- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02580227
Traneksaamihappo intertrokanteerisissa ja subtrokanteerisissa reisiluun murtumissa
Preoperatiivisen traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan ja verensiirtonopeuksiin intertrokanteerisissa ja subtrokanteerisissa reisiluun murtumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihapolla on pitkä ja todistettu kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden historia ortopedisessa kirjallisuudessa. Sen käyttö perioperatiivisessa verenhoidossa nivelen kokonaisartroplastiassa on laajalle levinnyt ja siitä on nopeasti tulossa hoidon standardi. Näyttö TXA:n tehokkuudesta alaraajan murtumien hoidossa on kuitenkin rajallisempaa. On looginen odotus, että TXA:n käyttö alaraajojen murtumien hoidossa tarjoaa samanlaisen hyödyn verenhukan minimoinnissa ja verensiirtotarpeiden vähentämisessä, mikä perustuu TXA:n menestykseen nivelen kokonaisartroplastiassa, mutta tätä ei ole vielä validoitu kirjallisuudessa. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan TXA:n tehokkuutta perioperatiivisessa verenhoidossa alaraajan murtumien, erityisesti intertrochanteristen reisiluun murtumien, alajoukossa. Lonkkamurtumat ovat yleinen ortopedinen vamma herkässä potilaspopulaatiossa, mikä usein edellyttää leikkauksen jälkeistä verensiirtoa, mikä lisää potilaan komplikaatioiden riskiä. Intertrokanteerisilla reisiluun murtumilla on suurempi riski leikkauksen jälkeiselle verensiirrolle verrattuna reisiluun kaulan murtumiin. Oletetaan, että ero verenhukassa näiden kahden murtumatyypin välillä johtuu lisääntyneestä ennen leikkausta tapahtuvasta verenvuodosta intertrochanterisissa murtumissa, jotka ovat sekundaarisia murtuman ekstrakapsulaarisen luonteen vuoksi, toisin kuin tamponadivaikutus, joka ilmenee intrakapsulaaristen reisiluun kaulan murtumien yhteydessä. Siksi voidaan odottaa, että TXA:n käyttö intertrochanterisissa reisiluun murtumissa vähentää perioperatiivista verenvuotoa, mikä johtaa kokonaisverenhukan vähenemiseen ja verensiirtonopeuksien laskuun.
Rajoitettu tutkimus on osoittanut, että TXA vähentää tehokkaasti perioperatiivista verenhukkaa lonkkamurtuman yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna, mutta ei yhtä tehokkaasti kuin nivelen nivelleikkauksessa. Eräs selitys tälle erolle on se, että TXA:ta kiertää iatrogeenisen murtuman aikaan nivelen kokonaisartroplastiassa tai se annetaan pian sen jälkeen, kun taas intraoperatiivinen TXA:n anto lonkkamurtumissa tapahtuu yleensä vasta 6-48 tuntia alkuperäisen vamman jälkeen. TXA:n antaminen sairaalaan saapumisen yhteydessä intertrokanteerisessa reisiluun murtumassa sallii lääkkeen ajan vähentää murtumasta sekä sitä seuranneesta kirurgisesta toimenpiteestä johtuvaa verenhukkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Rekrytointi
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Yakel, DO
- Puhelinnumero: 541-768-4810
- Sähköposti: styakel@samhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Shawn Spooner, BA
- Puhelinnumero: 541-768-6349
- Sähköposti: sspooner@samhealth.org
-
Alatutkija:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suljettu intertrokanteerinen reisiluun murtuma, saapuvat Good Samaritan Regional Medical Centeriin.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat suostua osallistumaan tutkimukseen
- >18 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle.
- Aiempi tromboembolinen tapahtuma (keuhkoembolia, aivoverisuonionnettomuus, syvä laskimotukos),
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,5 tai munuaisten suodatusnopeus < 30)
- Sepelvaltimon stentit
- Aiempi hyperkoagulaatio (tekijä V Leiden, C/S-proteiinin puutos, protrombiinigeenimutaatio, antitrombiinin puutos, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, lupus-antikoagulantti).
- Värisokeus
- Subaraknoidaalinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo
Potilaat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen TXA-ryhmään tai lumelääkeryhmään.
|
Kaikille koehenkilöille annetaan 1 g TXA:ta 100 cm3:n normaalissa suolaliuoksessa tai lumelääkettä 100 cm3:n normaalia suolaliuosta vastaanottohetkellä suostumuksen antamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen TXA-ryhmään tai lumelääkeryhmään.
|
Kaikille koehenkilöille annetaan 1 g TXA:ta 100 cm3:n normaalissa suolaliuoksessa tai lumelääkettä 100 cm3:n normaalia suolaliuosta vastaanottohetkellä suostumuksen antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Perioperatiivinen verenhukka mitattuna sarja hemoglobiinilla ja hematokriitillä
|
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
|
Verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
|
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
|
Aivoverisuonionnettomuus
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Lonkkavammat
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Reisiluun murtumat
- Verenvuoto
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Verenmenetys, kirurginen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .