Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav intertrochanterikus és szubtrochanterikus combcsonttörésekben

2015. október 27. frissítette: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

A preoperatív tranexámsav hatása a vérveszteségre és a transzfúziós arányra intertrochanterikus és szubtrochanterikus combcsonttörésekben.

A tanulmány célja a tranexámsav (TXA) vérveszteségre és perioperatív vértranszfúzió szükségességére gyakorolt ​​hatásának értékelése intertrochanterikus és szubtrochanterikus combcsonttörést követően. A TXA egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely megakadályozza a vérrögök lebomlását azáltal, hogy gátolja a plazminogén plazminná történő aktiválását a koagulációs kaszkádban. Hipotézisünk az, hogy a TXA kórházi felvételkor történő biztosítása csökkenti a preoperatív és intraoperatív vérzés mennyiségét, ezáltal csökkenti a posztoperatív transzfúzió szükségességét. Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, terápiás vizsgálat, amelyben a betegek felét randomizálják, hogy TXA-t kapjanak a kórházi felvételkor, a betegek fele pedig placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A tranexámsav az ortopédiai szakirodalomban hosszú és bizonyított klinikai biztonsággal és hatékonysággal rendelkezik. Alkalmazása a perioperatív vérkezelésben a teljes ízületi arthroplastikában széles körben elterjedt, és hamarosan az ellátás standardjává válik. Azonban a TXA hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok az alsó végtagi törések ellátásában korlátozottabbak. A TXA teljes ízületi arthroplasticában elért sikere alapján logikus elvárás, hogy a TXA alkalmazása az alsó végtagi törések ellátásában hasonló előnyökkel járjon a vérveszteség minimalizálásában és a transzfúziós szükségletek csökkentésében, a TXA teljes ízületi arthroplasticában elért sikere alapján, azonban ezt a szakirodalom még nem igazolta. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a TXA hatékonyságát a perioperatív vérkezelésben az alsó végtagi törések egy részében, különösen az intertrochanterikus combcsonttörésekben. A csípőtáji törések gyakori ortopédiai sérülést jelentenek a törékeny betegpopulációban, amely gyakran posztoperatív vérátömlesztést tesz szükségessé, és ezáltal a beteget a szövődmények további kockázatának teszi ki. Az intertrochanterikus combcsonttöréseknél megnövekedett a posztoperatív vérátömlesztés kockázata a combnyaktörésekhez képest. Feltételezhető, hogy a két töréstípus közötti vérveszteség különbségét az intertrochanterikus törések megnövekedett preoperatív vérzése okozza, amely a törés extrakapszuláris jellege miatt másodlagos, szemben az intracapsularis combnyaktöréseknél fellépő tamponád hatással. Ezért várható, hogy a TXA alkalmazása intertrochanterikus combcsonttörésekben csökkenti a perioperatív vérzést, ami a teljes vérveszteség csökkenéséhez és a transzfúziós sebesség csökkenéséhez vezet.

Korlátozott kutatások kimutatták, hogy a TXA hatékonyan csökkenti a perioperatív vérveszteséget csípőtáji törés esetén a placebóval összehasonlítva, de nem olyan hatékonyan, mint ízületi arthroplasztikánál. Ennek a különbségnek az egyik magyarázata, hogy a TXA a teljes ízületi arthroplastica során a iatrogén törés idején kering, vagy röviddel azután adják be, míg az intraoperatív TXA beadása csípőtáji töréseknél általában csak 6-48 órával a kezdeti sérülés után következik be. A TXA beadása intertrochanterikus combcsonttörés esetén a kórházi felvételkor lehetővé teszi a gyógyszernek a törésből és az azt követő sebészeti beavatkozásból eredő vérveszteség csökkentését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Toborzás
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt intertrochanterikus combcsonttörést szenvedő betegek az Irgalmas Szamaritánus Regionális Egészségügyi Központban.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
  • >18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Tranexámsavra allergiás betegek.
  • Thromboemboliás esemény anamnézisében (tüdőembólia, agyi érkatasztrófa, mélyvénás trombózis),
  • Vesekárosodás anamnézisében (Cr > 1,5 vagy glomeruláris filtrációs ráta < 30)
  • Koszorúér-stentek
  • Hiperkoagulálhatóság anamnézisében (V. faktor Leiden, protein C/S hiány, protrombin génmutáció, antitrombin hiány, anti-foszfolipid antitest szindróma, lupus antikoaguláns).
  • Színvakság
  • Subarachnoidális vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
A betegeket 1:1 arányban randomizálják az aktív TXA-karra vagy a placebo-karra.
Minden alany 1 g TXA-t kap 100 cm3 normál sóoldatban, vagy placebót 100 cm3 normál sóoldatban, a beleegyezés megadása után.
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket 1:1 arányban randomizálják az aktív TXA-karra vagy a placebo-karra.
Minden alany 1 g TXA-t kap 100 cm3 normál sóoldatban, vagy placebót 100 cm3 normál sóoldatban, a beleegyezés megadása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Perioperatív vérveszteség sorozatos hemoglobinnal és hematokrittal mérve
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Vérátömlesztési arányok
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Számított vérveszteség
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Tartózkodási idő
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Miokardiális infarktus
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Mélyvénás trombózis
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Tüdőembólia
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Cerebrovaszkuláris baleset
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
A műtéti hely fertőzési aránya
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel