Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego awelumabu lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną w porównaniu z samą pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentek z platynoopornym/opornym na leczenie rakiem jajnika (JAVELIN Ovarian 200)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE, WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE FAZY 3 AWELUMAB (MSB0010718C) SAMODZIELNIE LUB W POŁĄCZENIU Z PEGYLOWANĄ LIPOSOMALNĄ DOKSORUBICYNĄ W KONTRAKCIE Z PEGYLACJONOWANĄ LIPOSOMALNĄ DOKSORUBICYNĄ SAMODZIELNIE U PACJENTEK Z RAKIEM JAJNIKA ODPORNEGO NA PLATYNĘ/OPORNIĘTEGO NA RAK JAJNIKA

Globalne badanie fazy 3 porównujące sam awelumab z awelumabem plus PLD i samym PLD w celu wykazania, że ​​awelumab podawany sam lub w skojarzeniu z PLD przewyższa sam PLD w wydłużeniu całkowitego czasu przeżycia u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę/platynopornym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pharmacy Department
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Czechy, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Federacja Rosyjska, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Francja
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, Francja, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice cedex 2, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, Francja, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Grecja, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandia, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Irlandia
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Irlandia
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norwegia, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Tajwan, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tajwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Włochy, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza
      • Prato, Włochy, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Włochy, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Włochy, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Włochy, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Włochy, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Włochy, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Włochy, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Włochy, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej, w tym złośliwe mieszane guzy Müllera z komponentą surowiczą wysokiego stopnia.
  • Choroba oporna/oporna na platynę, zdefiniowana odpowiednio jako progresja choroby w ciągu 180 dni po ostatniej podanej dawce terapii platyną (oporna) lub brak odpowiedzi lub progresja choroby podczas przyjmowania ostatniej terapii opartej na platynie (oporna).
  • Otrzymano do 3 linii ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej choroby platynoopornej, ostatnio zawierającej platynę, i bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby platynoopornej
  • Mierzalna choroba według oceny badacza z co najmniej 1 jednowymiarową mierzalną zmianą według RECIST v.1.1, która nie była wcześniej napromieniana
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu środków immunostymulujących. Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu I, bielactwem, łuszczycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niewymagającą leczenia immunosupresyjnego.

Obowiązkowa biopsja guza musi być wykonana przed włączeniem wszystkich pacjentów (chyba że istnieją udokumentowane przeciwwskazania kliniczne). Ponadto należy potwierdzić dostępność zarchiwizowanej tkanki guza FFPE. Jeśli pacjent został poddany pobraniu tkanki guza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania bez leczenia interwencyjnego, a próbka została dostarczona, wówczas nowa biopsja guza de novo nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy nienabłonkowe lub guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne).
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD 1, anty-PD L1, anty-PD L2, anty-CD137 lub antygenem 4 związanym z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA 4) (w tym ipilimumabem, tremelimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego).
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów. Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie i wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania, przerwali leczenie kortykosteroidami z powodu tych przerzutów przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i są neurologicznie stabilny.
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rejestracją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy.
  • Ciężkie stany żołądkowo-jelitowe, takie jak kliniczne lub radiologiczne objawy niedrożności jelit w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, niekontrolowana biegunka w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania lub choroba zapalna jelit w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: awelumab
Ramię A: sam awelumab
Biologiczny: awelumab
10 mg/kg mc. będzie podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym (IV) co 2 tygodnie (Q2W) w cyklach 4-tygodniowych
Eksperymentalny: awelumab plus pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
Ramię B: awelumab plus PLD
Biologiczny: awelumab
10 mg/kg mc. będzie podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym (IV) co 2 tygodnie (Q2W) w cyklach 4-tygodniowych
Lek: PLD
PLD (ramię B, ramię C) 40 mg/m2 będzie podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 4 tygodnie (Q4W) w cyklach 4-tygodniowych
Inne nazwy:
  • doksorubicyna, caelyx
Aktywny komparator: PLD
Ramię C: sam PLD
Lek: PLD
PLD (ramię B, ramię C) 40 mg/m2 będzie podawane w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 4 tygodnie (Q4W) w cyklach 4-tygodniowych
Inne nazwy:
  • doksorubicyna, caelyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 miesięcy (na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.).
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Czas OS podsumowano według grupy leczenia, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 miesięcy (na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.).
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn była wcześniejsza (do 30 miesięcy); na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas PFS podsumowano według grupy leczenia, stosując metodę Kaplana-Meiera. Dla tego punktu końcowego oceniono PFS na podstawie oceny BICR.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn była wcześniejsza (do 30 miesięcy); na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Ocenę guza ocenianą za pomocą BICR przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby (w przybliżeniu do 30 miesięcy); na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
Dla tego punktu końcowego przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (OR) na podstawie oceny BICR. OR definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR, >=30% spadek poniżej linii podstawowej sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych) zgodnie z rejestracją RECIST (wersja 1.1) od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zarówno CR, jak i PR muszą zostać potwierdzone przez powtórne oceny wykonane nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi i przed pierwszą dokumentacją progresji choroby. W ocenie najlepszej ogólnej odpowiedzi brane są pod uwagę wyłącznie oceny guza przeprowadzone w dniu lub przed datą rozpoczęcia jakichkolwiek dalszych terapii przeciwnowotworowych.
Ocenę guza ocenianą za pomocą BICR przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby (w przybliżeniu do 30 miesięcy); na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
ORR Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
Dla tego punktu końcowego przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli OR na podstawie oceny badacza. OR definiuje się jako CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (>=30% spadek poniżej linii bazowej sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST (wersja 1.1) zarejestrowany od randomizacji do progresji choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. ORR w każdej randomizowanej grupie terapeutycznej oszacowano, dzieląc liczbę uczestników z OR (CR lub PR) przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do odpowiedniej grupy terapeutycznej.
Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
PFS na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn była wcześniejsza (do 30 miesięcy); na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas PFS podsumowano według grupy leczenia, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn była wcześniejsza (do 30 miesięcy); na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
Czas trwania odpowiedzi (DR) Na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
DR jest zdefiniowany dla uczestników z OR zgodnie z RECIST w wersji 1.1, jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR [zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych] lub PR [>=30% spadek poniżej linii bazowej sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian]) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
DR Na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
DR jest zdefiniowany dla uczestników z OR zgodnie z RECIST w wersji 1.1, jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR [zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych] lub PR [>=30% spadek poniżej linii bazowej sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian]) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
Wskaźnik kontroli choroby (DC) na podstawie oceny BICR
Ramy czasowe: Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
W tym punkcie końcowym przedstawiono odsetek uczestników osiągających DC na podstawie oceny BICR. DC to najlepsza ogólna odpowiedź CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian), PR (>=30% spadek poniżej linii bazowej sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian), niepełna odpowiedź/niepostępująca choroba lub stabilna choroba (SD) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
Stawka DC na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
W tym punkcie końcowym przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali DC na podstawie oceny badacza. DC to najlepsza ogólna odpowiedź CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian), PR (>=30% spadek poniżej linii bazowej sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian), niepełna odpowiedź/niepostępująca choroba lub SD według do wersji RECIST 1.1.
Oceny guza według oceny badacza przeprowadzano co 8 tygodni od badania przesiewowego do udokumentowanej progresji choroby, do 30 miesięcy; na podstawie daty granicznej: 19 września 2018 r.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia/odstawienia, do 2,7 roku, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Podsumowano liczbę uczestników z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi którykolwiek stopień od 1 do 4 sklasyfikowanymi zgodnie z klasyfikacją toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03: hematologia (niedokrwistość, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszona liczba i liczba płytek krwi) i biochemicznych badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia kreatyniny; zwiększenie aktywności amylazy w surowicy i zwiększenie aktywności lipazy).
Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia/odstawienia, do 2,7 roku, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia/odstawienia, do 2,7 roku, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno. Podsumowano zmiany w rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej (DBP) i skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia/odstawienia, do 2,7 roku, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w parametrach życiowych — częstość tętna
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia/odstawienia, do 2,7 roku, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi i tętno. Podsumowano zmiany tętna w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia/odstawienia, do 2,7 roku, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia/odstawienia, do 2,7 roku, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Kategoryczne podsumowanie kryteriów EKG było następujące: 1) Odstęp QT, QTcB, QTcF i QTcP: wzrost od wartości początkowej > 30 ms lub 60 ms; wartość bezwzględna > 450 ms, >480 ms i > 500 ms; 2) tętno (HR): zmiana od wartości wyjściowej >=20 bpm i wartość bezwzględna <=50 bpm lub >=120 bpm; 3) odstęp PR: wartość bezwzględna >=220 ms i wzrost od wartości początkowej >=20 ms; 4) Zespół QRS: >= 120 ms.
Od wizyty przesiewowej do zakończenia leczenia/odstawienia, do 2,7 roku, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Liczba uczestników z procentowym zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 (powtarzany co 2 cykle) do końca leczenia/wizyty odstawiennej, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Spadek LVEF podsumowano za pomocą parametru akwizycji wielobramkowej (MUGA)/echokardiogramu (ECHO). Zestawiono uczestników, u których LVEF% >=10 punktów i >=15 punktów spadło w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia.
Badanie przesiewowe, cykl 3 Dzień 1 (powtarzany co 2 cykle) do końca leczenia/wizyty odstawiennej, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Liczba uczestników z ekspresją PD-L1 dla PFS (na podstawie oceny BICR) i dla OS
Ramy czasowe: Biomarkery są mierzone tylko podczas badań przesiewowych.
Ekspresję PD-L1 oceniano metodą immunohistochemiczną. Uczestników uznano za dodatnich pod względem PD-L1, jeśli ich wyjściowa próbka tkanki wykazywała ekspresję PD-L1 na >=1% komórek nowotworowych lub >=5% komórek odpornościowych.
Biomarkery są mierzone tylko podczas badań przesiewowych.
Liczba uczestników z ekspresją CD8 dla PFS (na podstawie oceny BICR) i dla OS
Ramy czasowe: Biomarkery są mierzone tylko podczas badań przesiewowych.
Limfocyty T CD8-dodatnie (CD8+) naciekające nowotwór oceniano metodą immunohistochemiczną. Uczestników uznano za dodatnich pod względem limfocytów T CD8, jeśli ich wyjściowa próbka tkanki wykazała obecność >=1% komórek CD8+ w obszarze guza.
Biomarkery są mierzone tylko podczas badań przesiewowych.
Liczba uczestników z poprawą, stabilizacją i pogorszeniem na podstawie 10-punktowej zmiany dla EORTC QLQ-C30 Global QoL
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta kończąca leczenie/odstawienie oraz wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa po 30, 60 i 90 dniach, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30) to ankieta składająca się z 30 pytań i obejmuje 5 podskal domen funkcjonalnych, globalny stan zdrowia/jakość życia, objawy związane z chorobą/leczeniem oraz postrzegany finansowy wpływ choroby. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą obecność objawów.
Dzień 1 cyklu 1, dzień 1 każdego kolejnego cyklu, wizyta kończąca leczenie/odstawienie oraz wizyty kontrolne dotyczące bezpieczeństwa po 30, 60 i 90 dniach, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Czas do pogorszenia w podskali objawów żołądkowo-jelitowych EORTC QLQ-OV28
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do wizyty przed zakończeniem leczenia/odstawienia, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) to narzędzie składające się z 28 pozycji z 7 podskalami domen funkcjonalnych. Czas do pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego momentu, w którym wynik uczestnika wykazał 15-punktowy lub wyższy wzrost wyniku w podskali objawów brzusznych/żołądkowych kwestionariusza EORTC QLQ-OV28.
Od dnia 1 cyklu 1 do wizyty przed zakończeniem leczenia/odstawienia, w oparciu o datę graniczną: 19 września 2018 r.
Zmiana od wartości początkowej w wyniku EQ-VAS na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa leczenia/odstawienia
Kwestionariusz EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Samoocena stanu zdrowia respondenta jest oceniana w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) za pomocą EQ-VAS.
Wizyta wyjściowa i końcowa leczenia/odstawienia
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku przez minimum 30 dni + ostatnią dawkę badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień (do 70 miesięcy); na podstawie daty granicznej: 13 lipca 2022 r.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta objętego badaniem klinicznym, któremu podano produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; progresja badanego nowotworu. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te zdarzenia, których data rozpoczęcia wystąpiła po raz pierwszy w okresie leczenia lub jeśli pogorszenie zdarzenia nastąpiło w okresie leczenia.
Od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku przez minimum 30 dni + ostatnią dawkę badanego leku, dzień rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej -1 dzień (do 70 miesięcy); na podstawie daty granicznej: 13 lipca 2022 r.
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) dla awelumabu po 2. dniu cyklu 1. Dawka pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1. cyklu 2
Ctrough zdefiniowano jako stężenie przed podaniem dawki podczas wielokrotnego dawkowania i można je zaobserwować bezpośrednio na podstawie danych.
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniu 1. cyklu 2
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) dla awelumabu po 2. dniu cyklu 1. Dawka PLD
Ramy czasowe: Po podaniu dawki (koniec infuzji, 1 godzina) w dniu 1. cyklu 2
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy i można je zaobserwować bezpośrednio na podstawie danych.
Po podaniu dawki (koniec infuzji, 1 godzina) w dniu 1. cyklu 2
Cmax dla doksorubicyny po 2. dniu cyklu 1 Dawka PLD
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (0 H) cyklu 2 dnia 1 do 336 godzin po podaniu
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy i można je zaobserwować bezpośrednio na podstawie danych.
Od dawki przed podaniem (0 H) cyklu 2 dnia 1 do 336 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w czasie od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24) dla doksorubicyny po cyklu 2. Dzień 1. Dawka PLD
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po podaniu
AUC24 zdefiniowano jako pole pod profilem stężenia w czasie od czasu zero do 24 godzin.
Od 0 do 24 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w czasie od czasu zerowego do 336 godzin (AUC336) dla doksorubicyny po cyklu 2 w dniu 1 Dawka PLD
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (0 H) cyklu 2 dnia 1 do 336 godzin po podaniu
AUC336 zdefiniowano jako pole pod profilem stężenia w czasie od czasu zero do 336 godzin.
Od dawki przed podaniem (0 H) cyklu 2 dnia 1 do 336 godzin po podaniu
Obszar pod profilem stężenia w czasie od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla doksorubicyny po 2. dniu cyklu 1. Dawka PLD
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem (0 H) cyklu 2 dnia 1 do 336 godzin po podaniu
AUClast zdefiniowano jako pole pod profilem stężenia w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Od dawki przed podaniem (0 H) cyklu 2 dnia 1 do 336 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze wzmocnionym leczeniem przeciwciałem przeciwlekowym (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 H) w wybranych cyklach, począwszy od cyklu 1 do cyklu 24, pod koniec leczenia i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki awelumabu
ADA wzmocniona leczeniem została zdefiniowana jako dodatni wynik ADA na początku badania i miano ≥ 8 × miano początkowe co najmniej raz po leczeniu awelumabem.
Przed podaniem dawki (0 H) w wybranych cyklach, począwszy od cyklu 1 do cyklu 24, pod koniec leczenia i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki awelumabu
Liczba uczestników z ADA wywołaną leczeniem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 H) w wybranych cyklach, począwszy od cyklu 1 do cyklu 24, pod koniec leczenia i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki awelumabu
ADA wywołana leczeniem została zdefiniowana jako uczestnik, który był ujemny pod względem ADA na początku badania i miał co najmniej jeden dodatni wynik ADA po punkcie wyjściowym; lub jeśli uczestnik nie miał próbki wyjściowej, uczestnik miał co najmniej jeden pozytywny wynik ADA w przeszłości.
Przed podaniem dawki (0 H) w wybranych cyklach, począwszy od cyklu 1 do cyklu 24, pod koniec leczenia i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki awelumabu
Liczba uczestników z przeciwciałem neutralizującym indukowanym leczeniem (nAb)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 H) w wybranych cyklach, począwszy od cyklu 1 do cyklu 24, pod koniec leczenia i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki awelumabu
NAb wywołane leczeniem zdefiniowano jako uczestnika, który nie był dodatni pod względem nAb na początku badania i miał co najmniej jeden dodatni wynik nAb po punkcie wyjściowym; lub jeśli uczestnik nie miał próbki wyjściowej, uczestnik miał co najmniej jeden pozytywny wynik ADA w przeszłości.
Przed podaniem dawki (0 H) w wybranych cyklach, począwszy od cyklu 1 do cyklu 24, pod koniec leczenia i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki awelumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (Numer EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj