Un estudio de avelumab solo o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en pacientes con cáncer de ovario refractario/resistente al platino (JAVELIN Ovarian 200)
20 de junio de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICENTRO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AVELUMAB (MSB0010718C) SOLO O EN COMBINACIÓN CON DOXORRUBICINA LIPOSOMAL PEGYLATED VERSUS DOXORRUBICINA LIPOSOMAL PEGYLATED SOLO EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO RESISTENTE AL PLATINO/REFRACTORIO
Un estudio global de fase 3 que compara avelumab solo con avelumab más PLD y con PLD solo para demostrar que avelumab administrado solo o en combinación con PLD es superior a PLD solo en la prolongación de la supervivencia general en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino o refractario al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital Pty Limited
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Pharmacy
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Pharmacy Services
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Clinical Research Unit
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Metro North Hospital and Health Service
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Oncology Pharmacy
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Health Limited
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Sart Tilman
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
EAST Flanders
-
Gent, EAST Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Chequia, 12851
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
-
Praha 2, Chequia, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
-
Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Chequia, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 41931
- Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyangsi, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, España, 17007
- lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, España, 28033
- Hospital MD Anderson
-
Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC-HAL
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine/UC Irvine Health
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- University Gynecologic Oncology
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gynecologic Oncology
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital - Pharmacy
-
Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Center of Hope at Renown Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Mission Hospital, Inc.
-
Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
- Novant Health Oncology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Estados Unidos, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Clinic Gynecologic Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Evimed Llc
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
-
Orenburg, Federación Rusa, 460021
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
-
Velikiy Novgorod, Federación Rusa, 173016
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
-
-
Krasnodar Region
-
Sochi, Krasnodar Region, Federación Rusa, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
LYON cedex 8, Francia, 69373
- Service de Radiologie
-
Lyon cedex 08, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nice cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris cedex 15, Francia, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Pierre Benite cedex, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif cedex, Francia, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens/New Kifissia, Grecia, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, D7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanda, D7
- Mater Misericoridae University Hospital
-
Dublin 4, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 4, Irlanda
- Pharmacy Department
-
Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Dublin 7, Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 7, Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24122
- Habilita, San Marco Bergamo
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
-
Como, Italia, 22100
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
Cremona, Italia, 26100
- Fondazione Teresa Camplani
-
Cremona, Italia, 26100
- Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cremona, Italia, 26100
- Regione Lombardia, ASST Cremona
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Piacenza, Italia, 29121
- Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
-
Piacenza, Italia, 29121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Prato, Italia, 59100
- Azienda USL 4 Prato
-
Prato, Italia, 59100
- Azienda USL 4 Toscana Centro
-
Rimini, Italia, 47921
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
Torino, Italia, 10122
- C D C, Sede di Torino Centro
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italia, 25025
- Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Italia, 20121
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Italia, 48022
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japón, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Toon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
-
Bergen, Noruega, 5053
- Sykehusapoteket i Bergen
-
Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0379
- Sykehusapoteket Oslo
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Países Bajos, 9713 AP
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
-
Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Rybnik, Polonia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Rybnik, Polonia, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, WC1E 6AG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
CITY OF Glasgow
-
Glasgow, CITY OF Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM3 9DW
- Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapur, 119082
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore Pharmacy
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8006
- Kantonsapotheke Zurich
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Basel-stadt, Suiza, 4031
- Universitatsspital Basel, Frauenklinik
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan city, Taiwán, 701
- Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City, Taiwán, 10449
- Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 11259
- Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei city, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal confirmado histológicamente, incluidos los tumores müllerianos mixtos malignos con componente seroso de alto grado.
- Enfermedad resistente/refractaria al platino, definida como progresión de la enfermedad dentro de los 180 días posteriores a la última dosis administrada de terapia con platino (resistente), o falta de respuesta o progresión de la enfermedad mientras recibe la terapia basada en platino más reciente (refractaria), respectivamente.
- Recibió hasta 3 líneas de terapia anticancerosa sistémica para la enfermedad sensible al platino, la más reciente con platino, y ninguna terapia sistémica previa para la enfermedad resistente al platino
- Enfermedad medible según evaluación del investigador con al menos 1 lesión medible unidimensional según RECIST v.1.1 que no haya sido irradiada previamente
- Enfermedad autoinmune activa que puede empeorar al recibir un agente inmunoestimulador. Son elegibles los pacientes con diabetes tipo I, vitíligo, psoriasis, hipo o hipertiroidismo que no requieran tratamiento inmunosupresor.
La biopsia tumoral obligatoria debe realizarse antes de la inscripción para todos los pacientes (a menos que exista una contraindicación clínica documentada). Además, debe confirmarse la disponibilidad de tejido tumoral FFPE archivado. Si un paciente se sometió a una extracción de tejido tumoral dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción sin tratamiento intermedio y se proporciona la muestra, entonces no se requiere una nueva biopsia tumoral de novo.
Criterio de exclusión:
- Tumor no epitelial o tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores borderline).
- Terapia previa con un anticuerpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o anti antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA 4) (incluidos ipilimumab, tremelimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación o vías de puntos de control inmunitarios).
- Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes del ingreso al estudio, han interrumpido el tratamiento con corticosteroides para estas metástasis durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y están neurológicamente estable.
- Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al registro, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de mama o de cuello uterino.
- Afecciones gastrointestinales graves, como evidencia clínica o radiológica de obstrucción intestinal en las 4 semanas previas al ingreso al estudio, diarrea no controlada en las últimas 4 semanas previas al ingreso o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: avelumab
Brazo A: avelumab solo
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Se administrarán 10 mg/kg como infusión intravenosa (IV) de 1 hora cada 2 semanas (Q2W) en ciclos de 4 semanas
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Experimental: avelumab más doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
Brazo B: avelumab más DLP
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Se administrarán 10 mg/kg como infusión intravenosa (IV) de 1 hora cada 2 semanas (Q2W) en ciclos de 4 semanas
PLD (Brazo B, Brazo C) 40 mg/m2 se administrará como una infusión IV de 1 hora cada 4 semanas (Q4W) en ciclos de 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: PLD
Brazo C: PLD solo
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PLD (Brazo B, Brazo C) 40 mg/m2 se administrará como una infusión IV de 1 hora cada 4 semanas (Q4W) en ciclos de 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de las muertes por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses (basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018).
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El tiempo de SG se resumió por brazo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de las muertes por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses (basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018).
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Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en una revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya sido primero (hasta 30 meses); basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El tiempo de SLP se resumió por brazo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier.
Se evaluó la SLP basada en la evaluación BICR para este criterio de valoración.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya sido primero (hasta 30 meses); basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor evaluadas por BICR se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad (aproximadamente hasta 30 meses); basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Para este criterio de valoración se presenta el porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva (OR) basada en la evaluación BICR.
OR se define como una respuesta completa (CR, desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR, >=30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana) según el RECIST (versión 1.1) registrado desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Tanto la RC como la PR deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta y antes de la primera documentación de progresión de la enfermedad.
En la evaluación de la mejor respuesta general, solo se consideran las evaluaciones de tumores realizadas en la fecha de inicio de cualquier otra terapia contra el cáncer o antes.
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Las evaluaciones del tumor evaluadas por BICR se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad (aproximadamente hasta 30 meses); basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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ORR basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Para este criterio de valoración se presenta el porcentaje de participantes que lograron OR según la evaluación del investigador.
OR se define como CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana) según RECIST (versión 1.1) registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
La ORR en cada brazo de tratamiento aleatorio se estimó dividiendo el número de participantes con OR (RC o PR) por el número de participantes asignados al azar al brazo de tratamiento respectivo.
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Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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PFS basada en la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya sido primero (hasta 30 meses); basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El tiempo de SLP se resumió por brazo de tratamiento mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, cualquiera que haya sido primero (hasta 30 meses); basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Duración de la respuesta (DR) basada en la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
|
DR se define, para los participantes con un OR según RECIST versión 1.1, como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR [desaparición de todas las lesiones diana] o PR [>=30 % de disminución por debajo de la línea de base de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana]) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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|
DR basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
|
DR se define, para los participantes con un OR según RECIST versión 1.1, como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (CR [desaparición de todas las lesiones diana] o PR [>=30 % de disminución por debajo de la línea de base de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana]) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Tasa de control de enfermedades (DC) basada en la evaluación BICR
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
|
En este criterio de valoración se presenta el porcentaje de participantes que lograron DC según la evaluación BICR.
DC es la mejor respuesta general de RC (desaparición de todas las lesiones diana), PR (disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana), respuesta no completa/enfermedad no progresiva o enfermedad estable (SD) según RECIST versión 1.1.
|
Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Tasa de DC basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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En este criterio de valoración se presenta el porcentaje de participantes que lograron DC según la evaluación del investigador.
DC es la mejor respuesta general de CR (desaparición de todas las lesiones diana), PR (disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles diana), respuesta no completa/enfermedad no progresiva o SD según a la RECIST versión 1.1.
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Las evaluaciones del tumor evaluadas por el investigador se realizaron cada 8 semanas desde la selección hasta la progresión documentada de la enfermedad, hasta 30 meses; basado en la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento/visita de retiro, hasta 2,7 años, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Se resumió el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio que cumplieron con cualquiera de los Grados 1 a 4 clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03 de clasificación de toxicidad: hematología (anemia, recuento disminuido de linfocitos, neutrófilos disminución del recuento y disminución del recuento de plaquetas) y pruebas de laboratorio de química (aumento de la creatinina; aumento de la amilasa sérica y aumento de la lipasa).
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Desde la selección hasta el final del tratamiento/visita de retiro, hasta 2,7 años, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Cambio desde el inicio en signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento/visita de retiro, hasta 2,7 años, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Los signos vitales incluían la presión arterial y la frecuencia del pulso.
Se resumieron los cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS) sentados.
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Desde la selección hasta el final del tratamiento/visita de retiro, hasta 2,7 años, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Cambio desde el inicio en signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento/visita de retiro, hasta 2,7 años, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Los signos vitales incluían la presión arterial y la frecuencia del pulso.
Se resumieron los cambios desde el inicio en la frecuencia del pulso sentado.
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Desde la selección hasta el final del tratamiento/visita de retiro, hasta 2,7 años, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento/visita de retiro, hasta 2,7 años, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Los criterios de ECG de resumen categórico fueron los siguientes: 1) intervalo QT, QTcB, QTcF y QTcP: aumento desde el inicio > 30 ms o 60 ms; valor absoluto > 450 ms, > 480 ms y > 500 ms; 2) frecuencia cardíaca (FC): cambio desde el inicio >=20 lpm y valor absoluto <=50 lpm o >=120 lpm; 3) Intervalo PR: valor absoluto >=220 ms y aumento desde el inicio >=20 ms; 4) QRS: >= 120ms.
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Desde la selección hasta el final del tratamiento/visita de retiro, hasta 2,7 años, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Número de participantes con % de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Detección, ciclo 3, día 1 (repetido cada 2 ciclos) hasta el final del tratamiento/visita de retiro, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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La disminución de la FEVI se resumió mediante el parámetro de adquisición múltiple (MUGA)/ecocardiograma (ECHO).
Se resumieron los participantes con un % de FEVI >= 10 puntos y una disminución de >= 15 puntos desde el inicio durante el período de tratamiento.
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Detección, ciclo 3, día 1 (repetido cada 2 ciclos) hasta el final del tratamiento/visita de retiro, según la fecha de corte: 19 de septiembre de 2018.
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Número de participantes con expresión de PD-L1 para PFS (basado en la evaluación BICR) y para OS
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se miden solo en la selección.
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La expresión de PD-L1 se evaluó mediante inmunohistoquímica. Los participantes se consideraron positivos para PD-L1 si su muestra de tejido inicial demostró expresión de PD-L1 en >=1 % de las células tumorales o >=5 % de las células inmunitarias.
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Los biomarcadores se miden solo en la selección.
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Número de participantes con expresión de CD8 para PFS (basado en la evaluación BICR) y para OS
Periodo de tiempo: Los biomarcadores se miden solo en la selección.
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Los linfocitos T CD8 positivos (CD8+) infiltrantes del tumor se evaluaron mediante inmunohistoquímica. Los participantes se consideraron positivos para las células T CD8 si su muestra de tejido inicial demostró la presencia de >=1 % de células CD8+ en el área del tumor.
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Los biomarcadores se miden solo en la selección.
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Número de participantes con mejora, estabilidad y deterioro según el cambio de 10 puntos para EORTC QLQ-C30 Global QoL
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1, Día 1 de cada ciclo subsiguiente, visita de fin de tratamiento/retirada y visitas de seguimiento de seguridad a los 30, 60 y 90 días, según la fecha límite: 19 de septiembre de 2018.
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) es una encuesta de 30 preguntas e incluye 5 subescalas de dominio funcional, estado de salud global/calidad de vida, síntomas relacionados con la enfermedad/tratamiento y el impacto económico percibido de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor presencia de síntomas.
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Día 1 del Ciclo 1, Día 1 de cada ciclo subsiguiente, visita de fin de tratamiento/retirada y visitas de seguimiento de seguridad a los 30, 60 y 90 días, según la fecha límite: 19 de septiembre de 2018.
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Tiempo hasta el deterioro en la subescala de síntomas abdominales/gastrointestinales de EORTC QLQ-OV28
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta antes de la finalización del tratamiento/visita de retiro, según la fecha límite: 19 de septiembre de 2018.
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) es un instrumento de 28 ítems con 7 subescalas de dominio funcional.
El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera vez que la puntuación del participante mostró un aumento de 15 puntos o más en la puntuación de la subescala de síntomas abdominales/GI del EORTC QLQ-OV28.
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta antes de la finalización del tratamiento/visita de retiro, según la fecha límite: 19 de septiembre de 2018.
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-VAS al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita inicial y al final del tratamiento/retirada
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El cuestionario EuroQol- 5 Dimensiones- 5 Niveles (EQ-5D-5L) consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y una escala analógica visual (la escala analógica visual EuroQol [EQ-VAS]).
La autoevaluación de salud del encuestado se evalúa en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable) mediante el EQ-VAS.
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Visita inicial y al final del tratamiento/retirada
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta un mínimo de 30 días + última dosis del tratamiento del estudio, día de inicio de la nueva terapia contra el cáncer -1 día (hasta 70 meses); basado en la fecha de corte: 13 de julio de 2022.
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica al que se le administra un producto o dispositivo médico; el evento no necesita necesariamente tener una relación causal con el tratamiento o uso.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; potencialmente mortal; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; progresión de la neoplasia en estudio.
Los AA emergentes del tratamiento son aquellos eventos con fechas de inicio que ocurren durante el período de tratamiento por primera vez, o si el empeoramiento de un evento ocurre durante el período de tratamiento.
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Desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta un mínimo de 30 días + última dosis del tratamiento del estudio, día de inicio de la nueva terapia contra el cáncer -1 día (hasta 70 meses); basado en la fecha de corte: 13 de julio de 2022.
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Concentración sérica mínima (Cmín) para Avelumab después del ciclo 2, día 1, dosis de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 H) en el Ciclo 2 Día 1
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La concentración mínima se definió como la concentración previa a la dosis durante la administración múltiple y puede observarse directamente a partir de los datos.
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Antes de la dosis (0 H) en el Ciclo 2 Día 1
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Concentración sérica máxima (Cmax) para Avelumab después del ciclo 2, día 1, dosis de PLD
Periodo de tiempo: Después de la dosis (final de la infusión, 1H) en el Día 1 del Ciclo 2
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La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada y se puede observar directamente a partir de los datos.
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Después de la dosis (final de la infusión, 1H) en el Día 1 del Ciclo 2
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Cmax para doxorrubicina después del ciclo 2, día 1, dosis de PLD
Periodo de tiempo: Desde la predosis (0 H) del Día 1 del Ciclo 2 hasta las 336 horas posteriores a la dosis
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La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada y se puede observar directamente a partir de los datos.
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Desde la predosis (0 H) del Día 1 del Ciclo 2 hasta las 336 horas posteriores a la dosis
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) para doxorrubicina después del ciclo 2, día 1, dosis de PLD
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosis
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AUC24 se definió como el área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
|
De 0 a 24 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta las 336 horas (AUC336) para doxorrubicina después del ciclo 2, día 1, dosis de PLD
Periodo de tiempo: Desde la predosis (0 H) del Día 1 del Ciclo 2 hasta las 336 horas posteriores a la dosis
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AUC336 se definió como el área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta las 336 horas.
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Desde la predosis (0 H) del Día 1 del Ciclo 2 hasta las 336 horas posteriores a la dosis
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para doxorrubicina después del ciclo 2, día 1, dosis de PLD
Periodo de tiempo: Desde la predosis (0 H) del Día 1 del Ciclo 2 hasta las 336 horas posteriores a la dosis
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast).
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Desde la predosis (0 H) del Día 1 del Ciclo 2 hasta las 336 horas posteriores a la dosis
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas potenciados por tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 H) de ciclos seleccionados desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 24, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis de avelumab
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La ADA potenciada por el tratamiento se definió como un resultado de ADA positivo al inicio del estudio y el título ≥ 8 × el título inicial al menos una vez después del tratamiento con avelumab.
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Antes de la dosis (0 H) de ciclos seleccionados desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 24, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis de avelumab
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Número de participantes con ADA inducida por el tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 H) de ciclos seleccionados desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 24, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis de avelumab
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La ADA inducida por el tratamiento se definió como un participante que era ADA negativo al inicio y tiene al menos un resultado positivo de ADA posterior al inicio; o si el participante no tuvo una muestra inicial, el participante tuvo al menos un resultado positivo de ADA anterior al inicio.
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Antes de la dosis (0 H) de ciclos seleccionados desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 24, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis de avelumab
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes inducidos por el tratamiento (nAb)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (0 H) de ciclos seleccionados desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 24, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis de avelumab
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El nAb inducido por el tratamiento se definió como participante que no era nAb positivo al inicio y tenía al menos un resultado positivo de nAb posterior al inicio; o si el participante no tuvo una muestra inicial, el participante tuvo al menos un resultado positivo de ADA anterior al inicio.
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Antes de la dosis (0 H) de ciclos seleccionados desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 24, al final del tratamiento y 30 días después de la última dosis de avelumab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Avelumab
Otros números de identificación del estudio
- B9991009
- 2015-003091-77 (Número EudraCT)
- JAVELIN OVARIAN 200 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .