プラチナ耐性/難治性卵巣癌患者におけるアベルマブ単独またはペグ化リポソームドキソルビシンとペグ化リポソームドキソルビシン単独との併用の研究（JAVELIN Ovarian 200）
2023年6月20日 更新者：Pfizer
プラチナ耐性/難治性卵巣がん患者における、アベルマブ (MSB0010718C) 単独またはペグ化リポソーム ドキソルビシンとの併用 vs ペグ化リポソーム ドキソルビシン単独の第 3 相、マルチセンター、無作為化、非盲検試験
アベルマブ単剤とアベルマブ + PLD および PLD 単剤を比較した第 III 相グローバル試験で、アベルマブの単独投与または PLD との併用投与が、プラチナ抵抗性/プラチナ難治性卵巣がん患者の全生存期間の延長において PLD 単独よりも優れていることが示されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
566
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- St James's Hospital
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Dublin、アイルランド、D7
- Mater Private Hospital
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Dublin、アイルランド、D7
- Mater Misericoridae University Hospital
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Dublin 4、アイルランド
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 4、アイルランド
- Pharmacy Department
-
Waterford、アイルランド
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Dublin 7、Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin 7、Dublin、アイルランド、Dublin 7
- Mater Private Hospital
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Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Arizona Oncology Associates, PC-HAL
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine/UC Irvine Health
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
-
Solvang、California、アメリカ、93463
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- University Gynecologic Oncology
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gynecologic Oncology
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital - Pharmacy
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Cartersville、Georgia、アメリカ、30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Center of Hope at Renown Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Mission Hospital, Inc.
-
Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
- Novant Health Oncology Specialists
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecologic Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、WC1E 6AG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
CITY OF Glasgow
-
Glasgow、CITY OF Glasgow、イギリス、G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Bebington, Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
-
Bebington, Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northamptonshire
-
Northampton、Northamptonshire、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington、Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM3 9DW
- Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24122
- Habilita, San Marco Bergamo
-
Bergamo、イタリア、24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni
-
Bergamo、イタリア、24125
- Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
-
Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
-
Como、イタリア、22100
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
Cremona、イタリア、26100
- Fondazione Teresa Camplani
-
Cremona、イタリア、26100
- Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cremona、イタリア、26100
- Regione Lombardia, ASST Cremona
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Piacenza、イタリア、29121
- Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
-
Piacenza、イタリア、29121
- Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza
-
Prato、イタリア、59100
- Azienda USL 4 Prato
-
Prato、イタリア、59100
- Azienda USL 4 Toscana Centro
-
Rimini、イタリア、47921
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
Torino、イタリア、10122
- C D C, Sede di Torino Centro
-
-
Brescia
-
Manerbio、Brescia、イタリア、25025
- Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga、Lecco、イタリア、23845
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
-
Milano
-
Miano、Milano、イタリア、20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Ravenna
-
Lugo、Ravenna、イタリア、48022
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen、オランダ、9713 AP
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- Newcastle Private Hospital Pty Limited
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Rivercity Pharmacy
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Pharmacy Services
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Clinical Research Unit
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Metro North Hospital and Health Service
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Oncology Pharmacy
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Cancer Care Centre
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
Victoria
-
Brighton、Victoria、オーストラリア、3186
- Cabrini Health Limited
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Women's Hospital
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens/New Kifissia、ギリシャ、14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore、シンガポール、188770
- Raffles Hospital
-
Singapore、シンガポール、119082
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore Pharmacy
-
-
-
-
-
Zurich、スイス、8006
- Kantonsapotheke Zurich
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
-
Zurich、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
-
Zurich、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
-
Zurich、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
-
-
Basel-stadt
-
Basel、Basel-stadt、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel、Basel-stadt、スイス、4031
- Universitatsspital Basel, Frauenklinik
-
-
Luzern
-
Luzern 16、Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
-
-
Ticino
-
Bellinzona、Ticino、スイス、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
-
-
-
Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona、スペイン、17007
- lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Madrid、スペイン、28033
- Hospital MD Anderson
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha 2、チェコ、12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 2、チェコ、120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
-
Praha 2、チェコ、120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
-
Praha 5、チェコ、150 06
- Fakultní nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem、チェコ、401 13
- Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
-
-
Czech Republic
-
Praha 2、Czech Republic、チェコ、120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
-
-
-
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-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
-
Bergen、ノルウェー、5053
- Sykehusapoteket i Bergen
-
Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo Universitetssykehus
-
Oslo、ノルウェー、0379
- Sykehusapoteket Oslo
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
-
LYON cedex 8、フランス、69373
- Service de Radiologie
-
Lyon cedex 08、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
Nice cedex 2、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris cedex 15、フランス、75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Pierre Benite cedex、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de cancérologie de Lorraine
-
Villejuif cedex、フランス、94805
- Gustave Roussy cancer campus
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Hospital
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liège - Sart Tilman
-
Namur、ベルギー、5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
EAST Flanders
-
Gent、EAST Flanders、ベルギー、9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
-
Krakow、ポーランド、31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
-
Poznan、ポーランド、60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Rybnik、ポーランド、44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Rybnik、ポーランド、44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- Evimed Llc
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Budgetary Healthcare Institution
-
Krasnodar、ロシア連邦、350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
-
Orenburg、ロシア連邦、460021
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
-
Velikiy Novgorod、ロシア連邦、173016
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
-
-
Krasnodar Region
-
Sochi、Krasnodar Region、ロシア連邦、354057
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
- State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan city、台湾、701
- Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、112
- Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City、台湾、10449
- Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City、台湾、11259
- Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei city、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Taoyuan City、台湾、333
- Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu、大韓民国、41931
- Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
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Seoul、大韓民国、06591
- Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyangsi、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima、日本、890-8760
- Kagoshima City Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Toon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された上皮性卵巣、卵管、または腹膜がん（高悪性度の漿液性成分を伴う悪性混合ミュラー管腫瘍を含む）。
- プラチナ耐性/難治性疾患。プラチナ療法の最後の投与後 180 日以内の疾患の進行 (耐性)、または最新のプラチナベースの治療を受けている間の応答の欠如または疾患の進行 (難治性) としてそれぞれ定義されます。
- -プラチナ感受性疾患に対する全身抗がん療法を最大3ライン受け、最近ではプラチナを含み、プラチナ耐性疾患に対する以前の全身療法は受けていません
- -以前に照射されていないRECIST v.1.1による少なくとも1つの一次元の測定可能な病変を伴う治験責任医師の評価による測定可能な疾患
- -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 免疫抑制治療を必要としないI型糖尿病、白斑、乾癬、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
すべての患者について、登録前に必須の腫瘍生検を実施する必要があります（文書化された臨床的禁忌がある場合を除く）。 さらに、アーカイブされた FFPE 腫瘍組織の入手可能性を確認する必要があります。 患者が介入治療なしで登録前 3 か月以内に腫瘍組織採取を受け、サンプルが提供された場合、新しい de novo 腫瘍生検は必要ありません。
除外基準:
- 悪性度の低い非上皮性腫瘍または卵巣腫瘍（すなわち、境界腫瘍）。
- -抗PD 1、抗PD L1、抗PD L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA 4）抗体（イピリムマブ、トレメリムマブ、またはT細胞共刺激を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を含む）による以前の治療、または免疫チェックポイント経路）。
- -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移。 -以前に脳転移と診断された患者は、治療を完了し、放射線療法または手術の急性効果から回復した場合に適格です 研究に参加する前に、研究に参加する前に少なくとも4週間これらの転移に対するコルチコステロイド治療を中止し、神経学的に安定。
- -登録前5年以内の他の悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または乳房または子宮頸部の上皮内がん。
- -研究登録前の4週間以内の腸閉塞の臨床的または放射線学的証拠、登録前の最後の4週間の制御されていない下痢、または炎症性腸疾患の病歴などの重度の胃腸状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベルマブ
A群：アベルマブ単独
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10 mg/kg は、4 週間サイクルで 2 週間ごと (Q2W) に 1 時間の静脈内注入 (IV) として投与されます。
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実験的：アベルマブとペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）
アーム B: アベルマブ + PLD
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10 mg/kg は、4 週間サイクルで 2 週間ごと (Q2W) に 1 時間の静脈内注入 (IV) として投与されます。
PLD (アーム B、アーム C) 40 mg/m2 を 4 週間ごと (Q4W) に 1 時間の IV 注入として 4 週間のサイクルで投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PLD
アーム C: PLD のみ
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PLD (アーム B、アーム C) 40 mg/m2 を 4 週間ごと (Q4W) に 1 時間の IV 注入として 4 週間のサイクルで投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大 30 か月間評価されます (カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日)。
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
OS時間は、Kaplan-Meier法を使用して治療群ごとにまとめられました。
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無作為化から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大 30 か月間評価されます (カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日)。
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく盲検独立中央審査（BICR）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最大30か月）;カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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PFS は、無作為化の日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間として定義されます。
PFS 時間は、Kaplan-Meier 法を使用して治療群ごとに要約されました。
このエンドポイントについて、BICR 評価に基づく PFS が評価されました。
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無作為化から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最大30か月）;カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICR評価に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：BICR によって評価される腫瘍評価は、スクリーニングから疾患の進行が記録されるまで (約 30 か月まで) 8 週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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このエンドポイントについて、BICR 評価に基づいて客観的応答 (OR) を達成した参加者の割合が提示されます。
OR は、記録された RECIST (バージョン 1.1) に従って、完全奏効 (CR、すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR、測定可能なすべての標的病変の直径の合計のベースライン下で >=30% 減少) として定義されます。無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで。
CR と PR の両方は、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後、疾患の進行が最初に記録される前に実施される繰り返しの評価によって確認されなければなりません。
さらなる抗がん治療の開始日以前に実施された腫瘍評価のみが、最良の全体的な反応の評価で考慮されます。
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BICR によって評価される腫瘍評価は、スクリーニングから疾患の進行が記録されるまで (約 30 か月まで) 8 週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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治験責任医師の評価に基づくORR
時間枠：治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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このエンドポイントについて、治験責任医師の評価に基づいて OR を達成した参加者の割合が提示されます。
ORは、無作為化から疾患の進行まで記録されたRECIST（バージョン1.1）に従って、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（すべての標的測定可能な病変の直径の合計のベースラインの下で> = 30％減少）として定義されますまたは何らかの原因による死亡。
各無作為化治療群の ORR は、OR (CR または PR) の参加者数を、それぞれの治療群に無作為化された参加者数で割ることによって推定されました。
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治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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RECIST バージョン 1.1 に基づく治験責任医師の評価に基づく PFS
時間枠：無作為化から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最大30か月）;カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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PFS は、無作為化日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が最初に記録された日までの時間として定義されます。
PFS 時間は、Kaplan-Meier 法を使用して治療群ごとに要約されました。
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無作為化から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最大30か月）;カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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BICR 評価に基づく応答期間 (DR)
時間枠：治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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DR は、RECIST バージョン 1.1 に従って OR を持つ参加者の場合、客観的な腫瘍反応 (CR [すべての標的病変の消失] または PR [直径の合計のベースラインから >=30% 減少]) の最初の記録からの時間として定義されます。すべての標的測定可能な病変の]) 客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した最初の記録まで。
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治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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治験責任医師の評価に基づくDR
時間枠：治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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DR は、RECIST バージョン 1.1 に従って OR を持つ参加者の場合、客観的な腫瘍反応 (CR [すべての標的病変の消失] または PR [直径の合計のベースラインから >=30% 減少]) の最初の記録からの時間として定義されます。すべての標的測定可能な病変の]) 客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した最初の記録まで。
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治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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BICR 評価に基づく疾病管理 (DC) 率
時間枠：治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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BICR 評価に基づいて DC を達成した参加者の割合が、このエンドポイントに表示されます。
DCは、CR（すべての標的病変の消失）、PR（すべての標的測定可能な病変の直径の合計のベースライン下で>= 30％減少）、非完全反応/非進行性疾患または安定した疾患の最良の全体的な反応です(SD) RECIST バージョン 1.1 による。
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治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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治験責任医師の評価に基づく DC レート
時間枠：治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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治験責任医師の評価に基づいて DC を達成した参加者の割合が、このエンドポイントに表示されます。
DC は、CR (すべての標的病変の消失)、PR (すべての標的測定可能な病変の直径の合計のベースライン下で >= 30% 減少)、非完全奏効/非進行性疾患、または SD の最良の全体的な反応です。 RECIST バージョン 1.1 に。
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治験責任医師によって評価された腫瘍評価は、スクリーニングから文書化された疾患の進行まで、最大30か月まで8週間ごとに実施されました。カットオフ日に基づく: 2018 年 9 月 19 日。
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、スクリーニングから治療終了 / 離脱来院まで、最大 2.7 年。
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) 毒性等級付けバージョン 4.03 に従って分類されたグレード 1 ～ 4 のいずれかを満たす以下の臨床検査異常を有する参加者の数が要約されました。数の減少、血小板数の減少）および化学検査（クレアチニンの増加、血清アミラーゼの増加、リパーゼの増加）。
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2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、スクリーニングから治療終了 / 離脱来院まで、最大 2.7 年。
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 血圧
時間枠：2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、スクリーニングから治療終了 / 離脱来院まで、最大 2.7 年。
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バイタル サインには、血圧と脈拍数が含まれます。
座位拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化をまとめました。
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2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、スクリーニングから治療終了 / 離脱来院まで、最大 2.7 年。
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バイタル サインのベースラインからの変化 - 脈拍数
時間枠：2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、スクリーニングから治療終了 / 離脱来院まで、最大 2.7 年。
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バイタル サインには、血圧と脈拍数が含まれます。
座位脈拍数のベースラインからの変化をまとめました。
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2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、スクリーニングから治療終了 / 離脱来院まで、最大 2.7 年。
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、スクリーニングから治療終了 / 離脱来院まで、最大 2.7 年。
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カテゴリー要約ＥＣＧ基準は以下の通りであった：１）ＱＴ間隔、ＱＴｃＢ、ＱＴｃＦおよびＱＴｃＰ：ベースラインから＞３０ｍｓまたは６０ｍｓ増加。絶対値 > 450 ms、> 480 ms、および > 500 ms; 2) 心拍数 (HR): ベースラインからの変化 >=20 bpm および絶対値 <=50 bpm または >=120 bpm; 3) PR間隔: 絶対値>=220ミリ秒およびベースラインからの増加>=20ミリ秒; 4) QRS: >= 120 ミリ秒。
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2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、スクリーニングから治療終了 / 離脱来院まで、最大 2.7 年。
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% 左室駆出率 (LVEF) がベースラインから減少した参加者の数
時間枠：スクリーニング、サイクル 3 1 日目 (2 サイクルごとに繰り返される) から、カットオフ日: 2018 年 9 月 19 日に基づいて、治療/離脱来院の終了まで。
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LVEFの減少は、マルチゲート取得（MUGA）/心エコー図（ECHO）パラメーターによって要約されました。
治療中の期間中にベースラインから LVEF% >=10 ポイントおよび >= 15 ポイント減少した参加者をまとめました。
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スクリーニング、サイクル 3 1 日目 (2 サイクルごとに繰り返される) から、カットオフ日: 2018 年 9 月 19 日に基づいて、治療/離脱来院の終了まで。
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PFS（BICR評価に基づく）およびOSのPD-L1発現を持つ参加者の数
時間枠：バイオマーカーはスクリーニング時にのみ測定されます。
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PD-L1 発現は、免疫組織化学によって評価されました。参加者は、ベースライン組織サンプルが腫瘍細胞の 1% 以上または免疫細胞の 5% 以上で PD-L1 発現を示した場合、PD-L1 陽性と見なされました。
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バイオマーカーはスクリーニング時にのみ測定されます。
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PFS（BICR評価に基づく）およびOSのCD8発現を持つ参加者の数
時間枠：バイオマーカーはスクリーニング時にのみ測定されます。
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腫瘍浸潤CD8陽性(CD8+)Tリンパ球を免疫組織化学によって評価した。参加者は、ベースライン組織サンプルが腫瘍領域全体に 1% 以上の CD8+ 細胞の存在を示した場合、CD8 T 細胞陽性と見なされました。
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バイオマーカーはスクリーニング時にのみ測定されます。
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EORTC QLQ-C30 グローバル QoL の 10 ポイントの変化に基づく、改善、安定、および悪化した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、後続の各サイクルの 1 日目、治療の終了/中止の訪問、および 30、60、90 日間の安全性フォローアップ訪問 (カットオフ日: 2018 年 9 月 19 日) に基づく。
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) は、30 項目の質問調査であり、5 つの機能領域サブスケール、全体的な健康状態/生活の質、疾患/治療に関連する症状、および病気の金銭的影響の認識。
スコアが高いほど、症状の存在が大きいことを反映しています。
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サイクル 1 の 1 日目、後続の各サイクルの 1 日目、治療の終了/中止の訪問、および 30、60、90 日間の安全性フォローアップ訪問 (カットオフ日: 2018 年 9 月 19 日) に基づく。
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腹部/消化管症状の悪化までの時間 EORTC QLQ-OV28 のサブスケール
時間枠：2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、サイクル 1 の 1 日目から治療/離脱訪問の終了前まで。
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート卵巣がん 28 (EORTC QLQ-OV28) は、7 つの機能ドメイン サブスケールを持つ 28 項目の機器です。
悪化までの時間は、無作為化から参加者のスコアがEORTC QLQ-OV28の腹部/消化管症状サブスケールのスコアで15ポイント以上の増加を初めて示したまでの時間として定義されました。
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2018 年 9 月 19 日のカットオフ日に基づいて、サイクル 1 の 1 日目から治療/離脱訪問の終了前まで。
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治療終了時の EQ-VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了/離脱来院
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EuroQol- 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートは、EQ-5D-5L 記述システムとビジュアル アナログ スケール (EuroQol-ビジュアル アナログ スケール [EQ-VAS]) で構成されます。
回答者の自己評価された健康状態は、EQ-VAS によって 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで評価されます。
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ベースラインと治療終了/離脱来院
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与時から、最低30日+研究治療の最終投与まで、新たな抗がん剤治療の開始日から-1日（最長70ヶ月）。締め切り日: 2022 年 7 月 13 日に基づいています。
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有害事象 (AE) とは、製品または医療機器を投与された臨床研究患者における望ましくない医学的出来事です。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。生命を脅かす;初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。研究中の悪性腫瘍の進行。
治療緊急 AE は、発症日が治療期間中に初めて発生したイベント、またはイベントの悪化が治療期間中に発生したイベントです。
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研究治療の初回投与時から、最低30日+研究治療の最終投与まで、新たな抗がん剤治療の開始日から-1日（最長70ヶ月）。締め切り日: 2022 年 7 月 13 日に基づいています。
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サイクル 2 1 日目のペグ化リポソーム ドキソルビシン (PLD) 用量後のアベルマブの血清トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 2 1 日目の投与前 (0 時間)
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Ctrough は複数回投与中の投与前濃度として定義され、データから直接観察できます。
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サイクル 2 1 日目の投与前 (0 時間)
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サイクル 2 1 日目 PLD 用量後のアベルマブの血清最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2 1 日目の投与後 (注入終了、1H) 時
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Cmax は観察された最大血清濃度として定義され、データから直接観察できます。
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サイクル 2 1 日目の投与後 (注入終了、1H) 時
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サイクル 2 1 日目 PLD 用量後のドキソルビシンの Cmax
時間枠：サイクル 2 1 日目の投与前 (0 時間) から投与後 336 時間まで
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Cmax は観察された最大血清濃度として定義され、データから直接観察できます。
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サイクル 2 1 日目の投与前 (0 時間) から投与後 336 時間まで
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サイクル 2 1 日目 PLD 用量後のドキソルビシンの時間 0 から 24 時間までの濃度時間プロファイル (AUC24) の下の領域
時間枠：投与後0時間から24時間まで
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ＡＵＣ２４は、時間０から２４時間までの濃度時間プロファイルの下の面積として定義された。
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投与後0時間から24時間まで
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サイクル 2 1 日目 PLD 用量後のドキソルビシンの時間 0 から 336 時間までの濃度時間プロファイル (AUC336) の下の領域
時間枠：サイクル 2 1 日目の投与前 (0 時間) から投与後 336 時間まで
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AUC336 は、時間 0 から 336 時間までの濃度時間プロファイルの下の面積として定義されました。
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サイクル 2 1 日目の投与前 (0 時間) から投与後 336 時間まで
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サイクル 2 1 日目 PLD 用量後のドキソルビシンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：サイクル 2 1 日目の投与前 (0 時間) から投与後 336 時間まで
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AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (Clast) の時間までの濃度時間プロファイルの下の面積として定義されました。
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サイクル 2 1 日目の投与前 (0 時間) から投与後 336 時間まで
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治療により増強された抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 24 までの選択サイクルの投与前 (0 時間)、治療終了時、およびアベルマブの最後の投与から 30 日後
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治療により増加したADAは、ベースラインで陽性のADA結果が得られ、アベルマブによる治療後に少なくとも1回の力価がベースライン力価の8倍以上であると定義されました。
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サイクル 1 からサイクル 24 までの選択サイクルの投与前 (0 時間)、治療終了時、およびアベルマブの最後の投与から 30 日後
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治療誘発性ADAの参加者数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 24 までの選択サイクルの投与前 (0 時間)、治療終了時、およびアベルマブの最後の投与から 30 日後
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治療誘発性ADAは、ベースラインではADA陰性であり、ベースライン後のADA結果が少なくとも1回陽性である参加者として定義されました。または、参加者がベースラインサンプルを持っていない場合、参加者は過去のベースライン ADA 結果が少なくとも 1 つ陽性でした。
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サイクル 1 からサイクル 24 までの選択サイクルの投与前 (0 時間)、治療終了時、およびアベルマブの最後の投与から 30 日後
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治療誘発性中和抗体 (nAb) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 からサイクル 24 までの選択サイクルの投与前 (0 時間)、治療終了時、およびアベルマブの最後の投与から 30 日後
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治療誘発性 nAb は、ベースラインでは nAb 陽性ではなかったが、ベースライン後の nAb 結果が少なくとも 1 回陽性となった参加者として定義されました。または、参加者がベースラインサンプルを持っていない場合、参加者は過去のベースライン ADA 結果が少なくとも 1 つ陽性でした。
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サイクル 1 からサイクル 24 までの選択サイクルの投与前 (0 時間)、治療終了時、およびアベルマブの最後の投与から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月21日
一次修了 (実際)
2018年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2015年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (推定)
2015年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B9991009
- 2015-003091-77 (EudraCT番号)
- JAVELIN OVARIAN 200 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ