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Une étude sur l'avelumab seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée versus la doxorubicine liposomale pégylée seule chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire (JAVELIN Ovarian 200)

20 juin 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRÉE, ALÉATOIRE ET EN OUVERT SUR AVELUMAB (MSB0010718C) SEUL OU EN ASSOCIATION AVEC LA DOXORUBICINE LIPOSOMALE PÉGYLÉE CONTRE LA DOXORUBICINE LIPOSOMALE PÉGYLÉE SEULE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE L'OVAIRE RÉFRACTAIRE AU PLATINE

Une étude mondiale de phase 3 comparant l'avélumab seul à l'avélumab plus PLD et à la PLD seule pour démontrer que l'avélumab administré seul ou en association avec la PLD est supérieur à la PLD seule pour prolonger la survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

566

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2305
        • Newcastle Private Hospital Pty Limited
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Rivercity Pharmacy
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Pharmacy Services
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Clinical Research Unit
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Metro North Hospital and Health Service
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Oncology Pharmacy
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • ICON Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australie, 3186
        • Cabrini Health Limited
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Women's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Pharmacy Department
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liège - Sart Tilman
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
    • EAST Flanders
      • Gent, EAST Flanders, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyangsi, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Espagne, 17007
        • lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Hospital MD Anderson
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
  • France
      • Caen Cedex 5, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • LYON cedex 8, France, 69373
        • Service de Radiologie
      • Lyon cedex 08, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice cedex 2, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris cedex 15, France, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Pierre Benite cedex, France, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif cedex, France, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
      • Orenburg, Fédération Russe, 460021
        • State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
      • Velikiy Novgorod, Fédération Russe, 173016
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Fédération Russe, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357502
        • State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens/New Kifissia, Grèce, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlande, D7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlande, D7
        • Mater Misericoridae University Hospital
      • Dublin 4, Irlande
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin 4, Irlande
        • Pharmacy Department
      • Waterford, Irlande
        • University Hospital Waterford
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin 7, Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Mater Private Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24122
        • Habilita, San Marco Bergamo
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
      • Brescia, Italie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
      • Como, Italie, 22100
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
      • Cremona, Italie, 26100
        • Fondazione Teresa Camplani
      • Cremona, Italie, 26100
        • Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Cremona, Italie, 26100
        • Regione Lombardia, ASST Cremona
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
      • Prato, Italie, 59100
        • Azienda USL 4 Prato
      • Prato, Italie, 59100
        • Azienda USL 4 Toscana Centro
      • Rimini, Italie, 47921
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
      • Torino, Italie, 10122
        • C D C, Sede di Torino Centro
    • Brescia
      • Manerbio, Brescia, Italie, 25025
        • Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italie, 23845
        • Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
    • Milano
      • Miano, Milano, Italie, 20121
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Ravenna
      • Lugo, Ravenna, Italie, 48022
        • Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Japon
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
      • Bergen, Norvège, 5053
        • Sykehusapoteket i Bergen
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo Universitetssykehus
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Sykehusapoteket Oslo
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 AP
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • CITY OF Glasgow
      • Glasgow, CITY OF Glasgow, Royaume-Uni, G52 3NQ
        • Ross Hall Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Bebington, Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM3 9DW
        • Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapour, 119082
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore Pharmacy
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8006
        • Kantonsapotheke Zurich
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
    • Basel-stadt
      • Basel, Basel-stadt, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel, Basel-stadt, Suisse, 4031
        • Universitatsspital Basel, Frauenklinik
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan city, Taïwan, 701
        • Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taïwan, 10449
        • Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11259
        • Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei city, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tchéquie, 12851
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC-HAL
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
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      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
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      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine/UC Irvine Health
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, États-Unis, 93463
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • University Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gynecologic Oncology
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital - Pharmacy
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, États-Unis, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham Women's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Center of Hope at Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Hope Women's Cancer Centers
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Mission Hospital, Inc.
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, États-Unis, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Gynecologic Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine confirmé histologiquement, y compris les tumeurs malignes mixtes de Müller avec une composante séreuse de haut grade.
  • Maladie résistante/réfractaire au platine, définie comme la progression de la maladie dans les 180 jours suivant la dernière dose administrée de traitement au platine (résistante), ou l'absence de réponse ou la progression de la maladie lors de la réception du traitement à base de platine le plus récent (réfractaire), respectivement.
  • A reçu jusqu'à 3 lignes de traitement anticancéreux systémique pour une maladie sensible au platine, contenant plus récemment du platine, et aucun traitement systémique antérieur pour une maladie résistante au platine
  • Maladie mesurable par évaluation par l'investigateur avec au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle par RECIST v.1.1 qui n'a pas été irradiée auparavant
  • Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulant. Les patients atteints de diabète de type I, de vitiligo, de psoriasis, d'hypo ou d'hyperthyroïdie ne nécessitant pas de traitement immunosuppresseur sont éligibles.

Une biopsie tumorale obligatoire doit être effectuée avant l'inscription pour tous les patients (sauf en cas de contre-indication clinique documentée). En outre, la disponibilité des tissus tumoraux FFPE archivés doit être confirmée. Si un patient a subi une collecte de tissu tumoral dans les 3 mois précédant l'inscription sans traitement intermédiaire, et que l'échantillon est fourni, une nouvelle biopsie tumorale de novo n'est pas nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur non épithéliale ou tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (c.-à-d. tumeurs limites).
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD 1, anti-PD L1, anti-PD L2, anti-CD137 ou anti-cytotoxique T lymphocyteassociated antigen 4 (CTLA 4) (y compris l'ipilimumab, le tremelimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou voies de contrôle immunitaire).
  • Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement et se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant l'entrée dans l'étude, ont interrompu le traitement par corticoïdes pour ces métastases pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et sont neurologiquement écurie.
  • Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'enregistrement, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus.
  • Conditions gastro-intestinales graves telles que des preuves cliniques ou radiologiques d'occlusion intestinale dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, une diarrhée incontrôlée au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avélumab
Bras A : avélumab seul
Biologique: avélumab
10 mg/kg seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure toutes les 2 semaines (Q2W) en cycles de 4 semaines
Expérimental: avélumab plus doxorubicine liposomale pégylée (PLD)
Bras B : avélumab plus PLD
Biologique: avélumab
10 mg/kg seront administrés en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure toutes les 2 semaines (Q2W) en cycles de 4 semaines
Médicament: PLD
PLD (bras B, bras C) 40 mg/m2 seront administrés en perfusion IV d'une heure toutes les 4 semaines (Q4W) en cycles de 4 semaines
Autres noms:
  • doxorubicine, caelyx
Comparateur actif: PLD
Bras C : PLD seul
Médicament: PLD
PLD (bras B, bras C) 40 mg/m2 seront administrés en perfusion IV d'une heure toutes les 4 semaines (Q4W) en cycles de 4 semaines
Autres noms:
  • doxorubicine, caelyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date des décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois (sur la base de la date limite : 19 septembre 2018).
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la SG a été résumée par bras de traitement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date des décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 mois (sur la base de la date limite : 19 septembre 2018).
Survie sans progression (PFS) basée sur l'examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: De la randomisation à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 30 mois) ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le temps de SSP a été résumé par bras de traitement en utilisant la méthode de Kaplan-Meier. La SSP basée sur l'évaluation du BICR a été évaluée pour ce paramètre.
De la randomisation à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 30 mois) ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur l'évaluation BICR
Délai: Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par le BICR ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie (environ jusqu'à 30 mois) ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective (OR) basée sur l'évaluation BICR est présenté pour ce paramètre. Le RO est défini comme une réponse complète (RC, disparition de toutes les lésions cibles) ou partielle (PR, diminution >=30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables) selon le RECIST (version 1.1) enregistré de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC et la RP doivent être confirmées par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été satisfaits pour la première fois et avant la première documentation de la progression de la maladie. Seules les évaluations des tumeurs réalisées à la date de début de toute autre thérapie anticancéreuse ou avant celle-ci sont prises en compte dans l'évaluation de la meilleure réponse globale.
Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par le BICR ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie (environ jusqu'à 30 mois) ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
Le pourcentage de participants ayant atteint l'OR basé sur l'évaluation de l'investigateur est présenté pour ce critère d'évaluation. OR est défini comme une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables) selon le RECIST (version 1.1) enregistré depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou décès quelle qu'en soit la cause. Le TRG de chaque bras de traitement randomisé a été estimé en divisant le nombre de participants avec RO (RC ou RP) par le nombre de participants randomisés dans le bras de traitement respectif.
Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: De la randomisation à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 30 mois) ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le temps de SSP a été résumé par bras de traitement en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date de la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 30 mois) ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
Durée de la réponse (DR) basée sur l'évaluation BICR
Délai: Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
DR est défini, pour les participants avec un OR selon RECIST version 1.1, comme le temps écoulé depuis la première documentation de la réponse tumorale objective (CR [disparition de toutes les lésions cibles] ou PR [> = diminution de 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles]) jusqu'à la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
DR basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
DR est défini, pour les participants avec un OR selon RECIST version 1.1, comme le temps écoulé depuis la première documentation de la réponse tumorale objective (CR [disparition de toutes les lésions cibles] ou PR [> = diminution de 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions mesurables cibles]) jusqu'à la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
Taux de contrôle des maladies (DC) basé sur l'évaluation BICR
Délai: Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
Le pourcentage de participants atteignant le DC sur la base de l'évaluation BICR est présenté dans ce paramètre. DC est une meilleure réponse globale de RC (disparition de toutes les lésions cibles), PR (diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables), réponse non complète/maladie non évolutive ou maladie stable (SD) selon la version RECIST 1.1.
Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
Taux DC basé sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
Le pourcentage de participants obtenant un DC sur la base de l'évaluation de l'investigateur est présenté dans ce critère d'évaluation. DC est une meilleure réponse globale de CR (disparition de toutes les lésions cibles), PR (diminution >= 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables), réponse non complète/maladie non évolutive ou SD selon à la version RECIST 1.1.
Les évaluations des tumeurs telles qu'évaluées par l'investigateur ont été effectuées toutes les 8 semaines à partir du dépistage jusqu'à la progression documentée de la maladie, jusqu'à 30 mois ; basé sur la date limite : 19 septembre 2018.
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Du dépistage à la visite de fin de traitement/de sevrage, jusqu'à 2,7 ans, sur la base de la date butoir : 19 septembre 2018.
Le nombre de participants présentant les anomalies de laboratoire suivantes répondant à l'un des grades 1 à 4 classés selon la version 4.03 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) a été résumé : hématologie (anémie, diminution du nombre de lymphocytes, neutrophiles diminution de la numération plaquettaire et diminution de la numération plaquettaire) et des tests de laboratoire de chimie (augmentation de la créatinine ; augmentation de l'amylase sérique et augmentation de la lipase).
Du dépistage à la visite de fin de traitement/de sevrage, jusqu'à 2,7 ans, sur la base de la date butoir : 19 septembre 2018.
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Tension artérielle
Délai: Du dépistage à la visite de fin de traitement/de sevrage, jusqu'à 2,7 ans, sur la base de la date butoir : 19 septembre 2018.
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et le pouls. Les changements par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise ont été résumés.
Du dépistage à la visite de fin de traitement/de sevrage, jusqu'à 2,7 ans, sur la base de la date butoir : 19 septembre 2018.
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Fréquence du pouls
Délai: Du dépistage à la visite de fin de traitement/de sevrage, jusqu'à 2,7 ans, sur la base de la date butoir : 19 septembre 2018.
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et le pouls. Les changements par rapport à la ligne de base du pouls en position assise ont été résumés.
Du dépistage à la visite de fin de traitement/de sevrage, jusqu'à 2,7 ans, sur la base de la date butoir : 19 septembre 2018.
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du dépistage à la visite de fin de traitement/de sevrage, jusqu'à 2,7 ans, sur la base de la date butoir : 19 septembre 2018.
Les critères ECG de résumé catégoriel étaient les suivants : 1) Intervalle QT, QTcB, QTcF et QTcP : augmentation depuis la ligne de base > 30 ms ou 60 ms ; valeur absolue > 450 ms, > 480 ms et > 500 ms ; 2) fréquence cardiaque (FC) : variation par rapport à la ligne de base > = 20 bpm et valeur absolue <= 50 bpm ou >= 120 bpm ; 3) Intervalle PR : valeur absolue >=220 ms et augmentation depuis la ligne de base >=20 ms ; 4) QRS : >= 120 ms.
Du dépistage à la visite de fin de traitement/de sevrage, jusqu'à 2,7 ans, sur la base de la date butoir : 19 septembre 2018.
Nombre de participants avec % de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base
Délai: Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (répété tous les 2 cycles) jusqu'à la fin du traitement/visite de sevrage, basé sur la date butoir : 19 septembre 2018.
La diminution de la FEVG a été résumée par le paramètre d'acquisition multiple (MUGA)/échocardiogramme (ECHO). Les participants avec une FEVG % >=10 points et >= 15 points de diminution par rapport au départ pendant la période de traitement ont été résumés.
Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (répété tous les 2 cycles) jusqu'à la fin du traitement/visite de sevrage, basé sur la date butoir : 19 septembre 2018.
Nombre de participants avec expression PD-L1 pour la SSP (basée sur l'évaluation BICR) et pour la SG
Délai: Les biomarqueurs ne sont mesurés qu'au moment du dépistage.
L'expression de PD-L1 a été évaluée par immunohistochimie. Les participants étaient considérés comme positifs pour PD-L1 si leur échantillon de tissu de base démontrait l'expression de PD-L1 sur >= 1 % des cellules tumorales ou >= 5 % des cellules immunitaires.
Les biomarqueurs ne sont mesurés qu'au moment du dépistage.
Nombre de participants avec une expression CD8 pour la SSP (sur la base de l'évaluation BICR) et pour la SG
Délai: Les biomarqueurs ne sont mesurés qu'au moment du dépistage.
La tumeur infiltrant les lymphocytes T CD8 positifs (CD8+) a été évaluée par immunohistochimie. Les participants étaient considérés comme positifs pour les lymphocytes T CD8 si leur échantillon de tissu de base démontrait la présence de >= 1 % de cellules CD8+ dans la zone de la tumeur.
Les biomarqueurs ne sont mesurés qu'au moment du dépistage.
Nombre de participants avec une amélioration, une stabilité et une détérioration basée sur un changement de 10 points pour EORTC QLQ-C30 Global QoL
Délai: Jour 1 du cycle 1, jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement/de sevrage et visites de suivi de sécurité à 30, 60 et 90 jours, en fonction de la date limite : 19 septembre 2018.
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) est une enquête de 30 questions et comprend 5 sous-échelles de domaine fonctionnel, l'état de santé global/la qualité de vie, les symptômes liés à la maladie/au traitement et le impact financier perçu de la maladie. Des scores plus élevés reflètent une plus grande présence de symptômes.
Jour 1 du cycle 1, jour 1 de chaque cycle suivant, visite de fin de traitement/de sevrage et visites de suivi de sécurité à 30, 60 et 90 jours, en fonction de la date limite : 19 septembre 2018.
Délai de détérioration dans la sous-échelle des symptômes abdominaux/GI de l'EORTC QLQ-OV28
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement/de la visite de sevrage, en fonction de la date limite : 19 septembre 2018.
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie du cancer de l'ovaire 28 (EORTC QLQ-OV28) est un instrument de 28 items avec 7 sous-échelles de domaines fonctionnels. Le temps de détérioration a été défini comme le temps entre la randomisation et la première fois que le score du participant a montré une augmentation de 15 points ou plus du score de la sous-échelle des symptômes abdominaux/GI de l'EORTC QLQ-OV28.
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la fin du traitement/de la visite de sevrage, en fonction de la date limite : 19 septembre 2018.
Changement par rapport au départ du score EQ-VAS à la fin du traitement
Délai: Visite initiale et de fin de traitement/de sevrage
Le questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L) se compose du système descriptif EQ-5D-5L et d'une échelle visuelle analogique (l'échelle EuroQol-Visual Analog [EQ-VAS]). L'état de santé autoévalué du répondant est évalué sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) par l'EQ-VAS.
Visite initiale et de fin de traitement/de sevrage
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à un minimum de 30 jours + la dernière dose du traitement à l'étude, jour de début de la nouvelle thérapie anticancéreuse -1 jour (jusqu'à 70 mois) ; basé sur la date limite : 13 juillet 2022.
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ; progression de la malignité étudiée. Les EI apparus sous traitement sont les événements dont la date d'apparition survient pendant la période de traitement pour la première fois, ou si l'aggravation d'un événement survient pendant la période de traitement.
À partir du moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à un minimum de 30 jours + la dernière dose du traitement à l'étude, jour de début de la nouvelle thérapie anticancéreuse -1 jour (jusqu'à 70 mois) ; basé sur la date limite : 13 juillet 2022.
Concentration sérique minimale (Cmin) pour l'avelumab après la dose de doxorubicine liposomale pégylée (PLD) du cycle 2 du jour 1
Délai: À la prédose (0 H) du Cycle 2 Jour 1
La Cmin a été définie comme la concentration pré-dose lors d'administrations multiples et peut être observée directement à partir des données.
À la prédose (0 H) du Cycle 2 Jour 1
Concentration sérique maximale (Cmax) d'avelumab après la dose de PLD du cycle 2 du jour 1
Délai: En post-dose (fin de perfusion, 1H) au Cycle 2 Jour 1
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée et peut être observée directement à partir des données.
En post-dose (fin de perfusion, 1H) au Cycle 2 Jour 1
Cmax pour la doxorubicine après la dose de PLD du cycle 2 du jour 1
Délai: De la prédose (0 H) du Cycle 2 Jour 1 jusqu'à 336 heures après la dose
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée et peut être observée directement à partir des données.
De la prédose (0 H) du Cycle 2 Jour 1 jusqu'à 336 heures après la dose
Zone sous le profil temporel de concentration du temps zéro à 24 heures (AUC24) pour la doxorubicine après la dose de PLD du cycle 2 jour 1
Délai: De 0 à 24 heures après l'administration
L'ASC24 a été définie comme l'aire sous le profil temporel de concentration du temps zéro à 24 heures.
De 0 à 24 heures après l'administration
Zone sous le profil temporel de concentration du temps zéro à 336 heures (AUC336) pour la doxorubicine après la dose de PLD du cycle 2 jour 1
Délai: De la prédose (0 H) du Cycle 2 Jour 1 jusqu'à 336 heures après la dose
L'ASC336 a été définie comme l'aire sous le profil temporel de concentration du temps zéro à 336 heures.
De la prédose (0 H) du Cycle 2 Jour 1 jusqu'à 336 heures après la dose
Zone sous le profil temporel de concentration du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour la doxorubicine après la dose de PLD du jour 1 du cycle 2
Délai: De la prédose (0 H) du Cycle 2 Jour 1 jusqu'à 336 heures après la dose
L'AUClast a été définie comme l'aire sous le profil temporel de concentration depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (Clast).
De la prédose (0 H) du Cycle 2 Jour 1 jusqu'à 336 heures après la dose
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) boostés par le traitement
Délai: À la prédose (0 H) de certains cycles, du Cycle 1 au Cycle 24, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose d'avelumab
L'ADA boosté par le traitement a été défini comme un résultat d'ADA positif à l'inclusion et le titre ≥ 8 x le titre initial au moins une fois après le traitement par l'avélumab.
À la prédose (0 H) de certains cycles, du Cycle 1 au Cycle 24, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose d'avelumab
Nombre de participants avec ADA induite par le traitement
Délai: À la prédose (0 H) de certains cycles, du Cycle 1 au Cycle 24, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose d'avelumab
L'ADA induite par le traitement a été définie comme un participant qui était négatif à l'ADA au départ et qui a au moins un résultat positif à l'ADA après l'inclusion ; ou si le participant ne disposait pas d'un échantillon de référence, le participant avait au moins un résultat ADA positif antérieur.
À la prédose (0 H) de certains cycles, du Cycle 1 au Cycle 24, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose d'avelumab
Nombre de participants avec anticorps neutralisant induit par le traitement (nAb)
Délai: À la prédose (0 H) de certains cycles, du Cycle 1 au Cycle 24, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose d'avelumab
Le nAb induit par le traitement a été défini comme un participant qui n'était pas positif au nAb au départ et avait au moins un résultat nAb positif après le départ ; ou si le participant ne disposait pas d'un échantillon de référence, le participant avait au moins un résultat ADA positif antérieur.
À la prédose (0 H) de certains cycles, du Cycle 1 au Cycle 24, à la fin du traitement et 30 jours après la dernière dose d'avelumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Première publication (Estimé)

20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991009
  • 2015-003091-77 (Numéro EudraCT)
  • JAVELIN OVARIAN 200 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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