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Uno studio su Avelumab da solo o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a doxorubicina liposomiale pegilata da sola in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario (JAVELIN Ovarian 200)

20 giugno 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN APERTO SU AVELUMAB (MSB0010718C) DA SOLO O IN COMBINAZIONE CON DOXORUBICINA LIPOSOMIALE PEGILATA VERSO LA DOXORUBICINA LIPOSOMIALE PEGILATA DA SOLA IN PAZIENTI CON TUMORE OVARICO RESISTENTE AL PLATINO/REFRATTARIO

Uno studio globale di fase 3 che confronta avelumab da solo con avelumab più PLD e solo con PLD per dimostrare che avelumab somministrato da solo o in combinazione con PLD è superiore al solo PLD nel prolungare la sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pharmacy Department
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Cechia, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Cechia, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Cechia, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Federazione Russa, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Federazione Russa, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Francia
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Francia, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, Francia, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • NIigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National defense medical college Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Irlanda
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Italia, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Italia, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Italia, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza
      • Prato, Italia, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Italia, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Italia, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Italia, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Italia, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norvegia, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Olanda, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Regno Unito, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spagna, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen De Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Stati Uniti, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stati Uniti, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Svizzera, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo confermato istologicamente, compresi i tumori mülleriani misti maligni con componente sierosa di alto grado.
  • Malattia resistente/refrattaria al platino, definita rispettivamente come progressione della malattia entro 180 giorni dall'ultima dose somministrata di terapia a base di platino (resistente) o mancanza di risposta o progressione della malattia durante la ricezione della terapia a base di platino più recente (refrattaria).
  • Ricevuto fino a 3 linee di terapia antitumorale sistemica per malattia sensibile al platino, più recentemente contenente platino e nessuna precedente terapia sistemica per malattia resistente al platino
  • Malattia misurabile secondo la valutazione dello sperimentatore con almeno 1 lesione unidimensionale misurabile secondo RECIST v.1.1 che non è stata precedentemente irradiata
  • Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si ricevono agenti immunostimolanti. Sono ammissibili i pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi, ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo.

La biopsia tumorale obbligatoria deve essere eseguita prima dell'arruolamento per tutti i pazienti (a meno che non vi sia una controindicazione clinica documentata). Inoltre, deve essere confermata la disponibilità di tessuto tumorale FFPE archiviato. Se un paziente è stato sottoposto a prelievo di tessuto tumorale entro 3 mesi prima dell'arruolamento senza trattamento intermedio e il campione viene fornito, non è necessaria una nuova biopsia tumorale de novo.

Criteri di esclusione:

  • Tumore non epiteliale o tumori ovarici con basso potenziale maligno (cioè tumori borderline).
  • Precedente terapia con un anticorpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA 4) (inclusi ipilimumab, tremelimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o percorsi del checkpoint immunitario).
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'ingresso nello studio, hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi per queste metastasi per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e sono neurologicamente stabile.
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima della registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della mammella o della cervice.
  • Gravi condizioni gastrointestinali come evidenza clinica o radiologica di ostruzione intestinale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, diarrea incontrollata nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: avelumab
Braccio A: solo avelumab
Biologico: avelumab
10 mg/kg verranno somministrati come infusione endovenosa (IV) di 1 ora ogni 2 settimane (Q2W) in cicli di 4 settimane
Sperimentale: avelumab più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
Braccio B: avelumab più PLD
Biologico: avelumab
10 mg/kg verranno somministrati come infusione endovenosa (IV) di 1 ora ogni 2 settimane (Q2W) in cicli di 4 settimane
Droga: PLD
PLD (Braccio B, Braccio C) 40 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora ogni 4 settimane (Q4W) in cicli di 4 settimane
Altri nomi:
  • doxorubicina, celice
Comparatore attivo: PLD
Braccio C: solo PLD
Droga: PLD
PLD (Braccio B, Braccio C) 40 mg/m2 verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora ogni 4 settimane (Q4W) in cicli di 4 settimane
Altri nomi:
  • doxorubicina, celice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data dei decessi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi (in base alla data limite: 19 settembre 2018).
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il tempo di OS è stato riassunto per braccio di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data dei decessi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi (in base alla data limite: 19 settembre 2018).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, qualunque sia stata la prima (fino a 30 mesi); in base alla data limite: 19 settembre 2018.
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo di PFS è stato riassunto per braccio di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Per questo endpoint è stata valutata la PFS basata sulla valutazione BICR.
Dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, qualunque sia stata la prima (fino a 30 mesi); in base alla data limite: 19 settembre 2018.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore valutate dal BICR sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione della malattia documentata (circa fino a 30 mesi); in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Per questo endpoint viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (OR) basata sulla valutazione BICR. OR è definita come una risposta completa (CR, scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR, >=30% diminuzione sotto la linea di base della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili) secondo RECIST (versione 1.1) registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa. Sia la CR che la PR devono essere confermate da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta e prima della prima documentazione della progressione della malattia. Nella valutazione della migliore risposta complessiva vengono prese in considerazione solo le valutazioni del tumore eseguite alla data di inizio o prima della data di inizio di eventuali ulteriori terapie antitumorali.
Le valutazioni del tumore valutate dal BICR sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione della malattia documentata (circa fino a 30 mesi); in base alla data limite: 19 settembre 2018.
ORR Basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Per questo endpoint viene presentata la percentuale di partecipanti raggiunta OPPURE in base alla valutazione dello sperimentatore. OR è definito come una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (>=30% di diminuzione sotto il basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili) secondo RECIST (versione 1.1) registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. L'ORR su ciascun braccio di trattamento randomizzato è stato stimato dividendo il numero di partecipanti con OR (CR o PR) per il numero di partecipanti randomizzati al rispettivo braccio di trattamento.
Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, qualunque sia stata la prima (fino a 30 mesi); in base alla data limite: 19 settembre 2018.
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il tempo di PFS è stato riassunto per braccio di trattamento utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, qualunque sia stata la prima (fino a 30 mesi); in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Durata della risposta (DR) basata sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
DR è definito, per i partecipanti con un OR secondo RECIST versione 1.1, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR [scomparsa di tutte le lesioni target] o PR [>=30% di diminuzione al di sotto della linea di base della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili]) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
DR Basato sulla valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
DR è definito, per i partecipanti con un OR secondo RECIST versione 1.1, come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR [scomparsa di tutte le lesioni target] o PR [>=30% di diminuzione al di sotto della linea di base della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili]) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Tasso di controllo delle malattie (DC) basato sulla valutazione BICR
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
In questo endpoint è presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la DC sulla base della valutazione BICR. La DC è una migliore risposta complessiva di CR (scomparsa di tutte le lesioni target), PR (>=30% di diminuzione sotto il basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili), risposta non completa/malattia non progressiva o malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.1.
Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Tasso DC basato sulla valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
In questo endpoint viene presentata la percentuale di partecipanti che raggiungono la DC sulla base della valutazione dello sperimentatore. DC è una migliore risposta complessiva di CR (scomparsa di tutte le lesioni target), PR (>=30% di riduzione sotto il basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili), risposta non completa/malattia non progressiva o DS secondo alla versione RECIST 1.1.
Le valutazioni del tumore valutate dallo sperimentatore sono state condotte ogni 8 settimane dallo screening fino alla progressione documentata della malattia, fino a 30 mesi; in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/interruzione, fino a 2,7 anni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio che soddisfano uno qualsiasi dei gradi da 1 a 4 classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI) è stato riassunto: ematologia (anemia, conta dei linfociti ridotta, neutrofili conta diminuita e conta piastrinica diminuita) e test di laboratorio di chimica (aumento della creatinina, aumento dell'amilasi sierica e aumento della lipasi).
Dallo screening alla visita di fine trattamento/interruzione, fino a 2,7 anni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/interruzione, fino a 2,7 anni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Dallo screening alla visita di fine trattamento/interruzione, fino a 2,7 anni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Variazione rispetto al basale nei segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/interruzione, fino a 2,7 anni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
I segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Sono state riassunte le variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti.
Dallo screening alla visita di fine trattamento/interruzione, fino a 2,7 anni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di fine trattamento/interruzione, fino a 2,7 anni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
I criteri ECG di riepilogo categorico erano i seguenti: 1) intervallo QT, QTcB, QTcF e QTcP: aumento dal basale >30 ms o 60 ms; valore assoluto > 450 ms, >480 ms e > 500 ms; 2) frequenza cardiaca (HR): variazione dal basale >=20 bpm e valore assoluto <=50 bpm o >=120 bpm; 3) Intervallo PR: valore assoluto >=220 ms e incremento rispetto al basale >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
Dallo screening alla visita di fine trattamento/interruzione, fino a 2,7 anni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Numero di partecipanti con % di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 3 Giorno 1 (ripetuto ogni 2 cicli) fino alla fine del trattamento/visita di sospensione, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
La diminuzione della LVEF è stata riassunta dal parametro di acquisizione multi-gated (MUGA)/ecocardiogramma (ECHO). Sono stati riassunti i partecipanti con una LVEF% >=10 punti e >= 15 punti in meno rispetto al basale durante il periodo di trattamento attivo.
Screening, Ciclo 3 Giorno 1 (ripetuto ogni 2 cicli) fino alla fine del trattamento/visita di sospensione, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Numero di partecipanti con espressione PD-L1 per PFS (basato sulla valutazione BICR) e per OS
Lasso di tempo: I biomarcatori vengono misurati solo allo screening.
L'espressione di PD-L1 è stata valutata mediante immunoistochimica. I partecipanti sono stati considerati positivi per PD-L1 se il loro campione di tessuto basale mostrava un'espressione di PD-L1 su >=1% delle cellule tumorali o >=5% delle cellule immunitarie.
I biomarcatori vengono misurati solo allo screening.
Numero di partecipanti con espressione CD8 per PFS (basato sulla valutazione BICR) e per OS
Lasso di tempo: I biomarcatori vengono misurati solo allo screening.
Il tumore infiltrante i linfociti T CD8 positivi (CD8+) è stato valutato mediante immunoistochimica. I partecipanti sono stati considerati positivi per le cellule T CD8 se il loro campione di tessuto di base mostrava la presenza di >=1% di cellule CD8+ nell'area del tumore.
I biomarcatori vengono misurati solo allo screening.
Numero di partecipanti con miglioramento, stabilità e deterioramento sulla base di una variazione di 10 punti per EORTC QLQ-C30 Global QoL
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento/interruzione e visite di follow-up di sicurezza a 30, 60 e 90 giorni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30) è un sondaggio di 30 domande e include 5 sottoscale di dominio funzionale, stato di salute globale/qualità della vita, sintomi correlati a malattia/trattamento e impatto finanziario percepito della malattia. Punteggi più alti riflettono una maggiore presenza di sintomi.
Giorno 1 del Ciclo 1, Giorno 1 di ogni ciclo successivo, visita di fine trattamento/interruzione e visite di follow-up di sicurezza a 30, 60 e 90 giorni, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Tempo al deterioramento nella sottoscala dei sintomi addominali/GI dell'EORTC QLQ-OV28
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a prima della fine del trattamento/visita di sospensione, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Il questionario Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita è uno strumento a 28 voci con 7 sottoscale di domini funzionali. Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima volta che il punteggio del partecipante ha mostrato un aumento di 15 punti o superiore nel punteggio della sottoscala dei sintomi addominali/GI dell'EORTC QLQ-OV28.
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a prima della fine del trattamento/visita di sospensione, in base alla data limite: 19 settembre 2018.
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-VAS alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Visita basale e di fine trattamento/sospensione
Il questionario EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L) è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e da una scala analogica visiva (la scala analogica visiva EuroQol [EQ-VAS]). La salute auto-valutata del rispondente viene valutata su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile) dall'EQ-VAS.
Visita basale e di fine trattamento/sospensione
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a un minimo di 30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia antitumorale -1 giorno (fino a 70 mesi); in base alla data limite: 13 luglio 2022.
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; progressione della neoplasia in studio. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono quegli eventi con date di insorgenza che si verificano per la prima volta durante il periodo di trattamento attivo o se il peggioramento di un evento avviene durante il periodo di trattamento attivo.
Dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a un minimo di 30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia antitumorale -1 giorno (fino a 70 mesi); in base alla data limite: 13 luglio 2022.
Concentrazione sierica minima (Ctrough) per Avelumab dopo il ciclo 2 Giorno 1 Dose di doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0 ore) nel Giorno 1 del Ciclo 2
Ctrough è stato definito come concentrazione pre-dose durante il dosaggio multiplo e può essere osservato direttamente dai dati.
Alla pre-dose (0 ore) nel Giorno 1 del Ciclo 2
Concentrazione massima sierica (Cmax) per Avelumab dopo la dose PLD del giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Alla post-dose (fine dell'infusione, 1H) il Giorno 1 del Ciclo 2
La Cmax è stata definita come concentrazione sierica massima osservata e può essere osservata direttamente dai dati.
Alla post-dose (fine dell'infusione, 1H) il Giorno 1 del Ciclo 2
Cmax per doxorubicina dopo ciclo 2 giorno 1 dose PLD
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (0 ore) del Giorno 1 del Ciclo 2 fino alle 336 ore post-dose
La Cmax è stata definita come concentrazione sierica massima osservata e può essere osservata direttamente dai dati.
Dalla pre-dose (0 ore) del Giorno 1 del Ciclo 2 fino alle 336 ore post-dose
Area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero a 24 ore (AUC24) per la doxorubicina dopo il ciclo 2 giorno 1 dose PLD
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC24 è stata definita come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero a 24 ore.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero a 336 ore (AUC336) per la doxorubicina dopo il ciclo 2 giorno 1 dose PLD
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (0 ore) del Giorno 1 del Ciclo 2 fino alle 336 ore post-dose
L'AUC336 è stata definita come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero a 336 ore.
Dalla pre-dose (0 ore) del Giorno 1 del Ciclo 2 fino alle 336 ore post-dose
Area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per la doxorubicina dopo il ciclo 2 giorno 1 dose PLD
Lasso di tempo: Dalla pre-dose (0 ore) del Giorno 1 del Ciclo 2 fino alle 336 ore post-dose
AUClast è stato definito come l'area sotto il profilo temporale della concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast).
Dalla pre-dose (0 ore) del Giorno 1 del Ciclo 2 fino alle 336 ore post-dose
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco potenziati dal trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0 ore) di cicli selezionati a partire dal Ciclo 1 fino al Ciclo 24, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose di avelumab
L'ADA potenziato dal trattamento è stato definito come risultato ADA positivo al basale e titolo ≥ 8 × titolo basale almeno una volta dopo il trattamento con avelumab.
Alla pre-dose (0 ore) di cicli selezionati a partire dal Ciclo 1 fino al Ciclo 24, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose di avelumab
Numero di partecipanti con ADA indotto dal trattamento
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0 ore) di cicli selezionati a partire dal Ciclo 1 fino al Ciclo 24, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose di avelumab
L'ADA indotto dal trattamento è stato definito come partecipante che era negativo per ADA al basale e aveva almeno un risultato ADA positivo post-basale; o se il partecipante non disponeva di un campione al basale, il partecipante aveva almeno un risultato ADA al basale precedente positivo.
Alla pre-dose (0 ore) di cicli selezionati a partire dal Ciclo 1 fino al Ciclo 24, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose di avelumab
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti indotti dal trattamento (nAb)
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0 ore) di cicli selezionati a partire dal Ciclo 1 fino al Ciclo 24, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose di avelumab
Il nAb indotto dal trattamento è stato definito come partecipante che non era nAb positivo al basale e aveva almeno un risultato nAb post-basale positivo; o se il partecipante non disponeva di un campione al basale, il partecipante aveva almeno un risultato ADA al basale precedente positivo.
Alla pre-dose (0 ore) di cicli selezionati a partire dal Ciclo 1 fino al Ciclo 24, alla fine del trattamento e 30 giorni dopo l'ultima dose di avelumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (Numero EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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