Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w złamaniach międzykrętarzowych i podkrętarzowych kości udowej

27 października 2015 zaktualizowane przez: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Wpływ przedoperacyjnego kwasu traneksamowego na utratę krwi i szybkość transfuzji w złamaniach międzykrętarzowych i podkrętarzowych kości udowej.

Celem pracy jest ocena wpływu kwasu traneksamowego (TXA) na utratę krwi i potrzebę transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym po złamaniach międzykrętarzowych i podkrętarzowych kości udowej. TXA jest lekiem antyfibrynolitycznym, który zapobiega rozpadowi skrzepów krwi poprzez hamowanie aktywacji plazminogenu do plazminy w kaskadzie krzepnięcia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​podanie TXA w momencie przyjęcia do szpitala zmniejszy ilość krwawień przedoperacyjnych i śródoperacyjnych, prowadząc tym samym do zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzję pooperacyjną. Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba terapeutyczna, w której połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej TXA w momencie przyjęcia do szpitala, a połowa pacjentów otrzyma placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwas traneksamowy ma długą i udowodnioną historię bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności w literaturze ortopedycznej. Jego zastosowanie w okołooperacyjnym zaopatrzeniu krwi w całkowitej endoprotezoplastyce stawu jest szeroko rozpowszechnione i szybko staje się standardem postępowania. Jednak dowody na skuteczność TXA w leczeniu złamań kończyn dolnych są bardziej ograniczone. Istnieje logiczne oczekiwanie, że stosowanie TXA w leczeniu złamań kończyn dolnych przyniesie podobne korzyści w zakresie minimalizacji utraty krwi i zmniejszenia wymagań dotyczących transfuzji, w oparciu o sukces TXA w całkowitej alloplastyce stawu, jednak nie zostało to jeszcze potwierdzone w literaturze. Badanie to będzie miało na celu ocenę skuteczności TXA w okołooperacyjnym zarządzaniu krwią w podgrupie złamań kończyn dolnych, w szczególności międzykrętarzowych złamań kości udowej. Złamania szyjki kości udowej stanowią powszechny uraz ortopedyczny w delikatnej populacji pacjentów, który często wymaga pooperacyjnej transfuzji krwi, narażając pacjenta na dodatkowe ryzyko powikłań. Złamania międzykrętarzowe kości udowej wiążą się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnej transfuzji krwi w porównaniu ze złamaniami szyjki kości udowej. Przypuszcza się, że różnica w utracie krwi między tymi dwoma typami złamań jest spowodowana zwiększonym przedoperacyjnym krwawieniem ze złamań międzykrętarzowych, wtórnym do zewnątrztorebkowego charakteru złamania, w przeciwieństwie do efektu tamponady, który występuje w przypadku wewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej. Można zatem oczekiwać, że zastosowanie TXA w złamaniach międzykrętarzowych kości udowej zmniejszy krwawienie okołooperacyjne, prowadząc do zmniejszenia całkowitej utraty krwi i zmniejszenia częstości transfuzji.

Ograniczone badania wykazały, że TXA skutecznie zmniejsza okołooperacyjną utratę krwi w przypadku złamania szyjki kości udowej w porównaniu z placebo, ale nie tak skutecznie, jak w przypadku stosowania w alloplastyce stawu. Jednym z wyjaśnień tej różnicy jest to, że TXA krąży w czasie jatrogennego złamania w całkowitej endoprotezoplastyce stawu lub podawany krótko po nim, podczas gdy śródoperacyjne podanie TXA w złamaniach szyjki kości udowej zwykle następuje dopiero po 6-48 godzinach od początkowego urazu. Podanie TXA w momencie przyjęcia do szpitala z powodu złamania międzykrętarzowego kości udowej pozwala na skrócenie czasu utraty krwi wynikającej ze złamania oraz późniejszej interwencji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Rekrutacyjny
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zamkniętym złamaniem międzykrętarzowym kości udowej zgłaszający się do Regionalnego Centrum Medycznego Dobrego Samarytanina.
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na kwas traneksamowy.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zatorowość płucna, incydent naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich),
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (Cr > 1,5 lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30)
  • stenty wieńcowe
  • Historia nadkrzepliwości (czynnik V Leiden, niedobór białka C/S, mutacja genu protrombiny, niedobór antytrombiny, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, antykoagulant toczniowy).
  • Ślepota barw
  • Krwotok podpajęczynówkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia aktywnego TXA lub ramienia placebo.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g TXA w 100 cm3 soli fizjologicznej lub placebo w postaci 100 cm3 soli fizjologicznej w momencie przyjęcia, po wyrażeniu zgody.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia aktywnego TXA lub ramienia placebo.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g TXA w 100 cm3 soli fizjologicznej lub placebo w postaci 100 cm3 soli fizjologicznej w momencie przyjęcia, po wyrażeniu zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Okołooperacyjna utrata krwi mierzona serią hemoglobiny i hematokrytu
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Wskaźniki transfuzji krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Wypadek mózgowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Subskrybuj