- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02580227
Tranexamsyra i intertrokantära och subtrokantära lårbensfrakturer
Effekten av preoperativ tranexamsyra på blodförlust och transfusionshastigheter vid intertrokantära och subtrokantära lårbensfrakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tranexamsyra har en lång och bevisad historia av klinisk säkerhet och effektivitet i ortopedisk litteratur. Dess användning vid perioperativ blodbehandling vid total ledprotesplastik är utbredd och håller snabbt på att bli en standard för vård. Bevisen på effektiviteten av TXA vid frakturvård i nedre extremiteter är dock mer begränsad. Det finns en logisk förväntning att användningen av TXA vid frakturvård i nedre extremiteter kommer att ge en liknande fördel när det gäller att minimera blodförlust och minska transfusionskraven, baserat på TXA:s framgång med total ledprotesplastik, men detta har ännu inte validerats i litteraturen. Denna studie kommer att försöka utvärdera effektiviteten av TXA vid perioperativ blodbehandling inom en undergrupp av frakturer i nedre extremiteter, särskilt intertrokantära lårbensfrakturer. Höftfrakturer representerar en vanlig ortopedisk skada i en bräcklig patientpopulation som ofta kräver postoperativ blodtransfusion och därmed utsätter patienten för ytterligare risk för komplikationer. Intertrokantära lårbensfrakturer har en ökad risk för postoperativ blodtransfusion jämfört med lårbenshalsfrakturer. Det antas att skillnaden i blodförlust mellan dessa två frakturtyper orsakas av ökad preoperativ blödning av intertrokantära frakturer sekundärt till frakturens extrakapsulära karaktär, i motsats till en tamponadeffekt som uppstår vid intrakapsulära lårbenshalsfrakturer. Det kan därför förväntas att användningen av TXA vid intertrokantära lårbensfrakturer kommer att minska perioperativ blödning, vilket leder till en minskning av total blodförlust och en minskning av transfusionshastigheten.
Begränsad forskning har visat att TXA är effektivt för att minska perioperativ blodförlust vid höftfraktur jämfört med placebo, men inte lika effektivt som när det används vid ledplastik. En förklaring till denna skillnad är att TXA cirkulerar vid tidpunkten för iatrogen fraktur vid total ledprotesplastik eller ges kort efter, medan intraoperativ administrering av TXA vid höftfrakturer vanligtvis inte inträffar förrän 6-48 timmar efter den initiala skadan. Administrering av TXA vid tidpunkten för sjukhusinläggning i intertrokantär lårbensfraktur ger läkemedlet tid att minska blodförlusten till följd av frakturen såväl som det efterföljande kirurgiska ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Rekrytering
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Kontakt:
- Stefan Yakel, DO
- Telefonnummer: 541-768-4810
- E-post: styakel@samhealth.org
-
Kontakt:
- Shawn Spooner, BA
- Telefonnummer: 541-768-6349
- E-post: sspooner@samhealth.org
-
Underutredare:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av en sluten intertrokantär lårbensfraktur som presenteras för Good Samaritan Regional Medical Center.
- Patienter som vill och kan samtycka till att delta i studien
- >18 års ålder
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi mot tranexamsyra.
- Historik med tromboembolisk händelse (lungemboli, cerebral vaskulär olycka, djup ventrombos),
- Historik med nedsatt njurfunktion (Cr > 1,5 eller glomerulär filtrationshastighet < 30)
- Kranskärlsstentar
- Historik med hyperkoagulabilitet (Faktor V Leiden, protein C/S-brist, protrombin-genmutation, anti-trombinbrist, anti-fosfolipidantikroppssyndrom, lupus antikoagulant).
- Färgblindhet
- Subaraknoidal blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till aktiv TXA-arm eller placeboarm.
|
Alla försökspersoner kommer att ges 1 g TXA i 100 cc normal koksaltlösning eller placebo med 100 cc normal koksaltlösning vid tidpunkten för inläggningen, efter att samtycke har getts.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till aktiv TXA-arm eller placeboarm.
|
Alla försökspersoner kommer att ges 1 g TXA i 100 cc normal koksaltlösning eller placebo med 100 cc normal koksaltlösning vid tidpunkten för inläggningen, efter att samtycke har getts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ blodförlust
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Perioperativ blodförlust mätt med seriellt hemoglobin och hematokrit
|
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
|
Blodtransfusionshastigheter
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
|
Djup ventrombos
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
|
Lungemboli
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
|
Cerebrovaskulär olycka
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
|
Infektionsfrekvens för operationsställen
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sår och skador
- Benskador
- Höftskador
- Intraoperativa komplikationer
- Lårbensfrakturer
- Blödning
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
- Blodförlust, kirurgiskt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- 15-021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .