Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avelumab alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin versus pegyleret liposomal doxorubicin alene hos patienter med platinresistent/refraktær ovariecancer (JAVELIN Ovarian 200)

20. juni 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3, MULTICENTER, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE AF AVELUMAB (MSB0010718C) ALENE ELLER I KOMBINATION MED PEGYLERET LIPOSOMAL DOXORUBICIN VERSUS PEGYLERET LIPOSOMAL DOXORUBICIN ALENE I ANDRE PÅGÆNDER/PÆGENDE PÅGANGER

Et globalt fase 3-studie, der sammenligner avelumab alene med avelumab plus PLD og med PLD alene for at påvise, at avelumab givet alene eller i kombination med PLD er overlegen i forhold til PLD alene med hensyn til at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med platinresistent/platinrefraktær ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pharmacy Department
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Den Russiske Føderation, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Det Forenede Kongerige, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forenede Stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Forenede Stater, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Frankrig
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Frankrig, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice cedex 2, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holland, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Italien, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Italien, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Italien, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Italien, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Italien, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norge, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjekkiet, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet epitelial ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer, inklusive maligne blandede Müller-tumorer med højkvalitets serøs komponent.
  • Platinresistent/refraktær sygdom, defineret som sygdomsprogression inden for 180 dage efter den sidste administrerede dosis platinterapi (resistent), eller manglende respons eller sygdomsprogression, mens du modtager den seneste platinbaserede behandling (refraktær).
  • Modtaget op til 3 linjer med systemisk anticancerbehandling for platinfølsom sygdom, senest platinholdig, og ingen tidligere systemisk behandling for platinresistent sygdom
  • Målbar sygdom ved investigator vurdering med mindst 1 unidimensional målbar læsion af RECIST v.1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af immunstimulerende midler. Patienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er berettigede.

Obligatorisk tumorbiopsi skal udføres før indskrivning af alle patienter (medmindre der er en dokumenteret klinisk kontraindikation). Derudover bør tilgængeligheden af ​​arkiveret FFPE-tumorvæv bekræftes. Hvis en patient gennemgik tumorvævsindsamling inden for 3 måneder før indskrivning uden mellemliggende behandling, og prøven leveres, er en ny de novo tumorbiopsi ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epitel-tumor eller ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline-tumorer).
  • Forudgående behandling med et anti-PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 eller anticytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (CTLA 4) antistof (inklusive ipilimumab, tremelimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint-veje).
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider. Patienter med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling og er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for studiestart, har afbrudt kortikosteroidbehandling for disse metastaser i mindst 4 uger før studiestart og er neurologisk stabil.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for 5 år før registrering, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen.
  • Alvorlige gastrointestinale tilstande såsom kliniske eller radiologiske tegn på tarmobstruktion inden for 4 uger før studiestart, ukontrolleret diarré inden for de sidste 4 uger før optagelse eller historie med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: avelumab
Arm A: avelumab alene
Biologisk: avelumab
10 mg/kg vil blive givet som en 1 times intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W) i 4 ugers cyklusser
Eksperimentel: avelumab plus pegyleret liposomal doxorubicin (PLD)
Arm B: avelumab plus PLD
Biologisk: avelumab
10 mg/kg vil blive givet som en 1 times intravenøs infusion (IV) hver 2. uge (Q2W) i 4 ugers cyklusser
Medicin: PLD
PLD (arm B, arm C) 40 mg/m2 vil blive givet som en 1 times IV-infusion hver 4. uge (Q4W) i 4 ugers cyklusser
Andre navne:
  • doxorubicin, caelyx
Aktiv komparator: PLD
Arm C: PLD alene
Medicin: PLD
PLD (arm B, arm C) 40 mg/m2 vil blive givet som en 1 times IV-infusion hver 4. uge (Q4W) i 4 ugers cyklusser
Andre navne:
  • doxorubicin, caelyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder (baseret på skæringsdato: 19. september 2018).
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS-tiden blev opsummeret af behandlingsarm under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder (baseret på skæringsdato: 19. september 2018).
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først (op til 30 måneder); baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS-tiden blev opsummeret af behandlingsarm ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PFS baseret på BICR-vurdering blev evalueret for dette endepunkt.
Fra randomisering til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først (op til 30 måneder); baseret på skæringsdato: 19. september 2018.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) Baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger som vurderet ved BICR blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression (ca. op til 30 måneder); baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Procentdel af deltagere opnået objektiv respons (OR) baseret på BICR-vurdering præsenteres for dette endepunkt. ELLER er defineret som en komplet respons (CR, forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR, >=30 % fald under basislinjen for summen af ​​diametre for alle målbare mållæsioner) i henhold til den registrerede RECIST (version 1.1) fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Både CR og PR skal bekræftes ved gentagne vurderinger udført mindst 4 uger efter, at kriterierne for respons første gang er opfyldt og før den første dokumentation for sygdomsprogression. Kun tumorvurderinger udført på eller før startdatoen for yderligere anti-cancer-terapier tages i betragtning ved vurderingen af ​​den bedste overordnede respons.
Tumorvurderinger som vurderet ved BICR blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression (ca. op til 30 måneder); baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
ORR Baseret på Investigator Assessment
Tidsramme: Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Procentdel af deltagere opnået ELLER baseret på investigators vurdering er præsenteret for dette endepunkt. ELLER defineres som en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (>=30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​diametre for alle målbare mållæsioner) ifølge RECIST (version 1.1) registreret fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. ORR på hver randomiseret behandlingsarm blev estimeret ved at dividere antallet af deltagere med OR (CR eller PR) med antallet af deltagere randomiseret til den respektive behandlingsarm.
Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
PFS baseret på efterforskers vurdering i henhold til RECIST version 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først (op til 30 måneder); baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS-tiden blev opsummeret af behandlingsarm ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først (op til 30 måneder); baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Varighed af svar (DR) Baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
DR defineres, for deltagere med en OR pr. RECIST version 1.1, som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR [forsvinden af ​​alle mållæsioner] eller PR [>=30 % fald under basislinjen for summen af ​​diametre af alle målbare læsioner]) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
DR Baseret på efterforskervurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
DR defineres, for deltagere med en OR pr. RECIST version 1.1, som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR [forsvinden af ​​alle mållæsioner] eller PR [>=30 % fald under basislinjen for summen af ​​diametre af alle målbare læsioner]) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Disease Control (DC) rate baseret på BICR-vurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Procentdel af deltagere, der opnår DC baseret på BICR-vurdering, præsenteres i dette endepunkt. DC er en bedste overordnede respons af CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner), PR (>=30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​diametre af alle målbare læsioner), ikke-komplet respons/ikke-progressiv sygdom eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.1.
Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
DC rate baseret på investigator vurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Procentdel af deltagere, der opnår DC baseret på investigators vurdering, præsenteres i dette endepunkt. DC er den bedste overordnede respons af CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner), PR (>=30 % fald under basislinjen af ​​summen af ​​diametre af alle målbare læsioner), ikke-komplet respons/ikke-progressiv sygdom eller SD iht. til RECIST version 1.1.
Tumorvurderinger som vurderet af investigator blev udført hver 8. uge fra screening til dokumenteret sygdomsprogression, op til 30 måneder; baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg, op til 2,7 år, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Antallet af deltagere med følgende laboratorieabnormiteter, der opfylder nogen af ​​graderne 1 til 4 klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksicitetsgradering version 4.03 blev opsummeret: hæmatologi (anæmi, lymfocyttal faldet, neutrofile celler) antallet faldt og blodpladetallet faldt) og kemiske laboratorietests (kreatinin steget, serumamylase steget og lipase steget).
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg, op til 2,7 år, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Ændring fra baseline i vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg, op til 2,7 år, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Vitale tegn omfattede blodtryk og puls. Ændringer fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) blev opsummeret.
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg, op til 2,7 år, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Ændring fra baseline i vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg, op til 2,7 år, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Vitale tegn omfattede blodtryk og puls. Ændringer fra baseline i siddende puls blev opsummeret.
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg, op til 2,7 år, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg, op til 2,7 år, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Kategoriske opsummerende EKG-kriterier var som følger: 1) QT-interval, QTcB, QTcF og QTcP: stigning fra baseline >30 ms eller 60 ms; absolut værdi > 450 ms, >480 ms og > 500 ms; 2) hjertefrekvens (HR): ændring fra baseline >=20 bpm og absolut værdi <=50 bpm eller >=120 bpm; 3) PR-interval: absolut værdi >=220 ms og stigning fra baseline >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
Fra screening til afslutning af behandling/seponeringsbesøg, op til 2,7 år, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Antal deltagere med % venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fald fra baseline
Tidsramme: Screening, cyklus 3 Dag 1 (gentages hver 2. cyklus) til slutningen af ​​behandlingen/seponeringsbesøget, baseret på skæringsdatoen: 19. september 2018.
LVEF-fald blev opsummeret ved hjælp af multiple-gated acquisition (MUGA)/ekkokardiogram (ECHO) parameter. Deltagere med et LVEF% >=10 point og >= 15 point fald fra baseline i løbet af behandlingen blev opsummeret.
Screening, cyklus 3 Dag 1 (gentages hver 2. cyklus) til slutningen af ​​behandlingen/seponeringsbesøget, baseret på skæringsdatoen: 19. september 2018.
Antal deltagere med PD-L1-udtryk for PFS (Baseret på BICR-vurdering) og for OS
Tidsramme: Biomarkører måles kun ved screening.
PD-L1-ekspression blev vurderet ved immunhistokemi. Deltagerne blev betragtet som positive for PD-L1, hvis deres baseline-vævsprøve viste PD-L1-ekspression på >=1% af tumorceller eller >=5% af immunceller.
Biomarkører måles kun ved screening.
Antal deltagere med CD8-udtryk for PFS (Baseret på BICR-vurdering) og for OS
Tidsramme: Biomarkører måles kun ved screening.
Tumorinfiltrerende CD8-positive (CD8+) T-lymfocytter blev vurderet ved immunhistokemi. Deltagerne blev betragtet som positive for CD8 T-celler, hvis deres baseline-vævsprøve viste tilstedeværelse af >=1 % CD8+-celler på tværs af tumorområdet.
Biomarkører måles kun ved screening.
Antal deltagere med forbedret, stabil og forringelse baseret på 10-punktsændring for EORTC QLQ-C30 Global QoL
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver efterfølgende cyklus, afslutning af behandling/seponeringsbesøg og 30, 60 og 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg baseret på slutdato: 19. september 2018.
The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) er en undersøgelse med 30 spørgsmål og inkluderer 5 funktionelle domæneunderskalaer, global sundhedsstatus/livskvalitet, sygdoms-/behandlingsrelaterede symptomer og opfattede økonomiske konsekvenser af sygdommen. Højere score afspejler en større tilstedeværelse af symptomer.
Dag 1 i cyklus 1, dag 1 i hver efterfølgende cyklus, afslutning af behandling/seponeringsbesøg og 30, 60 og 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg baseret på slutdato: 19. september 2018.
Tid til forværring af abdominal/GI-symptomunderskala af EORTC QLQ-OV28
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til før afslutning af behandling/seponeringsbesøg, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarial Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) er et instrument med 28 elementer med 7 funktionelle domæneunderskalaer. Tid til forværring blev defineret som tiden fra randomisering til første gang, deltagerens score viste en stigning på 15 point eller højere i scoren for abdominal/GI-symptom-subskalaen i EORTC QLQ-OV28.
Fra dag 1 i cyklus 1 til før afslutning af behandling/seponeringsbesøg, baseret på skæringsdato: 19. september 2018.
Ændring fra baseline i EQ-VAS-score ved afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling/abstinensbesøg
EuroQol- 5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet består af det EQ-5D-5L beskrivende system og en visuel analog skala (den EuroQol-visuelle analoge skala [EQ-VAS]). Respondentens selvvurderede helbred vurderes på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand) af EQ-VAS.
Baseline og afslutning af behandling/abstinensbesøg
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandling gennem minimum 30 dage + sidste dosis af undersøgelsesbehandling, startdag for ny anti-cancerbehandling -1 dag (op til 70 måneder); baseret på skæringsdato: 13. juli 2022.
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået indgivet et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; progression af den undersøgte malignitet. Behandlingsfremkaldende AE'er er de hændelser med startdatoer, der indtræffer i løbet af behandlingsperioden for første gang, eller hvis forværringen af ​​en hændelse er i løbet af behandlingen.
Fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesbehandling gennem minimum 30 dage + sidste dosis af undersøgelsesbehandling, startdag for ny anti-cancerbehandling -1 dag (op til 70 måneder); baseret på skæringsdato: 13. juli 2022.
Serumbundkoncentration (Ctrough) for Avelumab efter cyklus 2 Dag 1 Dosis pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD)
Tidsramme: Ved foruddosis (0 H) på cyklus 2 dag 1
Ctrough blev defineret som prædosiskoncentration under multiple doseringer og kan observeres direkte fra data.
Ved foruddosis (0 H) på cyklus 2 dag 1
Serum maksimal koncentration (Cmax) for Avelumab efter cyklus 2 Dag 1 PLD dosis
Tidsramme: Ved postdosis (afslutning af infusion, 1H) på cyklus 2 dag 1
Cmax blev defineret som maksimal observeret serumkoncentration og kan observeres direkte fra data.
Ved postdosis (afslutning af infusion, 1H) på cyklus 2 dag 1
Cmax for doxorubicin efter cyklus 2 Dag 1 PLD-dosis
Tidsramme: Fra førdosis (0 H) af cyklus 2 dag 1 til 336 timer efter dosis
Cmax blev defineret som maksimal observeret serumkoncentration og kan observeres direkte fra data.
Fra førdosis (0 H) af cyklus 2 dag 1 til 336 timer efter dosis
Område under koncentrationstidsprofilen fra tid nul til 24 timer (AUC24) for doxorubicin efter cyklus 2 Dag 1 PLD-dosis
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosis
AUC24 blev defineret som areal under koncentrationstidsprofilen fra tid nul til 24 timer.
Fra 0 til 24 timer efter dosis
Område under koncentrationstidsprofilen fra tid nul til 336 timer (AUC336) for doxorubicin efter cyklus 2 Dag 1 PLD-dosis
Tidsramme: Fra førdosis (0 H) af cyklus 2 dag 1 til 336 timer efter dosis
AUC336 blev defineret som areal under koncentrationstidsprofilen fra tid nul til 336 timer.
Fra førdosis (0 H) af cyklus 2 dag 1 til 336 timer efter dosis
Område under koncentrationstidsprofilen fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for doxorubicin efter cyklus 2 Dag 1 PLD-dosis
Tidsramme: Fra førdosis (0 H) af cyklus 2 dag 1 til 336 timer efter dosis
AUClast blev defineret som areal under koncentrationstidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
Fra førdosis (0 H) af cyklus 2 dag 1 til 336 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsboostet antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Ved foruddosis (0 H) af udvalgte cyklusser startende fra cyklus 1 til cyklus 24, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter den sidste dosis avelumab
Behandlingsboostet ADA blev defineret som et positivt ADA-resultat ved baseline og titer ≥ 8×baseline-titer mindst én gang efter behandling med avelumab.
Ved foruddosis (0 H) af udvalgte cyklusser startende fra cyklus 1 til cyklus 24, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter den sidste dosis avelumab
Antal deltagere med behandlingsinduceret ADA
Tidsramme: Ved foruddosis (0 H) af udvalgte cyklusser startende fra cyklus 1 til cyklus 24, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter den sidste dosis avelumab
Behandlingsinduceret ADA blev defineret som en deltager, der var ADA-negativ ved baseline og har mindst ét ​​positivt post-baseline ADA-resultat; eller hvis deltageren ikke havde en baselineprøve, havde deltageren mindst ét ​​positivt tidligere baseline ADA-resultat.
Ved foruddosis (0 H) af udvalgte cyklusser startende fra cyklus 1 til cyklus 24, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter den sidste dosis avelumab
Antal deltagere med behandlingsinduceret neutraliserende antistof (nAb)
Tidsramme: Ved foruddosis (0 H) af udvalgte cyklusser startende fra cyklus 1 til cyklus 24, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter den sidste dosis avelumab
Behandlingsinduceret nAb blev defineret som en deltager, der ikke var nAb-positiv ved baseline og havde mindst ét ​​positivt post-baseline nAb-resultat; eller hvis deltageren ikke havde en baselineprøve, havde deltageren mindst ét ​​positivt tidligere baseline ADA-resultat.
Ved foruddosis (0 H) af udvalgte cyklusser startende fra cyklus 1 til cyklus 24, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter den sidste dosis avelumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (EudraCT nummer)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner