Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica delle terapie anticancro sistemiche nel liquido cerebrospinale (CSF) di pazienti con cancro avanzato

26 febbraio 2018 aggiornato da: Duke University

Farmacocinetica del CSF delle terapie antitumorali sistemiche in pazienti con cancro avanzato

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per saperne di più su come i diversi tipi di trattamenti contro il cancro influenzano le cellule tumorali quando si diffondono al cervello. Molti trattamenti contro il cancro non sono in grado di farsi strada nel cervello o nel liquido spinale del sistema nervoso centrale. Questo perché non possono attraversare quella che viene chiamata la "barriera emato-encefalica" o "BBB". Il BBB è come uno scudo protettivo che consente solo a determinati materiali di raggiungere il cervello ma non ad altri. Questo studio è stato avviato per aiutare i ricercatori a saperne di più su quali tipi di trattamenti contro il cancro riescono a superare la BBB per attaccare le cellule tumorali all'interno del cervello e quali trattamenti non riescono a superare la BBB. Imparare di più su questo può aiutare i futuri ricercatori a sviluppare farmaci antitumorali più efficaci che combattono meglio le cellule tumorali che si sono diffuse al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si sa molto poco sulla penetrazione delle terapie sistemiche attraverso la normale barriera ematoencefalica e sui modi in cui una metastasi cerebrale o una radiazione potrebbero influire sulla permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo studio sarebbe uno dei primi a esaminare le concentrazioni di terapie antitumorali sistemiche nel liquido cerebrospinale (CSF) con campioni di siero abbinati. Inoltre, la concentrazione di queste terapie nei campioni chirurgici di metastasi cerebrali sarebbe di particolare interesse da correlare con i livelli sierici e CSF, la durata della terapia e la latenza allo sviluppo di metastasi cerebrali in studi futuri.

Come partecipanti a questo studio, i pazienti in attesa di una puntura lombare per il loro trattamento standard di cura saranno soggetti a un prelievo di 15 cc di liquido cerebrospinale per l'analisi farmacocinetica. Avranno anche un prelievo di sangue di 5 ml entro 2 ore dalla puntura lombare per la farmacocinetica sierica. Se il paziente è idoneo e sceglie di procedere con la resezione chirurgica di una metastasi cerebrale, al momento della resezione verranno prelevati campioni di liquido cerebrospinale e siero facoltativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro metastatico o avanzato in terapia antitumorale sistemica tra cui chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata a HER2 e terapia immunitaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro metastatico in terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata HER2, terapia immunitaria).
  2. I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una puntura lombare entro 2 emivite dall'ultima dose di terapia sistemica.
  3. Sono ammissibili i pazienti sottoposti a LP per qualsiasi motivo con carcinoma avanzato noto in terapia antitumorale sistemica.
  4. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali nuove o precedentemente trattate.
  5. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza un intervento di radiochirurgia stereotassica al cervello e/o radiazioni dell'intero cervello.
  6. Nessuna limitazione su precedenti terapie sistemiche o intratecali.
  7. Non ci sono restrizioni sulla terapia sistemica al momento dell'arruolamento.
  8. Criteri di laboratorio: funzionalità renale normale: creatinina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)), funzionalità epatica: bilirubina < 1,5 x ULN, transaminasi < 2 x ULN, eccetto nella malattia epatica nota, in cui può essere < 5 x ULN, e conta ematica: globuli bianchi ≥ 2,0, neutrofili ≥1500, piastrine ≥100.000, emoglobina ≥ 10.
  9. Età > 18 anni
  10. I pazienti devono avere la capacità di dare il consenso informato.
  11. I pazienti devono avere un modulo di consenso informato firmato prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna storia di chirurgia lombare o altre condizioni spinali preesistenti che precluderebbero una puntura lombare sicura e affidabile.
  2. I pazienti non dovrebbero avere malattie psichiatriche significative o malattie mediche che precludano la capacità di rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di metaboliti farmacologici di terapie antitumorali sistemiche nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
La farmacocinetica CSF delle terapie antitumorali sistemiche, misurata dalla concentrazione dei loro metaboliti nel liquido cerebrospinale, sarà ottenuta mediante puntura lombare. La puntura lombare avverrà entro 2 emivite dall'ultima dose di terapia sistemica. Poiché in questo studio verrà studiata un'ampia varietà di terapie antitumorali, esiste una variabilità significativa nell'emivita di queste terapie. Alcuni avranno luogo 2-24 ore dopo l'ultima dose di terapia sistemica. Alcuni avranno luogo 1-6 giorni dopo l'ultima dose di terapia sistemica. Alcuni avranno luogo 1-3 settimane dopo l'ultima dose di terapia sistemica. Il tempo della procedura di puntura lombare dipenderà molto dall'identità della terapia sistemica con cui il soggetto viene trattato. Nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica di una metastasi cerebrale, un ulteriore campione di CSF è facoltativo.
fino a 3 settimane
Rapporto tra concentrazione sierica e CSF delle terapie antitumorali sistemiche misurata dalla concentrazione dei metaboliti del farmaco nel siero e nel CSF
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
La farmacocinetica del liquido cerebrospinale e del siero delle terapie antitumorali sistemiche, misurata dalla concentrazione dei loro metaboliti, sarà ottenuta rispettivamente mediante puntura lombare e prelievo di sangue. La puntura lombare e il prelievo di sangue avverranno insieme entro 2 emivite dall'ultima dose di terapia sistemica. Poiché in questo studio verrà studiata un'ampia varietà di terapie antitumorali, esiste una variabilità significativa nell'emivita di queste terapie. Alcuni avranno luogo 2-24 ore dopo l'ultima dose di terapia sistemica. Alcuni avranno luogo 1-6 giorni dopo l'ultima dose. Alcuni avranno luogo 1-3 settimane dopo l'ultima dose. Il tempo della procedura di puntura lombare dipenderà molto dall'identità della terapia sistemica con cui il soggetto viene trattato. Nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica di una metastasi cerebrale, è facoltativo un ulteriore campione di liquido cerebrospinale e siero abbinato.
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00062142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi