Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acido tranexamico nelle fratture femorali intertrocanteriche e sottotrocanteriche

27 ottobre 2015 aggiornato da: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

L'effetto dell'acido tranexamico preoperatorio sulla perdita di sangue e sui tassi di trasfusione nelle fratture femorali intertrocanteriche e sottotrocanteriche.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'acido tranexamico (TXA) sulla perdita di sangue e sulla necessità di trasfusioni di sangue perioperatorie a seguito di fratture femorali intertrocanteriche e sottotrocanteriche. TXA è un farmaco antifibrinolitico che previene la rottura dei coaguli di sangue inibendo l'attivazione del plasminogeno a plasmina nella cascata della coagulazione. La nostra ipotesi è che fornendo TXA al momento del ricovero in ospedale ridurrà la quantità di sanguinamento preoperatorio e intraoperatorio, portando così a una minore necessità di trasfusioni postoperatorie. Si tratta di uno studio terapeutico in doppio cieco, controllato con placebo, in cui metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere TXA al momento del ricovero in ospedale e metà dei pazienti riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acido tranexamico ha una lunga e comprovata storia di sicurezza clinica ed efficacia nella letteratura ortopedica. Il suo utilizzo nella gestione del sangue perioperatorio nell'artroplastica totale delle articolazioni è molto diffuso e sta rapidamente diventando uno standard di cura. Tuttavia, le prove sull'efficacia del TXA nella cura delle fratture degli arti inferiori sono più limitate. C'è una logica aspettativa che l'uso di TXA nella cura delle fratture degli arti inferiori fornisca un beneficio simile nel ridurre al minimo la perdita di sangue e ridurre il fabbisogno di trasfusioni, sulla base del successo di TXA nell'artroplastica totale dell'articolazione, tuttavia questo non è stato ancora convalidato in letteratura. Questo studio cercherà di valutare l'efficacia del TXA nella gestione del sangue perioperatorio all'interno di un sottogruppo di fratture degli arti inferiori, in particolare le fratture intertrocanteriche del femore. Le fratture dell'anca rappresentano una lesione ortopedica comune in una popolazione di pazienti fragili che spesso necessita di trasfusioni di sangue postoperatorie, esponendo così il paziente a un rischio aggiuntivo di complicanze. Le fratture intertrocanteriche del femore hanno un aumentato rischio di trasfusioni di sangue postoperatorie rispetto alle fratture del collo del femore. Si presume che la differenza nella perdita di sangue tra questi due tipi di fratture sia causata da un aumento del sanguinamento preoperatorio delle fratture intertrocanteriche secondario alla natura extracapsulare della frattura, in contrasto con un effetto di tamponamento che si verifica con le fratture intracapsulari del collo del femore. Ci si può quindi aspettare che l'uso di TXA nelle fratture intertrocanteriche del femore riduca il sanguinamento perioperatorio portando a una diminuzione della perdita totale di sangue e una diminuzione dei tassi di trasfusione.

Ricerche limitate hanno dimostrato che il TXA è efficace nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria nella frattura dell'anca rispetto al placebo, ma non così efficacemente come quando viene utilizzato nell'artroplastica articolare. Una spiegazione di questa differenza è che il TXA circola al momento della frattura iatrogena nell'artroplastica totale dell'articolazione o somministrato poco dopo, mentre la somministrazione intraoperatoria del TXA nelle fratture dell'anca di solito non avviene fino a 6-48 ore dopo la lesione iniziale. La somministrazione di TXA al momento del ricovero in ospedale nella frattura intertrocanterica del femore consente al farmaco di ridurre la perdita di sangue derivante dalla frattura e dal successivo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Reclutamento
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura chiusa del femore intertrocanterico che si presentano al Good Samaritan Regional Medical Center.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio
  • >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia all'acido tranexamico.
  • Storia di evento tromboembolico (embolia polmonare, incidente vascolare cerebrale, trombosi venosa profonda),
  • Anamnesi di insufficienza renale (Cr > 1,5 o velocità di filtrazione glomerulare < 30)
  • Stent coronarici
  • Anamnesi di ipercoagulabilità (fattore V Leiden, deficit di proteina C/S, mutazione del gene della protrombina, deficit di antitrombina, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, lupus anticoagulante).
  • Daltonismo
  • Emorragia subaracnoidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
I pazienti saranno randomizzati 1:1 nel braccio TXA attivo o nel braccio placebo.
A tutti i soggetti verrà somministrato 1 g di TXA in 100 cc di soluzione fisiologica o placebo di 100 cc di soluzione fisiologica al momento del ricovero, dopo aver dato il consenso.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati 1:1 nel braccio TXA attivo o nel braccio placebo.
A tutti i soggetti verrà somministrato 1 g di TXA in 100 cc di soluzione fisiologica o placebo di 100 cc di soluzione fisiologica al momento del ricovero, dopo aver dato il consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Perdita di sangue perioperatoria misurata mediante emoglobina seriale ed ematocrito
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Tassi di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Trombosi Venosa Profonda
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Acido tranexamico

Sottoscrivi