- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580227
Acido tranexamico nelle fratture femorali intertrocanteriche e sottotrocanteriche
L'effetto dell'acido tranexamico preoperatorio sulla perdita di sangue e sui tassi di trasfusione nelle fratture femorali intertrocanteriche e sottotrocanteriche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido tranexamico ha una lunga e comprovata storia di sicurezza clinica ed efficacia nella letteratura ortopedica. Il suo utilizzo nella gestione del sangue perioperatorio nell'artroplastica totale delle articolazioni è molto diffuso e sta rapidamente diventando uno standard di cura. Tuttavia, le prove sull'efficacia del TXA nella cura delle fratture degli arti inferiori sono più limitate. C'è una logica aspettativa che l'uso di TXA nella cura delle fratture degli arti inferiori fornisca un beneficio simile nel ridurre al minimo la perdita di sangue e ridurre il fabbisogno di trasfusioni, sulla base del successo di TXA nell'artroplastica totale dell'articolazione, tuttavia questo non è stato ancora convalidato in letteratura. Questo studio cercherà di valutare l'efficacia del TXA nella gestione del sangue perioperatorio all'interno di un sottogruppo di fratture degli arti inferiori, in particolare le fratture intertrocanteriche del femore. Le fratture dell'anca rappresentano una lesione ortopedica comune in una popolazione di pazienti fragili che spesso necessita di trasfusioni di sangue postoperatorie, esponendo così il paziente a un rischio aggiuntivo di complicanze. Le fratture intertrocanteriche del femore hanno un aumentato rischio di trasfusioni di sangue postoperatorie rispetto alle fratture del collo del femore. Si presume che la differenza nella perdita di sangue tra questi due tipi di fratture sia causata da un aumento del sanguinamento preoperatorio delle fratture intertrocanteriche secondario alla natura extracapsulare della frattura, in contrasto con un effetto di tamponamento che si verifica con le fratture intracapsulari del collo del femore. Ci si può quindi aspettare che l'uso di TXA nelle fratture intertrocanteriche del femore riduca il sanguinamento perioperatorio portando a una diminuzione della perdita totale di sangue e una diminuzione dei tassi di trasfusione.
Ricerche limitate hanno dimostrato che il TXA è efficace nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria nella frattura dell'anca rispetto al placebo, ma non così efficacemente come quando viene utilizzato nell'artroplastica articolare. Una spiegazione di questa differenza è che il TXA circola al momento della frattura iatrogena nell'artroplastica totale dell'articolazione o somministrato poco dopo, mentre la somministrazione intraoperatoria del TXA nelle fratture dell'anca di solito non avviene fino a 6-48 ore dopo la lesione iniziale. La somministrazione di TXA al momento del ricovero in ospedale nella frattura intertrocanterica del femore consente al farmaco di ridurre la perdita di sangue derivante dalla frattura e dal successivo intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- Reclutamento
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Contatto:
- Stefan Yakel, DO
- Numero di telefono: 541-768-4810
- Email: styakel@samhealth.org
-
Contatto:
- Shawn Spooner, BA
- Numero di telefono: 541-768-6349
- Email: sspooner@samhealth.org
-
Sub-investigatore:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura chiusa del femore intertrocanterico che si presentano al Good Samaritan Regional Medical Center.
- Pazienti che sono disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia all'acido tranexamico.
- Storia di evento tromboembolico (embolia polmonare, incidente vascolare cerebrale, trombosi venosa profonda),
- Anamnesi di insufficienza renale (Cr > 1,5 o velocità di filtrazione glomerulare < 30)
- Stent coronarici
- Anamnesi di ipercoagulabilità (fattore V Leiden, deficit di proteina C/S, mutazione del gene della protrombina, deficit di antitrombina, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, lupus anticoagulante).
- Daltonismo
- Emorragia subaracnoidea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acido tranexamico
I pazienti saranno randomizzati 1:1 nel braccio TXA attivo o nel braccio placebo.
|
A tutti i soggetti verrà somministrato 1 g di TXA in 100 cc di soluzione fisiologica o placebo di 100 cc di soluzione fisiologica al momento del ricovero, dopo aver dato il consenso.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno randomizzati 1:1 nel braccio TXA attivo o nel braccio placebo.
|
A tutti i soggetti verrà somministrato 1 g di TXA in 100 cc di soluzione fisiologica o placebo di 100 cc di soluzione fisiologica al momento del ricovero, dopo aver dato il consenso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Perdita di sangue perioperatoria misurata mediante emoglobina seriale ed ematocrito
|
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
|
Tassi di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
|
Trombosi Venosa Profonda
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
|
Embolia polmonare
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
|
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
|
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Ammissione alla dimissione, in media 3-4 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni all'anca
- Complicanze intraoperatorie
- Fratture femorali
- Emorragia
- Fratture, ossa
- Fratture dell'anca
- Perdita di sangue, chirurgica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-021
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fratture dell'anca
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada
Prove cliniche su Acido tranexamico
-
Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Argentina, Canada, Francia, Israele, Spagna, Taiwan, Regno Unito
-
Punjab Institute of CardologyNon ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)Pakistan
-
Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
-
AbbVieNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico metastatico | PDAC
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
-
PfizerCompletato
-
Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito