Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование авелумаба отдельно или в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином в сравнении с одним пегилированным липосомальным доксорубицином у пациентов с резистентным/рефрактерным к платине раком яичников (JAVELIN Ovarian 200)

20 июня 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АВЕЛУМАБА (MSB0010718C) В ОТНОШЕНИИ ИЛИ В КОМБИНАЦИИ С ПЕГИЛИРОВАННЫМ ЛИПОСОМАЛЬНЫМ ДОКСОРУБИЦИНОМ В СРАВНЕНИИ С ПЕГИЛИРОВАННЫМ ЛИПОСОМАЛЬНЫМ ДОКСОРУБИЦИНОМ В ОТНОШЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С ПЛАТИНОРЕЗИСТЕНТНЫМ/РЕФРАКТОРНЫМ РАКОМ ЯИЧНИКОВ

Глобальное исследование фазы 3, сравнивающее авелумаб отдельно с авелумабом плюс PLD и только с PLD, чтобы продемонстрировать, что авелумаб, назначаемый отдельно или в комбинации с PLD, превосходит монотерапию PLD в увеличении общей выживаемости у пациентов с резистентным к платине/рефрактерным к платине раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

566

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Австралия, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Pharmacy Department
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Бельгия, 9000
        • University Hospital Gent
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Греция, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ирландия, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Ирландия
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Ирландия
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Ирландия
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Испания, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Италия, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Италия, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Италия, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Италия, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Италия, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Prato, Италия, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Италия, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Италия, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Италия, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Италия, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Италия, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Италия, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Италия, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Норвегия, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Российская Федерация, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Российская Федерация, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Соединенное Королевство, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Тайвань, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Тайвань, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Франция
      • Caen Cedex 5, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, Франция, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice cedex 2, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, Франция, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Чехия, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Швейцария, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, фаллопиевой трубы или брюшины, включая злокачественные смешанные мюллеровы опухоли с серозным компонентом высокой степени злокачественности.
  • Платинорезистентное/рефрактерное заболевание, определяемое как прогрессирование заболевания в течение 180 дней после последней введенной дозы платинотерапии (резистентное), или отсутствие ответа или прогрессирование заболевания при получении последней терапии на основе платины (резистентное) соответственно.
  • Получил до 3 линий системной противоопухолевой терапии для заболеваний, чувствительных к платине, последний из которых содержал платину, и не получал предшествующей системной терапии для заболеваний, устойчивых к платине.
  • Поддающееся измерению заболевание по оценке исследователя с по крайней мере 1 одномерным поддающимся измерению поражением по RECIST v.1.1, которое ранее не подвергалось облучению
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое может обостряться при приеме иммуностимулирующих средств. Пациенты с диабетом I типа, витилиго, псориазом, гипо- или гипертиреозом, не требующие иммуносупрессивного лечения, имеют право на участие.

Обязательная биопсия опухоли должна быть выполнена до включения в исследование для всех пациентов (если нет документированных клинических противопоказаний). Кроме того, необходимо подтвердить наличие заархивированной опухолевой ткани FFPE. Если у пациента был взят образец опухолевой ткани в течение 3 месяцев до регистрации без какого-либо промежуточного лечения, и образец был предоставлен, то новая биопсия опухоли de novo не требуется.

Критерий исключения:

  • Неэпителиальная опухоль или опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничные опухоли).
  • Предварительная терапия антителами против PD 1, против PD L1, против PD L2, против CD137 или против антигена 4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA 4) (включая ипилимумаб, тремелимумаб или любое другое антитело или лекарство, специфически направленное на костимуляцию Т-клеток или пути иммунных контрольных точек).
  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов. Пациенты с ранее диагностированными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они завершили лечение и оправились от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до включения в исследование, прекратили лечение кортикостероидами по поводу этих метастазов не менее чем за 4 недели до включения в исследование и имеют неврологический статус. стабильный.
  • Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до регистрации, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ молочной железы или шейки матки.
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, такие как клинические или рентгенологические признаки непроходимости кишечника в течение 4 недель до включения в исследование, неконтролируемая диарея в течение последних 4 недель до включения в исследование или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: авелумаб
Группа A: только авелумаб
Биологический: авелумаб
10 мг/кг будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии (IV) каждые 2 недели (Q2W) в 4-недельных циклах.
Экспериментальный: авелумаб плюс пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
Группа B: авелумаб плюс PLD
Биологический: авелумаб
10 мг/кг будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии (IV) каждые 2 недели (Q2W) в 4-недельных циклах.
Лекарство: PLD
PLD (Группа B, Группа C) 40 мг/м2 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 4 недели (Q4W) в 4-недельных циклах.
Другие имена:
  • доксорубицин, каликс
Активный компаратор: PLD
Рука C: только PLD
Лекарство: PLD
PLD (Группа B, Группа C) 40 мг/м2 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии каждые 4 недели (Q4W) в 4-недельных циклах.
Другие имена:
  • доксорубицин, каликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев (на основе предельной даты: 19 сентября 2018 г.).
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Время общей выживаемости суммировали по группам лечения с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев (на основе предельной даты: 19 сентября 2018 г.).
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документирования БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 30 месяцев); по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Время ВБП суммировали по группам лечения с использованием метода Каплана-Мейера. Для этой конечной точки оценивали ВБП на основе оценки BICR.
От рандомизации до даты первого документирования БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 30 месяцев); по дате окончания: 19 сентября 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе оценки BICR
Временное ограничение: Оценка опухоли по шкале BICR проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (примерно до 30 месяцев); по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
Для этой конечной точки представлен процент участников, достигших объективного ответа (OR) на основе оценки BICR. OR определяется как полный ответ (CR, исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR, >=30% уменьшение суммы диаметров всех измеряемых поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем) в соответствии с зарегистрированным RECIST (версия 1.1). от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Как CR, так и PR должны быть подтверждены повторными оценками, проводимыми не менее чем через 4 недели после первого соответствия критериям ответа и до первой документации прогрессирования заболевания. При оценке наилучшего общего ответа учитываются только оценки опухоли, проведенные в день или до даты начала любых дальнейших противораковых терапий.
Оценка опухоли по шкале BICR проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (примерно до 30 месяцев); по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
ORR на основе оценки следователя
Временное ограничение: Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
Для этой конечной точки представлен процент участников, достигших ОШ на основе оценки исследователя. OR определяется как CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение >=30% по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех измеримых поражений-мишеней) в соответствии с RECIST (версия 1.1), зарегистрированным с момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерть по любой причине. ORR в каждой рандомизированной группе лечения оценивали путем деления числа участников с OR (CR или PR) на количество участников, рандомизированных в соответствующую группу лечения.
Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
ВБП на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST версии 1.1
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого документирования БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 30 месяцев); по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Время ВБП суммировали по группам лечения с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты первого документирования БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (до 30 месяцев); по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
Продолжительность ответа (DR) на основе оценки BICR
Временное ограничение: Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
DR определяется для участников с OR в соответствии с RECIST версии 1.1 как время с момента первой регистрации объективного ответа опухоли (CR [исчезновение всех поражений-мишеней] или PR [>=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых измеримых поражений]) до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
DR на основе оценки следователя
Временное ограничение: Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
DR определяется для участников с OR в соответствии с RECIST версии 1.1 как время с момента первой регистрации объективного ответа опухоли (CR [исчезновение всех поражений-мишеней] или PR [>=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых измеримых поражений]) до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
Уровень контроля заболевания (DC) на основе оценки BICR
Временное ограничение: Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
В этой конечной точке представлен процент участников, достигших DC на основе оценки BICR. DC представляет собой наилучший общий ответ CR (исчезновение всех поражений-мишеней), PR (уменьшение >=30% по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех измеряемых поражений-мишеней), неполного ответа/непрогрессирующего заболевания или стабильного заболевания (SD) согласно RECIST версии 1.1.
Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
Скорость постоянного тока на основе оценки исследователя
Временное ограничение: Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
В этой конечной точке представлен процент участников, достигших DC на основе оценки исследователя. DC представляет собой наилучший общий ответ CR (исчезновение всех поражений-мишеней), PR (уменьшение >=30% по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех измеряемых поражений-мишеней), неполного ответа/непрогрессирующего заболевания или SD в соответствии с к RECIST версии 1.1.
Оценка опухоли по оценке исследователя проводилась каждые 8 ​​недель с момента скрининга до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, вплоть до 30 месяцев; по дате окончания: 19 сентября 2018 г.
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения/отмены до 2,7 лет, исходя из даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Было суммировано количество участников со следующими лабораторными отклонениями, отвечающими любой из степеней от 1 до 4, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.03 токсичности: гематология (анемия, количество лимфоцитов снижено, нейтрофилы количество тромбоцитов уменьшилось, количество тромбоцитов уменьшилось) и биохимические лабораторные анализы (креатинин увеличился, амилаза в сыворотке увеличилась, а липаза увеличилась).
От скрининга до окончания лечения/отмены до 2,7 лет, исходя из даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — кровяное давление
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения/отмены до 2,7 лет, исходя из даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Жизненно важные признаки включали артериальное давление и частоту пульса. Были суммированы изменения диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем.
От скрининга до окончания лечения/отмены до 2,7 лет, исходя из даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота пульса
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения/отмены до 2,7 лет, исходя из даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Жизненно важные признаки включали артериальное давление и частоту пульса. Суммировали изменения частоты пульса сидя по сравнению с исходным уровнем.
От скрининга до окончания лечения/отмены до 2,7 лет, исходя из даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От скрининга до окончания лечения/отмены до 2,7 лет, исходя из даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Категориальные критерии суммирования ЭКГ были следующими: 1) интервал QT, QTcB, QTcF и QTcP: увеличение от исходного уровня >30 мс или 60 мс; абсолютное значение > 450 мс, > 480 мс и > 500 мс; 2) частота сердечных сокращений (ЧСС): изменение от исходного уровня >=20 ударов в минуту и ​​абсолютное значение <=50 ударов в минуту или >=120 ударов в минуту; 3) интервал PR: абсолютное значение >=220 мс и увеличение от исходного уровня >=20 мс; 4) QRS: >= 120 мс.
От скрининга до окончания лечения/отмены до 2,7 лет, исходя из даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Количество участников со снижением % фракции выброса левого желудочка (LVEF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, цикл 3. День 1 (повторяется каждые 2 цикла) до конца визита лечения/отмены, исходя из даты окончания: 19 сентября 2018 г.
Снижение фракции выброса левого желудочка суммировалось по параметру сбора данных с множественными стробами (MUGA)/эхокардиограммы (ECHO). Были суммированы участники со снижением ФВ ЛЖ% >=10 баллов и >=15 баллов по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения.
Скрининг, цикл 3. День 1 (повторяется каждые 2 цикла) до конца визита лечения/отмены, исходя из даты окончания: 19 сентября 2018 г.
Количество участников с экспрессией PD-L1 для PFS (на основе оценки BICR) и для OS
Временное ограничение: Биомаркеры измеряются только при скрининге.
Экспрессию PD-L1 оценивали с помощью иммуногистохимии. Участники считались положительными на PD-L1, если их исходный образец ткани демонстрировал экспрессию PD-L1 на >=1% опухолевых клеток или >=5% иммунных клеток.
Биомаркеры измеряются только при скрининге.
Количество участников с экспрессией CD8 для PFS (на основе оценки BICR) и для OS
Временное ограничение: Биомаркеры измеряются только при скрининге.
Опухоль, инфильтрирующая CD8-положительные (CD8+) Т-лимфоциты, оценивали с помощью иммуногистохимии. Участники считались положительными по CD8 Т-клеткам, если их исходный образец ткани демонстрировал присутствие >=1% клеток CD8+ в области опухоли.
Биомаркеры измеряются только при скрининге.
Количество участников с улучшением, стабильностью и ухудшением на основе изменения по 10 баллам для EORTC QLQ-C30 Global QoL
Временное ограничение: 1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, визит в конце лечения/отмены и контрольные визиты через 30, 60 и 90 дней, исходя из даты окончания: 19 сентября 2018 г.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Core 30 (EORTC QLQ-C30) представляет собой опрос из 30 вопросов и включает 5 подшкал функциональной области, общее состояние здоровья/качество жизни, симптомы, связанные с заболеванием/лечением, и предполагаемые финансовые последствия болезни. Более высокие баллы отражают большее присутствие симптомов.
1-й день цикла 1, 1-й день каждого последующего цикла, визит в конце лечения/отмены и контрольные визиты через 30, 60 и 90 дней, исходя из даты окончания: 19 сентября 2018 г.
Время до ухудшения по подшкале абдоминальных / желудочно-кишечных симптомов EORTC QLQ-OV28
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до визита, предшествующего окончанию лечения/отмене, на основе даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака яичников 28 (EORTC QLQ-OV28) представляет собой инструмент из 28 пунктов с 7 подшкалами функциональной области. Время до ухудшения было определено как время от рандомизации до первого случая, когда показатель участника показал увеличение на 15 баллов или выше по подшкале абдоминальных / желудочно-кишечных симптомов EORTC QLQ-OV28.
С 1-го дня цикла 1 до визита, предшествующего окончанию лечения/отмене, на основе даты прекращения: 19 сентября 2018 г.
Изменение показателя EQ-VAS по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и визит в конце лечения/отмены
Опросник EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы (визуально-аналоговая шкала EuroQol [EQ-VAS]). Самооценка здоровья респондента оценивается по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) с помощью EQ-VAS.
Исходный уровень и визит в конце лечения/отмены
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата через минимум 30 дней + последняя доза исследуемого препарата, день начала новой противораковой терапии -1 день (до 70 месяцев); на основе предельной даты: 13 июля 2022 г.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, участвующего в клиническом исследовании, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; опасно для жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; прогрессирование изучаемого злокачественного новообразования. НЯ, возникшие во время лечения, — это те события, даты начала которых впервые возникают в период лечения или если ухудшение явления происходит в период лечения.
С момента первой дозы исследуемого препарата через минимум 30 дней + последняя доза исследуемого препарата, день начала новой противораковой терапии -1 день (до 70 месяцев); на основе предельной даты: 13 июля 2022 г.
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) для авелумаба после цикла 2, день 1, доза пегилированного липосомального доксорубицина (PLD)
Временное ограничение: Перед введением (0 ч) в цикл 2, день 1
Ctrough определяли как концентрацию перед введением дозы при многократном приеме, и ее можно наблюдать непосредственно по данным.
Перед введением (0 ч) в цикл 2, день 1
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) авелумаба после цикла 2, день 1, доза PLD
Временное ограничение: После введения дозы (конец инфузии, 1 ч) в цикл 2, день 1
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке, и ее можно наблюдать непосредственно по данным.
После введения дозы (конец инфузии, 1 ч) в цикл 2, день 1
Cmax для доксорубицина после цикла 2, день 1, доза PLD
Временное ограничение: От предварительной дозы (0 ч) цикла 2, день 1, до 336 часов после дозы.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке, и ее можно наблюдать непосредственно по данным.
От предварительной дозы (0 ч) цикла 2, день 1, до 336 часов после дозы.
Площадь под профилем времени концентрации от нулевого времени до 24 часов (AUC24) для доксорубицина после цикла 2, день 1, доза PLD
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
AUC24 определяли как площадь под временным профилем концентрации от нуля до 24 часов.
От 0 до 24 часов после введения дозы
Площадь под профилем времени концентрации от нулевого времени до 336 часов (AUC336) для доксорубицина после цикла 2, день 1, доза PLD
Временное ограничение: От предварительной дозы (0 ч) цикла 2, день 1, до 336 часов после дозы.
AUC336 определяли как площадь под временным профилем концентрации от нуля до 336 часов.
От предварительной дозы (0 ч) цикла 2, день 1, до 336 часов после дозы.
Площадь под временным профилем концентрации от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для доксорубицина после цикла 2, день 1, доза PLD
Временное ограничение: От предварительной дозы (0 ч) цикла 2, день 1, до 336 часов после дозы.
AUClast определяли как площадь под временным профилем концентрации от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast).
От предварительной дозы (0 ч) цикла 2, день 1, до 336 часов после дозы.
Количество участников с усиленным лечением антилекарственным антителом (ADA)
Временное ограничение: Перед введением (0 ч) некоторых циклов, начиная с цикла 1 по цикл 24, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы авелумаба.
ADA, усиленная лечением, определялась как положительный результат ADA на исходном уровне и титр ≥ 8 ​​× исходный титр по крайней мере один раз после лечения авелумабом.
Перед введением (0 ч) некоторых циклов, начиная с цикла 1 по цикл 24, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы авелумаба.
Количество участников с ADA, вызванной лечением
Временное ограничение: Перед введением (0 ч) некоторых циклов, начиная с цикла 1 по цикл 24, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы авелумаба.
ADA, вызванная лечением, определялась как участник, который был ADA-отрицательным на исходном уровне и имел по крайней мере один положительный результат ADA после исходного уровня; или если у участника не было исходного образца, у участника был по крайней мере один положительный результат ADA в прошлом.
Перед введением (0 ч) некоторых циклов, начиная с цикла 1 по цикл 24, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы авелумаба.
Количество участников с индуцированным лечением нейтрализующим антителом (nAb)
Временное ограничение: Перед введением (0 ч) некоторых циклов, начиная с цикла 1 по цикл 24, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы авелумаба.
NAb, индуцированные лечением, определялись как участник, который не был положительным на nAb на исходном уровне и имел по крайней мере один положительный результат на nAb после исходного уровня; или если у участника не было исходного образца, у участника был по крайней мере один положительный результат ADA в прошлом.
Перед введением (0 ч) некоторых циклов, начиная с цикла 1 по цикл 24, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы авелумаба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (Номер EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться