- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02580227
Tranexamsäure bei intertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen
Die Wirkung von präoperativer Tranexamsäure auf Blutverlust und Transfusionsraten bei intertrochantären und subtrochantären Femurfrakturen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tranexamsäure hat in der orthopädischen Literatur eine lange und nachgewiesene Geschichte der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit. Sein Einsatz im perioperativen Blutmanagement bei der totalen Gelenkendoprothetik ist weit verbreitet und entwickelt sich schnell zu einem Standard in der Versorgung. Die Belege für die Wirksamkeit von TXA bei der Versorgung von Frakturen der unteren Extremitäten sind jedoch begrenzter. Es besteht die logische Erwartung, dass der Einsatz von TXA bei der Versorgung von Frakturen der unteren Extremitäten einen ähnlichen Nutzen bei der Minimierung des Blutverlusts und der Reduzierung des Transfusionsbedarfs bietet, basierend auf dem Erfolg von TXA bei der totalen Gelenkendoprothetik. Dies wurde jedoch in der Literatur noch nicht bestätigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TXA im perioperativen Blutmanagement innerhalb einer Untergruppe von Frakturen der unteren Extremitäten, insbesondere intertrochantären Femurfrakturen, zu bewerten. Hüftfrakturen stellen bei fragilen Patienten eine häufige orthopädische Verletzung dar, die häufig eine postoperative Bluttransfusion erfordert und den Patienten dadurch einem zusätzlichen Risiko für Komplikationen aussetzt. Bei intertrochantären Femurfrakturen besteht im Vergleich zu Schenkelhalsfrakturen ein erhöhtes Risiko einer postoperativen Bluttransfusion. Es wird angenommen, dass der Unterschied im Blutverlust zwischen diesen beiden Frakturtypen durch eine erhöhte präoperative Blutung bei intertrochantären Frakturen infolge der extrakapsulären Natur der Fraktur verursacht wird, im Gegensatz zu einem Tamponadeneffekt, der bei intrakapsulären Schenkelhalsfrakturen auftritt. Es ist daher zu erwarten, dass der Einsatz von TXA bei intertrochantären Femurfrakturen die perioperative Blutung verringert, was zu einer Verringerung des Gesamtblutverlusts und einer Verringerung der Transfusionsraten führt.
Begrenzte Untersuchungen haben gezeigt, dass TXA im Vergleich zu Placebo den perioperativen Blutverlust bei Hüftfrakturen wirksam reduziert, jedoch nicht so wirksam wie bei der Verwendung bei Gelenkendoprothetik. Eine Erklärung für diesen Unterschied ist, dass TXA zum Zeitpunkt der iatrogenen Fraktur bei einer Gelenkendoprothetik zirkuliert oder kurz danach verabreicht wird, wohingegen die intraoperative TXA-Verabreichung bei Hüftfrakturen normalerweise erst 6–48 Stunden nach der ersten Verletzung erfolgt. Die Verabreichung von TXA zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung bei intertrochantären Femurfrakturen gibt dem Medikament Zeit, den durch die Fraktur verursachten Blutverlust sowie den nachfolgenden chirurgischen Eingriff zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
- Rekrutierung
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Kontakt:
- Stefan Yakel, DO
- Telefonnummer: 541-768-4810
- E-Mail: styakel@samhealth.org
-
Kontakt:
- Shawn Spooner, BA
- Telefonnummer: 541-768-6349
- E-Mail: sspooner@samhealth.org
-
Unterermittler:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer geschlossenen intertrochantären Femurfraktur stellen sich im Good Samaritan Regional Medical Center vor.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen Tranexamsäure.
- Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses (Lungenembolie, Hirngefäßunfall, tiefe Venenthrombose),
- Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5 oder glomeruläre Filtrationsrate < 30)
- Koronarstents
- Hyperkoagulabilität in der Vorgeschichte (Faktor V Leiden, Protein-C/S-Mangel, Prothrombin-Genmutation, Anti-Thrombin-Mangel, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Lupus-Antikoagulans).
- Farbenblindheit
- Subarachnoidalblutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Die Patienten werden 1:1 randomisiert dem aktiven TXA-Arm oder dem Placebo-Arm zugeteilt.
|
Alle Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme nach Erteilung der Einwilligung 1 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung oder ein Placebo mit 100 ml normaler Kochsalzlösung.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden 1:1 randomisiert dem aktiven TXA-Arm oder dem Placebo-Arm zugeteilt.
|
Alle Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Aufnahme nach Erteilung der Einwilligung 1 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung oder ein Placebo mit 100 ml normaler Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
Perioperativer Blutverlust, gemessen anhand serieller Hämoglobin- und Hämatokritwerte
|
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
|
Bluttransfusionsraten
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
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|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
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Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
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Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
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|
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
|
Lungenembolie
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
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|
Infektionsrate an der Operationsstelle
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
Aufnahme bis Entlassung, durchschnittlich 3-4 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Hüftverletzungen
- Intraoperative Komplikationen
- Femurfrakturen
- Blutung
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Blutverlust, chirurgisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-021
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