Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra i intertrokantära och subtrokantära lårbensfrakturer

27 oktober 2015 uppdaterad av: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Effekten av preoperativ tranexamsyra på blodförlust och transfusionshastigheter vid intertrokantära och subtrokantära lårbensfrakturer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Tranexamsyra (TXA) på blodförlust och behov av perioperativ blodtransfusion efter intertrokantära och subtrokantära lårbensfrakturer. TXA är ett antifibrinolytiskt läkemedel som förhindrar nedbrytning av blodproppar genom att hämma aktiveringen av plasminogen till plasmin i koagulationskaskaden. Vår hypotes är att genom att tillhandahålla TXA vid tidpunkten för sjukhusinläggning kommer det att minska mängden preoperativa och intraoperativa blödningar, vilket leder till ett minskat behov av postoperativ transfusion. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, terapeutisk studie där hälften av patienterna kommer att randomiseras till att få TXA vid tidpunkten för sjukhusinläggning och hälften av patienterna kommer att få placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tranexamsyra har en lång och bevisad historia av klinisk säkerhet och effektivitet i ortopedisk litteratur. Dess användning vid perioperativ blodbehandling vid total ledprotesplastik är utbredd och håller snabbt på att bli en standard för vård. Bevisen på effektiviteten av TXA vid frakturvård i nedre extremiteter är dock mer begränsad. Det finns en logisk förväntning att användningen av TXA vid frakturvård i nedre extremiteter kommer att ge en liknande fördel när det gäller att minimera blodförlust och minska transfusionskraven, baserat på TXA:s framgång med total ledprotesplastik, men detta har ännu inte validerats i litteraturen. Denna studie kommer att försöka utvärdera effektiviteten av TXA vid perioperativ blodbehandling inom en undergrupp av frakturer i nedre extremiteter, särskilt intertrokantära lårbensfrakturer. Höftfrakturer representerar en vanlig ortopedisk skada i en bräcklig patientpopulation som ofta kräver postoperativ blodtransfusion och därmed utsätter patienten för ytterligare risk för komplikationer. Intertrokantära lårbensfrakturer har en ökad risk för postoperativ blodtransfusion jämfört med lårbenshalsfrakturer. Det antas att skillnaden i blodförlust mellan dessa två frakturtyper orsakas av ökad preoperativ blödning av intertrokantära frakturer sekundärt till frakturens extrakapsulära karaktär, i motsats till en tamponadeffekt som uppstår vid intrakapsulära lårbenshalsfrakturer. Det kan därför förväntas att användningen av TXA vid intertrokantära lårbensfrakturer kommer att minska perioperativ blödning, vilket leder till en minskning av total blodförlust och en minskning av transfusionshastigheten.

Begränsad forskning har visat att TXA är effektivt för att minska perioperativ blodförlust vid höftfraktur jämfört med placebo, men inte lika effektivt som när det används vid ledplastik. En förklaring till denna skillnad är att TXA cirkulerar vid tidpunkten för iatrogen fraktur vid total ledprotesplastik eller ges kort efter, medan intraoperativ administrering av TXA vid höftfrakturer vanligtvis inte inträffar förrän 6-48 timmar efter den initiala skadan. Administrering av TXA vid tidpunkten för sjukhusinläggning i intertrokantär lårbensfraktur ger läkemedlet tid att minska blodförlusten till följd av frakturen såväl som det efterföljande kirurgiska ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Rekrytering
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av en sluten intertrokantär lårbensfraktur som presenteras för Good Samaritan Regional Medical Center.
  • Patienter som vill och kan samtycka till att delta i studien
  • >18 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi mot tranexamsyra.
  • Historik med tromboembolisk händelse (lungemboli, cerebral vaskulär olycka, djup ventrombos),
  • Historik med nedsatt njurfunktion (Cr > 1,5 eller glomerulär filtrationshastighet < 30)
  • Kranskärlsstentar
  • Historik med hyperkoagulabilitet (Faktor V Leiden, protein C/S-brist, protrombin-genmutation, anti-trombinbrist, anti-fosfolipidantikroppssyndrom, lupus antikoagulant).
  • Färgblindhet
  • Subaraknoidal blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till aktiv TXA-arm eller placeboarm.
Alla försökspersoner kommer att ges 1 g TXA i 100 cc normal koksaltlösning eller placebo med 100 cc normal koksaltlösning vid tidpunkten för inläggningen, efter att samtycke har getts.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till aktiv TXA-arm eller placeboarm.
Alla försökspersoner kommer att ges 1 g TXA i 100 cc normal koksaltlösning eller placebo med 100 cc normal koksaltlösning vid tidpunkten för inläggningen, efter att samtycke har getts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ blodförlust
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Perioperativ blodförlust mätt med seriellt hemoglobin och hematokrit
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Blodtransfusionshastigheter
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Vistelsetid
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Hjärtinfarkt
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Djup ventrombos
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Lungemboli
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Cerebrovaskulär olycka
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Infektionsfrekvens för operationsställen
Tidsram: Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.
Antagning till utskrivning, 3-4 dagar i genomsnitt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera