Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus avelumabista yksin tai yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktaarinen munasarjasyöpä (JAVELIN Ovarian 200)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, MONIKESKUS, satunnaistettu, AVOIN TUTKIMUS AVELUMABISTA (MSB0010718C) AINOASTAAN TAI YHDISTELMÄSSÄ PEGYLOIDUN LIPOSOMIN DOKSORUBIININ KANSSA VERS.

Kolmannen vaiheen globaali tutkimus, jossa verrattiin avelumabia yksinään avelumabiin plus PLD:hen ja pelkkään PLD:hen sen osoittamiseksi, että avelumabi yksinään tai yhdessä PLD:n kanssa pidentää kokonaiselinjäänyttä potilailla, joilla on platinaresistentti/platinaresistentti munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Alankomaat, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Pharmacy Department
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Espanja, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanti, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanti, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Irlanti
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Irlanti
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Irlanti
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Italia, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Italia, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Italia, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Italia, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Prato, Italia, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Italia, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Italia, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Italia, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Italia, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Kreikka, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norja, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norja, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Puola, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Ranska
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, Ranska, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice cedex 2, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, Ranska, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Sveitsi, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tšekki, 12851
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Venäjän federaatio, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Venäjän federaatio, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Yhdysvallat, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä, mukaan lukien pahanlaatuiset seka-Mülleri-kasvaimet, joissa on korkealaatuinen seroosikomponentti.
  • Platinaresistentti/resistentti sairaus, joka määritellään taudin etenemisenä 180 päivän kuluessa viimeisestä platinahoitoannoksesta (resistentti) tai vasteen puutteeksi tai taudin etenemiseksi viimeisimmän platinapohjaisen hoidon aikana (resistentti).
  • Saatiin jopa 3 sarjaa systeemistä syöpähoitoa platinaherkän sairauden hoitoon, viimeksi platinaa sisältävää, eikä aikaisempaa systeemistä hoitoa platinalle vastustuskykyiseen sairauteen.
  • Mitattavissa oleva sairaus tutkijan arvioimalla, jossa on vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva RECIST v.1.1 -leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimulatorisia aineita. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi, hypo- tai hypertyreoosi, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.

Kaikille potilaille on tehtävä pakollinen kasvainbiopsia ennen rekisteröintiä (ellei ole dokumentoitua kliinistä vasta-aihetta). Lisäksi arkistoidun FFPE-kasvainkudoksen saatavuus tulee varmistaa. Jos potilaalle tehtiin kasvainkudoskeräys 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ilman välihoitoa ja näyte toimitetaan, uutta de novo -kasvainbiopsiaa ei tarvita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-epiteeliset kasvaimet tai munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (eli rajatuumorit).
  • Aiempi hoito anti-PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 tai anti sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (CTLA 4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi, tremelimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitit).
  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivometastaaseja, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoitonsa loppuun ja ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen tutkimukseen tuloa, ovat lopettaneet kortikosteroidihoidon näiden etäpesäkkeiden vuoksi vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja ovat neurologisia. vakaa.
  • Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai rinta- tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Vaikeat maha-suolikanavan sairaudet, kuten kliiniset tai radiologiset todisteet suolen tukkeutumisesta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista, hallitsematon ripuli viimeisen 4 viikon aikana ennen osallistumista tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avelumabi
Käsivarsi A: yksin avelumabi
Biologinen: avelumabi
10 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (IV) joka 2. viikko (Q2W) 4 viikon sykleissä
Kokeellinen: avelumabi plus pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
Varsi B: avelumabi plus PLD
Biologinen: avelumabi
10 mg/kg annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (IV) joka 2. viikko (Q2W) 4 viikon sykleissä
Lääke: PLD
PLD (haara B, käsi C) 40 mg/m2 annetaan 1 tunnin IV-infuusiona 4 viikon välein (Q4W) 4 viikon sykleissä
Muut nimet:
  • doksorubisiini, caelyx
Active Comparator: PLD
Käsivarsi C: PLD yksin
Lääke: PLD
PLD (haara B, käsi C) 40 mg/m2 annetaan 1 tunnin IV-infuusiona 4 viikon välein (Q4W) 4 viikon sykleissä
Muut nimet:
  • doksorubisiini, caelyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemien päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta (perustuu katkaisupäivään: 19.9.2018).
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS-aika summattiin hoitoryhmäkohtaisesti Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä aiheutuneiden kuolemien päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 30 kuukautta (perustuu katkaisupäivään: 19.9.2018).
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) perustuu sokkoutuneeseen riippumattomaan keskuskatsaukseen (BICR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi oli ensin (enintään 30 kuukautta); päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS-aika laskettiin yhteen hoitoryhmäkohtaisesti Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen. Tämän päätepisteen osalta arvioitiin BICR-arviointiin perustuva PFS.
Satunnaistamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi oli ensin (enintään 30 kuukautta); päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) perustuu BICR-arviointiin
Aikaikkuna: BICR:llä arvioidut kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta dokumentoituun taudin etenemiseen (noin 30 kuukauteen asti); päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat objektiivisen vastauksen (OR), perustuvat BICR-arviointiin, esitetään tälle päätepisteelle. TAI määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR, kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaiseksi vasteeksi (PR, >=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan perusviivasta) tallennetun RECISTin (versio 1.1) mukaan. satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Sekä CR että PR on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien täyttymisestä ja ennen ensimmäistä sairauden etenemisen dokumentointia. Vain syövän vastaisen hoidon aloituspäivänä tai sitä ennen suoritetut kasvainarvioinnit otetaan huomioon parhaan kokonaisvasteen arvioinnissa.
BICR:llä arvioidut kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta dokumentoituun taudin etenemiseen (noin 30 kuukauteen asti); päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
ORR Perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat TAI tutkijan arvioinnin perusteella, esitetään tälle päätepisteelle. OR määritellään CR:ksi (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR:ksi (>=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perusviivan alapuolella) RECISTin (versio 1.1) mukaan, joka on tallennettu satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. ORR kussakin satunnaistetussa hoitohaarassa arvioitiin jakamalla OR (CR tai PR) saaneiden osallistujien lukumäärä vastaavaan hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
PFS perustuu tutkijan arvioon RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi oli ensin (enintään 30 kuukautta); päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS-aika laskettiin yhteen hoitoryhmäkohtaisesti Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
Satunnaistamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi oli ensin (enintään 30 kuukautta); päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
Vastauksen kesto (DR) Perustuu BICR-arviointiin
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
DR määritellään osallistujille, joilla on OR per RECIST versio 1.1, ajaksi objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (CR [kaikkien kohdeleesioiden katoaminen] tai PR [>=30 % lasku halkaisijoiden summan perusviivan alapuolella kaikista mitattavissa olevista kohdevaurioista]) ensimmäiseen dokumentaatioon objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
DR Perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
DR määritellään osallistujille, joilla on OR per RECIST versio 1.1, ajaksi objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista (CR [kaikkien kohdeleesioiden katoaminen] tai PR [>=30 % lasku halkaisijoiden summan perusviivan alapuolella kaikista mitattavissa olevista kohdevaurioista]) ensimmäiseen dokumentaatioon objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
Disease Control (DC) -aste perustuu BICR-arviointiin
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
Tässä päätepisteessä on esitetty prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat DC:n BICR-arvioinnin perusteella. DC on paras kokonaisvaste CR:lle (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), PR:lle (>=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan perusviivan alapuolella), ei-täydellinen vaste/ei-progressiivinen sairaus tai stabiili sairaus. (SD) RECIST-version 1.1 mukaan.
Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
Tasavirtanopeus perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
Tässä päätepisteessä on esitetty prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat DC:n tutkijan arvioinnin perusteella. DC on paras kokonaisvaste CR:lle (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), PR:lle (>=30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan perusviivan alapuolella), ei-täydellinen vaste/ei-progressiivinen sairaus tai SD. RECIST-versioon 1.1.
Tuumoriarvioinnit, kuten tutkija arvioi, suoritettiin 8 viikon välein seulonnasta taudin dokumentoituun etenemiseen, 30 kuukauteen asti; päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/vieroituskäynnin loppuun, enintään 2,7 vuotta, katkaisuajankohdan perusteella: 19.9.2018.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli seuraavat laboratoriopoikkeavuudet, jotka täyttivät jonkin kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) toksisuusluokitusversion 4.03 mukaan luokitelluista laboratoriopoikkeavuuksista, tehtiin yhteenveto: hematologia (anemia, lymfosyyttien määrä vähentynyt, neutrofiilit) määrä laski ja verihiutaleiden määrä väheni) ja kemialliset laboratoriokokeet (kreatiniini kohonnut; seerumin amylaasi lisääntynyt ja lipaasi lisääntynyt).
Seulonnasta hoidon/vieroituskäynnin loppuun, enintään 2,7 vuotta, katkaisuajankohdan perusteella: 19.9.2018.
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta – verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/vieroituskäynnin loppuun, enintään 2,7 vuotta, katkaisuajankohdan perusteella: 19.9.2018.
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine ja pulssi. Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) muutoksista lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto.
Seulonnasta hoidon/vieroituskäynnin loppuun, enintään 2,7 vuotta, katkaisuajankohdan perusteella: 19.9.2018.
Muutos perustasosta elintoiminnoissa – syke
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/vieroituskäynnin loppuun, enintään 2,7 vuotta, katkaisuajankohdan perusteella: 19.9.2018.
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine ja pulssi. Muutokset istumapulssissa lähtötasosta tehtiin yhteenveto.
Seulonnasta hoidon/vieroituskäynnin loppuun, enintään 2,7 vuotta, katkaisuajankohdan perusteella: 19.9.2018.
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon/vieroituskäynnin loppuun, enintään 2,7 vuotta, katkaisuajankohdan perusteella: 19.9.2018.
Kategoriset yhteenveto-EKG-kriteerit olivat seuraavat: 1) QT-aika, QTcB, QTcF ja QTcP: nousu lähtötasosta > 30 ms tai 60 ms; itseisarvo > 450 ms, > 480 ms ja > 500 ms; 2) syke (HR): muutos lähtötasosta >=20 bpm ja absoluuttinen arvo <=50 bpm tai >=120 bpm; 3) PR-väli: absoluuttinen arvo >=220 ms ja nousu perusviivasta >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
Seulonnasta hoidon/vieroituskäynnin loppuun, enintään 2,7 vuotta, katkaisuajankohdan perusteella: 19.9.2018.
Osallistujien määrä, joiden % vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) laski lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 3 Päivä 1 (toistetaan 2 syklin välein) hoidon/peruutuskäynnin loppuun, päättymispäivän perusteella: 19. syyskuuta 2018.
LVEF:n lasku tehtiin yhteenveto moniporttikeräyksen (MUGA)/kaikukardiogrammin (ECHO) parametrilla. Osallistujista, joiden LVEF % >=10 pistettä ja >= 15 pistettä lähtötasosta hoitojakson aikana, tehtiin yhteenveto.
Seulonta, sykli 3 Päivä 1 (toistetaan 2 syklin välein) hoidon/peruutuskäynnin loppuun, päättymispäivän perusteella: 19. syyskuuta 2018.
Osallistujien määrä PD-L1-lausekkeella PFS:lle (Perustuu BICR-arviointiin) ja käyttöjärjestelmälle
Aikaikkuna: Biomarkkereita mitataan vain seulonnassa.
PD-L1:n ilmentyminen arvioitiin immunohistokemialla. Osallistujien katsottiin olevan positiivisia PD-L1:lle, jos heidän peruskudosnäytteensä osoitti PD-L1:n ilmentymistä >=1 %:lla kasvainsoluista tai >=5 %:lla immuunisoluista.
Biomarkkereita mitataan vain seulonnassa.
Osallistujien määrä CD8-lausekkeella PFS:lle (Perustuu BICR-arviointiin) ja käyttöjärjestelmälle
Aikaikkuna: Biomarkkereita mitataan vain seulonnassa.
Kasvaimeen tunkeutuvat CD8-positiiviset (CD8+) T-lymfosyytit arvioitiin immunohistokemialla. Osallistujien katsottiin olevan positiivisia CD8 T-solujen suhteen, jos heidän peruskudosnäytteensä osoitti >=1 % CD8+-soluja kasvaimen alueella.
Biomarkkereita mitataan vain seulonnassa.
Osallistujien määrä parantunut, vakaa ja huonontunut 10 pisteen muutoksen perusteella EORTC QLQ-C30 Global QoL:lle
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1, jokaisen seuraavan syklin päivä 1, hoidon lopetus/peruutuskäynti ja 30, 60 ja 90 päivän turvallisuusseurantakäynnit päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Core 30 (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymyksen kysely, joka sisältää 5 toiminnallista alaasteikkoa, maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun, sairauteen/hoitoon liittyviä oireita ja taudin havaittu taloudellinen vaikutus. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän oireiden esiintymistä.
Syklin 1 päivä 1, jokaisen seuraavan syklin päivä 1, hoidon lopetus/peruutuskäynti ja 30, 60 ja 90 päivän turvallisuusseurantakäynnit päättymispäivän perusteella: 19.9.2018.
EORTC QLQ-OV28:n vatsan/GI-oireiden alaskaalan huononemiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 ennen hoidon/peruutuskäynnin päättymistä päättymispäivän perusteella: 19. syyskuuta 2018.
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Munasarjasyöpä 28 (EORTC QLQ-OV28) on 28 kohteen instrumentti, jossa on 7 toiminnallisen alueen alaskaalaa. Aika huononemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun osallistujan pisteet osoittivat 15 pisteen tai korkeamman nousun EORTC QLQ-OV28:n vatsa-/GI-oireiden alaskaalan pisteydessä.
Syklin 1 päivästä 1 ennen hoidon/peruutuskäynnin päättymistä päättymispäivän perusteella: 19. syyskuuta 2018.
Muutos lähtötasosta EQ-VAS-pisteissä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja lopetus/peruutuskäynti
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselylomake koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EuroQol-visual analogue scale [EQ-VAS]). EQ-VAS arvioi vastaajan omaa terveydentilaa asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Hoidon lähtötilanne ja lopetus/peruutuskäynti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen vähintään 30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syövän vastaisen hoidon aloituspäivä -1 päivä (70 kuukauteen asti); päättymispäivän perusteella: 13.7.2022.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tutkittavan pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka alkavat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana tai jos tapahtuman paheneminen tapahtuu hoidon aikana.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen vähintään 30 päivää + viimeinen tutkimushoitoannos, uuden syövän vastaisen hoidon aloituspäivä -1 päivä (70 kuukauteen asti); päättymispäivän perusteella: 13.7.2022.
Avelumabin seerumin vähimmäispitoisuus (Ctrough) syklin 2 jälkeen Päivä 1 pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) annos
Aikaikkuna: Ennakkoannoksella (0 H) syklin 2 1. päivänä
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi pitoisuudeksi toistuvan annostelun aikana, ja se voidaan havaita suoraan tiedoista.
Ennakkoannoksella (0 H) syklin 2 1. päivänä
Seerumin maksimipitoisuus (Cmax) avelumabille syklin 2 jälkeen, päivä 1 PLD-annos
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen (infuusion lopussa, 1 h) syklin 2 päivänä 1
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi, ja se voidaan havaita suoraan tiedoista.
Annoksen jälkeen (infuusion lopussa, 1 h) syklin 2 päivänä 1
Doksorubisiinin Cmax syklin 2 vuorokauden 1 PLD-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 H) syklin 2 päivä 1 - 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi, ja se voidaan havaita suoraan tiedoista.
Ennen annosta (0 H) syklin 2 päivä 1 - 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC24) doksorubisiinille syklin 2 jälkeen, päivä 1 PLD-annos
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC24 määriteltiin pitoisuusaikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta 336 tuntiin (AUC336) doksorubisiinille syklin 2 jälkeen, päivä 1 PLD-annos
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 H) syklin 2 päivä 1 - 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC336 määriteltiin konsentraatioaikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nollasta 336 tuntiin.
Ennen annosta (0 H) syklin 2 päivä 1 - 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) doksorubisiinille syklin 2 jälkeen 1. päivän PLD-annos
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 H) syklin 2 päivä 1 - 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUClast määriteltiin pitoisuusaikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
Ennen annosta (0 H) syklin 2 päivä 1 - 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Hoidolla tehostettua lääkevasta-ainetta (ADA) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 H) valikoiduissa jaksoissa alkaen syklistä 1 - sykliin 24, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen avelumabiannoksen jälkeen
Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin positiiviseksi ADA-tulokseksi lähtötilanteessa ja tiitteriksi ≥ 8 × perustiitteri vähintään kerran avelumabihoidon jälkeen.
Ennen annosta (0 H) valikoiduissa jaksoissa alkaen syklistä 1 - sykliin 24, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen avelumabiannoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamaa ADA:ta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 H) valikoiduissa jaksoissa alkaen syklistä 1 - sykliin 24, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen avelumabiannoksen jälkeen
Hoidon aiheuttama ADA määriteltiin osallistujaksi, joka oli ADA-negatiivinen lähtötilanteessa ja jolla on vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos; tai jos osallistujalla ei ollut lähtötilanteen näytettä, osallistujalla oli vähintään yksi positiivinen aiemman lähtötilanteen ADA-tulos.
Ennen annosta (0 H) valikoiduissa jaksoissa alkaen syklistä 1 - sykliin 24, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen avelumabiannoksen jälkeen
Hoidon aiheuttamaa neutraloivaa vasta-ainetta (nAb) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 H) valikoiduissa jaksoissa alkaen syklistä 1 - sykliin 24, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen avelumabiannoksen jälkeen
Hoidon aiheuttama nAb määriteltiin osallistujaksi, joka ei ollut nAb-positiivinen lähtötilanteessa ja jolla oli vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen nAb-tulos; tai jos osallistujalla ei ollut lähtötilanteen näytettä, osallistujalla oli vähintään yksi positiivinen aiemman lähtötilanteen ADA-tulos.
Ennen annosta (0 H) valikoiduissa jaksoissa alkaen syklistä 1 - sykliin 24, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen avelumabiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (EudraCT-numero)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa