En studie av Avelumab alene eller i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin versus pegylert liposomal doksorubicin alene hos pasienter med platinaresistent/refraktær eggstokkreft (JAVELIN Ovarian 200)
20. juni 2023 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 3, MULTICENTER, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKET STUDIE AV AVELUMAB (MSB0010718C) ALENE ELLER I KOMBINASJON MED PEGYLERT LIPOSOMAL DOXORUBICIN VERSUS PEGYLERTE LIPOSOMAL DOXORUBICIN ALLENE I OPERANSE PÅLEGE
En global fase 3-studie som sammenligner avelumab alene med avelumab pluss PLD og med PLD alene for å demonstrere at avelumab gitt alene eller i kombinasjon med PLD er overlegen PLD alene når det gjelder å forlenge total overlevelse hos pasienter med platinaresistent/platina-refraktær eggstokkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
566
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Epic Pharmacy,Newcastle Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital Pty Limited
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Pharmacy
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Pharmacy Services
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Clinical Research Unit
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Metro North Hospital and Health Service
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Oncology Pharmacy
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Health Limited
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health Limited
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Women's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Sart Tilman
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique et Maternite Sainte Elisabeth
-
-
EAST Flanders
-
Gent, EAST Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Oncology Pharmacy McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
- Evimed Llc
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical oncology dispensary #1"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Federal State Budgetary Institution "Russian Cancer Research Center n.a. N.N. Blokhin"
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhegorogsky region
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
- State Budgetary Healthcare Institution "Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- State Budget Institution of Healthcare Saint Petersburg Clinical Scientific - Practice Center
-
Velikiy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173016
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Regional clinical oncology dispensary"
-
-
Krasnodar Region
-
Sochi, Krasnodar Region, Den russiske føderasjonen, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of Healthcare
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
- State Budgetary Healthcare Institution Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC-HAL
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine/UC Irvine Health
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic
-
Solvang, California, Forente stater, 93463
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- University Gynecologic Oncology
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gynecologic Oncology
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital - Pharmacy
-
Austell, Georgia, Forente stater, 30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Cartersville, Georgia, Forente stater, 30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Women's and Children's Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Healthcare Pharmacy, Attn: Marlon Baranda, Pharm D
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- The University of Kansas Cancer Center, CCP - North
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Center of Hope at Renown Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Southwest GYN Oncology Associates, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Mission Hospital, Inc.
-
Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
- Novant Health Oncology Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Fairview Hospital Moll Pavilion Pharmacy
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Hillcrest Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Hillcrest Hospital Hirsch Cancer Center Pharmacy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Investigational Drug Services, University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, Forente stater, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology-Austin Central
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Texas Oncology-South Austin
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology -Fort Worth Cancer Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Investigational Products Center
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands, Gynecologic Oncology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Carilion Clinic
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Carilion Clinic Gynecologic Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
LYON cedex 8, Frankrike, 69373
- Service de Radiologie
-
Lyon cedex 08, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris cedex 15, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre Benite cedex, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif cedex, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
-
Athens/New Kifissia, Hellas, 14564
- General Oncology Hospital of Kifissia "Agioi Anargiroi", 2nd Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland, D7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irland, D7
- Mater Misericoridae University Hospital
-
Dublin 4, Irland
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin 4, Irland
- Pharmacy Department
-
Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
-
-
Dublin
-
Dublin 7, Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin 7, Dublin, Irland, Dublin 7
- Mater Private Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24122
- Habilita, San Marco Bergamo
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas, Unita Operativa di Cardiologia 2
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedelario
-
Como, Italia, 22100
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
Cremona, Italia, 26100
- Fondazione Teresa Camplani
-
Cremona, Italia, 26100
- Regione Lombardia, A O Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Cremona, Italia, 26100
- Regione Lombardia, ASST Cremona
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Piacenza, Italia, 29121
- Ambulatorio dott. Francesco Cavanna, Medico Chirurgo
-
Piacenza, Italia, 29121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza
-
Prato, Italia, 59100
- Azienda USL 4 Prato
-
Prato, Italia, 59100
- Azienda USL 4 Toscana Centro
-
Rimini, Italia, 47921
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
Torino, Italia, 10122
- C D C, Sede di Torino Centro
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italia, 25025
- Poliambulatorio Specialistico Villa Salute
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
- Congregazione delle Suore Infermiere dell'Addolorata
-
-
Milano
-
Miano, Milano, Italia, 20121
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Ravenna
-
Lugo, Ravenna, Italia, 48022
- Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
-
-
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8760
- Kagoshima City Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Clinical Trial Pharmacy, Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System, Clinical Trial Pharmacy
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Department of Pharamacy, The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyangsi, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Nederland, 9713 AP
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Obstetrics and Gynecology, Haukeland University Hospital
-
Bergen, Norge, 5053
- Sykehusapoteket i Bergen
-
Oslo, Norge, 0379
- Oslo Universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0379
- Sykehusapoteket Oslo
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie, Apteka Szpitalna
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii, Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Krakowie
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Apteka Szpitalna
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w
-
Poznan, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku
-
Rybnik, Polen, 44-200
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 3 w Rybniku, Apteka Szpitalna
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore, 119082
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore Pharmacy
-
-
-
-
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spania, 17007
- lnstitut Catala d Oncologia de Girona. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28033
- Hospital MD Anderson
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran y Reynalds
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, WC1E 6AG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
CITY OF Glasgow
-
Glasgow, CITY OF Glasgow, Storbritannia, G52 3NQ
- Ross Hall Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Bebington, Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Storbritannia, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM3 9DW
- Spire Healthcare Limited (St. Anthony's Hospital)
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8006
- Kantonsapotheke Zurich
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zurich, Klinik fuer Gynakologie
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitatsspital Zurich, Clinical Trials Center
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitatsspital Zurich, Institut fur diagnostische und interventionelle Radiologie
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitatsspital Zurich, Universitares Herzzentrum Zurich
-
-
Basel-stadt
-
Basel, Basel-stadt, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Basel, Basel-stadt, Sveits, 4031
- Universitatsspital Basel, Frauenklinik
-
-
Luzern
-
Luzern 16, Luzern, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital, Medizinische Onkologie, Studienzentrale Onkologie
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan city, Taiwan, 701
- Clinical Trial Pharmacy, National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Clinical Trial Pharmacy, Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei City, Taiwan, 10449
- Clinical Trial Pharmacy, Mackay Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Clinical Trial Pharmacy, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei city, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chemotherapy Pharmacy, Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 2, Tsjekkia, 12851
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Nemocnicni lekarna,
-
Praha 2, Tsjekkia, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Neurologicka klinika
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
- Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, Fakultni poliklinika
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Gyogyszertar
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet, Nogyogyaszati Osztaly
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Gyogyszertar
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet, Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitat Graz, LKH-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet epitelial ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft, inkludert ondartede blandede Müller-svulster med høygradig serøs komponent.
- Platinaresistent/refraktær sykdom, definert som sykdomsprogresjon innen 180 dager etter siste administrerte dose platinaterapi (resistent), eller manglende respons eller sykdomsprogresjon mens man mottar henholdsvis den nyeste platinabaserte behandlingen (refraktær).
- Fikk opptil 3 linjer med systemisk kreftbehandling for platinasensitiv sykdom, sist platinaholdig, og ingen tidligere systemisk terapi for platinaresistent sykdom
- Målbar sykdom ved etterforskervurdering med minst 1 endimensjonal målbar lesjon av RECIST v.1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt
- Aktiv autoimmun sykdom som kan forverres ved mottak av immunstimulerende midler. Pasienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis, hypo- eller hypertyreoideasykdom som ikke krever immunsuppressiv behandling er kvalifisert.
Obligatorisk tumorbiopsi må utføres før innrullering for alle pasienter (med mindre det er dokumentert klinisk kontraindikasjon). I tillegg bør tilgjengeligheten av arkivert FFPE-svulstvev bekreftes. Hvis en pasient gjennomgikk svulstvevssamling innen 3 måneder før registrering uten mellomliggende behandling, og prøven er gitt, er det ikke nødvendig med en ny de novo tumorbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epitelsvulster eller ovariesvulster med lavt malignt potensial (dvs. borderline-svulster).
- Tidligere terapi med et anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 eller anticytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA 4) antistoff (inkludert ipilimumab, tremelimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier).
- Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider. Pasienter med tidligere diagnostiserte hjernemetastaser er kvalifisert dersom de har fullført behandlingen og har kommet seg etter de akutte effektene av strålebehandling eller kirurgi før studiestart, har avbrutt kortikosteroidbehandling for disse metastasene i minst 4 uker før studiestart og er nevrologisk stabil.
- Diagnostisering av annen malignitet innen 5 år før registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen.
- Alvorlige gastrointestinale tilstander som kliniske eller radiologiske tegn på tarmobstruksjon innen 4 uker før studiestart, ukontrollert diaré de siste 4 ukene før registrering, eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: avelumab
Arm A: avelumab alene
|
10 mg/kg vil bli gitt som en 1 times intravenøs infusjon (IV) hver 2. uke (Q2W) i 4 ukers sykluser
|
|
Eksperimentell: avelumab pluss pegylert liposomal doksorubicin (PLD)
Arm B: avelumab pluss PLD
|
10 mg/kg vil bli gitt som en 1 times intravenøs infusjon (IV) hver 2. uke (Q2W) i 4 ukers sykluser
PLD (arm B, arm C) 40 mg/m2 vil bli gitt som en 1 times IV-infusjon hver 4. uke (Q4W) i 4 ukers sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PLD
Arm C: PLD alene
|
PLD (arm B, arm C) 40 mg/m2 vil bli gitt som en 1 times IV-infusjon hver 4. uke (Q4W) i 4 ukers sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder (basert på skjæringsdato: 19. september 2018).
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS-tiden ble oppsummert av behandlingsarm ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder (basert på skjæringsdato: 19. september 2018).
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først (opptil 30 måneder); basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS-tid ble oppsummert av behandlingsarm ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
PFS basert på BICR-vurdering ble evaluert for dette endepunktet.
|
Fra randomisering til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først (opptil 30 måneder); basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger vurdert av BICR ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon (omtrent opptil 30 måneder); basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
Prosentandelen av deltakerne oppnådd objektiv respons (OR) basert på BICR-vurdering er presentert for dette endepunktet.
ELLER er definert som en fullstendig respons (CR, forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR, >=30 % reduksjon under grunnlinjen av summen av diametre for alle målbare mållesjoner) i henhold til RECIST (versjon 1.1) registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Både CR og PR skal bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt og før første dokumentasjon av sykdomsprogresjon.
Kun tumorvurderinger utført på eller før startdatoen for ytterligere kreftbehandlinger tas i betraktning i vurderingen av beste totalrespons.
|
Tumorvurderinger vurdert av BICR ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon (omtrent opptil 30 måneder); basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
|
ORR basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
Prosentandelen av deltakerne oppnådd ELLER basert på etterforskers vurdering er presentert for dette endepunktet.
OR er definert som en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (>=30 % reduksjon under grunnlinjen av summen av diametre for alle målbare mållesjoner) i henhold til RECIST (versjon 1.1) registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av hvilken som helst årsak.
ORR på hver randomisert behandlingsarm ble estimert ved å dele antall deltakere med OR (CR eller PR) med antall deltakere randomisert til den respektive behandlingsarmen.
|
Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
|
PFS basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først (opptil 30 måneder); basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentasjonen av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS-tid ble oppsummert av behandlingsarm ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra randomisering til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var først (opptil 30 måneder); basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
|
Varighet av respons (DR) Basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
DR er definert, for deltakere med en OR per RECIST versjon 1.1, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR [forsvinning av alle mållesjoner] eller PR [>=30 % reduksjon under grunnlinjen av summen av diametre av alle målbare lesjoner]) til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
|
DR Basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
DR er definert, for deltakere med en OR per RECIST versjon 1.1, som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR [forsvinning av alle mållesjoner] eller PR [>=30 % reduksjon under grunnlinjen av summen av diametre av alle målbare lesjoner]) til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
|
Disease Control (DC) Rate Basert på BICR-vurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår DC basert på BICR-vurdering er presentert i dette endepunktet.
DC er den beste generelle responsen av CR (forsvinning av alle mållesjoner), PR (>=30 % reduksjon under grunnlinjen av summen av diametre av alle målbare mållesjoner), ikke-fullstendig respons/ikke-progressiv sykdom eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
|
DC rate basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår DC basert på etterforskers vurdering er presentert i dette endepunktet.
DC er den beste generelle responsen av CR (forsvinning av alle mållesjoner), PR (>=30 % reduksjon under grunnlinjen av summen av diametre av alle målbare mållesjoner), ikke-fullstendig respons/ikke-progressiv sykdom eller SD iht. til RECIST versjon 1.1.
|
Tumorvurderinger vurdert av etterforsker ble utført hver 8. uke fra screening til dokumentert sykdomsprogresjon, opptil 30 måneder; basert på skjæringsdato: 19. september 2018.
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/avvenningsbesøk, inntil 2,7 år, basert på frist: 19. september 2018.
|
Antall deltakere med følgende laboratorieavvik som oppfyller noen av grad 1 til 4 klassifisert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisitetsgradering versjon 4.03 ble oppsummert: hematologi (anemi, redusert antall lymfocytter, nøytrofile celler). antall redusert, og antall blodplater redusert) og kjemi laboratorietester (kreatinin økt, serumamylase økt og lipase økt).
|
Fra screening til avsluttet behandling/avvenningsbesøk, inntil 2,7 år, basert på frist: 19. september 2018.
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/avvenningsbesøk, inntil 2,7 år, basert på frist: 19. september 2018.
|
Vitale tegn inkluderte blodtrykk og puls.
Endringer fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP) ble oppsummert.
|
Fra screening til avsluttet behandling/avvenningsbesøk, inntil 2,7 år, basert på frist: 19. september 2018.
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/avvenningsbesøk, inntil 2,7 år, basert på frist: 19. september 2018.
|
Vitale tegn inkluderte blodtrykk og puls.
Endringer fra baseline i sittende puls ble oppsummert.
|
Fra screening til avsluttet behandling/avvenningsbesøk, inntil 2,7 år, basert på frist: 19. september 2018.
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra screening til avsluttet behandling/avvenningsbesøk, inntil 2,7 år, basert på frist: 19. september 2018.
|
Kategoriske oppsummeringskriterier for EKG var som følger: 1) QT-intervall, QTcB, QTcF og QTcP: økning fra baseline >30 ms eller 60 ms; absolutt verdi > 450 ms, >480 ms og > 500 ms; 2) hjertefrekvens (HR): endring fra baseline >=20 bpm og absolutt verdi <=50 bpm eller >=120 bpm; 3) PR-intervall: absolutt verdi >=220 ms og økning fra baseline >=20 ms; 4) QRS: >= 120 ms.
|
Fra screening til avsluttet behandling/avvenningsbesøk, inntil 2,7 år, basert på frist: 19. september 2018.
|
|
Antall deltakere med % venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) reduksjon fra baseline
Tidsramme: Screening, syklus 3 dag 1 (gjentas hver 2. syklus) til slutten av behandlings-/avvenningsbesøket, basert på frist: 19. september 2018.
|
LVEF-reduksjon ble oppsummert med multiple-gated acquisition (MUGA) / ekkokardiogram (ECHO) parameter.
Deltakere med en LVEF % >=10 poeng og >= 15 poeng reduksjon fra baseline i løpet av behandlingsperioden ble oppsummert.
|
Screening, syklus 3 dag 1 (gjentas hver 2. syklus) til slutten av behandlings-/avvenningsbesøket, basert på frist: 19. september 2018.
|
|
Antall deltakere med PD-L1-uttrykk for PFS (Basert på BICR-vurdering) og for OS
Tidsramme: Biomarkører måles kun ved screening.
|
PD-L1-ekspresjon ble vurdert ved immunhistokjemi. Deltakerne ble ansett som positive for PD-L1 hvis baseline-vevsprøven viste PD-L1-ekspresjon på >=1 % av tumorcellene eller >=5 % av immuncellene.
|
Biomarkører måles kun ved screening.
|
|
Antall deltakere med CD8-uttrykk for PFS (Basert på BICR-vurdering) og for OS
Tidsramme: Biomarkører måles kun ved screening.
|
Tumorinfiltrerende CD8-positive (CD8+) T-lymfocytter ble vurdert ved immunhistokjemi. Deltakerne ble ansett som positive for CD8 T-celler dersom deres baseline vevsprøve viste tilstedeværelse av >=1 % CD8+ celler over hele området av svulsten.
|
Biomarkører måles kun ved screening.
|
|
Antall deltakere med forbedret, stabil og forverring basert på 10-punktsendring for EORTC QLQ-C30 Global QoL
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, avsluttet behandling/avvenningsbesøk og 30, 60 og 90 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, basert på frist: 19. september 2018.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) er en undersøkelse med 30 spørsmål og inkluderer 5 funksjonelle domeneunderskalaer, global helsestatus/livskvalitet, sykdoms-/behandlingsrelaterte symptomer og opplevde økonomiske konsekvenser av sykdom.
Høyere score reflekterer en større tilstedeværelse av symptomer.
|
Dag 1 av syklus 1, dag 1 i hver påfølgende syklus, avsluttet behandling/avvenningsbesøk og 30, 60 og 90 dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk, basert på frist: 19. september 2018.
|
|
Tid til forverring av abdominal/GI-symptom-subskala av EORTC QLQ-OV28
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til før avsluttet behandling/avvenningsbesøk, basert på frist: 19. september 2018.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer 28 (EORTC QLQ-OV28) er et instrument med 28 elementer med 7 funksjonelle domene subskalaer.
Tid til forverring ble definert som tiden fra randomisering til første gang deltakerens poengsum viste en økning på 15 poeng eller høyere i poengsummen til subskalaen abdominal/GI-symptomer i EORTC QLQ-OV28.
|
Fra dag 1 av syklus 1 til før avsluttet behandling/avvenningsbesøk, basert på frist: 19. september 2018.
|
|
Endring fra baseline i EQ-VAS-poengsum ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på behandling/avvenningsbesøk
|
EuroQol- 5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjemaet består av det EQ-5D-5L beskrivende systemet og en visuell analog skala (den EuroQol-visuelle analoge skalaen [EQ-VAS]).
Respondentens egenvurderte helse vurderes på en skala fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand) av EQ-VAS.
|
Grunnlinje og slutt på behandling/avvenningsbesøk
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen av studiebehandlingen gjennom minimum 30 dager + siste dosen av studiebehandlingen, startdag for ny anti-kreftbehandling -1 dag (opptil 70 måneder); basert på skjæringsdato: 13. juli 2022.
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient med klinisk undersøkelse som har fått et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; progresjon av maligniteten som studeres.
Behandlingsavvikende bivirkninger er de hendelsene med startdato som inntreffer i løpet av behandlingsperioden for første gang, eller hvis forverringen av en hendelse er i løpet av behandlingsperioden.
|
Fra tidspunktet for den første dosen av studiebehandlingen gjennom minimum 30 dager + siste dosen av studiebehandlingen, startdag for ny anti-kreftbehandling -1 dag (opptil 70 måneder); basert på skjæringsdato: 13. juli 2022.
|
|
Serumbunnkonsentrasjon (Ctrough) for Avelumab etter syklus 2 Dag 1 dose med pegylert liposomal doksorubicin (PLD)
Tidsramme: Ved forhåndsdosering (0 H) på syklus 2 dag 1
|
Ctrough ble definert som førdosekonsentrasjon under flere doseringer, og kan observeres direkte fra data.
|
Ved forhåndsdosering (0 H) på syklus 2 dag 1
|
|
Serum maksimal konsentrasjon (Cmax) for Avelumab etter syklus 2 Dag 1 PLD dose
Tidsramme: Ved postdose (slutt av infusjon, 1H) på syklus 2 dag 1
|
Cmax ble definert som maksimal observert serumkonsentrasjon, og kan observeres direkte fra data.
|
Ved postdose (slutt av infusjon, 1H) på syklus 2 dag 1
|
|
Cmax for doksorubicin etter syklus 2 Dag 1 PLD-dose
Tidsramme: Fra førdose (0 H) av syklus 2 dag 1 til 336 timer etter dose
|
Cmax ble definert som maksimal observert serumkonsentrasjon, og kan observeres direkte fra data.
|
Fra førdose (0 H) av syklus 2 dag 1 til 336 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til 24 timer (AUC24) for doksorubicin etter syklus 2 Dag 1 PLD-dose
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter dosering
|
AUC24 ble definert som areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til 24 timer.
|
Fra 0 til 24 timer etter dosering
|
|
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til 336 timer (AUC336) for doksorubicin etter syklus 2 Dag 1 PLD-dose
Tidsramme: Fra førdose (0 H) av syklus 2 dag 1 til 336 timer etter dose
|
AUC336 ble definert som areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til 336 timer.
|
Fra førdose (0 H) av syklus 2 dag 1 til 336 timer etter dose
|
|
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for doksorubicin etter syklus 2 Dag 1 PLD-dose
Tidsramme: Fra førdose (0 H) av syklus 2 dag 1 til 336 timer etter dose
|
AUClast ble definert som areal under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast).
|
Fra førdose (0 H) av syklus 2 dag 1 til 336 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsforsterket antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Ved forhåndsdosering (0 H) av utvalgte sykluser som starter fra syklus 1 til og med syklus 24, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose avelumab
|
Behandlingsboostet ADA ble definert som et positivt ADA-resultat ved baseline og titer ≥ 8× baseline-titer minst én gang etter behandling med avelumab.
|
Ved forhåndsdosering (0 H) av utvalgte sykluser som starter fra syklus 1 til og med syklus 24, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose avelumab
|
|
Antall deltakere med behandlingsindusert ADA
Tidsramme: Ved forhåndsdosering (0 H) av utvalgte sykluser som starter fra syklus 1 til og med syklus 24, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose avelumab
|
Behandlingsindusert ADA ble definert som deltaker som var ADA-negativ ved baseline og har minst ett positivt post-baseline ADA-resultat; eller hvis deltakeren ikke hadde en baseline-prøve, hadde deltakeren minst ett positivt tidligere baseline ADA-resultat.
|
Ved forhåndsdosering (0 H) av utvalgte sykluser som starter fra syklus 1 til og med syklus 24, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose avelumab
|
|
Antall deltakere med behandlingsindusert nøytraliserende antistoff (nAb)
Tidsramme: Ved forhåndsdosering (0 H) av utvalgte sykluser som starter fra syklus 1 til og med syklus 24, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose avelumab
|
Behandlingsindusert nAb ble definert som deltaker som ikke var nAb-positiv ved baseline og hadde minst ett positivt post-baseline nAb-resultat; eller hvis deltakeren ikke hadde en baseline-prøve, hadde deltakeren minst ett positivt tidligere baseline ADA-resultat.
|
Ved forhåndsdosering (0 H) av utvalgte sykluser som starter fra syklus 1 til og med syklus 24, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose avelumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Avelumab
Andre studie-ID-numre
- B9991009
- 2015-003091-77 (EudraCT-nummer)
- JAVELIN OVARIAN 200 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .