- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02580227
Tranexámsav intertrochanterikus és szubtrochanterikus combcsonttörésekben
A preoperatív tranexámsav hatása a vérveszteségre és a transzfúziós arányra intertrochanterikus és szubtrochanterikus combcsonttörésekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tranexámsav az ortopédiai szakirodalomban hosszú és bizonyított klinikai biztonsággal és hatékonysággal rendelkezik. Alkalmazása a perioperatív vérkezelésben a teljes ízületi arthroplastikában széles körben elterjedt, és hamarosan az ellátás standardjává válik. Azonban a TXA hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok az alsó végtagi törések ellátásában korlátozottabbak. A TXA teljes ízületi arthroplasticában elért sikere alapján logikus elvárás, hogy a TXA alkalmazása az alsó végtagi törések ellátásában hasonló előnyökkel járjon a vérveszteség minimalizálásában és a transzfúziós szükségletek csökkentésében, a TXA teljes ízületi arthroplasticában elért sikere alapján, azonban ezt a szakirodalom még nem igazolta. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a TXA hatékonyságát a perioperatív vérkezelésben az alsó végtagi törések egy részében, különösen az intertrochanterikus combcsonttörésekben. A csípőtáji törések gyakori ortopédiai sérülést jelentenek a törékeny betegpopulációban, amely gyakran posztoperatív vérátömlesztést tesz szükségessé, és ezáltal a beteget a szövődmények további kockázatának teszi ki. Az intertrochanterikus combcsonttöréseknél megnövekedett a posztoperatív vérátömlesztés kockázata a combnyaktörésekhez képest. Feltételezhető, hogy a két töréstípus közötti vérveszteség különbségét az intertrochanterikus törések megnövekedett preoperatív vérzése okozza, amely a törés extrakapszuláris jellege miatt másodlagos, szemben az intracapsularis combnyaktöréseknél fellépő tamponád hatással. Ezért várható, hogy a TXA alkalmazása intertrochanterikus combcsonttörésekben csökkenti a perioperatív vérzést, ami a teljes vérveszteség csökkenéséhez és a transzfúziós sebesség csökkenéséhez vezet.
Korlátozott kutatások kimutatták, hogy a TXA hatékonyan csökkenti a perioperatív vérveszteséget csípőtáji törés esetén a placebóval összehasonlítva, de nem olyan hatékonyan, mint ízületi arthroplasztikánál. Ennek a különbségnek az egyik magyarázata, hogy a TXA a teljes ízületi arthroplastica során a iatrogén törés idején kering, vagy röviddel azután adják be, míg az intraoperatív TXA beadása csípőtáji töréseknél általában csak 6-48 órával a kezdeti sérülés után következik be. A TXA beadása intertrochanterikus combcsonttörés esetén a kórházi felvételkor lehetővé teszi a gyógyszernek a törésből és az azt követő sebészeti beavatkozásból eredő vérveszteség csökkentését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Yakel, DO
- Telefonszám: 541-768-4810
- E-mail: styakel@samhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shawn Spooner
- Telefonszám: 541-768-6349
- E-mail: sspooner@samhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Toborzás
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Yakel, DO
- Telefonszám: 541-768-4810
- E-mail: styakel@samhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Shawn Spooner, BA
- Telefonszám: 541-768-6349
- E-mail: sspooner@samhealth.org
-
Alkutató:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Zárt intertrochanterikus combcsonttörést szenvedő betegek az Irgalmas Szamaritánus Regionális Egészségügyi Központban.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- >18 éves
Kizárási kritériumok:
- Tranexámsavra allergiás betegek.
- Thromboemboliás esemény anamnézisében (tüdőembólia, agyi érkatasztrófa, mélyvénás trombózis),
- Vesekárosodás anamnézisében (Cr > 1,5 vagy glomeruláris filtrációs ráta < 30)
- Koszorúér-stentek
- Hiperkoagulálhatóság anamnézisében (V. faktor Leiden, protein C/S hiány, protrombin génmutáció, antitrombin hiány, anti-foszfolipid antitest szindróma, lupus antikoaguláns).
- Színvakság
- Subarachnoidális vérzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
A betegeket 1:1 arányban randomizálják az aktív TXA-karra vagy a placebo-karra.
|
Minden alany 1 g TXA-t kap 100 cm3 normál sóoldatban, vagy placebót 100 cm3 normál sóoldatban, a beleegyezés megadása után.
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket 1:1 arányban randomizálják az aktív TXA-karra vagy a placebo-karra.
|
Minden alany 1 g TXA-t kap 100 cm3 normál sóoldatban, vagy placebót 100 cm3 normál sóoldatban, a beleegyezés megadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Perioperatív vérveszteség sorozatos hemoglobinnal és hematokrittal mérve
|
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Vérátömlesztési arányok
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Számított vérveszteség
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Mélyvénás trombózis
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Tüdőembólia
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Cerebrovaszkuláris baleset
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
A műtéti hely fertőzési aránya
Időkeret: Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Elbocsátás, átlagosan 3-4 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Csípősérülések
- Intraoperatív szövődmények
- Combcsonttörések
- Vérzés
- Törések, csont
- Csípőtáji törések
- Vérvesztés, sebészeti
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok