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백금 내성/불응성 난소암(JAVELIN Ovarian 200) 환자에서 아벨루맙 단독 또는 페길화 리포좀 독소루비신과 페길화 리포좀 독소루비신 단독 요법에 대한 연구

2023년 6월 20일 업데이트: Pfizer

백금 내성/불응성 난소암 환자에서 AVELUMAB(MSB0010718C) 단독 또는 페길화 리포좀 독소루비신과 페길화 리포좀 독소루비신 단독 병용의 3상, 멀티센터, 무작위, 공개 라벨 연구

백금 저항성/백금 불응성 난소암 환자의 전체 생존 기간을 연장하는 데 있어 아벨루맙 단독 또는 PLD와 병용 투여된 아벨루맙이 PLD 단독보다 우수함을 입증하기 위해 아벨루맙 단독을 아벨루맙 + PLD 및 PLD 단독과 비교하는 3상 글로벌 연구.

연구 개요

상태

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정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

566

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, 그리스, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, 네덜란드, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, 노르웨이, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • 대만
      • Tainan City, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, 대만, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, 대만, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, 대만, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, 대만, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, 러시아 연방, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, 러시아 연방, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, 미국, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, 미국, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, 미국, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, 미국, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, 미국, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege - Sart Tilman
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, 벨기에, 9000
        • University Hospital Gent
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, 스위스, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, 스페인, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, 아일랜드
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, 아일랜드
        • Pharmacy Department
      • Waterford, 아일랜드
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, 영국, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, 영국, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, 영국, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, 이탈리아, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, 이탈리아, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, 이탈리아, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, 이탈리아, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, 이탈리아, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, 이탈리아, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, 이탈리아, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, 이탈리아, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, 이탈리아, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • 일본
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultní nemocnice Ostrava
      • Praha 2, 체코, 12851
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, 체코, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, 체코, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, 폴란드, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • 프랑스
      • Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, 프랑스, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice cedex 2, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, 프랑스, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, 호주, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Pharmacy Department
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암(높은 등급의 장액 성분이 있는 악성 혼합 뮐러 종양 포함).
  • 백금 요법의 마지막 투여 후 180일 이내에 질병 진행(저항성) 또는 가장 최근의 백금 기반 요법(불응성)을 받는 동안 반응 또는 질병 진행의 결여로 정의되는 백금 내성/불응성 질환.
  • 백금 민감성 질환에 대해 최대 3개 라인의 전신 항암 요법을 받았고, 가장 최근에는 백금 함유 질환이었으며 백금 내성 질환에 대한 전신 요법은 없었습니다.
  • 이전에 조사되지 않은 RECIST v.1.1에 의한 일차원 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 조사자 평가에 의한 측정 가능한 질병
  • 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. 면역 억제 치료가 필요하지 않은 I형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 자격이 있습니다.

필수 종양 생검은 모든 환자에 대해 등록 전에 수행해야 합니다(문서화된 임상 금기 사항이 없는 한). 또한 보관된 FFPE 종양 조직의 가용성을 확인해야 합니다. 환자가 개입 치료 없이 등록 전 3개월 이내에 종양 조직 수집을 수행하고 샘플이 제공된 경우 새로운 새로운 종양 생검이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 비상피성 종양 또는 난소 종양(즉, 경계성 종양).
  • 항 PD 1, 항 PD L1, 항 PD L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA 4) 항체(이필리무맙, 트레멜리무맙 또는 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적화하는 기타 항체 또는 약물 포함)를 사용한 이전 요법 또는 면역 체크포인트 경로).
  • 스테로이드가 필요한 알려진 증상이 있는 뇌 전이. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 환자는 치료를 완료하고 연구 참여 이전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복되었으며 연구 참여 이전 최소 4주 동안 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 중단했으며 신경학적으로 안정적인.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 유방 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양 진단.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 장 폐쇄의 임상적 또는 방사선학적 증거, 등록 전 마지막 4주 동안 조절되지 않는 설사, 또는 염증성 장 질환의 병력과 같은 심각한 위장 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아벨루맙
A군: 아벨루맙 단독
생물학적: 아벨루맙
10mg/kg을 4주 주기로 2주마다(Q2W) 1시간 정맥 내 주입(IV)으로 제공합니다.
실험적: 아벨루맙 + 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)
B군: 아벨루맙 + PLD
생물학적: 아벨루맙
10mg/kg을 4주 주기로 2주마다(Q2W) 1시간 정맥 내 주입(IV)으로 제공합니다.
의약품: PLD
PLD(B군, C군) 40mg/m2를 4주 주기로 4주마다(Q4W) 1시간 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 독소루비신, 카엘릭스
활성 비교기: PLD
암 C: PLD 단독
의약품: PLD
PLD(B군, C군) 40mg/m2를 4주 주기로 4주마다(Q4W) 1시간 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 독소루비신, 카엘릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월까지 평가되었습니다(컷오프 날짜: 2018년 9월 19일 기준).
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료군별로 OS 시간을 요약했습니다.
무작위배정부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 30개월까지 평가되었습니다(컷오프 날짜: 2018년 9월 19일 기준).
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따른 Blinded Independent Central Review(BICR) 기반 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 30개월); 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 부문별로 요약되었습니다. BICR 평가에 기반한 PFS는 이 종점에 대해 평가되었습니다.
무작위 배정부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 30개월); 마감일 기준: 2018년 9월 19일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR 평가에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: BICR에 의해 평가된 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지(대략 최대 30개월) 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
BICR 평가를 기반으로 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자의 비율이 이 끝점에 대해 표시됩니다. OR은 기록된 RECIST(버전 1.1)에 따라 완전 반응(CR, 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR, 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선 아래 >=30% 감소)으로 정의됩니다. 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지. CR과 PR은 모두 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상, 그리고 질병 진행의 첫 번째 문서화 이전에 수행된 반복 평가에 의해 확인되어야 합니다. 추가 항암 요법의 시작일 또는 그 이전에 수행된 종양 평가만이 최선의 전체 반응의 평가에서 고려됩니다.
BICR에 의해 평가된 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지(대략 최대 30개월) 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
조사자 평가에 기초한 ORR
기간: 연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
조사자 평가를 기반으로 달성한 참가자의 백분율이 이 끝점에 대해 표시됩니다. OR은 무작위 배정부터 질병 진행까지 기록된 RECIST(버전 1.1)에 따라 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소)으로 정의됩니다. 어떤 원인으로 인한 사망. 각 무작위 치료군에 대한 ORR은 OR(CR 또는 PR)이 있는 참가자 수를 각 치료군에 무작위 배정된 참가자 수로 나누어 추정했습니다.
연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
RECIST 버전 1.1에 따른 조사자 평가에 기초한 PFS
기간: 무작위 배정부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 30개월); 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
PFS는 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 PD 또는 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PFS 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 부문별로 요약되었습니다.
무작위 배정부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 30개월); 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
BICR 평가에 기반한 대응 기간(DR)
기간: 연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
DR은 RECIST 버전 1.1에 따라 OR이 있는 참가자의 경우 객관적 종양 반응의 첫 번째 문서화(CR[모든 표적 병변의 소실] 또는 PR[>=직경 합계의 기준선에서 30% 감소)로 정의됩니다. 측정 가능한 모든 표적 병변]) 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 기록 중 먼저 발생하는 것.
연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
연구자 평가에 기반한 DR
기간: 연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
DR은 RECIST 버전 1.1에 따라 OR이 있는 참가자의 경우 객관적 종양 반응의 첫 번째 문서화(CR[모든 표적 병변의 소실] 또는 PR[>=직경 합계의 기준선에서 30% 감소)로 정의됩니다. 측정 가능한 모든 표적 병변]) 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 기록 중 먼저 발생하는 것.
연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
BICR 평가에 기반한 질병 통제(DC) 비율
기간: 연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
BICR 평가를 기반으로 DC를 달성한 참가자의 비율이 이 끝점에 표시됩니다. DC는 CR(모든 표적 병변의 소실), PR(측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소), 불완전 반응/비진행 질환 또는 안정 질환의 최상의 전체 반응입니다. (SD) RECIST 버전 1.1에 따름.
연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
조사자 평가에 기초한 DC 요율
기간: 연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
조사자 평가를 기반으로 DC를 달성한 참가자의 백분율이 이 끝점에 표시됩니다. DC는 CR(모든 표적 병변의 소실), PR(측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소), 비완전 반응/비진행성 질병 또는 SD의 최상의 전체 반응입니다. RECIST 버전 1.1.
연구자가 평가한 종양 평가는 스크리닝부터 문서화된 질병 진행까지 최대 30개월까지 8주마다 수행되었습니다. 마감일 기준: 2018년 9월 19일.
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 스크리닝부터 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜를 기준으로 최대 2.7년: 2018년 9월 19일.
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 독성 등급 버전 4.03에 따라 분류된 1~4등급 중 하나를 충족하는 다음 실험실 이상이 있는 참가자의 수를 요약했습니다. 혈액학(빈혈, 림프구 수 감소, 호중구 카운트 감소 및 혈소판 수 감소) 및 화학 실험실 테스트(크레아티닌 증가, 혈청 아밀라아제 증가 및 리파아제 증가).
스크리닝부터 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜를 기준으로 최대 2.7년: 2018년 9월 19일.
활력 징후의 기준치로부터의 변화 - 혈압
기간: 스크리닝부터 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜를 기준으로 최대 2.7년: 2018년 9월 19일.
활력 징후에는 혈압과 맥박이 포함되었습니다. 좌식 이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 기준선으로부터의 변화를 요약했습니다.
스크리닝부터 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜를 기준으로 최대 2.7년: 2018년 9월 19일.
활력 징후의 기준선에서 변화 - 맥박수
기간: 스크리닝부터 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜를 기준으로 최대 2.7년: 2018년 9월 19일.
활력 징후에는 혈압과 맥박이 포함되었습니다. 앉은 맥박수의 기준선으로부터의 변화가 요약되었습니다.
스크리닝부터 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜를 기준으로 최대 2.7년: 2018년 9월 19일.
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜를 기준으로 최대 2.7년: 2018년 9월 19일.
범주별 요약 ECG 기준은 다음과 같습니다. 1) QT 간격, QTcB, QTcF 및 QTcP: 기준선에서 >30ms 또는 60ms 증가; 절대값 > 450ms, >480ms 및 > 500ms; 2) 심박수(HR): 기준선으로부터의 변화 >=20bpm 및 절대값 <=50bpm 또는 >=120bpm; 3) PR 간격: 절대값 >=220ms 및 기준선으로부터의 증가 >=20ms; 4) QRS: >= 120ms.
스크리닝부터 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜를 기준으로 최대 2.7년: 2018년 9월 19일.
% 좌심실 박출률(LVEF)이 기준선에서 감소한 참가자 수
기간: 스크리닝, 주기 3 1일(2 주기마다 반복)에서 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜 기준: 2018년 9월 19일.
LVEF 감소는 다중 게이트 획득(MUGA)/심초음파(ECHO) 매개변수로 요약되었습니다. 치료 중 LVEF%가 10점 이상이고 기준선에서 15점 이상 감소한 참가자를 요약했습니다.
스크리닝, 주기 3 1일(2 주기마다 반복)에서 치료/철회 방문 종료까지, 컷오프 날짜 기준: 2018년 9월 19일.
PFS(BICR 평가 기준) 및 OS에 대한 PD-L1 발현 참가자 수
기간: 바이오마커는 스크리닝 시에만 측정됩니다.
PD-L1 발현은 면역조직화학으로 평가하였다. 기준선 조직 샘플에서 종양 세포의 >=1% 또는 면역 세포의 >=5%에서 PD-L1 발현이 입증된 경우 참가자는 PD-L1 양성으로 간주되었습니다.
바이오마커는 스크리닝 시에만 측정됩니다.
PFS(BICR 평가 기준) 및 OS에 대한 CD8 발현 참가자 수
기간: 바이오마커는 스크리닝 시에만 측정됩니다.
종양 침윤 CD8 양성(CD8+) T 림프구를 면역조직화학으로 평가하였다. 기준선 조직 샘플이 종양 영역 전체에 걸쳐 >=1% CD8+ 세포의 존재를 입증한 경우 참가자는 CD8 T 세포에 대해 양성인 것으로 간주되었습니다.
바이오마커는 스크리닝 시에만 측정됩니다.
EORTC QLQ-C30 글로벌 QoL에 대한 10점 변화를 기준으로 개선, 안정 및 악화된 참여자 수
기간: 주기 1의 1일, 각 후속 주기의 1일, 치료 종료/중단 방문 및 30일, 60일 및 90일 안전 후속 방문, 컷오프 날짜 기준: 2018년 9월 19일.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30)은 30개의 질문 설문조사이며 5개의 기능적 영역 하위 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질, 질병/치료 관련 증상 및 질병의 재정적 영향을 인식합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재함을 반영합니다.
주기 1의 1일, 각 후속 주기의 1일, 치료 종료/중단 방문 및 30일, 60일 및 90일 안전 후속 방문, 컷오프 날짜 기준: 2018년 9월 19일.
EORTC QLQ-OV28의 복부/위장 증상 하위척도 악화까지의 시간
기간: 주기 1의 1일부터 치료/철회 방문 종료 이전까지, 컷오프 날짜 기준: 2018년 9월 19일.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 난소암 28(EORTC QLQ-OV28)은 7개의 기능 영역 하위 척도가 있는 28개 항목 도구입니다. 악화까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 참가자의 점수가 EORTC QLQ-OV28의 복부/GI 증상 하위 척도 점수에서 15점 이상 증가한 것을 처음으로 나타낸 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
주기 1의 1일부터 치료/철회 방문 종료 이전까지, 컷오프 날짜 기준: 2018년 9월 19일.
치료 종료 시 EQ-VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료/철회 방문
EuroQol- 5 Dimensions- 5 Levels(EQ-5D-5L) 설문지는 EQ-5D-5L 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(EuroQol-시각적 아날로그 척도[EQ-VAS])로 구성됩니다. 응답자의 자가 평가 건강은 EQ-VAS에 의해 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 평가됩니다.
기준선 및 치료 종료/철회 방문
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량 시점부터 최소 30일 + 연구 치료제의 마지막 용량까지, 새로운 항암 요법 시작일 -1일(최대 70개월); 마감일 기준: 2022년 7월 13일.
유해 사례(AE)는 제품 또는 의료 기기를 투여받은 임상 조사 환자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 ​​인과 관계를 가질 필요는 없습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 연구 중인 악성 종양의 진행. 치료 응급 AE는 개시일이 처음으로 치료 중 기간 동안 발생하거나, 사건의 악화가 치료 중 기간 동안인 경우의 사건이다.
연구 치료제의 첫 번째 용량 시점부터 최소 30일 + 연구 치료제의 마지막 용량까지, 새로운 항암 요법 시작일 -1일(최대 70개월); 마감일 기준: 2022년 7월 13일.
주기 2 1일 후 아벨루맙에 대한 혈청 최저 농도(Ctrough) 페길화 리포좀 독소루비신(PLD) 용량
기간: 투여 전(0 H) 주기 2일 1일
Ctrough는 다중 투여 중 투여 전 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰할 수 있습니다.
투여 전(0 H) 주기 2일 1일
주기 2 1일차 PLD 투여 후 아벨루맙에 대한 혈청 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후(주입 종료, 1H) 주기 2 1일
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰할 수 있습니다.
투여 후(주입 종료, 1H) 주기 2 1일
주기 2 후 독소루비신에 대한 Cmax 1일차 PLD 용량
기간: 주기 2 1일의 투여 전(0 H)부터 투여 후 336시간까지
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰할 수 있습니다.
주기 2 1일의 투여 전(0 H)부터 투여 후 336시간까지
사이클 2일 1일 PLD 투여 후 독소루비신에 대한 0시간에서 24시간(AUC24)까지의 농도 시간 프로필 하 면적
기간: 투여 후 0~24시간
AUC24는 시간 0에서 24시간까지의 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
투여 후 0~24시간
주기 2일 1일 PLD 투여 후 독소루비신에 대한 0시간부터 336시간(AUC336)까지의 농도 시간 프로필 하 면적
기간: 주기 2 1일의 투여 전(0 H)부터 투여 후 336시간까지
AUC336은 시간 0부터 336시간까지의 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
주기 2 1일의 투여 전(0 H)부터 투여 후 336시간까지
농도 시간 프로필 하의 면적 0시간부터 주기 2일 1일 PLD 투여 후 독소루비신에 대한 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지
기간: 주기 2 1일의 투여 전(0 H)부터 투여 후 336시간까지
AUClast는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast) 시간까지의 농도 시간 프로필 아래 영역으로 정의되었습니다.
주기 2 1일의 투여 전(0 H)부터 투여 후 336시간까지
치료 강화 항약물 항체(ADA)를 보유한 참여자 수
기간: 주기 1부터 주기 24까지 선택 주기의 투여 전(0 H), 치료 종료 시 및 아벨루맙의 마지막 투여 후 30일
치료 강화 ADA는 기준선에서 양성 ADA 결과 및 아벨루맙으로 치료한 후 역가 ≥ 8×기준선 역가가 적어도 한 번인 것으로 정의되었습니다.
주기 1부터 주기 24까지 선택 주기의 투여 전(0 H), 치료 종료 시 및 아벨루맙의 마지막 투여 후 30일
치료 유발 ADA를 받은 참여자 수
기간: 주기 1부터 주기 24까지 선택 주기의 투여 전(0 H), 치료 종료 시 및 아벨루맙의 마지막 투여 후 30일
치료 유발 ADA는 기준선에서 ADA 음성이었고 적어도 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성인 참가자로 정의되었습니다. 또는 참가자에게 베이스라인 샘플이 없는 경우 참가자는 적어도 하나의 긍정적인 과거 베이스라인 ADA 결과를 가졌습니다.
주기 1부터 주기 24까지 선택 주기의 투여 전(0 H), 치료 종료 시 및 아벨루맙의 마지막 투여 후 30일
치료 유도 중화 항체를 가진 참가자 수(nAb)
기간: 주기 1부터 주기 24까지 선택 주기의 투여 전(0 H), 치료 종료 시 및 아벨루맙의 마지막 투여 후 30일
치료 유도된 nAb는 기준선에서 nAb 양성이 아니었고 적어도 하나의 기준선 이후 nAb 양성 결과를 보인 참가자로 정의되었습니다. 또는 참가자에게 베이스라인 샘플이 없는 경우 참가자는 적어도 하나의 긍정적인 과거 베이스라인 ADA 결과를 가졌습니다.
주기 1부터 주기 24까지 선택 주기의 투여 전(0 H), 치료 종료 시 및 아벨루맙의 마지막 투여 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (EudraCT 번호)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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