Een studie van Avelumab alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine versus gepegyleerd liposomaal doxorubicine alleen bij patiënten met platinaresistente/refractaire ovariumkanker (JAVELIN Ovarian 200)
20 juni 2023 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL ONDERZOEK VAN AVELUMAB (MSB0010718C) ALLEEN OF IN COMBINATIE MET GEPEGYLEERDE LIPOSOMALE DOXORUBICINE VERSUS GEPEGYLEERDE LIPOSOMALE DOXORUBICINE ALLEEN BIJ PATIËNTEN MET PLATINUM-RESISTENT/REFRACTAIRE EIERSTOKKANKER
Een wereldwijde fase 3-studie waarin avelumab alleen wordt vergeleken met avelumab plus PLD en met alleen PLD om aan te tonen dat avelumab, alleen of in combinatie met PLD, superieur is aan alleen PLD wat betreft het verlengen van de algehele overleving bij patiënten met platinaresistente/platinarefractaire eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
566
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
- Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2305
- Newcastle Private Hospital Pty Limited
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Rivercity Pharmacy
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Pharmacy Services
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Clinical Research Unit
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Metro North Hospital and Health Service
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Oncology Pharmacy
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australië, 3186
- Cabrini Health Limited
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liège - Sart Tilman
-
Namur, België, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
EAST Flanders
-
Gent, EAST Flanders, België, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
LYON cedex 8, Frankrijk, 69373
- Service de Radiologie
-
Lyon cedex 08, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice cedex 2, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris cedex 15, Frankrijk, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre Benite cedex, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif cedex, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens/New Kifissia, Griekenland, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Ierland, D7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Ierland, D7
- Mater Misericoridae University Hospital
-
Dublin 4, Ierland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 4, Ierland
- Pharmacy Department
-
Waterford, Ierland
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Dublin 7, Dublin, Ierland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 7, Dublin, Ierland, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24122
- Habilita, San Marco Bergamo
-
Bergamo, Italië, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni
-
Bergamo, Italië, 24125
- Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
-
Como, Italië, 22100
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
Cremona, Italië, 26100
- Fondazione Teresa Camplani
-
Cremona, Italië, 26100
- Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cremona, Italië, 26100
- Regione Lombardia, ASST Cremona
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Piacenza, Italië, 29121
- Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
-
Piacenza, Italië, 29121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Prato, Italië, 59100
- Azienda USL 4 Prato
-
Prato, Italië, 59100
- Azienda USL 4 Toscana Centro
-
Rimini, Italië, 47921
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
Torino, Italië, 10122
- C D C, Sede di Torino Centro
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italië, 25025
- Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Italië, 23845
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Italië, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Italië, 48022
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Nederland, 9713 AP
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
-
Bergen, Noorwegen, 5053
- Sykehusapoteket i Bergen
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Oslo Universitetssykehus
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- Sykehusapoteket Oslo
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
- Evimed Llc
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
-
Orenburg, Russische Federatie, 460021
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
-
Velikiy Novgorod, Russische Federatie, 173016
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
-
-
Krasnodar Region
-
Sochi, Krasnodar Region, Russische Federatie, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore, 119082
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore Pharmacy
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanje, 17007
- lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanje, 28033
- Hospital MD Anderson
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan city, Taiwan, 701
- Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei city, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tsjechië, 12851
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
CITY OF Glasgow
-
Glasgow, CITY OF Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM3 9DW
- Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC-HAL
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine/UC Irvine Health
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic
-
Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- University Gynecologic Oncology
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gynecologic Oncology
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital - Pharmacy
-
Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Center of Hope at Renown Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Mission Hospital, Inc.
-
Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
- Novant Health Oncology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Verenigde Staten, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Clinic
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Carilion Clinic Gynecologic Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8006
- Kantonsapotheke Zurich
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Zwitserland, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Basel-stadt, Zwitserland, 4031
- Universitatsspital Basel, Frauenklinik
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde epitheliale ovarium-, eileider- of peritoneale kanker, waaronder kwaadaardige gemengde Mülleriaanse tumoren met een hoogwaardige sereuze component.
- Platina-resistente/refractaire ziekte, gedefinieerd als respectievelijk ziekteprogressie binnen 180 dagen na de laatste toegediende dosis platinatherapie (resistent), of gebrek aan respons of ziekteprogressie tijdens het ontvangen van de meest recente op platina gebaseerde therapie (refractair).
- Tot 3 lijnen systemische antikankertherapie ontvangen voor platinagevoelige ziekte, meest recent platinabevattend, en geen eerdere systemische therapie voor platinaresistente ziekte
- Meetbare ziekte volgens beoordeling door de onderzoeker met ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie volgens RECIST v.1.1 die niet eerder is bestraald
- Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van immunostimulerende middelen. Patiënten met diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie die geen immunosuppressieve behandeling nodig hebben, komen in aanmerking.
Verplichte tumorbiopsie moet worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving voor alle patiënten (tenzij er een gedocumenteerde klinische contra-indicatie is). Bovendien moet de beschikbaarheid van gearchiveerd FFPE-tumorweefsel worden bevestigd. Als bij een patiënt binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving tumorweefsel is afgenomen zonder tussenliggende behandeling, en het monster wordt verstrekt, is een nieuwe de novo tumorbiopsie niet vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-epitheeltumor of ovariumtumoren met een laag kwaadaardig potentieel (dwz borderline-tumoren).
- Voorafgaande therapie met een anti-PD 1-, anti-PD L1-, anti-PD L2-, anti-CD137- of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA 4)-antilichaam (waaronder ipilimumab, tremelimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuun checkpoint trajecten).
- Bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn. Patiënten met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid en zijn hersteld van de acute effecten van radiotherapie of chirurgie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, de behandeling met corticosteroïden voor deze metastasen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek hebben gestaakt en neurologisch zijn stal.
- Diagnose van elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan registratie, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ van de borst of de baarmoederhals.
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen zoals klinisch of radiologisch bewijs van darmobstructie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, ongecontroleerde diarree in de laatste 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: avelumab
Arm A: alleen avelumab
|
10 mg/kg wordt gegeven als een intraveneus infuus (IV) van 1 uur om de 2 weken (Q2W) in cycli van 4 weken
|
|
Experimenteel: avelumab plus gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD)
Arm B: avelumab plus PLD
|
10 mg/kg wordt gegeven als een intraveneus infuus (IV) van 1 uur om de 2 weken (Q2W) in cycli van 4 weken
PLD (arm B, arm C) 40 mg/m2 zal elke 4 weken worden gegeven als een intraveneus infuus van 1 uur (Q4W) in cycli van 4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PLD
Arm C: alleen PLD
|
PLD (arm B, arm C) 40 mg/m2 zal elke 4 weken worden gegeven als een intraveneus infuus van 1 uur (Q4W) in cycli van 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden (gebaseerd op de afsluitdatum: 19 september 2018).
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS-tijd werd samengevat per behandelingsarm met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 30 maanden (gebaseerd op de afsluitdatum: 19 september 2018).
|
|
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 30 maanden); gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS-tijd werd samengevat per behandelingsarm met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
PFS op basis van BICR-beoordeling werd geëvalueerd voor dit eindpunt.
|
Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 30 maanden); gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door BICR werden om de 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie (ongeveer tot 30 maanden); gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
Voor dit eindpunt wordt het percentage deelnemers weergegeven dat objectieve respons (OR) behaalde op basis van BICR-beoordeling.
OR wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR, verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR, >=30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doelmeetbare laesies) volgens de opgenomen RECIST (versie 1.1). van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Zowel CR als PR moeten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan en vóór de eerste documentatie van ziekteprogressie worden uitgevoerd.
Alleen tumorbeoordelingen die zijn uitgevoerd op of vóór de startdatum van eventuele verdere antikankertherapieën worden in aanmerking genomen bij de beoordeling van de beste algehele respons.
|
Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door BICR werden om de 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie (ongeveer tot 30 maanden); gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
ORR gebaseerd op onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
Voor dit eindpunt wordt het percentage deelnemers weergegeven dat OR heeft bereikt op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
OR wordt gedefinieerd als een CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (>=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies) volgens de RECIST (versie 1.1) geregistreerd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De ORR op elke gerandomiseerde behandelingstak werd geschat door het aantal deelnemers met OR (CR of PR) te delen door het aantal deelnemers gerandomiseerd naar de respectievelijke behandelingstak.
|
Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
PFS gebaseerd op onderzoekerbeoordeling volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 30 maanden); gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS-tijd werd samengevat per behandelingsarm met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 30 maanden); gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
Responsduur (DR) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
DR wordt voor deelnemers met een OK volgens RECIST versie 1.1 gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR [verdwijning van alle doellaesies] of PR [>=30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doelmeetbare laesies]) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
DR gebaseerd op onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
DR wordt voor deelnemers met een OK volgens RECIST versie 1.1 gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR [verdwijning van alle doellaesies] of PR [>=30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doelmeetbare laesies]) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DC) op basis van BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
Percentage deelnemers dat DC bereikt op basis van BICR-beoordeling wordt weergegeven in dit eindpunt.
DC is de beste algehele respons van CR (verdwijnen van alle doellaesies), PR (>=30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle meetbare doellaesies), niet-volledige respons/niet-progressieve ziekte of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST versie 1.1.
|
Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
DC-tarief op basis van beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
In dit eindpunt wordt het percentage deelnemers weergegeven dat DC bereikt op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
DC is de beste algehele respons van CR (verdwijnen van alle doellaesies), PR (>=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle meetbare doellaesies), niet-volledige respons/niet-progressieve ziekte of SD volgens naar RECIST versie 1.1.
|
Tumorbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker werden elke 8 weken uitgevoerd vanaf screening tot gedocumenteerde ziekteprogressie, tot 30 maanden; gebaseerd op afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van screening tot einde behandeling/ontwenningsbezoek, maximaal 2,7 jaar, op basis van afsluitdatum: 19 september 2018.
|
Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen die voldoen aan een van de Graad 1 tot 4 geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxiciteitsclassificatie versie 4.03 van het National Cancer Institute (NCI) werden samengevat: hematologie (bloedarmoede, verlaagd aantal lymfocyten, neutrofielen verminderd aantal bloedplaatjes en verlaagd aantal bloedplaatjes) en chemische laboratoriumtesten (verhoogd creatinine; verhoogd serumamylase en verhoogd lipase).
|
Van screening tot einde behandeling/ontwenningsbezoek, maximaal 2,7 jaar, op basis van afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
Verandering van baseline in vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Van screening tot einde behandeling/ontwenningsbezoek, maximaal 2,7 jaar, op basis van afsluitdatum: 19 september 2018.
|
Vitale functies omvatten bloeddruk en polsslag.
Veranderingen ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP) werden samengevat.
|
Van screening tot einde behandeling/ontwenningsbezoek, maximaal 2,7 jaar, op basis van afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies - polsslag
Tijdsspanne: Van screening tot einde behandeling/ontwenningsbezoek, maximaal 2,7 jaar, op basis van afsluitdatum: 19 september 2018.
|
Vitale functies omvatten bloeddruk en polsslag.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in polsfrequentie in zittende houding werden samengevat.
|
Van screening tot einde behandeling/ontwenningsbezoek, maximaal 2,7 jaar, op basis van afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Van screening tot einde behandeling/ontwenningsbezoek, maximaal 2,7 jaar, op basis van afsluitdatum: 19 september 2018.
|
De categorische samenvatting van de ECG-criteria was als volgt: 1) QT-interval, QTcB, QTcF en QTcP: toename vanaf baseline >30 ms of 60 ms; absolute waarde > 450 ms, >480 ms en > 500 ms; 2) hartslag (HR): verandering vanaf baseline >=20 bpm en absolute waarde <=50 bpm of >=120 bpm; 3) PR-interval: absolute waarde >=220 ms en toename vanaf basislijn >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
|
Van screening tot einde behandeling/ontwenningsbezoek, maximaal 2,7 jaar, op basis van afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
Aantal deelnemers met een procentuele afname van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3 Dag 1 (elke 2 cycli herhaald) tot het einde van het behandelings-/ontwenningsbezoek, gebaseerd op de afsluitdatum: 19 september 2018.
|
LVEF afname werd samengevat door multiple-gated acquisitie (MUGA)/echocardiogram (ECHO) parameter.
Deelnemers met een LVEF% >=10 punten en >= 15 punten afname ten opzichte van baseline tijdens de on-treatment periode werden samengevat.
|
Screening, Cyclus 3 Dag 1 (elke 2 cycli herhaald) tot het einde van het behandelings-/ontwenningsbezoek, gebaseerd op de afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
Aantal deelnemers met PD-L1-expressie voor PFS (gebaseerd op BICR-beoordeling) en voor OS
Tijdsspanne: Biomarkers worden alleen bij screening gemeten.
|
PD-L1-expressie werd beoordeeld door immunohistochemie. Deelnemers werden als positief voor PD-L1 beschouwd als hun uitgangsweefselmonster PD-L1-expressie vertoonde op >=1% van de tumorcellen of >=5% van de immuuncellen.
|
Biomarkers worden alleen bij screening gemeten.
|
|
Aantal deelnemers met CD8-expressie voor PFS (gebaseerd op BICR-beoordeling) en voor OS
Tijdsspanne: Biomarkers worden alleen bij screening gemeten.
|
Tumor-infiltrerende CD8-positieve (CD8+) T-lymfocyten werden beoordeeld door middel van immunohistochemie. Deelnemers werden als positief beschouwd voor CD8 T-cellen als hun uitgangsweefselmonster de aanwezigheid van >=1% CD8+-cellen over het hele gebied van de tumor aantoonde.
|
Biomarkers worden alleen bij screening gemeten.
|
|
Aantal deelnemers met verbeterd, stabiel en verslechterd op basis van 10-punts verandering voor EORTC QLQ-C30 Global QoL
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke volgende cyclus, bezoek aan het einde van de behandeling/ontwenning en de veiligheidsbezoeken na 30, 60 en 90 dagen, gebaseerd op de afsluitdatum: 19 september 2018.
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) is een enquête met 30 vragen en omvat 5 functionele domeinsubschalen, globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, ziekte/behandeling gerelateerde symptomen, en de waargenomen financiële impact van ziekte.
Hogere scores weerspiegelen een grotere aanwezigheid van symptomen.
|
Dag 1 van cyclus 1, dag 1 van elke volgende cyclus, bezoek aan het einde van de behandeling/ontwenning en de veiligheidsbezoeken na 30, 60 en 90 dagen, gebaseerd op de afsluitdatum: 19 september 2018.
|
|
Tijd tot verslechtering van de subschaal Abdominale/GI-symptomen van EORTC QLQ-OV28
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot vóór het einde van het behandelings-/ontwenningsbezoek, gebaseerd op de sluitingsdatum: 19 september 2018.
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) is een instrument met 28 items en 7 functionele domeinsubschalen.
Tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat de score van de deelnemer een toename van 15 punten of meer vertoonde in de score van de subschaal abdominale/GI-symptomen van de EORTC QLQ-OV28.
|
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot vóór het einde van het behandelings-/ontwenningsbezoek, gebaseerd op de sluitingsdatum: 19 september 2018.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-VAS-score aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en einde van behandeling/ontwenningsbezoek
|
De EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst bestaat uit het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en een visueel analoge schaal (de EuroQol-visual analoge schaal [EQ-VAS]).
De zelf beoordeelde gezondheid van de respondent wordt beoordeeld op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand) door de EQ-VAS.
|
Baseline en einde van behandeling/ontwenningsbezoek
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis van de studiebehandeling tot minimaal 30 dagen + de laatste dosis van de studiebehandeling, begindag van nieuwe antikankertherapie -1 dag (tot 70 maanden); gebaseerd op afsluitdatum: 13 juli 2022.
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt voor klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel heeft gekregen; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; progressie van de maligniteit die wordt bestudeerd.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn die gebeurtenissen waarvan de aanvangsdatum voor het eerst optreedt tijdens de behandelingsperiode, of als de verergering van een gebeurtenis plaatsvindt tijdens de behandelingsperiode.
|
Vanaf het moment van de eerste dosis van de studiebehandeling tot minimaal 30 dagen + de laatste dosis van de studiebehandeling, begindag van nieuwe antikankertherapie -1 dag (tot 70 maanden); gebaseerd op afsluitdatum: 13 juli 2022.
|
|
Serumdalconcentratie (Cdal) voor Avelumab na cyclus 2 Dag 1 gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD) dosis
Tijdsspanne: Bij predosis (0 uur) op cyclus 2 dag 1
|
Cdal werd gedefinieerd als predosisconcentratie tijdens meervoudige dosering en kan direct uit de gegevens worden afgeleid.
|
Bij predosis (0 uur) op cyclus 2 dag 1
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) voor Avelumab na cyclus 2 Dag 1 PLD-dosis
Tijdsspanne: Bij postdosis (einde infusie, 1 uur) op cyclus 2 dag 1
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie en kan direct uit de gegevens worden afgeleid.
|
Bij postdosis (einde infusie, 1 uur) op cyclus 2 dag 1
|
|
Cmax voor doxorubicine na cyclus 2 Dag 1 PLD-dosis
Tijdsspanne: Van predosis (0 uur) van cyclus 2 dag 1 tot en met 336 uur postdosis
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie en kan direct uit de gegevens worden afgeleid.
|
Van predosis (0 uur) van cyclus 2 dag 1 tot en met 336 uur postdosis
|
|
Gebied onder het concentratietijdprofiel Van tijd nul tot 24 uur (AUC24) voor doxorubicine na cyclus 2 Dag 1 PLD-dosis
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de dosis
|
AUC24 werd gedefinieerd als oppervlakte onder het concentratietijdprofiel van tijd nul tot 24 uur.
|
Van 0 tot 24 uur na de dosis
|
|
Oppervlakte onder het concentratietijdprofiel Van tijd nul tot 336 uur (AUC336) voor doxorubicine na cyclus 2 Dag 1 PLD-dosis
Tijdsspanne: Van predosis (0 uur) van cyclus 2 dag 1 tot en met 336 uur postdosis
|
AUC336 werd gedefinieerd als oppervlakte onder het concentratietijdprofiel van tijd nul tot 336 uur.
|
Van predosis (0 uur) van cyclus 2 dag 1 tot en met 336 uur postdosis
|
|
Oppervlakte onder het concentratietijdprofiel Van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor doxorubicine na cyclus 2 Dag 1 PLD-dosis
Tijdsspanne: Van predosis (0 uur) van cyclus 2 dag 1 tot en met 336 uur postdosis
|
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het concentratietijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast).
|
Van predosis (0 uur) van cyclus 2 dag 1 tot en met 336 uur postdosis
|
|
Aantal deelnemers met door behandeling gestimuleerd antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Bij predosis (0 uur) van geselecteerde cycli vanaf cyclus 1 tot en met cyclus 24, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis avelumab
|
Door de behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als een positief ADA-resultaat bij baseline en de titer ≥ 8×baselinetiter ten minste één keer na behandeling met avelumab.
|
Bij predosis (0 uur) van geselecteerde cycli vanaf cyclus 1 tot en met cyclus 24, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis avelumab
|
|
Aantal deelnemers met door behandeling geïnduceerde ADA
Tijdsspanne: Bij predosis (0 uur) van geselecteerde cycli vanaf cyclus 1 tot en met cyclus 24, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis avelumab
|
Behandelingsgeïnduceerde ADA werd gedefinieerd als deelnemer die ADA-negatief was bij baseline en ten minste één positief post-baseline ADA-resultaat heeft; of als de deelnemer geen basislijnmonster had, had de deelnemer ten minste één positief ADA-resultaat na de basislijn.
|
Bij predosis (0 uur) van geselecteerde cycli vanaf cyclus 1 tot en met cyclus 24, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis avelumab
|
|
Aantal deelnemers met door behandeling geïnduceerd neutraliserend antilichaam (nAb)
Tijdsspanne: Bij predosis (0 uur) van geselecteerde cycli vanaf cyclus 1 tot en met cyclus 24, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis avelumab
|
Behandelingsgeïnduceerde nAb werd gedefinieerd als een deelnemer die niet nAb-positief was bij baseline en ten minste één positief nAb-resultaat na baseline had; of als de deelnemer geen basislijnmonster had, had de deelnemer ten minste één positief ADA-resultaat na de basislijn.
|
Bij predosis (0 uur) van geselecteerde cycli vanaf cyclus 1 tot en met cyclus 24, aan het einde van de behandeling en 30 dagen na de laatste dosis avelumab
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Doxorubicine
- Avelumab
Andere studie-ID-nummers
- B9991009
- 2015-003091-77 (EudraCT-nummer)
- JAVELIN OVARIAN 200 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .