Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre i intertrokantære og subtrokantære lårbensbrudd

27. oktober 2015 oppdatert av: Stefan Yakel, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Effekten av preoperativ tranexamsyre på blodtap og transfusjonshastigheter i intertrokantære og subtrokantære femurfrakturer.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Tranexamic Acid (TXA) på blodtap og behov for perioperativ blodtransfusjon etter intertrokantære og subtrokantære femurfrakturer. TXA er en antifibrinolytisk medisin som forhindrer nedbrytning av blodpropp ved å hemme aktiveringen av plasminogen til plasmin i koagulasjonskaskaden. Vår hypotese er at ved å gi TXA på tidspunktet for sykehusinnleggelse vil det redusere mengden preoperativ og intraoperativ blødning og dermed føre til et redusert behov for postoperativ transfusjon. Dette er en dobbeltblindet, placebokontrollert, terapeutisk studie der halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta TXA ved sykehusinnleggelse og halvparten av pasientene vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Tranexamic Acid har en lang og dokumentert historie med klinisk sikkerhet og effektivitet i ortopedisk litteratur. Bruken i perioperativ blodbehandling ved total leddproteseplastikk er utbredt og er raskt i ferd med å bli en standard for behandling. Imidlertid er bevis på effektiviteten av TXA ved behandling av nedre ekstremitetsbrudd mer begrenset. Det er en logisk forventning om at bruk av TXA ved behandling av nedre ekstremitetsbrudd vil gi en lignende fordel i å minimere blodtap og redusere transfusjonsbehov, basert på TXAs suksess med total leddprotese, men dette er ennå ikke validert i litteraturen. Denne studien vil søke å evaluere effektiviteten av TXA i perioperativ blodbehandling innenfor en undergruppe av frakturer i nedre ekstremiteter, spesielt intertrokantære femurfrakturer. Hoftebrudd representerer en vanlig ortopedisk skade i en skjør pasientpopulasjon som ofte nødvendiggjør postoperativ blodtransfusjon og dermed gir pasienten ytterligere risiko for komplikasjoner. Intertrokantære lårbensbrudd har en økt risiko for postoperativ blodoverføring sammenlignet med lårhalsbrudd. Det antas at forskjellen i blodtap mellom disse to frakturtypene er forårsaket av økt preoperativ blødning av intertrokantære frakturer sekundært til frakturens ekstrakapsulære natur, i motsetning til en tamponadeeffekt som oppstår ved intrakapsulære lårhalsbrudd. Det kan derfor forventes at bruk av TXA ved intertrokantære femurfrakturer vil redusere perioperativ blødning som fører til en reduksjon i totalt blodtap og en reduksjon i transfusjonshastigheter.

Begrenset forskning har vist at TXA er effektivt for å redusere perioperativt blodtap ved hoftebrudd sammenlignet med placebo, men ikke like effektivt som når det brukes i leddproteser. En forklaring på denne forskjellen er at TXA sirkulerer på tidspunktet for iatrogen fraktur ved total leddproteseplastikk eller gitt kort tid etter, mens intraoperativ TXA-administrasjon ved hoftebrudd vanligvis ikke skjer før 6-48 timer etter den første skaden. Administrering av TXA på tidspunktet for sykehusinnleggelse ved intertrokantær femurfraktur gir stoffet tid til å redusere blodtap som følge av bruddet, så vel som den påfølgende kirurgiske inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Rekruttering
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jacqueline Krumrey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har et lukket intertrochanterisk lårbensbrudd som presenteres for Good Samaritan Regional Medical Center.
  • Pasienter som er villige og i stand til å samtykke til å delta i studien
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot tranexamsyre.
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse (lungeemboli, cerebral vaskulær ulykke, dyp venøs trombose),
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon (Cr > 1,5 eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30)
  • Koronare stenter
  • Anamnese med hyperkoagulabilitet (Faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutasjon, anti-trombinmangel, anti-fosfolipid antistoffsyndrom, lupus antikoagulant).
  • Fargeblindhet
  • Hjernehinneblødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til aktiv TXA-arm, eller placebo-arm.
Alle forsøkspersoner vil få 1 g TXA i 100 cc normal saltvann, eller placebo med 100 cc normal saltvann ved innleggelse, etter at samtykke er gitt.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til aktiv TXA-arm, eller placebo-arm.
Alle forsøkspersoner vil få 1 g TXA i 100 cc normal saltvann, eller placebo med 100 cc normal saltvann ved innleggelse, etter at samtykke er gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtap
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Peroperativt blodtap målt ved seriell hemoglobin og hematokrit
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Blodoverføringshastigheter
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Dyp venetrombose
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Lungeemboli
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Infeksjonsrate på operasjonsstedet
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.
Innleggelse til utskrivning, 3-4 dager i snitt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Tranexamsyre

3
Abonnere