Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avelumab ensamt eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin kontra pegylerat liposomalt doxorubicin enbart hos patienter med platinaresistent/refraktär äggstockscancer (JAVELIN Ovarian 200)

20 juni 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, MULTICENTER, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKET STUDIE AV AVELUMAB (MSB0010718C) ENLIGT ELLER I KOMBINATION MED PEGYLERAT LIPOSOMAL DOXORUBICIN VERSUS PEGYLERAD LIPOSOMAL DOXORUBICIN ENDAST I ANDRA PÅVÄNDA PÅGÅR

En global fas 3-studie som jämförde enbart avelumab med avelumab plus PLD och med enbart PLD för att visa att avelumab givet ensamt eller i kombination med PLD är överlägset PLD enbart när det gäller att förlänga den totala överlevnaden hos patienter med platinaresistent/platinarefraktär äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

566

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Pharmacy Department
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • LYON cedex 8, Frankrike, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice cedex 2, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy cancer campus
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Förenta staterna, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, Förenta staterna, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Förenta staterna, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Förenta staterna, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Förenta staterna, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Grekland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Italien, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Italien, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Piacenza
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Italien, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Italien, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Italien, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Italien, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italien, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederländerna, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norge, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Ryska Federationen, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Ryska Federationen, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Storbritannien, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Storbritannien, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Taiwan, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tjeckien, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tjeckien, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer, inklusive maligna blandade Mülleriska tumörer med höggradig serös komponent.
  • Platinaresistent/refraktär sjukdom, definierad som sjukdomsprogression inom 180 dagar efter den senast administrerade dosen av platinaterapi (resistent), eller avsaknad av svar eller sjukdomsprogression under behandling med den senaste platinabaserade behandlingen (refraktär).
  • Fick upp till 3 rader av systemisk anticancerterapi för platinakänslig sjukdom, senast innehållande platina, och ingen tidigare systemisk behandling för platinaresistent sjukdom
  • Mätbar sjukdom genom utredares bedömning med minst 1 endimensionell mätbar lesion av RECIST v.1.1 som inte tidigare har bestrålats
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kan försämras när man får immunstimulerande medel. Patienter med diabetes typ I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasjukdom som inte kräver immunsuppressiv behandling är berättigade.

Obligatorisk tumörbiopsi måste utföras före inskrivning av alla patienter (såvida det inte finns en dokumenterad klinisk kontraindikation). Dessutom bör tillgängligheten av arkiverad FFPE-tumörvävnad bekräftas. Om en patient genomgick tumörvävnadsinsamling inom 3 månader före inskrivningen utan någon mellanliggande behandling, och provet tillhandahålls, krävs inte en ny de novo tumörbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • Icke epitelial tumör eller äggstockstumörer med låg malign potential (dvs borderline tumörer).
  • Tidigare behandling med en anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 eller anticytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4 (CTLA 4) antikropp (inklusive ipilimumab, tremelimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller immunkontrollpunktsvägar).
  • Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider. Patienter med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat sin behandling och har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation före studiestart, har avbrutit kortikosteroidbehandling för dessa metastaser i minst 4 veckor före studiestart och är neurologiskt stabil.
  • Diagnos av annan malignitet inom 5 år före registreringen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen.
  • Allvarliga gastrointestinala tillstånd såsom kliniska eller radiologiska tecken på tarmobstruktion inom 4 veckor före studiestart, okontrollerad diarré under de senaste 4 veckorna före inskrivning eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: avelumab
Arm A: enbart avelumab
Biologisk: avelumab
10 mg/kg kommer att ges som en 1 timmes intravenös infusion (IV) varannan vecka (Q2W) i 4 veckors cykler
Experimentell: avelumab plus pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD)
Arm B: avelumab plus PLD
Biologisk: avelumab
10 mg/kg kommer att ges som en 1 timmes intravenös infusion (IV) varannan vecka (Q2W) i 4 veckors cykler
Läkemedel: PLD
PLD (arm B, arm C) 40 mg/m2 kommer att ges som en 1 timmes IV-infusion var 4:e vecka (Q4W) i 4-veckorscykler
Andra namn:
  • doxorubicin, caelyx
Aktiv komparator: PLD
Arm C: PLD ensam
Läkemedel: PLD
PLD (arm B, arm C) 40 mg/m2 kommer att ges som en 1 timmes IV-infusion var 4:e vecka (Q4W) i 4-veckorscykler
Andra namn:
  • doxorubicin, caelyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 30 månader (baserat på slutdatum: 19 september 2018).
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak. OS-tiden sammanfattades av behandlingsarm med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 30 månader (baserat på slutdatum: 19 september 2018).
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på blindad oberoende central granskning (BICR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av vilken orsak som helst som var först (upp till 30 månader); baserat på slutdatum: 19 september 2018.
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS-tiden sammanfattades av behandlingsarm med Kaplan-Meier-metoden. PFS baserad på BICR-bedömning utvärderades för detta effektmått.
Från randomisering till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av vilken orsak som helst som var först (upp till 30 månader); baserat på slutdatum: 19 september 2018.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) Baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Tumörbedömningar, utvärderade med BICR, utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression (ungefär upp till 30 månader); baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Procentandelen av deltagarna som uppnådde objektivt svar (OR) baserat på BICR-bedömning presenteras för detta effektmått. ELLER definieras som ett fullständigt svar (CR, försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR, >=30 % minskning under baslinjen för summan av diametrarna för alla mätbara målskador) enligt den registrerade RECIST (version 1.1) från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Både CR och PR måste bekräftas genom upprepade bedömningar som utförs senast 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfyllts och innan den första dokumentationen av sjukdomsprogression. Endast tumörbedömningar utförda på eller före startdatumet för ytterligare anti-cancerterapier beaktas vid bedömningen av bästa totala svar.
Tumörbedömningar, utvärderade med BICR, utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression (ungefär upp till 30 månader); baserat på slutdatum: 19 september 2018.
ORR Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Procentandelen av deltagarna som uppnåddes ELLER baserat på utredarens bedömning presenteras för detta effektmått. ELLER definieras som en CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (>=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målbara lesioner) enligt RECIST (version 1.1) registrerad från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. ORR för varje randomiserad behandlingsarm uppskattades genom att dividera antalet deltagare med OR (CR eller PR) med antalet deltagare randomiserade till respektive behandlingsarm.
Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
PFS Baserat på utredares bedömning enligt RECIST version 1.1
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av vilken orsak som helst som var först (upp till 30 månader); baserat på slutdatum: 19 september 2018.
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS-tiden sammanfattades av behandlingsarm med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av vilken orsak som helst som var först (upp till 30 månader); baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Duration of Response (DR) Baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
DR definieras, för deltagare med en OR per RECIST version 1.1, som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR [försvinnande av alla målskador] eller PR [>=30 % minskning under baslinjen för summan av diametrar) av alla målmätbara lesioner]) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
DR Baserat på utredarens bedömning
Tidsram: Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
DR definieras, för deltagare med en OR per RECIST version 1.1, som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR [försvinnande av alla målskador] eller PR [>=30 % minskning under baslinjen för summan av diametrar) av alla målmätbara lesioner]) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Frekvens för sjukdomskontroll (DC) Baserat på BICR-bedömning
Tidsram: Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Procentandelen av deltagarna som uppnår DC baserat på BICR-bedömning presenteras i denna endpoint. DC är det bästa övergripande svaret av CR (försvinnande av alla målskador), PR (>=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målmätbara lesioner), ofullständig respons/icke-progressiv sjukdom eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST version 1.1.
Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
DC-frekvens baserat på utredares bedömning
Tidsram: Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Procentandelen av deltagarna som uppnår DC baserat på utredarens bedömning presenteras i denna endpoint. DC är det bästa övergripande svaret av CR (försvinnande av alla målskador), PR (>=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målmätbara lesioner), ofullständig respons/icke-progressiv sjukdom eller SD enligt till RECIST version 1.1.
Tumörbedömningar som bedömts av utredaren utfördes var 8:e vecka från screening till dokumenterad sjukdomsprogression, upp till 30 månader; baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från screening till slutet av behandling/utsättningsbesök, upp till 2,7 år, baserat på utgångsdatum: 19 september 2018.
Antalet deltagare med följande laboratorieavvikelser som uppfyller någon av graderna 1 till 4 klassificerade enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toxicitetsgradering version 4.03 sammanfattades: hematologi (anemi, lymfocytantal minskat, neutrofiler) antalet minskade och antalet blodplättar minskade) och kemiska laboratorietester (kreatinin ökade; serumamylas ökade och lipas ökade).
Från screening till slutet av behandling/utsättningsbesök, upp till 2,7 år, baserat på utgångsdatum: 19 september 2018.
Förändring från baslinjen i vitala tecken - blodtryck
Tidsram: Från screening till slutet av behandling/utsättningsbesök, upp till 2,7 år, baserat på utgångsdatum: 19 september 2018.
Vitala tecken var blodtryck och puls. Förändringar från baslinjen i sittande diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP) sammanfattades.
Från screening till slutet av behandling/utsättningsbesök, upp till 2,7 år, baserat på utgångsdatum: 19 september 2018.
Förändring från baslinjen i vitala tecken - pulsfrekvens
Tidsram: Från screening till slutet av behandling/utsättningsbesök, upp till 2,7 år, baserat på utgångsdatum: 19 september 2018.
Vitala tecken var blodtryck och puls. Förändringar från baslinjen i sittande puls sammanfattades.
Från screening till slutet av behandling/utsättningsbesök, upp till 2,7 år, baserat på utgångsdatum: 19 september 2018.
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Från screening till slutet av behandling/utsättningsbesök, upp till 2,7 år, baserat på utgångsdatum: 19 september 2018.
Kategoriska sammanfattnings-EKG-kriterier var följande: 1) QT-intervall, QTcB, QTcF och QTcP: ökning från baslinjen >30 ms eller 60 ms; absolut värde > 450 ms, >480 ms och > 500 ms; 2) hjärtfrekvens (HR): förändring från baslinjen >=20 bpm och absolut värde <=50 bpm eller >=120 bpm; 3) PR-intervall: absolut värde >=220 ms och ökning från baslinjen >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
Från screening till slutet av behandling/utsättningsbesök, upp till 2,7 år, baserat på utgångsdatum: 19 september 2018.
Antal deltagare med % vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) minskning från baslinjen
Tidsram: Screening, cykel 3 Dag 1 (upprepas varannan cykel) till slutet av behandlingen/utsättningsbesöket, baserat på slutdatum: 19 september 2018.
LVEF-minskning sammanfattades med multiple-gated acquisition (MUGA) / ekokardiogram (ECHO) parameter. Deltagare med en LVEF% >=10 poäng och >= 15 poängs minskning från baslinjen under behandlingsperioden sammanfattades.
Screening, cykel 3 Dag 1 (upprepas varannan cykel) till slutet av behandlingen/utsättningsbesöket, baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Antal deltagare med PD-L1-uttryck för PFS (Baserat på BICR-bedömning) och för OS
Tidsram: Biomarkörer mäts endast vid screening.
PD-L1-uttryck bedömdes med immunhistokemi. Deltagarna ansågs positiva för PD-L1 om deras baslinjevävnadsprov visade PD-L1-uttryck på >=1% av tumörcellerna eller >=5% av immuncellerna.
Biomarkörer mäts endast vid screening.
Antal deltagare med CD8-uttryck för PFS (Baserat på BICR-bedömning) och för OS
Tidsram: Biomarkörer mäts endast vid screening.
Tumörinfiltrerande CD8-positiva (CD8+) T-lymfocyter bedömdes med immunhistokemi. Deltagarna ansågs positiva för CD8 T-celler om deras baslinjevävnadsprov visade närvaro av >=1 % CD8+-celler över hela tumörområdet.
Biomarkörer mäts endast vid screening.
Antal deltagare med förbättrad, stabil och försämring baserat på 10-punktsförändring för EORTC QLQ-C30 Global QoL
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje efterföljande cykel, avslutad behandling/utsättningsbesök och 30, 60 och 90 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, baserat på slutdatum: 19 september 2018.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) är en undersökning med 30 frågor och inkluderar 5 funktionella domänunderskalor, global hälsostatus/livskvalitet, sjukdoms-/behandlingsrelaterade symtom och upplevda ekonomiska konsekvenser av sjukdomen. Högre poäng återspeglar en större närvaro av symtom.
Dag 1 av cykel 1, dag 1 i varje efterföljande cykel, avslutad behandling/utsättningsbesök och 30, 60 och 90 dagars säkerhetsuppföljningsbesök, baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Tid till försämring av buken/GI-symptomsubskalan av EORTC QLQ-OV28
Tidsram: Från dag 1 av cykel 1 till före slutet av behandlingen/utsättningsbesöket, baserat på slutdatum: 19 september 2018.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) är ett instrument med 28 poster med 7 funktionella domänunderskalor. Tid till försämring definierades som tiden från randomisering till första gången deltagarens poäng visade en ökning med 15 poäng eller högre i poängen för subskalan abdominal/GI-symptom i EORTC QLQ-OV28.
Från dag 1 av cykel 1 till före slutet av behandlingen/utsättningsbesöket, baserat på slutdatum: 19 september 2018.
Ändring från baslinjen i EQ-VAS-poäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och slut på behandling/utsättningsbesök
Frågeformuläret EuroQol- 5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) består av det beskrivande systemet EQ-5D-5L och en visuell analog skala (den EuroQol-visuella analoga skalan [EQ-VAS]). Respondentens självskattade hälsa bedöms på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd) av EQ-VAS.
Baslinje och slut på behandling/utsättningsbesök
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen genom minst 30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny anticancerterapi -1 dag (upp till 70 månader); baserat på slutdatum: 13 juli 2022.
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningspatient som administrerat en produkt eller medicinteknisk produkt; händelsen behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; livshotande; initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; progression av den malignitet som studeras. Behandlingsuppkommande biverkningar är de händelser med startdatum som inträffar under behandlingsperioden för första gången, eller om förvärringen av en händelse sker under behandlingsperioden.
Från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen genom minst 30 dagar + sista dosen av studiebehandlingen, startdag för ny anticancerterapi -1 dag (upp till 70 månader); baserat på slutdatum: 13 juli 2022.
Serumdalkoncentration (Ctrough) för Avelumab efter cykel 2 Dag 1 Dos av pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD)
Tidsram: Vid fördos (0 H) på cykel 2 dag 1
Ctrough definierades som koncentration före dosering under flera doseringar och kan observeras direkt från data.
Vid fördos (0 H) på cykel 2 dag 1
Serum maximal koncentration (Cmax) för Avelumab efter cykel 2 Dag 1 PLD Dos
Tidsram: Vid efterdos (slut på infusion, 1H) på cykel 2 dag 1
Cmax definierades som maximal observerad serumkoncentration och kan observeras direkt från data.
Vid efterdos (slut på infusion, 1H) på cykel 2 dag 1
Cmax för doxorubicin efter cykel 2 Dag 1 PLD-dos
Tidsram: Från fördos (0 H) av cykel 2 dag 1 till 336 timmar efter dosering
Cmax definierades som maximal observerad serumkoncentration och kan observeras direkt från data.
Från fördos (0 H) av cykel 2 dag 1 till 336 timmar efter dosering
Område under koncentrationstidsprofilen från tid noll till 24 timmar (AUC24) för doxorubicin efter cykel 2 Dag 1 PLD-dos
Tidsram: Från 0 till 24 timmar efter dosering
AUC24 definierades som area under koncentrationstidsprofilen från tid noll till 24 timmar.
Från 0 till 24 timmar efter dosering
Område under koncentrationstidsprofilen från tid noll till 336 timmar (AUC336) för doxorubicin efter cykel 2 Dag 1 PLD-dos
Tidsram: Från fördos (0 H) av cykel 2 dag 1 till 336 timmar efter dosering
AUC336 definierades som area under koncentrationstidsprofilen från tid noll till 336 timmar.
Från fördos (0 H) av cykel 2 dag 1 till 336 timmar efter dosering
Område under koncentrationstidsprofilen från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för doxorubicin efter cykel 2 Dag 1 PLD-dos
Tidsram: Från fördos (0 H) av cykel 2 dag 1 till 336 timmar efter dosering
AUClast definierades som area under koncentrationstidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (Clast).
Från fördos (0 H) av cykel 2 dag 1 till 336 timmar efter dosering
Antal deltagare med behandlingsförstärkt anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Vid fördos (0 H) av utvalda cykler som börjar från cykel 1 till och med cykel 24, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen av avelumab
Behandlingsförstärkt ADA definierades som ett positivt ADA-resultat vid baslinjen och titern ≥ 8 × baslinjetiter minst en gång efter behandling med avelumab.
Vid fördos (0 H) av utvalda cykler som börjar från cykel 1 till och med cykel 24, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen av avelumab
Antal deltagare med behandlingsinducerad ADA
Tidsram: Vid fördos (0 H) av utvalda cykler som börjar från cykel 1 till och med cykel 24, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen av avelumab
Behandlingsinducerad ADA definierades som en deltagare som var ADA-negativ vid baslinjen och som har minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen; eller om deltagaren inte hade ett baslinjeprov, hade deltagaren minst ett positivt ADA-resultat från tidigare baslinje.
Vid fördos (0 H) av utvalda cykler som börjar från cykel 1 till och med cykel 24, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen av avelumab
Antal deltagare med behandlingsinducerad neutraliserande antikropp (nAb)
Tidsram: Vid fördos (0 H) av utvalda cykler som börjar från cykel 1 till och med cykel 24, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen av avelumab
Behandlingsinducerad nAb definierades som en deltagare som inte var nAb-positiv vid baslinjen och hade minst ett positivt nAb-resultat efter baslinjen; eller om deltagaren inte hade ett baslinjeprov, hade deltagaren minst ett positivt ADA-resultat från tidigare baslinje.
Vid fördos (0 H) av utvalda cykler som börjar från cykel 1 till och med cykel 24, vid slutet av behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen av avelumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (EudraCT-nummer)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på avelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera