efter den sidste dosis af systemisk terapi. Nogle vil finde sted 1-6 dage efter den sidste dosis af systemisk terapi. Nogle vil finde sted 1-3 uger efter den sidste dosis af systemisk terapi. Tidspunktet for lumbalpunkturproceduren vil i høj grad afhænge af identiteten af ​​den systemiske terapi, som patienten behandles med. Hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af en hjernemetastase, er en ekstra CSF-prøve valgfri.
op til 3 uger
Forholdet mellem serum og CSF-koncentration af systemiske anti-cancerterapier målt ved koncentration af lægemiddelmetabolitter i serum og i CSF
Tidsramme: op til 3 uger
CSF og serumfarmakokinetik for systemiske anti-cancer-terapier, målt ved koncentrationen af ​​deres metabolitter, vil blive opnået via henholdsvis lumbalpunktur og blodprøvetagning. Lumbalpunkturen og blodudtagningen vil finde sted sammen inden for 2 halveringstider efter den sidste dosis af systemisk terapi. Fordi en bred vifte af anti-cancer terapier vil blive undersøgt i dette forsøg, er der betydelig variation i halveringstiden for disse terapier. Nogle vil finde sted 2-24 timer efter den sidste dosis af systemisk terapi. Nogle vil finde sted 1-6 dage efter den sidste dosis. Nogle vil finde sted 1-3 uger efter den sidste dosis. Tidspunktet for lumbalpunkturproceduren vil i høj grad afhænge af identiteten af ​​den systemiske terapi, som patienten behandles med. Hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af en hjernemetastase, er en ekstra matchet CSF og serumprøve valgfri.
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00062142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner