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Tranexamsäure bei intertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Die Wirkung von präoperativer Tranexamsäure auf Blutverlust und Transfusionsraten bei intertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf den Blutverlust und die Notwendigkeit einer perioperativen Bluttransfusion nach intertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen zu bewerten. TXA ist ein antifibrinolytisches Medikament, das den Abbau von Blutgerinnseln verhindert, indem es die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin in der Gerinnungskaskade hemmt. Unsere Hypothese ist, dass durch die Bereitstellung von TXA zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung das Ausmaß der präoperativen und intraoperativen Blutungen verringert wird, was zu einem geringeren Bedarf an postoperativen Transfusionen führt. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Therapiestudie, bei der die Hälfte der Patienten randomisiert der Behandlung mit TXA zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung zugeteilt wird und die andere Hälfte der Patienten ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure hat in der orthopädischen Literatur eine lange und nachgewiesene Geschichte der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit. Sein Einsatz im perioperativen Blutmanagement bei der totalen Gelenkendoprothetik ist weit verbreitet und entwickelt sich schnell zu einem Standard in der Versorgung. Die Belege für die Wirksamkeit von TXA bei der Versorgung von Frakturen der unteren Extremitäten sind jedoch begrenzter. Es besteht die logische Erwartung, dass der Einsatz von TXA bei der Versorgung von Frakturen der unteren Extremitäten einen ähnlichen Nutzen bei der Minimierung des Blutverlusts und der Reduzierung des Transfusionsbedarfs bietet, basierend auf dem Erfolg von TXA bei der totalen Gelenkendoprothetik. Dies wurde jedoch in der Literatur noch nicht bestätigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TXA im perioperativen Blutmanagement innerhalb einer Untergruppe von Frakturen der unteren Extremitäten, insbesondere intertrochantären Femurfrakturen, zu bewerten. Hüftfrakturen stellen bei fragilen Patienten eine häufige orthopädische Verletzung dar, die häufig eine postoperative Bluttransfusion erfordert und den Patienten dadurch einem zusätzlichen Risiko für Komplikationen aussetzt. Bei intertrochantären Femurfrakturen besteht im Vergleich zu Schenkelhalsfrakturen ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Bluttransfusion. Es wird angenommen, dass der Unterschied im Blutverlust zwischen diesen beiden Frakturtypen durch eine erhöhte präoperative Blutung bei intertrochantären Frakturen infolge der extrakapsulären Natur der Fraktur verursacht wird, im Gegensatz zu einem Tamponadeneffekt, der bei intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen auftritt. Es ist daher zu erwarten, dass der Einsatz von TXA bei intertrochantären Femurfrakturen die perioperative Blutung verringert, was zu einer Verringerung des Gesamtblutverlusts und einer Verringerung der Transfusionsraten führt.

Begrenzte Untersuchungen haben gezeigt, dass TXA im Vergleich zu Placebo den perioperativen Blutverlust bei Hüftfrakturen wirksam reduziert, jedoch nicht so wirksam wie bei der Verwendung bei Gelenkendoprothetik. Eine Erklärung für diesen Unterschied ist, dass TXA zum Zeitpunkt der iatrogenen Fraktur bei einer Gelenkendoprothetik zirkuliert oder kurz danach verabreicht wird, wohingegen die intraoperative TXA-Verabreichung bei Hüftfrakturen normalerweise erst 6–48 Stunden nach der ersten Verletzung erfolgt. Die Verabreichung von TXA zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bei intertrochantären Femurfrakturen gibt dem Medikament Zeit, den durch die Fraktur verursachten Blutverlust sowie den nachfolgenden chirurgischen Eingriff zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Rekrutierung
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geschlossenen intertrochantären Femurfraktur stellen sich im Good Samaritan Regional Medical Center vor.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Tranexamsäure.
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses (Lungenembolie, Hirngefäßunfall, tiefe Venenthrombose),
  • Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5 oder glomeruläre Filtrationsrate < 30)
  • Koronarstents
  • Hyperkoagulabilität in der Vorgeschichte (Faktor V Leiden, Protein-C/S-Mangel, Prothrombin-Genmutation, Anti-Thrombin-Mangel, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Lupus-Antikoagulans).
  • Farbenblindheit
  • Subarachnoidalblutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Die Patienten werden 1:1 randomisiert dem aktiven TXA-Arm oder dem Placebo-Arm zugeteilt.
Alle Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme nach Erteilung der Einwilligung 1 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung oder ein Placebo mit 100 ml normaler Kochsalzlösung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden 1:1 randomisiert dem aktiven TXA-Arm oder dem Placebo-Arm zugeteilt.
Alle Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme nach Erteilung der Einwilligung 1 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung oder ein Placebo mit 100 ml normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Perioperativer Blutverlust, gemessen anhand serieller Hämoglobin- und Hämatokritwerte
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Bluttransfusionsraten
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Herzinfarkt
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Lungenembolie
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Schlaganfall
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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