- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02580227
Kwas traneksamowy w złamaniach międzykrętarzowych i podkrętarzowych kości udowej
Wpływ przedoperacyjnego kwasu traneksamowego na utratę krwi i szybkość transfuzji w złamaniach międzykrętarzowych i podkrętarzowych kości udowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas traneksamowy ma długą i udowodnioną historię bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności w literaturze ortopedycznej. Jego zastosowanie w okołooperacyjnym zaopatrzeniu krwi w całkowitej endoprotezoplastyce stawu jest szeroko rozpowszechnione i szybko staje się standardem postępowania. Jednak dowody na skuteczność TXA w leczeniu złamań kończyn dolnych są bardziej ograniczone. Istnieje logiczne oczekiwanie, że stosowanie TXA w leczeniu złamań kończyn dolnych przyniesie podobne korzyści w zakresie minimalizacji utraty krwi i zmniejszenia wymagań dotyczących transfuzji, w oparciu o sukces TXA w całkowitej alloplastyce stawu, jednak nie zostało to jeszcze potwierdzone w literaturze. Badanie to będzie miało na celu ocenę skuteczności TXA w okołooperacyjnym zarządzaniu krwią w podgrupie złamań kończyn dolnych, w szczególności międzykrętarzowych złamań kości udowej. Złamania szyjki kości udowej stanowią powszechny uraz ortopedyczny w delikatnej populacji pacjentów, który często wymaga pooperacyjnej transfuzji krwi, narażając pacjenta na dodatkowe ryzyko powikłań. Złamania międzykrętarzowe kości udowej wiążą się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnej transfuzji krwi w porównaniu ze złamaniami szyjki kości udowej. Przypuszcza się, że różnica w utracie krwi między tymi dwoma typami złamań jest spowodowana zwiększonym przedoperacyjnym krwawieniem ze złamań międzykrętarzowych, wtórnym do zewnątrztorebkowego charakteru złamania, w przeciwieństwie do efektu tamponady, który występuje w przypadku wewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej. Można zatem oczekiwać, że zastosowanie TXA w złamaniach międzykrętarzowych kości udowej zmniejszy krwawienie okołooperacyjne, prowadząc do zmniejszenia całkowitej utraty krwi i zmniejszenia częstości transfuzji.
Ograniczone badania wykazały, że TXA skutecznie zmniejsza okołooperacyjną utratę krwi w przypadku złamania szyjki kości udowej w porównaniu z placebo, ale nie tak skutecznie, jak w przypadku stosowania w alloplastyce stawu. Jednym z wyjaśnień tej różnicy jest to, że TXA krąży w czasie jatrogennego złamania w całkowitej endoprotezoplastyce stawu lub podawany krótko po nim, podczas gdy śródoperacyjne podanie TXA w złamaniach szyjki kości udowej zwykle następuje dopiero po 6-48 godzinach od początkowego urazu. Podanie TXA w momencie przyjęcia do szpitala z powodu złamania międzykrętarzowego kości udowej pozwala na skrócenie czasu utraty krwi wynikającej ze złamania oraz późniejszej interwencji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- Rekrutacyjny
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Kontakt:
- Stefan Yakel, DO
- Numer telefonu: 541-768-4810
- E-mail: styakel@samhealth.org
-
Kontakt:
- Shawn Spooner, BA
- Numer telefonu: 541-768-6349
- E-mail: sspooner@samhealth.org
-
Pod-śledczy:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zamkniętym złamaniem międzykrętarzowym kości udowej zgłaszający się do Regionalnego Centrum Medycznego Dobrego Samarytanina.
- Pacjenci, którzy chcą i mogą wyrazić zgodę na udział w badaniu
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na kwas traneksamowy.
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (zatorowość płucna, incydent naczyniowy mózgu, zakrzepica żył głębokich),
- Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (Cr > 1,5 lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30)
- stenty wieńcowe
- Historia nadkrzepliwości (czynnik V Leiden, niedobór białka C/S, mutacja genu protrombiny, niedobór antytrombiny, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, antykoagulant toczniowy).
- Ślepota barw
- Krwotok podpajęczynówkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia aktywnego TXA lub ramienia placebo.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g TXA w 100 cm3 soli fizjologicznej lub placebo w postaci 100 cm3 soli fizjologicznej w momencie przyjęcia, po wyrażeniu zgody.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia aktywnego TXA lub ramienia placebo.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g TXA w 100 cm3 soli fizjologicznej lub placebo w postaci 100 cm3 soli fizjologicznej w momencie przyjęcia, po wyrażeniu zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Okołooperacyjna utrata krwi mierzona serią hemoglobiny i hematokrytu
|
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
|
Wskaźniki transfuzji krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
|
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
|
Wypadek mózgowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Przyjęcie do wypisu, średnio 3-4 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy biodra
- Powikłania śródoperacyjne
- Złamania kości udowej
- Krwotok
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Utrata Krwi, Chirurgiczne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych