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Eine Studie zu Avelumab allein oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin im Vergleich zu pegyliertem liposomalem Doxorubicin allein bei Patienten mit platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs (JAVELIN Ovarian 200)

20. Juni 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, OFFENE MARKIERUNGSSTUDIE ZU AVELUMAB (MSB0010718C) ALLEIN ODER IN KOMBINATION MIT PEGYLIERTEM LIPOSOMALEM DOXORUBICIN IM VERGLEICH ZU PEGYLIERTEM LIPOSOMALEM DOXORUBICIN ALLEIN BEI PATIENTINNEN MIT PLATIN-RESISTENTEM/REFRAKTÄREM EIERKREBS

Eine globale Phase-3-Studie, die Avelumab allein mit Avelumab plus PLD und mit PLD allein vergleicht, um zu zeigen, dass Avelumab allein oder in Kombination mit PLD bei der Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patientinnen mit platinresistentem/platinrefraktärem Eierstockkrebs der alleinigen PLD überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pharmacy Department
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege - Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Frankreich, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Italien, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Italien, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Italien, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Italien, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Italien, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norwegen, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Russische Föderation, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Russische Föderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tschechien, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Vereinigtes Königreich, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, einschließlich bösartiger gemischter Müller-Tumoren mit hochgradiger seröser Komponente.
  • Platinresistente/refraktäre Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression innerhalb von 180 Tagen nach der letzten verabreichten Dosis einer Platintherapie (resistent) bzw. fehlendes Ansprechen oder Krankheitsprogression während der letzten platinbasierten Therapie (refraktär).
  • Erhielt bis zu 3 Linien einer systemischen Krebstherapie für platinempfindliche Erkrankungen, zuletzt platinhaltig, und keine vorherige systemische Therapie für platinresistente Erkrankungen
  • Messbare Erkrankung nach Beurteilung durch den Prüfarzt mit mindestens 1 eindimensionalen messbaren Läsion nach RECIST v.1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird. Patienten mit Diabetes Typ I, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, die keine immunsuppressive Behandlung benötigen, sind geeignet.

Vor der Aufnahme muss für alle Patienten eine obligatorische Tumorbiopsie durchgeführt werden (sofern keine dokumentierte klinische Kontraindikation vorliegt). Darüber hinaus sollte die Verfügbarkeit von archiviertem FFPE-Tumorgewebe bestätigt werden. Wenn bei einem Patienten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ohne dazwischenliegende Behandlung eine Tumorgewebeentnahme durchgeführt wurde und die Probe zur Verfügung gestellt wird, ist keine neue De-novo-Tumorbiopsie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht epithelialer Tumor oder Ovarialtumor mit geringem bösartigem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren).
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-zytotoxischem-T-Lymphozyten-assoziiertem-Antigen-4-(CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab, Tremelimumab oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln, die spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen abzielen, oder Immuncheckpoint-Wege).
  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide erfordern. Patienten mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen haben und sich vor Studieneintritt von den akuten Folgen einer Strahlentherapie oder Operation erholt haben, die Kortikosteroidbehandlung für diese Metastasen für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt unterbrochen haben und neurologisch sind stabil.
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses.
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie klinische oder radiologische Anzeichen eines Darmverschlusses innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, unkontrollierter Durchfall in den letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss oder entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avelumab
Arm A: Avelumab allein
Biologisch: Avelumab
10 mg/kg werden als 1-stündige intravenöse Infusion (IV) alle 2 Wochen (Q2W) in 4-Wochen-Zyklen verabreicht
Experimental: Avelumab plus pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD)
Arm B: Avelumab plus PLD
Biologisch: Avelumab
10 mg/kg werden als 1-stündige intravenöse Infusion (IV) alle 2 Wochen (Q2W) in 4-Wochen-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: PLD
PLD (Arm B, Arm C) 40 mg/m2 wird als 1-stündige IV-Infusion alle 4 Wochen (Q4W) in 4-Wochen-Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Doxorubicin, Caelyx
Aktiver Komparator: PLD
Arm C: PLD allein
Arzneimittel: PLD
PLD (Arm B, Arm C) 40 mg/m2 wird als 1-stündige IV-Infusion alle 4 Wochen (Q4W) in 4-Wochen-Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Doxorubicin, Caelyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate (basierend auf dem Stichtag: 19. September 2018).
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die OS-Zeit wurde nach Behandlungsarm unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Monate (basierend auf dem Stichtag: 19. September 2018).
Progressionsfreies Überleben (PFS) Basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 30 Monate); basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PFS-Zeit wurde nach Behandlungsarm unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst. Für diesen Endpunkt wurde das PFS basierend auf der BICR-Beurteilung bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 30 Monate); basierend auf Stichtag: 19. September 2018.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf BICR-Bewertung
Zeitfenster: Vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (ungefähr bis zu 30 Monate) wurden alle 8 Wochen Tumorbeurteilungen gemäß BICR durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Für diesen Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die basierend auf der BICR-Bewertung ein objektives Ansprechen (OR) erreichten. OR ist gemäß RECIST (Version 1.1) als vollständiges Ansprechen (CR, Verschwinden aller Zielläsionen) oder partielles Ansprechen (PR, >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter den Ausgangswert) definiert von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache. Sowohl CR als auch PR müssen durch wiederholte Beurteilungen bestätigt werden, die nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien und vor der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression durchgeführt werden. Bei der Beurteilung des besten Gesamtansprechens werden nur Tumorbeurteilungen berücksichtigt, die am oder vor dem Startdatum weiterer Krebstherapien durchgeführt wurden.
Vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (ungefähr bis zu 30 Monate) wurden alle 8 Wochen Tumorbeurteilungen gemäß BICR durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
ORR Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Für diesen Endpunkt wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, der OR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes erreicht hat. OR ist definiert als CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (>=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert) gemäß RECIST (Version 1.1), aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit Tod aus irgendwelchen Gründen. Die ORR in jedem randomisierten Behandlungsarm wurde geschätzt, indem die Anzahl der Teilnehmer mit OR (CR oder PR) durch die Anzahl der Teilnehmer dividiert wurde, die dem jeweiligen Behandlungsarm randomisiert wurden.
Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
PFS Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 30 Monate); basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PFS-Zeit wurde nach Behandlungsarm unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 30 Monate); basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Dauer des Ansprechens (DR) Basierend auf BICR-Bewertung
Zeitfenster: Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
DR ist für Teilnehmer mit einem OR gemäß RECIST-Version 1.1 definiert als die Zeit ab der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR [Verschwinden aller Zielläsionen] oder PR [>=30 % Abnahme unter dem Ausgangswert der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen]) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
DR Basierend auf der Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
DR ist für Teilnehmer mit einem OR gemäß RECIST-Version 1.1 definiert als die Zeit ab der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR [Verschwinden aller Zielläsionen] oder PR [>=30 % Abnahme unter dem Ausgangswert der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen]) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Seuchenkontrollrate (DC) Basierend auf BICR-Bewertung
Zeitfenster: Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die DC basierend auf der BICR-Bewertung erreichen, wird in diesem Endpunkt dargestellt. DC ist das beste Gesamtansprechen von CR (Verschwinden aller Zielläsionen), PR (>=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter der Grundlinie), unvollständigem Ansprechen/nicht fortschreitender Erkrankung oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST Version 1.1.
Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
DC-Rate Basierend auf der Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes DC erreichten, wird in diesem Endpunkt dargestellt. DC ist ein bestes Gesamtansprechen von CR (Verschwinden aller Zielläsionen), PR (>=30 % Abnahme unter der Grundlinie der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen), unvollständigem Ansprechen/nicht fortschreitender Erkrankung oder SD entsprechend auf die RECIST-Version 1.1.
Vom Prüfarzt beurteilte Tumorbeurteilungen wurden alle 8 Wochen vom Screening bis zur dokumentierten Krankheitsprogression bis zu 30 Monaten durchgeführt; basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, bis zu 2,7 Jahre, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien, die einem der Grade 1 bis 4 entsprechen, die gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Toxizitätseinstufung Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) klassifiziert wurden, wurden zusammengefasst: Hämatologie (Anämie, verringerte Lymphozytenzahl, neutrophile Granulozyten). verringerte und verringerte Thrombozytenzahl) und chemische Labortests (Kreatinin erhöht; Serum-Amylase erhöht und Lipase erhöht).
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, bis zu 2,7 Jahre, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalzeichen – Blutdruck
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, bis zu 2,7 Jahre, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz. Die Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, bis zu 2,7 Jahre, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, bis zu 2,7 Jahre, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck und Pulsfrequenz. Die Änderungen der Pulsfrequenz im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert wurden zusammengefasst.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, bis zu 2,7 Jahre, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, bis zu 2,7 Jahre, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Die kategorialen Zusammenfassungs-EKG-Kriterien waren wie folgt: 1) QT-Intervall, QTcB, QTcF und QTcP: Anstieg von der Grundlinie > 30 ms oder 60 ms; Absolutwert > 450 ms, > 480 ms und > 500 ms; 2) Herzfrequenz (HR): Veränderung von der Grundlinie >=20 bpm und Absolutwert <=50 bpm oder >=120 bpm; 3) PR-Intervall: Absolutwert >=220 ms und Anstieg von der Grundlinie >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
Vom Screening bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, bis zu 2,7 Jahre, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Anzahl der Teilnehmer mit prozentualer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Zyklus 3, Tag 1 (alle 2 Zyklen wiederholt) bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Die LVEF-Abnahme wurde durch den Multiple-Gated Acquisition (MUGA)/Echokardiogramm (ECHO)-Parameter zusammengefasst. Teilnehmer mit einem LVEF% >=10 Punkte und einer Abnahme von >= 15 Punkten gegenüber dem Ausgangswert während der Dauer der Behandlung wurden zusammengefasst.
Screening, Zyklus 3, Tag 1 (alle 2 Zyklen wiederholt) bis zum Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Anzahl der Teilnehmer mit PD-L1-Expression für PFS (basierend auf BICR-Bewertung) und für OS
Zeitfenster: Biomarker werden nur beim Screening gemessen.
Die PD-L1-Expression wurde durch Immunhistochemie bewertet. Die Teilnehmer wurden als PD-L1-positiv angesehen, wenn ihre Ausgangsgewebeprobe eine PD-L1-Expression auf >=1 % der Tumorzellen oder >=5 % der Immunzellen zeigte.
Biomarker werden nur beim Screening gemessen.
Anzahl der Teilnehmer mit CD8-Expression für PFS (basierend auf BICR-Bewertung) und für OS
Zeitfenster: Biomarker werden nur beim Screening gemessen.
Tumorinfiltrierende CD8-positive (CD8+) T-Lymphozyten wurden durch Immunhistochemie bewertet. Die Teilnehmer wurden als positiv für CD8-T-Zellen angesehen, wenn ihre Ausgangsgewebeprobe das Vorhandensein von >= 1 % CD8+-Zellen im Bereich des Tumors zeigte.
Biomarker werden nur beim Screening gemessen.
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter, stabiler und Verschlechterung basierend auf 10-Punkte-Änderung für EORTC QLQ-C30 Global QoL
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes folgenden Zyklus, Ende der Behandlung/Entzugsbesuch und die 30-, 60- und 90-tägigen Sicherheitsnachsorgebesuche, basierend auf dem Stichtag: 19. September 2018.
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC QLQ-C30) ist eine Umfrage mit 30 Fragen und umfasst 5 funktionelle Domänensubskalen, globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität, krankheits-/behandlungsbedingte Symptome und die wahrgenommene finanzielle Auswirkungen der Krankheit. Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Vorhandensein von Symptomen wider.
Tag 1 von Zyklus 1, Tag 1 jedes folgenden Zyklus, Ende der Behandlung/Entzugsbesuch und die 30-, 60- und 90-tägigen Sicherheitsnachsorgebesuche, basierend auf dem Stichtag: 19. September 2018.
Zeit bis zur Verschlechterung der Abdominal-/GI-Symptom-Subskala der EORTC QLQ-OV28
Zeitfenster: Von Tag 1 von Zyklus 1 bis vor Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) ist ein Instrument mit 28 Items und 7 Funktionsdomänen-Subskalen. Die Zeit bis zur Verschlechterung wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal, dass der Score des Teilnehmers einen 15-Punkte- oder höheren Anstieg des Scores der Unterskala für abdominale/GI-Symptome der EORTC QLQ-OV28 zeigte.
Von Tag 1 von Zyklus 1 bis vor Ende der Behandlung/Entzugsbesuch, basierend auf Stichtag: 19. September 2018.
Änderung des EQ-VAS-Scores am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Behandlungsende/Entzugsbesuch
Der Fragebogen EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und einer visuellen Analogskala (der EuroQol-visuellen Analogskala [EQ-VAS]). Der selbst eingeschätzte Gesundheitszustand der Befragten wird vom EQ-VAS auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand) bewertet.
Baseline und Behandlungsende/Entzugsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung über mindestens 30 Tage + letzte Dosis der Studienbehandlung, Beginntag der neuen Krebstherapie -1 Tag (bis zu 70 Monate); basierend auf Stichtag: 13. Juli 2022.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, der in einer klinischen Studie untersucht wurde und dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Fortschreiten der untersuchten bösartigen Erkrankung. Bei behandlungsbedingten UE handelt es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während des Behandlungszeitraums auftritt oder wenn die Verschlechterung eines Ereignisses während des Behandlungszeitraums erfolgt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung über mindestens 30 Tage + letzte Dosis der Studienbehandlung, Beginntag der neuen Krebstherapie -1 Tag (bis zu 70 Monate); basierend auf Stichtag: 13. Juli 2022.
Serum-Talkonzentration (Ctrough) für Avelumab nach Zyklus 2, Tag 1, Dosis von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD).
Zeitfenster: Bei Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 2
Ctrough wurde als Konzentration vor der Verabreichung bei Mehrfachdosierung definiert und kann direkt anhand der Daten beobachtet werden.
Bei Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 2
Maximale Serumkonzentration (Cmax) für Avelumab nach der PLD-Dosis von Zyklus 2, Tag 1
Zeitfenster: Bei der Nachdosierung (Ende der Infusion, 1 Stunde) am 1. Zyklus von Zyklus 2
Cmax wurde als maximal beobachtete Serumkonzentration definiert und kann direkt anhand der Daten beobachtet werden.
Bei der Nachdosierung (Ende der Infusion, 1 Stunde) am 1. Zyklus von Zyklus 2
Cmax für Doxorubicin nach Zyklus 2 Tag 1 PLD-Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis (0 Stunden) von Zyklus 2, Tag 1, bis 336 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde als maximal beobachtete Serumkonzentration definiert und kann direkt anhand der Daten beobachtet werden.
Von der Vordosis (0 Stunden) von Zyklus 2, Tag 1, bis 336 Stunden nach der Dosis
Bereich unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) für Doxorubicin nach der PLD-Dosis von Zyklus 2, Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
AUC24 wurde als Fläche unter dem Konzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden definiert.
Von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC336) für Doxorubicin nach der PLD-Dosis von Zyklus 2, Tag 1
Zeitfenster: Von der Vordosis (0 Stunden) von Zyklus 2, Tag 1, bis 336 Stunden nach der Dosis
AUC336 wurde als Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden definiert.
Von der Vordosis (0 Stunden) von Zyklus 2, Tag 1, bis 336 Stunden nach der Dosis
Bereich unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Doxorubicin nach der PLD-Dosis von Zyklus 2, Tag 1
Zeitfenster: Von der Vordosis (0 Stunden) von Zyklus 2, Tag 1, bis 336 Stunden nach der Dosis
AUClast wurde als Fläche unter dem Konzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) definiert.
Von der Vordosis (0 Stunden) von Zyklus 2, Tag 1, bis 336 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsverstärktem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bei Vordosierung (0 Stunden) ausgewählter Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 24, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis Avelumab
Eine behandlungsverstärkte ADA wurde definiert als ein positives ADA-Ergebnis zu Studienbeginn und ein Titer ≥ 8×Grundlinientiter mindestens einmal nach der Behandlung mit Avelumab.
Bei Vordosierung (0 Stunden) ausgewählter Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 24, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis Avelumab
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA
Zeitfenster: Bei Vordosierung (0 Stunden) ausgewählter Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 24, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis Avelumab
Eine behandlungsinduzierte ADA wurde als Teilnehmer definiert, der zu Studienbeginn ADA-negativ war und nach Studienbeginn mindestens ein positives ADA-Ergebnis aufweist. oder wenn der Teilnehmer keine Baseline-Probe hatte, hatte der Teilnehmer mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Baseline.
Bei Vordosierung (0 Stunden) ausgewählter Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 24, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis Avelumab
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduziertem neutralisierendem Antikörper (nAb)
Zeitfenster: Bei Vordosierung (0 Stunden) ausgewählter Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 24, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis Avelumab
Behandlungsinduzierter nAb wurde als Teilnehmer definiert, der zu Studienbeginn nicht nAb-positiv war und nach Studienbeginn mindestens ein positives nAb-Ergebnis aufwies; oder wenn der Teilnehmer keine Baseline-Probe hatte, hatte der Teilnehmer mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Baseline.
Bei Vordosierung (0 Stunden) ausgewählter Zyklen von Zyklus 1 bis Zyklus 24, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis Avelumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (EudraCT-Nummer)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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