Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido tranexámico en fracturas de fémur intertrocantéricas y subtrocantéricas

27 de octubre de 2015 actualizado por: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

El efecto del ácido tranexámico preoperatorio sobre la pérdida de sangre y las tasas de transfusión en fracturas de fémur intertrocantéricas y subtrocantéricas.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del ácido tranexámico (TXA) sobre la pérdida de sangre y la necesidad de transfusión de sangre perioperatoria después de fracturas de fémur intertrocantéricas y subtrocantéricas. TXA es un medicamento antifibrinolítico que previene la descomposición de los coágulos sanguíneos al inhibir la activación del plasminógeno a plasmina en la cascada de la coagulación. Nuestra hipótesis es que al proporcionar TXA en el momento de la admisión al hospital, disminuirá la cantidad de sangrado preoperatorio e intraoperatorio, lo que conducirá a una menor necesidad de transfusión posoperatoria. Se trata de un ensayo terapéutico doble ciego, controlado con placebo, en el que la mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir TXA en el momento de la admisión al hospital y la mitad de los pacientes recibirán un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ácido tranexámico tiene una larga y comprobada historia de seguridad y eficacia clínica en la literatura ortopédica. Su uso en el manejo perioperatorio de la sangre en la artroplastia articular total está muy difundido y se está convirtiendo rápidamente en un estándar de atención. Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad de TXA en el cuidado de fracturas de extremidades inferiores es más limitada. Existe una expectativa lógica de que el uso de TXA en el cuidado de fracturas de extremidades inferiores brindará un beneficio similar al minimizar la pérdida de sangre y reducir los requisitos de transfusión, según el éxito de TXA en la artroplastia total de la articulación; sin embargo, esto aún no se ha validado en la literatura. Este estudio buscará evaluar la efectividad de TXA en el manejo de sangre perioperatorio dentro de un subconjunto de fracturas de extremidades inferiores, específicamente fracturas de fémur intertrocantéricas. Las fracturas de cadera representan una lesión ortopédica común en una población de pacientes frágiles que a menudo requiere una transfusión de sangre posoperatoria, lo que pone al paciente en un riesgo adicional de complicaciones. Las fracturas intertrocantéricas de fémur tienen un mayor riesgo de transfusión de sangre posoperatoria en comparación con las fracturas del cuello femoral. Se supone que la diferencia en la pérdida de sangre entre estos dos tipos de fracturas se debe al aumento del sangrado preoperatorio de las fracturas intertrocantéricas secundario a la naturaleza extracapsular de la fractura, a diferencia del efecto de taponamiento que ocurre con las fracturas intracapsulares del cuello femoral. Por lo tanto, se puede esperar que el uso de TXA en las fracturas intertrocantéricas de fémur reduzca el sangrado perioperatorio, lo que conducirá a una disminución de la pérdida total de sangre y una disminución de las tasas de transfusión.

La investigación limitada ha demostrado que el TXA es eficaz para reducir la pérdida de sangre perioperatoria en la fractura de cadera en comparación con el placebo, pero no tan eficaz como cuando se utiliza en la artroplastia articular. Una explicación de esta diferencia es que el TXA está circulando en el momento de la fractura iatrogénica en la artroplastia total de la articulación o se administra poco después, mientras que la administración intraoperatoria de TXA en las fracturas de cadera generalmente no ocurre hasta 6 a 48 horas después de la lesión inicial. La administración de TXA en el momento del ingreso hospitalario en la fractura intertrocantérea del fémur permite que el fármaco tenga tiempo para disminuir la pérdida de sangre resultante de la fractura, así como la intervención quirúrgica posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Reclutamiento
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sufrieron una fractura de fémur intertrocantérea cerrada que se presentaron en el Centro Médico Regional del Buen Samaritano.
  • Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • >18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia al ácido tranexámico.
  • Antecedentes de evento tromboembólico (embolismo pulmonar, accidente vascular cerebral, trombosis venosa profunda),
  • Antecedentes de insuficiencia renal (Cr > 1,5 o tasa de filtración glomerular < 30)
  • stents coronarios
  • Antecedentes de hipercoagulabilidad (Factor V Leiden, deficiencia de proteína C/S, mutación del gen de la protrombina, deficiencia de antitrombina, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, anticoagulante lúpico).
  • Daltonismo
  • Hemorragia subaracnoidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en el brazo de TXA activo o en el brazo de placebo.
A todos los sujetos se les administrará 1 g de TXA en 100 cc de solución salina normal o un placebo de 100 cc de solución salina normal en el momento de la admisión, después de que se dé el consentimiento.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en el brazo de TXA activo o en el brazo de placebo.
A todos los sujetos se les administrará 1 g de TXA en 100 cc de solución salina normal o un placebo de 100 cc de solución salina normal en el momento de la admisión, después de que se dé el consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Pérdida de sangre perioperatoria medida por hemoglobina y hematocrito en serie
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Tasas de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Ingreso al alta, 3-4 días de media.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
Ingreso al alta, 3-4 días de media.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir