Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az avelumabról önmagában vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva, szemben a pegilált liposzómás doxorubicinnel önmagában platinarezisztens/refrakter petefészekrákos betegeknél (JAVELIN Ovarian 200)

2023. június 20. frissítette: Pfizer

AVELUMAB (MSB0010718C) 3. FÁZISS, MULTICENTERES, RANDOMIZÁLT, NYÍLT CÍMKÉZÉS VIZSGÁLATA önmagában VAGY PEGILÁLT LIPOSZOMÁLIS DOXORUBICINTEL KÉSZÜLVE A PEGILATÁLT LIPOSZÓMÁLIS DOXORUBICINTEL KONTRA PEGILATÁLT LIPOSZÓMÁLIS DOXORUBICIN VERSENY A PEGILÁLT LIPOSZÓMÁLIS DOXORUBICIN VERSENYSZABÁLYOZÁSA- CÉLKITŰZÉS, CÉLKITŰZÉS FRASTENTUM

Egy 3. fázisú globális vizsgálat, amelyben az avelumabot önmagában avelumabbal és PLD-vel, illetve önmagában PLD-vel hasonlították össze annak bizonyítására, hogy önmagában vagy PLD-vel kombinációban adott avelumab jobb a teljes túlélés meghosszabbításában platinarezisztens/platinarefrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

566

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Ausztrália, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Pharmacy Department
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgium, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Belgium, 9000
        • University Hospital Gent
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Csehország, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Csehország, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Csehország, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Csehország, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Csehország, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Egyesült Királyság, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Egyesült Államok, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, Egyesült Államok, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Franciaország
      • Caen Cedex 5, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Franciaország, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Nice cedex 2, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, Franciaország, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Görögország, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Hollandia, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japán
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norvégia, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Olaszország, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Olaszország, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Olaszország, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Olaszország, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Olaszország, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Olaszország, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Olaszország, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Olaszország, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Olaszország, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Olaszország, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Orosz Föderáció, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Orosz Föderáció, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Svájc, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Tajvan
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Tajvan, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Tajvan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Írország, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Írország, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Írország
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Írország
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Írország
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Írország, Dublin 7
        • Mater Private Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt hám petefészek-, petevezeték- vagy peritoneális rák, beleértve a rosszindulatú vegyes Mülleri-daganatokat magas fokú savós komponenssel.
  • Platinarezisztens/refrakter betegség, amely a betegség progressziója az utolsó beadott platinaterápia után 180 napon belül (rezisztens), vagy válasz hiánya vagy a betegség progressziója a legutóbbi platinaalapú terápia (refrakter) alatt.
  • Maximum 3 sor szisztémás rákellenes terápiát kapott platinaérzékeny betegség esetén, legutóbb platina tartalmú, és nem kapott korábbi szisztémás terápiát platinarezisztens betegség esetén
  • Mérhető betegség a vizsgáló értékelése alapján legalább 1 egydimenziós, mérhető, RECIST v.1.1-es lézióval, amelyet korábban nem sugároztak be
  • Aktív autoimmun betegség, amely súlyosbodhat immunstimuláló szerek alkalmazásakor. I-es típusú cukorbetegségben, vitiligóban, pikkelysömörben, hypo- vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek jelentkezhetnek, akik nem igényelnek immunszuppresszív kezelést.

A beiratkozás előtt minden betegnél kötelező tumorbiopsziát kell végezni (kivéve, ha dokumentált klinikai ellenjavallat van). Ezenkívül meg kell erősíteni az archivált FFPE daganatszövetek rendelkezésre állását. Ha a betegnél a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül tumorszövet-gyűjtésen esett át közbeiktatott kezelés nélkül, és a mintát adják, akkor új de novo tumorbiopszia nem szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Nem epiteliális daganatok vagy alacsony rosszindulatú potenciállal rendelkező petefészekdaganatok (azaz határesetű daganatok).
  • PD 1 ellenes, PD L1 ellenes, PD L2 ellenes, CD137 ellenes vagy citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén 4 (CTLA 4) antitesttel végzett korábbi kezelés (beleértve az ipilimumabot, tremelimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt célozza meg, vagy immunellenőrző utak).
  • Ismert tüneti agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat igényelnek. A korábban diagnosztizált agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy befejezték a kezelést és felépültek a sugárterápia vagy műtét akut hatásaiból a vizsgálatba lépés előtt, legalább 4 héttel a vizsgálatba lépés előtt abbahagyták a kortikoszteroid kezelést ezen áttétek miatt, és neurológiai állapotúak stabil.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat diagnosztizálása a regisztrációt megelőző 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, illetve in situ emlő- vagy méhnyakrákot.
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri állapotok, mint például a bélelzáródás klinikai vagy radiológiai bizonyítéka a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül, kontrollálatlan hasmenés a felvételt megelőző utolsó 4 hétben, vagy gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: avelumab
A kar: avelumab önmagában
Biológiai: avelumab
10 mg/kg-ot 1 órás intravénás infúzióban (IV) adnak be 2 hetente (Q2W) 4 hetes ciklusokban
Kísérleti: avelumab plusz pegilált liposzómás doxorubicin (PLD)
B kar: avelumab plusz PLD
Biológiai: avelumab
10 mg/kg-ot 1 órás intravénás infúzióban (IV) adnak be 2 hetente (Q2W) 4 hetes ciklusokban
Drog: PLD
40 mg/m2 PLD-t (B kar, C kar) 1 órás IV infúzióban adnak be 4 hetente (Q4W) 4 hetes ciklusokban
Más nevek:
  • doxorubicin, caelyx
Aktív összehasonlító: PLD
C kar: PLD egyedül
Drog: PLD
40 mg/m2 PLD-t (B kar, C kar) 1 órás IV infúzióban adnak be 4 hetente (Q4W) 4 hetes ciklusokban
Más nevek:
  • doxorubicin, caelyx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 hónapig tart (a záró dátum alapján: 2018. szeptember 19.).
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. Az OS-időt a kezelési kar Kaplan-Meier módszerrel összegezte.
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 30 hónapig tart (a záró dátum alapján: 2018. szeptember 19.).
Progressziómentes túlélés (PFS) a vak független központi áttekintésen (BICR) alapul, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig (legfeljebb 30 hónapig); a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-időt a kezelési kar Kaplan-Meier módszerrel összegezte. Ehhez a végponthoz a BICR-értékelésen alapuló PFS-t értékelték.
A véletlenszerű besorolástól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig (legfeljebb 30 hónapig); a határidő alapján: 2018. szeptember 19.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) BICR-értékelés alapján
Időkeret: A BICR módszerrel értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig (körülbelül 30 hónapig); a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
A résztvevők százalékos aránya elért objektív választ (OR) a BICR értékelés alapján ehhez a végponthoz kerül bemutatásra. VAGY teljes válasz (CR, az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR, >=30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió átmérőjének alapvonala alatt) a rögzített RECIST (1.1-es verzió) szerint. a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. Mind a CR-t, mind a PR-t meg kell erősíteni ismételt értékelésekkel, amelyeket legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után, és a betegség progressziójának első dokumentálása előtt végeznek. A legjobb általános válasz értékelése során csak azokat a daganatfelméréseket veszik figyelembe, amelyeket bármely további rákellenes terápia kezdetekor vagy azt megelőzően végeztek.
A BICR módszerrel értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig (körülbelül 30 hónapig); a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
ORR A nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Ennél a végpontnál a vizsgáló értékelése alapján elért VAGY résztvevők százalékos arányát mutatjuk be. VAGY CR (az összes céllézió eltűnése) vagy PR (>=30%-os csökkenés az összes mérhető céllézió átmérőjének alapvonala alatt) a RECIST (1.1-es verzió) szerint, amelyet a randomizálástól a betegség progressziójáig rögzítettek. bármilyen okból bekövetkezett halál. Az egyes randomizált kezelési karon az ORR-t úgy becsültük meg, hogy az OR-ben (CR vagy PR) szenvedő résztvevők számát elosztottuk a megfelelő kezelési karba randomizált résztvevők számával.
A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
PFS nyomozói értékelés alapján a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig (legfeljebb 30 hónapig); a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
A PFS a véletlenszerű besorolás dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PFS-időt a kezelési kar Kaplan-Meier módszerrel összegezte.
A véletlenszerű besorolástól a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig (legfeljebb 30 hónapig); a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
A válasz időtartama (DR) a BICR-értékelés alapján
Időkeret: A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
A DR az 1.1-es verziójú RECIST szerinti OR-val rendelkező résztvevők esetében az objektív tumorválasz (CR [az összes céllézió eltűnése] vagy PR [>=30%-os csökkenés az átmérők összegének alapvonala alatt) való első dokumentálásától számított időként van definiálva. az összes mérhető céllézióból]) az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentálására, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
DR nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
A DR az 1.1-es verziójú RECIST szerinti OR-val rendelkező résztvevők esetében az objektív tumorválasz (CR [az összes céllézió eltűnése] vagy PR [>=30%-os csökkenés az átmérők összegének alapvonala alatt) való első dokumentálásától számított időként van definiálva. az összes mérhető céllézióból]) az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentálására, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Betegségkontroll (DC) ráta a BICR-értékelés alapján
Időkeret: A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Ebben a végpontban a BICR értékelés alapján DC-t elérő résztvevők százalékos arányát mutatjuk be. A DC a legjobb általános válasz a CR (minden céllézió eltűnése), PR (>=30%-os csökkenés az összes célpont mérhető lézió átmérőjének összegének alapvonala alatt), nem teljes válasz/nem progresszív betegség vagy stabil betegség esetén. (SD) a RECIST 1.1-es verziója szerint.
A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Egyenáram-sebesség a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Ez a végpont a vizsgáló értékelése alapján DC-t elérő résztvevők százalékos arányát mutatja be. A DC a legjobb általános válasz a CR (az összes céllézió eltűnése), PR (>=30%-os csökkenés az összes célpont mérhető lézió átmérőjének összegének alapvonala alatt), nem teljes válasz/nem progresszív betegség vagy SD esetén a RECIST 1.1-es verziójára.
A vizsgáló által értékelt tumorértékelést 8 hetente végezték el a szűréstől a betegség dokumentált progressziójáig, 30 hónapig; a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig, legfeljebb 2,7 év, a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
A Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Közös Terminológiai Kritériumai A Nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) toxicitási besorolási 4.03-as verziója szerint besorolt ​​1-4. fokozatok bármelyikének megfelelő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők számát összegezték: hematológia (vérszegénység, csökkent limfocitaszám, neutrofil) csökkent a vérlemezkeszám és csökkent a vérlemezkeszám) és a kémiai laboratóriumi vizsgálatok (emelkedett a kreatinin, emelkedett a szérum amiláz és a lipáz szint).
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig, legfeljebb 2,7 év, a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Változás az alapértékhez képest az életjelekben – Vérnyomás
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig, legfeljebb 2,7 év, a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás és a pulzusszám. Összefoglalták az ülés közbeni diasztolés vérnyomás (DBP) és a szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási változásait.
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig, legfeljebb 2,7 év, a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – pulzusszám
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig, legfeljebb 2,7 év, a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
A létfontosságú jelek közé tartozott a vérnyomás és a pulzusszám. Összefoglalták az ülő pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változásait.
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig, legfeljebb 2,7 év, a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig, legfeljebb 2,7 év, a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Kategorikus összefoglaló EKG-kritériumok a következők voltak: 1) QT-intervallum, QTcB, QTcF és QTcP: növekedés a kiindulási értékhez képest >30 ms vagy 60 ms; abszolút érték > 450 ms, > 480 ms és > 500 ms; 2) pulzusszám (HR): változás az alapvonalhoz képest >=20 bpm és abszolút érték <=50 bpm vagy >=120 bpm; 3) PR intervallum: abszolút érték >=220 ms és növekedés az alapvonalhoz képest >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
A szűréstől a kezelés/elvonási vizit végéig, legfeljebb 2,7 év, a határidő alapján: 2018. szeptember 19.
Azon résztvevők száma, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a kiindulási értékhez képest %-os csökkenést mutat
Időkeret: Szűrés, 3. ciklus 1. nap (2 ciklusonként ismételve) a kezelés/elvonási vizit végéig, a záró dátum alapján: 2018. szeptember 19.
Az LVEF csökkenést a többszörös kapunyitás (MUGA)/echokardiogram (ECHO) paraméterrel összegeztük. Összefoglaltuk azokat a résztvevőket, akiknek LVEF%-a >=10 pont és >= 15 pont a kiindulási értékhez képest a kezelés alatti időszakban.
Szűrés, 3. ciklus 1. nap (2 ciklusonként ismételve) a kezelés/elvonási vizit végéig, a záró dátum alapján: 2018. szeptember 19.
A PD-L1 kifejezéssel rendelkező résztvevők száma a PFS-hez (BICR-értékelés alapján) és az operációs rendszerhez
Időkeret: A biomarkereket csak szűréskor mérik.
A PD-L1 expresszióját immunhisztokémiával értékeltük. A résztvevőket akkor tekintettük PD-L1-re pozitívnak, ha kiindulási szövetmintájuk PD-L1 expressziót mutatott a tumorsejtek >=1%-án vagy az immunsejtek >=5%-án.
A biomarkereket csak szűréskor mérik.
A CD8 kifejezéssel rendelkező résztvevők száma a PFS-hez (BICR-értékelés alapján) és az operációs rendszerhez
Időkeret: A biomarkereket csak szűréskor mérik.
A tumorba beszűrődő CD8 pozitív (CD8+) T-limfocitákat immunhisztokémiával értékeltük. A résztvevőket akkor tekintettük pozitívnak CD8 T-sejtekre, ha kiindulási szövetmintájuk >=1% CD8+-sejtek jelenlétét mutatta ki a tumor területén.
A biomarkereket csak szűréskor mérik.
Az EORTC QLQ-C30 globális QoL 10 pontos változása alapján javított, stabil és romló résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja, minden következő ciklus 1. napja, a kezelés befejezése/megvonási vizit, valamint a 30, 60 és 90 napos biztonsági ellenőrző vizitek, a záró dátum alapján: 2018. szeptember 19.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve – Core 30 (EORTC QLQ-C30) egy 30 kérdésből álló felmérés, amely 5 funkcionális tartományi alskálát tartalmaz, a globális egészségi állapotot/életminőséget, a betegséggel/kezeléssel kapcsolatos tüneteket és a a betegség észlelt pénzügyi hatása. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb jelenlétét tükrözik.
Az 1. ciklus 1. napja, minden következő ciklus 1. napja, a kezelés befejezése/megvonási vizit, valamint a 30, 60 és 90 napos biztonsági ellenőrző vizitek, a záró dátum alapján: 2018. szeptember 19.
Az EORTC QLQ-OV28 hasi/GI tüneti alskálájának romlásáig eltelt idő
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés/elvonási vizit vége előtt, a záró dátum alapján: 2018. szeptember 19.
A European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) egy 28 tételből álló eszköz, 7 funkcionális tartomány alskálával. A romlásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, amely eltelt a randomizálástól az első alkalomig, amikor a résztvevő pontszáma 15 pontos vagy magasabb növekedést mutatott az EORTC QLQ-OV28 hasi/GI tünet alskáláján.
Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés/elvonási vizit vége előtt, a záró dátum alapján: 2018. szeptember 19.
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-VAS pontszámban a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási és kezelési/megvonási vizit
Az EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) kérdőív az EQ-5D-5L leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (EuroQol-vizuális analóg skála [EQ-VAS]) áll. A válaszadó saját egészségi állapotát egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékeli az EQ-VAS.
Kiindulási és kezelési/megvonási vizit
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától számított legalább 30 nap + a vizsgálati kezelés utolsó adagja, az új rákellenes terápia kezdőnapja -1 nap (legfeljebb 70 hónap); a határidő alapján: 2022. július 13.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél, aki terméket vagy orvosi eszközt kapott; az eseménynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel vagy a felhasználással. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; életveszélyes; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; a vizsgált rosszindulatú daganat progressziója. A kezelést igénylő nemkívánatos események azok az események, amelyek kezdeti időpontjai először a kezelés alatti időszakban fordulnak elő, vagy ha az esemény súlyosbodása a kezelési időszak alatt történik.
A vizsgálati kezelés első dózisától számított legalább 30 nap + a vizsgálati kezelés utolsó adagja, az új rákellenes terápia kezdőnapja -1 nap (legfeljebb 70 hónap); a határidő alapján: 2022. július 13.
A szérum minimális koncentrációja (Ctrough) az avelumab esetében a 2. ciklus 1. napi pegilált liposzómás doxorubicin (PLD) adagja után
Időkeret: Előadagoláskor (0 óra) a 2. ciklus 1. napján
A Ctrough-t az adagolás előtti koncentrációként határozták meg többszöri adagolás során, és közvetlenül az adatokból figyelhető meg.
Előadagoláskor (0 óra) a 2. ciklus 1. napján
Maximális szérumkoncentráció (Cmax) Avelumab esetén a 2. ciklus 1. napi PLD adagját követően
Időkeret: Adagolás után (az infúzió vége, 1 óra) a 2. ciklus 1. napján
A Cmax-ot a maximális megfigyelt szérumkoncentrációként határozták meg, és közvetlenül az adatokból figyelhető meg.
Adagolás után (az infúzió vége, 1 óra) a 2. ciklus 1. napján
Doxorubicin Cmax a 2. ciklus 1. napi PLD adagját követően
Időkeret: A 2. ciklus adagolás előtti (0 óra) 1. napjától az adagolás utáni 336 óráig
A Cmax-ot a maximális megfigyelt szérumkoncentrációként határozták meg, és közvetlenül az adatokból figyelhető meg.
A 2. ciklus adagolás előtti (0 óra) 1. napjától az adagolás utáni 336 óráig
A koncentrációs időprofil alatti terület nulla időponttól 24 óráig (AUC24) a doxorubicin esetében a 2. ciklus 1. napi PLD adagját követően
Időkeret: 0-tól 24 óráig az adagolás után
Az AUC24-et a nulla időponttól 24 óráig tartó koncentráció-időprofil alatti területként határoztuk meg.
0-tól 24 óráig az adagolás után
Koncentrációs időprofil alatti terület nulla időponttól 336 óráig (AUC336) a doxorubicin esetében a 2. ciklus 1. napi PLD adagját követően
Időkeret: A 2. ciklus adagolás előtti (0 óra) 1. napjától az adagolás utáni 336 óráig
Az AUC336-ot a nulla és 336 óra közötti koncentráció-időprofil alatti területként határoztuk meg.
A 2. ciklus adagolás előtti (0 óra) 1. napjától az adagolás utáni 336 óráig
Koncentrációs időprofil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a doxorubicin esetében a 2. ciklus 1. napi PLD adagját követően
Időkeret: A 2. ciklus adagolás előtti (0 óra) 1. napjától az adagolás utáni 336 óráig
Az AUClast a koncentráció-időprofil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast).
A 2. ciklus adagolás előtti (0 óra) 1. napjától az adagolás utáni 336 óráig
A kezelés által fokozott gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklustól a 24. ciklusig, a kezelés végén és 30 nappal az avelumab utolsó adagja után kiválasztott ciklusok adagolás előtti (0 óra) esetén
A kezeléssel megerősített ADA-t pozitív ADA-eredményként határozták meg a kiinduláskor, és a titer ≥ 8-szorosa a kiindulási titernek az avelumab-kezelés után legalább egyszer.
Az 1. ciklustól a 24. ciklusig, a kezelés végén és 30 nappal az avelumab utolsó adagja után kiválasztott ciklusok adagolás előtti (0 óra) esetén
A kezelés által kiváltott ADA-ban szenvedők száma
Időkeret: Az 1. ciklustól a 24. ciklusig, a kezelés végén és 30 nappal az avelumab utolsó adagja után kiválasztott ciklusok adagolás előtti (0 óra) esetén
A kezelés által kiváltott ADA-t olyan résztvevőként határozták meg, aki a kiinduláskor ADA-negatív volt, és legalább egy pozitív poszt-kiindulási ADA-eredménnyel rendelkezik; vagy ha a résztvevőnek nem volt kiindulási mintája, a résztvevőnek legalább egy pozitív múltbeli kiindulási ADA eredménye volt.
Az 1. ciklustól a 24. ciklusig, a kezelés végén és 30 nappal az avelumab utolsó adagja után kiválasztott ciklusok adagolás előtti (0 óra) esetén
A kezelés által kiváltott semlegesítő antitesttel (nAb) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklustól a 24. ciklusig, a kezelés végén és 30 nappal az avelumab utolsó adagja után kiválasztott ciklusok adagolás előtti (0 óra) esetén
A kezelés által kiváltott nAb-t olyan résztvevőként határoztuk meg, aki a kiinduláskor nem volt nAb-pozitív, és legalább egy pozitív poszt-kiindulási nAb-eredményt kapott; vagy ha a résztvevőnek nem volt kiindulási mintája, a résztvevőnek legalább egy pozitív múltbeli kiindulási ADA eredménye volt.
Az 1. ciklustól a 24. ciklusig, a kezelés végén és 30 nappal az avelumab utolsó adagja után kiválasztott ciklusok adagolás előtti (0 óra) esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (EudraCT szám)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel