Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie avelumabu samotného nebo v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem versus pegylovaný lipozomální doxorubicin samotný u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu (JAVELIN 200)

20. června 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, MULTICECENTROVÁ, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE AVELUMABU (MSB0010718C) SAMOSTATNĚ NEBO V KOMBINACI S PEGYLOVANÝM LIPOZOMÁLNÍM DOXORUBICINEM VERSUS PEGYLOVANÝ LIPOZOMÁLNÍ DOXORUBICIN PUBICENTOVANÝ ALREONETH

Globální studie fáze 3 porovnávající samotný avelumab s avelumabem plus PLD a se samotným PLD, aby prokázala, že avelumab podávaný samostatně nebo v kombinaci s PLD je lepší než samotný PLD v prodloužení celkového přežití u pacientek s karcinomem ovaria rezistentním na platinu/platinou refrakterním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Pharmacy Department
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Francie, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice cedex 2, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandsko, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irsko, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irsko, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Irsko
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Irsko
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Irsko
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Itálie, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Prato, Itálie, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Itálie, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Itálie, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Itálie, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Itálie, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Itálie, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Itálie, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Itálie, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norsko, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Ruská Federace, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Ruská Federace, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Spojené království, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Tchaj-wan, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Česko, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Řecko, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo peritonea, včetně maligních smíšených Müllerových nádorů se serózní složkou vysokého stupně.
  • Onemocnění rezistentní/refrakterní na platinu, definované jako progrese onemocnění během 180 dnů po poslední podané dávce léčby platinou (rezistentní), nebo nedostatečná odpověď nebo progrese onemocnění při poslední léčbě na bázi platiny (refrakterní).
  • Podstoupil až 3 řady systémové protinádorové léčby onemocnění citlivého na platinu, naposledy obsahující platinu, a žádnou předchozí systémovou léčbu onemocnění rezistentního na platinu
  • Měřitelné onemocnění podle hodnocení zkoušejícího s alespoň 1 jednorozměrnou měřitelnou lézí podle RECIST v.1.1, která nebyla dříve ozářena
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které se může zhoršit při podávání imunostimulačních látek. Vhodné jsou pacienti s diabetem typu I, vitiligem, psoriázou, hypo nebo hypertyreózou nevyžadující imunosupresivní léčbu.

Povinná biopsie nádoru musí být provedena před zařazením u všech pacientů (pokud neexistuje dokumentovaná klinická kontraindikace). Kromě toho by měla být potvrzena dostupnost archivované nádorové tkáně FFPE. Pokud pacient podstoupil odběr nádorové tkáně do 3 měsíců před zařazením bez intervenující léčby a je mu poskytnut vzorek, není nutná nová biopsie nádoru de novo.

Kritéria vyloučení:

  • Neepitelové nádory nebo nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory).
  • Předchozí léčba protilátkou anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 nebo anti cytotoxickou T lymfocyty asociovanou antigen 4 (CTLA 4) (včetně ipilimumabu, tremelimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zaměřeného na kostimulaci T buněk nebo cesty imunitního kontrolního bodu).
  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy. Pacienti s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu a zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před vstupem do studie, přerušili léčbu těchto metastáz kortikosteroidy alespoň 4 týdny před vstupem do studie a jsou neurologicky postiženi stabilní.
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity během 5 let před registrací, kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku.
  • Závažné gastrointestinální stavy, jako jsou klinické nebo radiologické známky střevní obstrukce během 4 týdnů před vstupem do studie, nekontrolovaný průjem během posledních 4 týdnů před zařazením do studie nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: avelumab
Rameno A: samotný avelumab
Biologický: avelumab
10 mg/kg bude podáváno jako 1 hodinová intravenózní infuze (IV) každé 2 týdny (Q2W) ve 4týdenních cyklech
Experimentální: avelumab plus pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD)
Rameno B: avelumab plus PLD
Biologický: avelumab
10 mg/kg bude podáváno jako 1 hodinová intravenózní infuze (IV) každé 2 týdny (Q2W) ve 4týdenních cyklech
Lék: PLD
PLD (rameno B, rameno C) 40 mg/m2 bude podáváno jako 1 hodinová IV infuze každé 4 týdny (Q4W) ve 4týdenních cyklech
Ostatní jména:
  • doxorubicin, caelyx
Aktivní komparátor: PLD
Rameno C: Samostatně PLD
Lék: PLD
PLD (rameno B, rameno C) 40 mg/m2 bude podáváno jako 1 hodinová IV infuze každé 4 týdny (Q4W) ve 4týdenních cyklech
Ostatní jména:
  • doxorubicin, caelyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 měsíců (na základě data uzávěrky: 19. září 2018).
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Doba OS byla shrnuta podle léčebného ramene pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 30 měsíců (na základě data uzávěrky: 19. září 2018).
Přežití bez progrese (PFS) na základě zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve (až 30 měsíců); na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Doba PFS byla shrnuta podle léčebného ramene pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro tento koncový bod bylo hodnoceno PFS na základě hodnocení BICR.
Od randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve (až 30 měsíců); na základě data uzávěrky: 19. září 2018.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) na základě hodnocení BICR
Časové okno: Hodnocení nádoru hodnocené pomocí BICR se provádělo každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění (přibližně až 30 měsíců); na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Pro tento koncový bod je uvedeno procento účastníků, kterých bylo dosaženo objektivní odpovědi (OR) na základě hodnocení BICR. OR je definována jako úplná odpověď (CR, vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR, >=30% pokles pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí) podle zaznamenaného RECIST (verze 1.1). od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny. CR i PR musí být potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi a před prvním dokumentováním progrese onemocnění. Při hodnocení nejlepší celkové odpovědi se berou v úvahu pouze hodnocení nádoru provedená v den zahájení jakékoli další protirakovinné terapie nebo před ním.
Hodnocení nádoru hodnocené pomocí BICR se provádělo každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění (přibližně až 30 měsíců); na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
ORR Na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Pro tento koncový bod je uvedeno procento účastníků dosažených NEBO na základě hodnocení zkoušejícím. OR je definován jako CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (>=30% pokles pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí) podle RECIST (verze 1.1) zaznamenaných od randomizace do progrese onemocnění resp. smrt z jakékoli příčiny. ORR v každém randomizovaném léčebném rameni byly odhadnuty vydělením počtu účastníků s OR (CR nebo PR) počtem účastníků randomizovaných do příslušného léčebného ramene.
Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
PFS na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Od randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve (až 30 měsíců); na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Doba PFS byla shrnuta podle léčebného ramene pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve (až 30 měsíců); na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Doba trvání odpovědi (DR) Na základě hodnocení BICR
Časové okno: Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
DR je definována pro účastníky s OR podle RECIST verze 1.1 jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR [vymizení všech cílových lézí] nebo PR ≥ 30 % pokles pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí]) k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
DR na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
DR je definována pro účastníky s OR podle RECIST verze 1.1 jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR [vymizení všech cílových lézí] nebo PR ≥ 30 % pokles pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí]) k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Míra kontroly onemocnění (DC) na základě hodnocení BICR
Časové okno: Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
V tomto koncovém bodě je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli DC na základě hodnocení BICR. DC je nejlepší celková odpověď CR (vymizení všech cílových lézí), PR (>=30% pokles pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí), nekompletní odpověď/neprogresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1.
Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Sazba DC založená na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
V tomto koncovém bodě je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli DC na základě hodnocení zkoušejícím. DC je nejlepší celková odpověď CR (vymizení všech cílových lézí), PR (>=30% pokles pod základní linii součtu průměrů všech cílových měřitelných lézí), nekompletní odpověď/neprogresivní onemocnění nebo SD podle na verzi RECIST 1.1.
Hodnocení nádoru, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo prováděno každých 8 týdnů od screeningu do dokumentované progrese onemocnění, až do 30 měsíců; na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od screeningu do ukončení léčby/abstinenční návštěvy, až 2,7 roku, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Byl shrnut počet účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami splňujícími kterýkoli ze stupňů 1 až 4 klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasifikace toxicity verze 4.03 National Cancer Institute (NCI): hematologie (anémie, snížený počet lymfocytů, neutrofily počet snížený a počet krevních destiček snížený) a chemické laboratorní testy (zvýšený kreatinin; zvýšená sérová amyláza a zvýšená lipáza).
Od screeningu do ukončení léčby/abstinenční návštěvy, až 2,7 roku, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – krevní tlak
Časové okno: Od screeningu do ukončení léčby/abstinenční návštěvy, až 2,7 roku, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci. Byly shrnuty změny diastolického krevního tlaku (DBP) a systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě.
Od screeningu do ukončení léčby/abstinenční návštěvy, až 2,7 roku, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích - tepová frekvence
Časové okno: Od screeningu do ukončení léčby/abstinenční návštěvy, až 2,7 roku, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci. Změny tepové frekvence vsedě oproti výchozí hodnotě byly shrnuty.
Od screeningu do ukončení léčby/abstinenční návštěvy, až 2,7 roku, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od screeningu do ukončení léčby/abstinenční návštěvy, až 2,7 roku, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Kategorická sumarizační kritéria EKG byla následující: 1) QT interval, QTcB, QTcF a QTcP: zvýšení od výchozí hodnoty >30 ms nebo 60 ms; absolutní hodnota > 450 ms, > 480 ms a > 500 ms; 2) srdeční frekvence (HR): změna od výchozí hodnoty >=20 tepů/min a absolutní hodnota <=50 tepů/min nebo >=120 tepů/min; 3) PR interval: absolutní hodnota >=220 ms a nárůst od základní linie >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
Od screeningu do ukončení léčby/abstinenční návštěvy, až 2,7 roku, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Počet účastníků s % ejekční frakcí levé komory (LVEF) poklesl od výchozí hodnoty
Časové okno: Screening, cyklus 3, 1. den (opakované každé 2 cykly) do konce léčby/návštěvy vysazení, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Snížení LVEF bylo shrnuto pomocí parametru vícenásobná hradlová akvizice (MUGA)/echokardiogram (ECHO). Byli shrnuti účastníci s % LVEF >=10 bodů a >= 15 bodů oproti výchozí hodnotě během období léčby.
Screening, cyklus 3, 1. den (opakované každé 2 cykly) do konce léčby/návštěvy vysazení, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Počet účastníků s výrazem PD-L1 pro PFS (na základě hodnocení BICR) a pro OS
Časové okno: Biomarkery se měří pouze při screeningu.
Exprese PD-L1 byla hodnocena imunohistochemicky. Účastníci byli považováni za pozitivní na PD-L1, pokud jejich základní vzorek tkáně prokázal expresi PD-L1 na >=1 % nádorových buněk nebo >=5 % imunitních buněk.
Biomarkery se měří pouze při screeningu.
Počet účastníků s expresí CD8 pro PFS (na základě hodnocení BICR) a pro OS
Časové okno: Biomarkery se měří pouze při screeningu.
Tumor infiltrující CD8 pozitivní (CD8+) T lymfocyty byly hodnoceny imunohistochemicky. Účastníci byli považováni za pozitivní na CD8 T buňky, pokud jejich základní vzorek tkáně prokázal přítomnost >=1 % CD8+ buněk v oblasti nádoru.
Biomarkery se měří pouze při screeningu.
Počet účastníků se zlepšenou, stabilní a zhoršenou kvalitou na základě 10bodové změny pro EORTC QLQ-C30 Global QoL
Časové okno: 1. den 1. cyklu, 1. den každého následujícího cyklu, ukončení léčby/návštěva vysazení a 30, 60 a 90denní bezpečnostní následné návštěvy, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core 30 (EORTC QLQ-C30) je průzkum o 30 otázkách a zahrnuje 5 subškál funkčních domén, globální zdravotní stav/kvalitu života, symptomy související s onemocněním/léčbou a vnímaný finanční dopad nemoci. Vyšší skóre odráží větší přítomnost symptomů.
1. den 1. cyklu, 1. den každého následujícího cyklu, ukončení léčby/návštěva vysazení a 30, 60 a 90denní bezpečnostní následné návštěvy, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Doba do zhoršení abdominálních/GI symptomů Subškála EORTC QLQ-OV28
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 do před ukončením léčby/abstinenční návštěvou, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Ovariální rakovina 28 (EORTC QLQ-OV28) je nástroj s 28 položkami se 7 subškálami funkčních domén. Doba do zhoršení byla definována jako doba od randomizace do prvního okamžiku, kdy skóre účastníka ukázalo 15bodové nebo vyšší zvýšení skóre subškály abdominálních/GI symptomů EORTC QLQ-OV28.
Od 1. dne cyklu 1 do před ukončením léčby/abstinenční návštěvou, na základě data uzávěrky: 19. září 2018.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-VAS na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a ukončení léčby/abstinenční návštěva
Dotazník EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové škály (EQol-vizuální analogová škála [EQ-VAS]). Vlastní hodnocení zdraví respondenta je hodnoceno na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) pomocí EQ-VAS.
Výchozí stav a ukončení léčby/abstinenční návštěva
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od doby první dávky studijní léčby po minimálně 30 dní + poslední dávka studijní léčby, den zahájení nové protinádorové léčby -1 den (až 70 měsíců); na základě data uzávěrky: 13. července 2022.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém hodnocení pacientovi, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; progrese studovaného zhoubného nádoru. Nežádoucí účinky vyvolané léčbou jsou ty příhody s daty nástupu, ke kterým došlo poprvé během období léčby, nebo pokud ke zhoršení příhody došlo během období léčby.
Od doby první dávky studijní léčby po minimálně 30 dní + poslední dávka studijní léčby, den zahájení nové protinádorové léčby -1 den (až 70 měsíců); na základě data uzávěrky: 13. července 2022.
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) pro avelumab po cyklu 2 Den 1 Dávka pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD)
Časové okno: Před dávkou (0 H) v cyklu 2, den 1
Ctrough byla definována jako koncentrace před dávkou během vícenásobného dávkování a lze ji pozorovat přímo z dat.
Před dávkou (0 H) v cyklu 2, den 1
Maximální koncentrace v séru (Cmax) pro avelumab po cyklu 2 Den 1 Dávka PLD
Časové okno: Po dávce (konec infuze, 1 hodina) v cyklu 2, den 1
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru a lze ji pozorovat přímo z dat.
Po dávce (konec infuze, 1 hodina) v cyklu 2, den 1
Cmax pro doxorubicin po cyklu 2 Den 1 PLD dávka
Časové okno: Od před dávkou (0 H) cyklu 2 Den 1 do 336 hodin po dávce
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru a lze ji pozorovat přímo z dat.
Od před dávkou (0 H) cyklu 2 Den 1 do 336 hodin po dávce
Oblast pod koncentračním časovým profilem od času nula do 24 hodin (AUC24) pro doxorubicin po cyklu 2, den 1, dávka PLD
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po dávce
AUC24 byla definována jako plocha pod koncentračním časovým profilem od času nula do 24 hodin.
Od 0 do 24 hodin po dávce
Oblast pod koncentračním časovým profilem od času nula do 336 hodin (AUC336) pro doxorubicin po cyklu 2, den 1, dávka PLD
Časové okno: Od před dávkou (0 H) cyklu 2 Den 1 do 336 hodin po dávce
AUC336 byla definována jako plocha pod koncentračním časovým profilem od času nula do 336 hodin.
Od před dávkou (0 H) cyklu 2 Den 1 do 336 hodin po dávce
Oblast pod koncentračním časovým profilem od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro doxorubicin po cyklu 2. den 1 PLD dávka
Časové okno: Od před dávkou (0 H) cyklu 2 Den 1 do 336 hodin po dávce
AUClast byla definována jako plocha pod koncentračním časovým profilem od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast).
Od před dávkou (0 H) cyklu 2 Den 1 do 336 hodin po dávce
Počet účastníků s léčbou posílenou protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Před dávkou (0 H) vybraných cyklů počínaje cyklem 1 až 24, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce avelumabu
Léčbou posílená ADA byla definována jako pozitivní výsledek ADA na začátku a titr ≥ 8× základní titr alespoň jednou po léčbě avelumabem.
Před dávkou (0 H) vybraných cyklů počínaje cyklem 1 až 24, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce avelumabu
Počet účastníků s léčbou indukovanou ADA
Časové okno: Před dávkou (0 H) vybraných cyklů počínaje cyklem 1 až 24, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce avelumabu
Léčbou indukovaná ADA byla definována jako účastník, který byl ADA-negativní na začátku a má alespoň jeden pozitivní výsledek ADA po výchozím stavu; nebo pokud účastník neměl výchozí vzorek, měl alespoň jeden pozitivní výsledek ADA v minulosti.
Před dávkou (0 H) vybraných cyklů počínaje cyklem 1 až 24, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce avelumabu
Počet účastníků s léčbou indukovanou neutralizační protilátkou (nAb)
Časové okno: Před dávkou (0 H) vybraných cyklů počínaje cyklem 1 až 24, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce avelumabu
Léčbou indukovaná nAb byla definována jako účastník, který nebyl pozitivní na nAb na začátku a měl alespoň jeden pozitivní výsledek na nAb po výchozím stavu; nebo pokud účastník neměl výchozí vzorek, měl alespoň jeden pozitivní výsledek ADA v minulosti.
Před dávkou (0 H) vybraných cyklů počínaje cyklem 1 až 24, na konci léčby a 30 dní po poslední dávce avelumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (Číslo EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit