Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av systemiske anti-kreftterapier i cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter med avansert kreft

26. februar 2018 oppdatert av: Duke University

CSF-farmakokinetikk av systemiske anti-kreftterapier hos pasienter med avansert kreft

Denne kliniske studien gjøres for å lære mer om hvordan ulike typer kreftbehandlinger påvirker kreftceller når de sprer seg til hjernen. Mange kreftbehandlinger er ikke i stand til å komme inn i hjernen eller inn i spinalvæsken i sentralnervesystemet. Dette er fordi de ikke kan krysse det som kalles «blod-hjerne-barrieren» eller «BBB». BBB er som et beskyttende skjold som bare lar visse materialer passere gjennom for å nå hjernen, men ikke andre. Denne studien settes i gang for å hjelpe forskere med å lære mer om hvilke typer kreftbehandlinger som gjør det gjennom BBB for å angripe kreftceller i hjernen, og hvilke behandlinger som ikke kommer seg gjennom BBB. Å lære mer om dette kan hjelpe fremtidige forskere med å utvikle mer effektive kreftmedisiner som bedre bekjemper kreftceller som har spredt seg til hjernen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svært lite er kjent om penetrasjonen av systemiske terapier gjennom den normale blodhjernebarrieren og måtene en hjernemetastase eller stråling vil påvirke permeabiliteten til blodhjernebarrieren. Denne studien ville være en av de første som undersøkte konsentrasjonene av systemiske kreftbehandlinger i cerebrospinalvæsken (CSF) med samsvarende serumprøver. I tillegg vil konsentrasjonen av disse terapiene i kirurgiske prøver fra hjernemetastase være av spesiell interesse for å korrelere med serum- og CSF-nivåer, behandlingstid og latens for utvikling av hjernemetastaser i fremtidige studier.

Som deltakere i denne studien vil pasienter som er planlagt for en lumbalpunksjon i henhold til deres standardbehandling, bli gjenstand for uttak av 15 cc cerebrospinalvæske for farmakokinetisk analyse. De vil også ta blodprøver på 5 ml innen 2 timer etter lumbalpunksjonen for serumfarmakokinetikk. Hvis pasienten er kvalifisert for og velger å fortsette med kirurgisk reseksjon av en hjernemetastase, vil valgfrie CSF- og serumprøver bli tatt på reseksjonstidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastatiske eller avanserte kreftpasienter på systemisk anti-kreftbehandling inkludert kjemoterapi, endokrin terapi, HER2-målrettet terapi og immunterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatiske kreftpasienter på systemisk anti-kreftbehandling (kjemoterapi, endokrin terapi, HER2 målrettet terapi, immunterapi).
  2. Pasienter må kunne ha en lumbalpunksjon innen 2 halveringstider etter siste dose av systemisk terapi.
  3. Pasienter som gjennomgår en LP av en eller annen grunn med kjent avansert kreft på systemisk anti-kreftbehandling er kvalifisert.
  4. Pasienter med nye eller tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifisert.
  5. Pasienter kan tidligere ha mottatt stereotaktisk strålekirurgi av hjernen og/eller helhjernestråling.
  6. Ingen begrensninger på tidligere systemiske eller intratekale behandlinger.
  7. Det er ingen restriksjoner på systemisk terapi ved påmelding.
  8. Laboratoriekriterier: normal nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)), leverfunksjon: bilirubin < 1,5 x ULN, transaminaser < 2 x ULN, unntatt ved kjent leversykdom, der kan være < 5 x ULN, og blodtall: WBC ≥ 2,0, nøytrofiler ≥ 1500, blodplater ≥ 100 000, Hemoglobin ≥ 10.
  9. Alder > 18 år
  10. Pasienter må ha mulighet til å gi informert samtykke.
  11. Pasienter må ha et signert skjema for informert samtykke før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen historie med lumbalkirurgi eller andre eksisterende ryggradstilstander som ville utelukket en sikker, pålitelig lumbalpunktur.
  2. Pasienter bør ikke ha noen betydelig psykiatrisk sykdom eller medisinsk sykdom som vil utelukke muligheten til å overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av legemiddelmetabolitter av systemiske anti-kreftbehandlinger i cerebrospinalvæsken
Tidsramme: opptil 3 uker
CSF-farmakokinetikk for systemiske anti-kreftbehandlinger, målt ved konsentrasjonen av deres metabolitter i cerebrospinalvæsken, vil bli oppnådd via lumbalpunksjon. Lumbalpunksjonen vil finne sted innen 2 halveringstider etter siste dose av systemisk terapi. Fordi et bredt utvalg av kreftbehandlinger vil bli studert i denne studien, er det betydelig variasjon i halveringstidene til disse terapiene. Noen vil finne sted 2-24 timer etter siste dose av systemisk terapi. Noen vil finne sted 1-6 dager etter siste dose av systemisk terapi. Noen vil finne sted 1-3 uker etter siste dose av systemisk terapi. Tidspunktet for lumbalpunksjonsprosedyren vil i stor grad avhenge av identiteten til den systemiske terapien som pasienten behandles med. Hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av en hjernemetastase, er en ekstra CSF-prøve valgfri.
opptil 3 uker
Forholdet mellom serum og CSF-konsentrasjon av systemiske anti-kreftterapier målt ved konsentrasjon av legemiddelmetabolitter i serum og i CSF
Tidsramme: opptil 3 uker
CSF og serumfarmakokinetikk for systemiske anti-kreftbehandlinger, målt ved konsentrasjonen av deres metabolitter, vil bli oppnådd via henholdsvis lumbalpunksjon og blodprøvetaking. Lumbalpunksjonen og blodprøven vil finne sted sammen innen 2 halveringstider etter siste dose av systemisk terapi. Fordi et bredt utvalg av kreftbehandlinger vil bli studert i denne studien, er det betydelig variasjon i halveringstidene til disse terapiene. Noen vil finne sted 2-24 timer etter siste dose av systemisk terapi. Noen vil finne sted 1-6 dager etter siste dose. Noen vil finne sted 1-3 uker etter siste dose. Tidspunktet for lumbalpunksjonsprosedyren vil i stor grad avhenge av identiteten til den systemiske terapien som pasienten behandles med. Hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon av en hjernemetastase, er en ekstra matchet CSF og serumprøve valgfri.
opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly L Blackwell, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00062142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere