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转子间和转子下股骨骨折中的氨甲环酸

2015年10月27日 更新者:Stefan Yakel、Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

术前氨甲环酸对转子间和转子下股骨骨折失血量和输血率的影响。

本研究的目的是评估氨甲环酸 (TXA) 对转子间和转子下股骨骨折后失血量和围手术期输血需求的影响。 TXA 是一种抗纤维蛋白溶解药物,可通过抑制凝血级联反应中纤溶酶原向纤溶酶的活化来防止血凝块破裂。 我们的假设是,通过在入院时提供 TXA,它将减少术前和术中的出血量,从而减少术后输血的需要。 这是一项双盲、安慰剂对照的治疗试验,其中一半患者将在入院时随机接受 TXA,一半患者将接受安慰剂。

研究概览

详细说明

在骨科文献中,氨甲环酸在临床安全性和有效性方面有着悠久而可靠的历史。 它在全关节置换术的围手术期血液管理中得到广泛应用,并迅速成为护理标准。 然而,关于 TXA 在下肢骨折治疗中有效性的证据更为有限。 基于 TXA 在全关节置换术中的成功,有一种合乎逻辑的预期,即在下肢骨折护理中使用 TXA 将在减少失血和减少输血需求方面提供类似的益处,但这尚未在文献中得到验证。 本研究将寻求评估 TXA 在围手术期血液管理中对部分下肢骨折,特别是转子间股骨骨折的有效性。 髋部骨折是脆弱患者群体中常见的骨科损伤,通常需要术后输血,从而使患者面临并发症的额外风险。 与股骨颈骨折相比,转子间股骨骨折术后输血的风险增加。 据推测,这两种骨折类型之间失血量的差异是由于股骨粗隆间骨折的术前出血增加所致,继发于骨折的囊外性质,而不是囊内股骨颈骨折发生的填塞效应。 因此,可以预期在转子间股骨骨折中使用 TXA 将减少围手术期出血,从而导致总失血量减少和输血率降低。

有限的研究表明,与安慰剂相比,TXA 可有效减少髋部骨折围手术期失血,但不如用于关节置换术时有效。 对这种差异的一种解释是,TXA 在全关节置换术中发生医源性骨折时或之后不久就开始循环,而髋部骨折的术中 TXA 给药通常要到初次受伤后 6-48 小时才会发生。 在股骨粗隆间骨折入院时给予 TXA 可以让药物有时间减少骨折引起的失血以及随后的手术干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • 招聘中
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Jacqueline Krumrey, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有闭合性转子间股骨骨折的患者就诊于 Good Samaritan 地区医疗中心。
  • 愿意并能够同意参与研究的患者
  • >18 岁

排除标准:

  • 对氨甲环酸过敏的患者。
  • 血栓栓塞事件史(肺栓塞、脑血管意外、深静脉血栓形成),
  • 肾功能损害史(Cr > 1.5 或肾小球滤过率 < 30)
  • 冠状动脉支架
  • 高凝状态史(因子 V Leiden、蛋白 C/S 缺乏、凝血酶原基因突变、抗凝血酶缺乏、抗磷脂抗体综合征、狼疮抗凝物)。
  • 色盲
  • 蛛网膜下腔出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氨甲环酸
患者将以 1:1 的比例随机分配到活性 TXA 组或安慰剂组。
在获得同意后,所有受试者将在入院时给予 100cc 生理盐水中的 1g TXA,或 100cc 生理盐水的安慰剂。
安慰剂比较:安慰剂
患者将以 1:1 的比例随机分配到活性 TXA 组或安慰剂组。
在获得同意后,所有受试者将在入院时给予 100cc 生理盐水中的 1g TXA,或 100cc 生理盐水的安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期失血
大体时间:入院到出院,平均3-4天。
通过系列血红蛋白和血细胞比容测量围手术期失血量
入院到出院,平均3-4天。
输血率
大体时间:入院到出院,平均3-4天。
入院到出院,平均3-4天。

其他结果措施

结果测量
大体时间
计算的失血量
大体时间:入院到出院,平均3-4天。
入院到出院,平均3-4天。
停留时间
大体时间:入院到出院,平均3-4天。
入院到出院,平均3-4天。
心肌梗塞
大体时间:入院到出院,平均3-4天。
入院到出院,平均3-4天。
深静脉血栓形成
大体时间:入院到出院,平均3-4天。
入院到出院,平均3-4天。
肺栓塞
大体时间:入院到出院,平均3-4天。
入院到出院,平均3-4天。
脑血管意外
大体时间:入院到出院,平均3-4天。
入院到出院,平均3-4天。
手术部位感染率
大体时间:入院到出院,平均3-4天。
入院到出院,平均3-4天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月16日

首次发布 (估计)

2015年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月27日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氨甲环酸的临床试验

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