Um estudo de avelumabe sozinho ou em combinação com doxorrubicina lipossômica peguilada versus doxorrubicina lipossômica peguilada isolada em pacientes com câncer de ovário resistente à platina/refratário (JAVELIN Ovarian 200)
20 de junho de 2023 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 3, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, ABERTO DE AVELUMAB (MSB0010718C) SOZINHO OU EM COMBINAÇÃO COM DOXORUBICINA LIPOSSÔMICA PEGUILADA VERSUS DOXORUBICINA LIPOSSOMÁTICA PEGILADA APENAS EM PACIENTES COM CÂNCER DE OVÁRIO RESISTENTE A PLATINA/REFRATÁRIO
Um estudo global de Fase 3 comparando avelumabe sozinho com avelumabe mais PLD e apenas com PLD para demonstrar que o avelumabe administrado isoladamente ou em combinação com PLD é superior ao PLD sozinho no prolongamento da sobrevida geral em pacientes com câncer de ovário resistente/refratário à platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
- Newcastle Private Hospital Pty Limited
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Rivercity Pharmacy
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Pharmacy Services
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Clinical Research Unit
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Metro North Hospital and Health Service
-
Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Oncology Pharmacy
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Austrália, 3186
- Cabrini Health Limited
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Sart Tilman
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
EAST Flanders
-
Gent, EAST Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119082
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore Pharmacy
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Girona, Espanha, 17007
- lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanha, 28033
- Hospital MD Anderson
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC-HAL
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine/UC Irvine Health
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- University Gynecologic Oncology
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gynecologic Oncology
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital - Pharmacy
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Center of Hope at Renown Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Mission Hospital, Inc.
-
Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
- Novant Health Oncology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic Gynecologic Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Evimed Llc
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution
-
Krasnodar, Federação Russa, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
-
Orenburg, Federação Russa, 460021
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
-
Velikiy Novgorod, Federação Russa, 173016
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
-
-
Krasnodar Region
-
Sochi, Krasnodar Region, Federação Russa, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
LYON cedex 8, França, 69373
- Service de Radiologie
-
Lyon cedex 08, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice cedex 2, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris cedex 15, França, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Pierre Benite cedex, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif cedex, França, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens/New Kifissia, Grécia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Holanda, 9713 AP
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, D7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanda, D7
- Mater Misericoridae University Hospital
-
Dublin 4, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 4, Irlanda
- Pharmacy Department
-
Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Dublin 7, Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 7, Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24122
- Habilita, San Marco Bergamo
-
Bergamo, Itália, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni
-
Bergamo, Itália, 24125
- Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
-
Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
-
Como, Itália, 22100
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
Cremona, Itália, 26100
- Fondazione Teresa Camplani
-
Cremona, Itália, 26100
- Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cremona, Itália, 26100
- Regione Lombardia, ASST Cremona
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Piacenza, Itália, 29121
- Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
-
Piacenza, Itália, 29121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Prato, Itália, 59100
- Azienda USL 4 Prato
-
Prato, Itália, 59100
- Azienda USL 4 Toscana Centro
-
Rimini, Itália, 47921
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
Torino, Itália, 10122
- C D C, Sede di Torino Centro
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Itália, 25025
- Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Itália, 23845
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Itália, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Itália, 48022
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Toon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
-
Bergen, Noruega, 5053
- Sykehusapoteket i Bergen
-
Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0379
- Sykehusapoteket Oslo
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
-
Krakow, Polônia, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Rybnik, Polônia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Rybnik, Polônia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
CITY OF Glasgow
-
Glasgow, CITY OF Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM3 9DW
- Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyangsi, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Zurich, Suíça, 8006
- Kantonsapotheke Zurich
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
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-
Basel-stadt
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Basel, Basel-stadt, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Basel-stadt, Suíça, 4031
- Universitatsspital Basel, Frauenklinik
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Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan city, Taiwan, 701
- Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei City, Taiwan, 10449
- Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei city, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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-
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha 2, Tcheca, 12851
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
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-
Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
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-
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal confirmado histologicamente, incluindo tumores müllerianos mistos malignos com componente seroso de alto grau.
- Doença resistente/refratária à platina, definida como progressão da doença dentro de 180 dias após a última dose administrada de terapia de platina (resistente), ou falta de resposta ou progressão da doença durante o recebimento da terapia à base de platina mais recente (refratária), respectivamente.
- Recebeu até 3 linhas de terapia anticancerígena sistêmica para doença sensível à platina, mais recentemente contendo platina, e nenhuma terapia sistêmica anterior para doença resistente à platina
- Doença mensurável por avaliação do investigador com pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional por RECIST v.1.1 que não tenha sido previamente irradiada
- Doença autoimune ativa que pode piorar ao receber agentes imunoestimulantes. Pacientes com diabetes tipo I, vitiligo, psoríase, doença hipo ou hipertireoidiana que não requerem tratamento imunossupressor são elegíveis.
A biópsia tumoral obrigatória deve ser realizada antes da inscrição para todos os pacientes (a menos que haja uma contraindicação clínica documentada). Além disso, a disponibilidade de tecido tumoral FFPE arquivado deve ser confirmada. Se um paciente foi submetido à coleta de tecido tumoral dentro de 3 meses antes da inscrição sem nenhum tratamento interveniente, e a amostra é fornecida, uma nova biópsia do tumor de novo não é necessária.
Critério de exclusão:
- Tumor não epitelial ou tumores ovarianos com baixo potencial maligno (ou seja, tumores limítrofes).
- Terapia anterior com um anticorpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 ou anti antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA 4) (incluindo ipilimumabe, tremelimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias do ponto de controle imunológico).
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides. Os pacientes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se tiverem concluído o tratamento e se recuperado dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da entrada no estudo, descontinuado o tratamento com corticosteroides para essas metástases por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e são neurologicamente estábulo.
- Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes do registro, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou carcinoma in situ da mama ou do colo do útero.
- Condições gastrointestinais graves, como evidência clínica ou radiológica de obstrução intestinal dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, diarreia descontrolada nas últimas 4 semanas antes da inscrição ou história de doença inflamatória intestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: avelumabe
Braço A: avelumabe sozinho
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10 mg/kg serão administrados como uma infusão intravenosa de 1 hora (IV) a cada 2 semanas (Q2W) em ciclos de 4 semanas
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Experimental: avelumabe mais doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
Braço B: avelumabe mais PLD
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10 mg/kg serão administrados como uma infusão intravenosa de 1 hora (IV) a cada 2 semanas (Q2W) em ciclos de 4 semanas
PLD (Braço B, Braço C) 40 mg/m2 será administrado como uma infusão IV de 1 hora a cada 4 semanas (Q4W) em ciclos de 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PLD
Braço C: PLD sozinho
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PLD (Braço B, Braço C) 40 mg/m2 será administrado como uma infusão IV de 1 hora a cada 4 semanas (Q4W) em ciclos de 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de óbitos por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses (com base na data limite: 19 de setembro de 2018).
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
O tempo OS foi resumido por braço de tratamento usando o método Kaplan-Meier.
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Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de óbitos por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses (com base na data limite: 19 de setembro de 2018).
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Baseado em Revisão Central Independente Cega (BICR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 30 meses); com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O tempo de PFS foi resumido por braço de tratamento usando o método Kaplan-Meier.
PFS com base na avaliação BICR foi avaliado para este endpoint.
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Da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 30 meses); com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base na avaliação BICR
Prazo: As avaliações do tumor avaliadas pelo BICR foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença (aproximadamente até 30 meses); com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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A porcentagem de participantes que alcançaram a resposta objetiva (OR) com base na avaliação BICR é apresentada para este parâmetro.
OR é definido como uma resposta completa (CR, desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (PR, >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis) de acordo com o RECIST (versão 1.1) registrado desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Ambos CR e PR devem ser confirmados por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após os critérios de resposta serem atendidos pela primeira vez e antes da primeira documentação da progressão da doença.
Apenas as avaliações do tumor realizadas antes ou na data de início de quaisquer outras terapias anticancerígenas são consideradas na avaliação da melhor resposta geral.
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As avaliações do tumor avaliadas pelo BICR foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença (aproximadamente até 30 meses); com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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ORR com base na avaliação do investigador
Prazo: As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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A porcentagem de participantes alcançada OU com base na avaliação do investigador é apresentada para este parâmetro.
OR é definido como CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR (>=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis) de acordo com o RECIST (versão 1.1) registrado desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
A ORR em cada braço de tratamento randomizado foi estimada dividindo o número de participantes com OR (CR ou PR) pelo número de participantes randomizados para o respectivo braço de tratamento.
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As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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PFS com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST versão 1.1
Prazo: Da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 30 meses); com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O tempo de PFS foi resumido por braço de tratamento usando o método Kaplan-Meier.
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Da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 30 meses); com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Duração da resposta (DR) com base na avaliação BICR
Prazo: As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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DR é definido, para participantes com um OR por RECIST versão 1.1, como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR [desaparecimento de todas as lesões-alvo] ou PR [>=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis]) até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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DR com base na avaliação do investigador
Prazo: As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
|
DR é definido, para participantes com um OR por RECIST versão 1.1, como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR [desaparecimento de todas as lesões-alvo] ou PR [>=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis]) até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Taxa de Controle de Doenças (DC) Baseada na Avaliação BICR
Prazo: As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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A porcentagem de participantes que alcançaram DC com base na avaliação BICR é apresentada neste endpoint.
DC é a melhor resposta geral de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo), PR (>=30% de redução abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis), resposta não completa/doença não progressiva ou doença estável (SD) de acordo com o RECIST versão 1.1.
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As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Taxa DC com base na avaliação do investigador
Prazo: As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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A porcentagem de participantes que alcançaram DC com base na avaliação do investigador é apresentada neste endpoint.
DC é a melhor resposta geral de CR (desaparecimento de todas as lesões-alvo), PR (>=30% de redução abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis), resposta não completa/doença não progressiva ou SD de acordo ao RECIST versão 1.1.
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As avaliações do tumor avaliadas pelo investigador foram realizadas a cada 8 semanas desde a triagem até a progressão documentada da doença, até 30 meses; com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Da triagem até o fim do tratamento/consulta de suspensão, até 2,7 anos, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais que atendem a qualquer um dos graus 1 a 4 classificados de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) classificação de toxicidade versão 4.03 foi resumido: hematologia (anemia, contagem de linfócitos diminuída, neutrófilos contagem diminuída e contagem de plaquetas diminuída) e exames laboratoriais químicos (aumento da creatinina; aumento da amilase sérica e aumento da lipase).
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Da triagem até o fim do tratamento/consulta de suspensão, até 2,7 anos, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Mudança da linha de base em sinais vitais - pressão arterial
Prazo: Da triagem até o fim do tratamento/consulta de suspensão, até 2,7 anos, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Os sinais vitais incluíam pressão arterial e pulsação.
As alterações da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) e na pressão arterial sistólica (PAS) foram resumidas.
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Da triagem até o fim do tratamento/consulta de suspensão, até 2,7 anos, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Mudança da linha de base em sinais vitais - frequência de pulso
Prazo: Da triagem até o fim do tratamento/consulta de suspensão, até 2,7 anos, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Os sinais vitais incluíam pressão arterial e pulsação.
As alterações desde a linha de base na pulsação sentada foram resumidas.
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Da triagem até o fim do tratamento/consulta de suspensão, até 2,7 anos, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da triagem até o fim do tratamento/consulta de suspensão, até 2,7 anos, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Os critérios de sumarização categórica do ECG foram os seguintes: 1) intervalo QT, QTcB, QTcF e QTcP: aumento da linha de base >30 ms ou 60 ms; valor absoluto > 450 ms, >480 ms e > 500 ms; 2) frequência cardíaca (FC): alteração da linha de base >=20 bpm e valor absoluto <=50 bpm ou >=120 bpm; 3) Intervalo PR: valor absoluto >=220 ms e aumento da linha de base >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
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Da triagem até o fim do tratamento/consulta de suspensão, até 2,7 anos, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Número de participantes com % de redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) a partir da linha de base
Prazo: Triagem, ciclo 3, dia 1 (repetido a cada 2 ciclos) até o final do tratamento/consulta de suspensão, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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A diminuição da FEVE foi resumida pelo parâmetro aquisição múltipla (MUGA)/ecocardiograma (ECO).
Os participantes com LVEF% >=10 pontos e >= 15 pontos de redução desde a linha de base durante o período de tratamento foram resumidos.
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Triagem, ciclo 3, dia 1 (repetido a cada 2 ciclos) até o final do tratamento/consulta de suspensão, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Número de participantes com expressão PD-L1 para PFS (com base na avaliação BICR) e para SO
Prazo: Os biomarcadores são medidos apenas na triagem.
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A expressão de PD-L1 foi avaliada por imuno-histoquímica. Os participantes foram considerados positivos para PD-L1 se sua amostra de tecido basal demonstrasse expressão de PD-L1 em >=1% de células tumorais ou >=5% de células imunes.
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Os biomarcadores são medidos apenas na triagem.
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Número de participantes com expressão CD8 para PFS (com base na avaliação BICR) e para SO
Prazo: Os biomarcadores são medidos apenas na triagem.
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Linfócitos T CD8 positivos (CD8+) infiltrantes tumorais foram avaliados por imuno-histoquímica. Os participantes foram considerados positivos para células T CD8 se sua amostra de tecido basal demonstrasse a presença de >=1% de células CD8+ em toda a área do tumor.
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Os biomarcadores são medidos apenas na triagem.
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Número de participantes com melhoria, estabilidade e deterioração com base na alteração de 10 pontos para EORTC QLQ-C30 QoL global
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo subsequente, visita de fim do tratamento/retirada e visitas de acompanhamento de segurança de 30, 60 e 90 dias, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) é uma pesquisa de 30 perguntas e inclui 5 subescalas de domínio funcional, estado de saúde global/qualidade de vida, sintomas relacionados à doença/tratamento e o impacto financeiro percebido da doença.
Pontuações mais altas refletem maior presença de sintomas.
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Dia 1 do Ciclo 1, Dia 1 de cada ciclo subsequente, visita de fim do tratamento/retirada e visitas de acompanhamento de segurança de 30, 60 e 90 dias, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Tempo para deterioração na subescala de sintomas abdominais/GI do EORTC QLQ-OV28
Prazo: Do dia 1 do ciclo 1 até antes do final do tratamento/consulta de suspensão, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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O questionário Ovarian Cancer 28 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-OV28) é um instrumento de 28 itens com 7 subescalas de domínio funcional.
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira vez que a pontuação do participante mostrou um aumento de 15 pontos ou mais na pontuação da subescala de sintomas abdominais/GI do EORTC QLQ-OV28.
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Do dia 1 do ciclo 1 até antes do final do tratamento/consulta de suspensão, com base na data limite: 19 de setembro de 2018.
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Mudança da linha de base na pontuação EQ-VAS no final do tratamento
Prazo: Consulta inicial e final do tratamento/retirada
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O questionário EuroQol-5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e uma escala analógica visual (a escala analógica visual EuroQol [EQ-VAS]).
A autoavaliação da saúde do respondente é avaliada em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável) pelo EQ-VAS.
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Consulta inicial e final do tratamento/retirada
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até um mínimo de 30 dias + última dose do tratamento do estudo, dia de início da nova terapia anticâncer -1 dia (até 70 meses); com base na data limite: 13 de julho de 2022.
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso.
Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; progressão da malignidade em estudo.
EAs emergentes do tratamento são aqueles eventos com datas de início ocorrendo durante o período de tratamento pela primeira vez, ou se o agravamento de um evento ocorrer durante o período de tratamento.
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Desde o momento da primeira dose do tratamento do estudo até um mínimo de 30 dias + última dose do tratamento do estudo, dia de início da nova terapia anticâncer -1 dia (até 70 meses); com base na data limite: 13 de julho de 2022.
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Concentração sérica mínima (Cvale) para avelumabe após o ciclo 2, dia 1, dose de doxorrubicina lipossômica peguilada (PLD)
Prazo: Na pré-dose (0 H) no Ciclo 2 Dia 1
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Cvale foi definido como a concentração pré-dose durante a dosagem múltipla e pode ser observado diretamente a partir dos dados.
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Na pré-dose (0 H) no Ciclo 2 Dia 1
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Concentração Máxima Sérica (Cmax) para Avelumabe Após Ciclo 2 Dia 1 Dose de PLD
Prazo: Na pós-dose (final da infusão, 1H) no Ciclo 2 Dia 1
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A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada e pode ser observada diretamente a partir dos dados.
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Na pós-dose (final da infusão, 1H) no Ciclo 2 Dia 1
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Cmax para doxorrubicina após o ciclo 2, dia 1, dose de PLD
Prazo: Da pré-dose (0 H) do Ciclo 2 Dia 1 até 336 horas pós-dose
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A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada e pode ser observada diretamente a partir dos dados.
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Da pré-dose (0 H) do Ciclo 2 Dia 1 até 336 horas pós-dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero a 24 horas (AUC24) para doxorrubicina após ciclo 2 dia 1 dose de PLD
Prazo: De 0 a 24 horas pós-dose
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AUC24 foi definida como a área sob o perfil de tempo de concentração desde o tempo zero até 24 horas.
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De 0 a 24 horas pós-dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração do tempo zero a 336 horas (AUC336) para doxorrubicina após ciclo 2 dia 1 dose de PLD
Prazo: Da pré-dose (0 H) do Ciclo 2 Dia 1 até 336 horas pós-dose
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AUC336 foi definida como a área sob o perfil de tempo de concentração desde o tempo zero até 336 horas.
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Da pré-dose (0 H) do Ciclo 2 Dia 1 até 336 horas pós-dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para doxorrubicina após o ciclo 2, dia 1, dose de PLD
Prazo: Da pré-dose (0 H) do Ciclo 2 Dia 1 até 336 horas pós-dose
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AUClast foi definida como a área sob o perfil de tempo de concentração desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (Clast).
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Da pré-dose (0 H) do Ciclo 2 Dia 1 até 336 horas pós-dose
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) potencializado pelo tratamento
Prazo: Na pré-dose (0 H) de ciclos selecionados começando do Ciclo 1 até o Ciclo 24, no final do tratamento e 30 dias após a última dose de avelumabe
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A ADA potenciada pelo tratamento foi definida como um resultado de ADA positivo no início do estudo e o título ≥ 8×o título no início do estudo pelo menos uma vez após o tratamento com avelumab.
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Na pré-dose (0 H) de ciclos selecionados começando do Ciclo 1 até o Ciclo 24, no final do tratamento e 30 dias após a última dose de avelumabe
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Número de participantes com ADA induzida pelo tratamento
Prazo: Na pré-dose (0 H) de ciclos selecionados começando do Ciclo 1 até o Ciclo 24, no final do tratamento e 30 dias após a última dose de avelumabe
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A ADA induzida pelo tratamento foi definida como participante que era ADA-negativo na linha de base e tem pelo menos um resultado de ADA positivo após a linha de base; ou se o participante não tiver uma amostra de linha de base, o participante teve pelo menos um resultado positivo de ADA de linha de base anterior.
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Na pré-dose (0 H) de ciclos selecionados começando do Ciclo 1 até o Ciclo 24, no final do tratamento e 30 dias após a última dose de avelumabe
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Número de participantes com anticorpo neutralizante induzido pelo tratamento (nAb)
Prazo: Na pré-dose (0 H) de ciclos selecionados começando do Ciclo 1 até o Ciclo 24, no final do tratamento e 30 dias após a última dose de avelumabe
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NAb induzido pelo tratamento foi definido como participante que não era nAb positivo no início do estudo e tinha pelo menos um resultado nAb positivo pós-basal; ou se o participante não tiver uma amostra de linha de base, o participante teve pelo menos um resultado positivo de ADA de linha de base anterior.
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Na pré-dose (0 H) de ciclos selecionados começando do Ciclo 1 até o Ciclo 24, no final do tratamento e 30 dias após a última dose de avelumabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Avelumabe
Outros números de identificação do estudo
- B9991009
- 2015-003091-77 (Número EudraCT)
- JAVELIN OVARIAN 200 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .