- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02580227
Tranexamsyre i intertrokantære og subtrokantære lårbensbrudd
Effekten av preoperativ tranexamsyre på blodtap og transfusjonshastigheter i intertrokantære og subtrokantære femurfrakturer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tranexamic Acid har en lang og dokumentert historie med klinisk sikkerhet og effektivitet i ortopedisk litteratur. Bruken i perioperativ blodbehandling ved total leddproteseplastikk er utbredt og er raskt i ferd med å bli en standard for behandling. Imidlertid er bevis på effektiviteten av TXA ved behandling av nedre ekstremitetsbrudd mer begrenset. Det er en logisk forventning om at bruk av TXA ved behandling av nedre ekstremitetsbrudd vil gi en lignende fordel i å minimere blodtap og redusere transfusjonsbehov, basert på TXAs suksess med total leddprotese, men dette er ennå ikke validert i litteraturen. Denne studien vil søke å evaluere effektiviteten av TXA i perioperativ blodbehandling innenfor en undergruppe av frakturer i nedre ekstremiteter, spesielt intertrokantære femurfrakturer. Hoftebrudd representerer en vanlig ortopedisk skade i en skjør pasientpopulasjon som ofte nødvendiggjør postoperativ blodtransfusjon og dermed gir pasienten ytterligere risiko for komplikasjoner. Intertrokantære lårbensbrudd har en økt risiko for postoperativ blodoverføring sammenlignet med lårhalsbrudd. Det antas at forskjellen i blodtap mellom disse to frakturtypene er forårsaket av økt preoperativ blødning av intertrokantære frakturer sekundært til frakturens ekstrakapsulære natur, i motsetning til en tamponadeeffekt som oppstår ved intrakapsulære lårhalsbrudd. Det kan derfor forventes at bruk av TXA ved intertrokantære femurfrakturer vil redusere perioperativ blødning som fører til en reduksjon i totalt blodtap og en reduksjon i transfusjonshastigheter.
Begrenset forskning har vist at TXA er effektivt for å redusere perioperativt blodtap ved hoftebrudd sammenlignet med placebo, men ikke like effektivt som når det brukes i leddproteser. En forklaring på denne forskjellen er at TXA sirkulerer på tidspunktet for iatrogen fraktur ved total leddproteseplastikk eller gitt kort tid etter, mens intraoperativ TXA-administrasjon ved hoftebrudd vanligvis ikke skjer før 6-48 timer etter den første skaden. Administrering av TXA på tidspunktet for sykehusinnleggelse ved intertrokantær femurfraktur gir stoffet tid til å redusere blodtap som følge av bruddet, så vel som den påfølgende kirurgiske inngrepet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Rekruttering
- Good Samaritan Hospital Corvallis
-
Ta kontakt med:
- Stefan Yakel, DO
- Telefonnummer: 541-768-4810
- E-post: styakel@samhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Shawn Spooner, BA
- Telefonnummer: 541-768-6349
- E-post: sspooner@samhealth.org
-
Underetterforsker:
- Jacqueline Krumrey, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har et lukket intertrochanterisk lårbensbrudd som presenteres for Good Samaritan Regional Medical Center.
- Pasienter som er villige og i stand til å samtykke til å delta i studien
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot tranexamsyre.
- Anamnese med tromboembolisk hendelse (lungeemboli, cerebral vaskulær ulykke, dyp venøs trombose),
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon (Cr > 1,5 eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30)
- Koronare stenter
- Anamnese med hyperkoagulabilitet (Faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutasjon, anti-trombinmangel, anti-fosfolipid antistoffsyndrom, lupus antikoagulant).
- Fargeblindhet
- Hjernehinneblødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til aktiv TXA-arm, eller placebo-arm.
|
Alle forsøkspersoner vil få 1 g TXA i 100 cc normal saltvann, eller placebo med 100 cc normal saltvann ved innleggelse, etter at samtykke er gitt.
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til aktiv TXA-arm, eller placebo-arm.
|
Alle forsøkspersoner vil få 1 g TXA i 100 cc normal saltvann, eller placebo med 100 cc normal saltvann ved innleggelse, etter at samtykke er gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Peroperativt blodtap målt ved seriell hemoglobin og hematokrit
|
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Blodoverføringshastigheter
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Lungeemboli
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desai SJ, Wood KS, Marsh J, Bryant D, Abdo H, Lawendy AR, Sanders DW. Factors affecting transfusion requirement after hip fracture: can we reduce the need for blood? Can J Surg. 2014 Oct;57(5):342-8. doi: 10.1503/cjs.030413.
- Kadar A, Chechik O, Steinberg E, Reider E, Sternheim A. Predicting the need for blood transfusion in patients with hip fractures. Int Orthop. 2013 Apr;37(4):693-700. doi: 10.1007/s00264-013-1795-7. Epub 2013 Feb 5.
- Zufferey PJ, Miquet M, Quenet S, Martin P, Adam P, Albaladejo P, Mismetti P, Molliex S; tranexamic acid in hip-fracture surgery (THIF) study. Tranexamic acid in hip fracture surgery: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):23-30. doi: 10.1093/bja/aep314.
- Vijay BS, Bedi V, Mitra S, Das B. Role of tranexamic acid in reducing postoperative blood loss and transfusion requirement in patients undergoing hip and femoral surgeries. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):29-32. doi: 10.4103/1658-354X.109803.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd