- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02580227
Ácido tranexámico en fracturas de fémur intertrocantéricas y subtrocantéricas
El efecto del ácido tranexámico preoperatorio sobre la pérdida de sangre y las tasas de transfusión en fracturas de fémur intertrocantéricas y subtrocantéricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico tiene una larga y comprobada historia de seguridad y eficacia clínica en la literatura ortopédica. Su uso en el manejo perioperatorio de la sangre en la artroplastia articular total está muy difundido y se está convirtiendo rápidamente en un estándar de atención. Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad de TXA en el cuidado de fracturas de extremidades inferiores es más limitada. Existe una expectativa lógica de que el uso de TXA en el cuidado de fracturas de extremidades inferiores brindará un beneficio similar al minimizar la pérdida de sangre y reducir los requisitos de transfusión, según el éxito de TXA en la artroplastia total de la articulación; sin embargo, esto aún no se ha validado en la literatura. Este estudio buscará evaluar la efectividad de TXA en el manejo de sangre perioperatorio dentro de un subconjunto de fracturas de extremidades inferiores, específicamente fracturas de fémur intertrocantéricas. Las fracturas de cadera representan una lesión ortopédica común en una población de pacientes frágiles que a menudo requiere una transfusión de sangre posoperatoria, lo que pone al paciente en un riesgo adicional de complicaciones. Las fracturas intertrocantéricas de fémur tienen un mayor riesgo de transfusión de sangre posoperatoria en comparación con las fracturas del cuello femoral. Se supone que la diferencia en la pérdida de sangre entre estos dos tipos de fracturas se debe al aumento del sangrado preoperatorio de las fracturas intertrocantéricas secundario a la naturaleza extracapsular de la fractura, a diferencia del efecto de taponamiento que ocurre con las fracturas intracapsulares del cuello femoral. Por lo tanto, se puede esperar que el uso de TXA en las fracturas intertrocantéricas de fémur reduzca el sangrado perioperatorio, lo que conducirá a una disminución de la pérdida total de sangre y una disminución de las tasas de transfusión.
La investigación limitada ha demostrado que el TXA es eficaz para reducir la pérdida de sangre perioperatoria en la fractura de cadera en comparación con el placebo, pero no tan eficaz como cuando se utiliza en la artroplastia articular. Una explicación de esta diferencia es que el TXA está circulando en el momento de la fractura iatrogénica en la artroplastia total de la articulación o se administra poco después, mientras que la administración intraoperatoria de TXA en las fracturas de cadera generalmente no ocurre hasta 6 a 48 horas después de la lesión inicial. La administración de TXA en el momento del ingreso hospitalario en la fractura intertrocantérea del fémur permite que el fármaco tenga tiempo para disminuir la pérdida de sangre resultante de la fractura, así como la intervención quirúrgica posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Reclutamiento
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Contacto:
- Stefan Yakel, DO
- Número de teléfono: 541-768-4810
- Correo electrónico: styakel@samhealth.org
-
Contacto:
- Shawn Spooner, BA
- Número de teléfono: 541-768-6349
- Correo electrónico: sspooner@samhealth.org
-
Sub-Investigador:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufrieron una fractura de fémur intertrocantérea cerrada que se presentaron en el Centro Médico Regional del Buen Samaritano.
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
- >18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia al ácido tranexámico.
- Antecedentes de evento tromboembólico (embolismo pulmonar, accidente vascular cerebral, trombosis venosa profunda),
- Antecedentes de insuficiencia renal (Cr > 1,5 o tasa de filtración glomerular < 30)
- stents coronarios
- Antecedentes de hipercoagulabilidad (Factor V Leiden, deficiencia de proteína C/S, mutación del gen de la protrombina, deficiencia de antitrombina, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, anticoagulante lúpico).
- Daltonismo
- Hemorragia subaracnoidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido tranexámico
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en el brazo de TXA activo o en el brazo de placebo.
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A todos los sujetos se les administrará 1 g de TXA en 100 cc de solución salina normal o un placebo de 100 cc de solución salina normal en el momento de la admisión, después de que se dé el consentimiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en el brazo de TXA activo o en el brazo de placebo.
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A todos los sujetos se les administrará 1 g de TXA en 100 cc de solución salina normal o un placebo de 100 cc de solución salina normal en el momento de la admisión, después de que se dé el consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Pérdida de sangre perioperatoria medida por hemoglobina y hematocrito en serie
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Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Tasas de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
|
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
|
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
|
Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Ingreso al alta, 3-4 días de media.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 15-021
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