Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo intertrokanteerisissa ja subtrokanteerisissa reisiluun murtumissa

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Preoperatiivisen traneksaamihapon vaikutus verenhukkaan ja verensiirtonopeuksiin intertrokanteerisissa ja subtrokanteerisissa reisiluun murtumissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon (TXA) vaikutusta verenhukkaan ja perioperatiivisen verensiirron tarpeeseen intertrokanteeristen ja subtrokanteeristen reisiluun murtumien jälkeen. TXA on antifibrinolyyttinen lääke, joka estää verihyytymien hajoamisen estämällä plasminogeenin aktivaatiota plasmiiniksi hyytymiskaskadissa. Hypoteesimme on, että antamalla TXA:ta sairaalahoitoon tullessa se vähentää ennen leikkausta ja leikkauksensisäistä verenvuotoa, mikä johtaa vähentyneeseen postoperatiivisen verensiirron tarpeeseen. Tämä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, terapeuttinen tutkimus, jossa puolet potilaista satunnaistetaan saamaan TXA:ta sairaalaan saapuessaan ja puolet potilaista saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traneksaamihapolla on pitkä ja todistettu kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden historia ortopedisessa kirjallisuudessa. Sen käyttö perioperatiivisessa verenhoidossa nivelen kokonaisartroplastiassa on laajalle levinnyt ja siitä on nopeasti tulossa hoidon standardi. Näyttö TXA:n tehokkuudesta alaraajan murtumien hoidossa on kuitenkin rajallisempaa. On looginen odotus, että TXA:n käyttö alaraajojen murtumien hoidossa tarjoaa samanlaisen hyödyn verenhukan minimoinnissa ja verensiirtotarpeiden vähentämisessä, mikä perustuu TXA:n menestykseen nivelen kokonaisartroplastiassa, mutta tätä ei ole vielä validoitu kirjallisuudessa. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan TXA:n tehokkuutta perioperatiivisessa verenhoidossa alaraajan murtumien, erityisesti intertrochanteristen reisiluun murtumien, alajoukossa. Lonkkamurtumat ovat yleinen ortopedinen vamma herkässä potilaspopulaatiossa, mikä usein edellyttää leikkauksen jälkeistä verensiirtoa, mikä lisää potilaan komplikaatioiden riskiä. Intertrokanteerisilla reisiluun murtumilla on suurempi riski leikkauksen jälkeiselle verensiirrolle verrattuna reisiluun kaulan murtumiin. Oletetaan, että ero verenhukassa näiden kahden murtumatyypin välillä johtuu lisääntyneestä ennen leikkausta tapahtuvasta verenvuodosta intertrochanterisissa murtumissa, jotka ovat sekundaarisia murtuman ekstrakapsulaarisen luonteen vuoksi, toisin kuin tamponadivaikutus, joka ilmenee intrakapsulaaristen reisiluun kaulan murtumien yhteydessä. Siksi voidaan odottaa, että TXA:n käyttö intertrochanterisissa reisiluun murtumissa vähentää perioperatiivista verenvuotoa, mikä johtaa kokonaisverenhukan vähenemiseen ja verensiirtonopeuksien laskuun.

Rajoitettu tutkimus on osoittanut, että TXA vähentää tehokkaasti perioperatiivista verenhukkaa lonkkamurtuman yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna, mutta ei yhtä tehokkaasti kuin nivelen nivelleikkauksessa. Eräs selitys tälle erolle on se, että TXA:ta kiertää iatrogeenisen murtuman aikaan nivelen kokonaisartroplastiassa tai se annetaan pian sen jälkeen, kun taas intraoperatiivinen TXA:n anto lonkkamurtumissa tapahtuu yleensä vasta 6-48 tuntia alkuperäisen vamman jälkeen. TXA:n antaminen sairaalaan saapumisen yhteydessä intertrokanteerisessa reisiluun murtumassa sallii lääkkeen ajan vähentää murtumasta sekä sitä seuranneesta kirurgisesta toimenpiteestä johtuvaa verenhukkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Rekrytointi
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suljettu intertrokanteerinen reisiluun murtuma, saapuvat Good Samaritan Regional Medical Centeriin.
  • Potilaat, jotka haluavat ja voivat suostua osallistumaan tutkimukseen
  • >18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia traneksaamihapolle.
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma (keuhkoembolia, aivoverisuonionnettomuus, syvä laskimotukos),
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,5 tai munuaisten suodatusnopeus < 30)
  • Sepelvaltimon stentit
  • Aiempi hyperkoagulaatio (tekijä V Leiden, C/S-proteiinin puutos, protrombiinigeenimutaatio, antitrombiinin puutos, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä, lupus-antikoagulantti).
  • Värisokeus
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihappo
Potilaat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen TXA-ryhmään tai lumelääkeryhmään.
Kaikille koehenkilöille annetaan 1 g TXA:ta 100 cm3:n normaalissa suolaliuoksessa tai lumelääkettä 100 cm3:n normaalia suolaliuosta vastaanottohetkellä suostumuksen antamisen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat satunnaistetaan 1:1 aktiiviseen TXA-ryhmään tai lumelääkeryhmään.
Kaikille koehenkilöille annetaan 1 g TXA:ta 100 cm3:n normaalissa suolaliuoksessa tai lumelääkettä 100 cm3:n normaalia suolaliuosta vastaanottohetkellä suostumuksen antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Perioperatiivinen verenhukka mitattuna sarja hemoglobiinilla ja hematokriitillä
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Aivoverisuonionnettomuus
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.
Pääsy kotiutukseen, keskimäärin 3-4 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa